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Visite di gruppo sull'obesità. Un nuovo modo di affrontare l'epidemia di obesità in un ambiente urbano

14 marzo 2024 aggiornato da: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Lo scopo di questo studio ha due obiettivi: Obiettivo 1: confrontare un modello di visita di gruppo medico rispetto a un modello di dietista (approccio di visita di gruppo composito condiviso rispetto approccio individualizzato guidato da dietologo) per fornire assistenza all'obesità in un centro urbano diversificato nel mondo reale popolazione.

Obiettivo 2. Utilizzare sia l'attenuazione del grasso perivascolare che i punteggi del calcio dell'arteria coronarica (CAC) in coloro che ricevono un intervento di gruppo composito rispetto all'intervento guidato dal dietologo per vedere se l'intervento sullo stile di vita può ridurre la progressione della placca e migliorare l'attenuazione del grasso perivascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti allo studio che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i partecipanti allo studio che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in modo cieco (solo partecipante) in un rapporto di blocco 3:1. Lo studio randomizzerà 750 soggetti alla visita di gruppo composita e 250 soggetti al gruppo guidato da dietista in uno studio della durata di 12 mesi.

Per l'Obiettivo 2: un sottogruppo di 200 partecipanti che si identificano come donne e con più di 50 anni e maschi con più di 40 anni randomizzati nel braccio del gruppo composito o nel braccio guidato dal dietista avranno la possibilità di prendere parte a un sottostudio che comporta l'esecuzione di una scansione del calcio dell'arteria coronaria (CAC) presso il Lundquist Institute. I primi 125 soggetti nel braccio del gruppo composito e i primi 75 soggetti nel braccio guidato dal dietista che esprimono interesse e desiderano sottoporsi a scansione CAC e misurazioni del grasso perivascolare al basale e a 12 mesi di intervento dovranno firmare un consenso separato per queste procedure. I lettori di scansione CAC saranno ciechi rispetto al gruppo assegnato. Un gruppo di 100 soggetti che non partecipano all'intervento obiettivo 1 potrà unirsi allo studio sotto il gruppo di controllo. Questi partecipanti non saranno assegnati in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Inclusione

    • Età ≥ 18 anni
    • IMC ≥ 30 kg/m2
    • Maschio, femmina, LGBT
    • Qualsiasi etnia
    • Interessato alla perdita di peso ed essere aperto alla randomizzazione in un braccio di visita di gruppo medico o in un braccio guidato da un dietista (accetta volentieri di firmare il modulo di consenso)
    • Attualmente all'interno o idoneo a ricevere cure presso il LAC-DHS ed essere incaricato di avere un fornitore di cure primarie (PCP) che può modificare i propri farmaci, inclusi i farmaci antipertensivi e per il diabete, se necessario.
    • Se aveva interrotto l'assunzione di farmaci per la perdita di peso (orlistat, lorcaserin e fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropione, fendimetrazina e benzfetamina) per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
    • Se avesse interrotto l'assunzione di integratori pubblicizzati per aumentare la perdita di peso almeno 3 mesi prima dell'iscrizione

Le donne di età superiore ai 50 anni e i maschi di età superiore ai 40 anni soddisfano i criteri di inclusione per partecipare al sottostudio che prevede l'esecuzione di una scansione del calcio dell'arteria coronaria (CAC) presso il Lundquist Institute.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • IMC < 30 kg/m2
  • Riluttante a cantare il modulo di consenso
  • Attualmente partecipa a un altro programma di trattamento dell'obesità
  • Attualmente in trattamento con farmaci per la perdita di peso (orlistat, lorcaserin e fentermina/topiramato-ER, fenetermina, dietilpropione, fendimetrazina e benzfetamina)
  • Attualmente in metformina o topiramato prescritto principalmente per la perdita di peso
  • Attualmente incinta
  • Non idoneo a ricevere cure presso LAC-DHS
  • Persone con malattie mentali, problemi di abuso di sostanze e altre malattie che non sono in grado di seguire le indicazioni relative allo studio o diventano dirompenti per l'intero gruppo
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica a meno di un anno dal momento dell'arruolamento

Le donne di età inferiore a 50 anni e i maschi di età inferiore a 40 anni non possono partecipare al sottostudio che prevede l'esecuzione di una scansione del calcio dell'arteria coronaria (CAC) presso il Lundquist Institute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita di gruppo medico
I partecipanti ricevono la gestione dell'obesità in un ambiente di gruppo lasciato da endocrinologo e nutrizionista.
Altro: Visita di gruppo medico
Un gruppo di 20 o più partecipanti riceverà la gestione dell'obesità tramite endocrinologo e dietista registrato in un incontro di gruppo.
Altri nomi:
  • Gruppo Medico
Sperimentale: Visita guidata dal dietista
Il partecipante riceve la gestione dell'obesità in un ambiente individuale guidato da un dietista registrato.
Altro: Dietista Visita Individuale
Il partecipante riceve la gestione dell'obesità individualmente da un dietista registrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12.
Il peso sarà misurato al basale ea 3,6 e 12 mesi.
Basale, mesi 3, 6 e 12.
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12.
L'emoglobina A1c sarà misurata al basale e ai mesi 0, 3, 6 e 12 per determinare l'effetto del braccio di intervento.
Basale, mesi 3, 6 e 12.
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana-2015
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12.
La qualità della dieta sarà valutata dal punteggio dell'indice di alimentazione sana-2015 calcolato dal questionario sulla frequenza degli alimenti utilizzando il software della versione III dello strumento per il questionario sulla storia della dieta (DHQ). I punteggi minimo e massimo vanno da 0 a 100. Punteggi più alti superiori a 60 indicano una migliore qualità della dieta.
Basale, mesi 3, 6 e 12.
Modifica delle misure di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12.
La forma abbreviata IPAQ è uno strumento di valutazione dell'attività fisica tra gli adulti in sette voci che misura una gamma di attività fisica da vigorosa a sedentaria negli ultimi 7 giorni. Il tipo specifico di attività valutate sono la camminata, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. Tutti i punteggi continui sono espressi in minuti metabolici equivalenti (MET-minuti) a settimana con camminata = 3,3 MET, PA moderata = 4,0 MET e PA vigorosa = 8,0 MET. Un punteggio di attività fisica totale complessivo può essere calcolato come somma dei punteggi totali di minuti MET/settimana dove più minuti MET a settimana indicano più attività fisica
Basale, mesi 3, 6 e 12.
Modifica del punteggio del questionario sulla salute generale (GHQ-12).
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12.
Il questionario sulla salute generale (GHQ-12) è costituito da una scala di valutazione di 12 elementi per valutare il disagio psicologico nelle ultime settimane. Il punteggio della scala va da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di disagio psicologico.
Basale, mesi 3, 6 e 12.
Cambiamento nei determinanti sociali dei fattori di salute (SDOH, strumento PRAPARE (Protocollo per rispondere e indirizzare i beni, i rischi e le esperienze dei pazienti).
Lasso di tempo: Basale e al mese-12.
Variazione dal basale al punteggio PRAPARE di follow-up a 12 mesi. Lo strumento di valutazione PRAPARE verrà utilizzato per calcolare un punteggio di rischio tally che indica il numero cumulativo di rischi SDOH affrontati da un paziente (inclusi 15 domini SDOH).
Basale e al mese-12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CAC).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi.
La scansione dell'arteria coronaria verrà misurata al basale e al mese 12 per determinare i punteggi del calcio. Il punteggio minimo e massimo varia da 0 a 400. Punteggi più alti significano risultati peggiori. Abbiamo classificato i punteggi CAC totali in 0-100 rischio assente/lieve; punteggi 101-400 rischio moderato; e > 400 rischio grave.
Baseline e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1443169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta direttamente Petra Duran e PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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