Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedmegruppebesøk. En ny måte å nærme seg fedmeepidemien i en indre by

11. april 2025 oppdatert av: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Hensikten med denne studien har to mål: Mål 1: Å sammenligne en medisinsk gruppebesøksmodell versus en diettist-let-modell (delt sammensatt gruppebesøktilnærming vs individualisert diettistledet tilnærming) for å gi fedmebehandling i en virkelig mangfoldig indre by befolkning.

Mål 2. Å bruke både perivaskulær fettdempning og koronararteriekalsium (CAC) skårer hos de som mottar intervensjon med sammensatt gruppe kontra dietistledet intervensjon for å se om livsstilsintervensjon kan redusere plakkprogresjon og forbedre perivaskulær fettdempning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle studiedeltakere som gir skriftlig informert samtykke, bli screenet for å avgjøre om de er kvalifisert for studieopptak. Ved uke 0 vil studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en blind måte (kun deltaker) i et blokkforhold på 3:1. Studien vil randomisere 750 personer til det sammensatte gruppebesøket og 250 personer til den dietistledede gruppen til en 12-måneders varighetsstudie.

For mål 2: En undergruppe på 200 deltakere som identifiserer seg som kvinner og over 50 år og menn over 40 år randomisert til enten den sammensatte gruppearmen eller den dietistledede armen vil ha muligheten til å delta i en delstudie som innebærer å få utført en koronararteriekalsium (CAC) skanning ved Lundquist Institute. De første 125 forsøkspersonene i den sammensatte gruppearmen og de første 75 forsøkspersonene i den dietistledede armen som uttrykker interesse og ønsker å gjennomgå CAC-skanning og perivaskulær fettmåling ved baseline og ved 12 måneders intervensjon, må signere et eget samtykke for disse prosedyrene. CAC-skanningslesere vil være blinde for den tildelte gruppen. En gruppe på 100 forsøkspersoner som ikke deltar i mål 1-intervensjonen vil kunne bli med i studien under kontrollgruppen. Disse deltakerne vil ikke bli tilfeldig tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inkludering

    • Alder ≥ 18 år
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Mann, kvinne, LHBT
    • Enhver etnisitet
    • Interessert i vekttap og være åpen for å bli randomisert i enten en medisinsk gruppebesøksarm eller diettistledet arm (godtar villig å signere samtykkeskjema)
    • Foreløpig innenfor eller være kvalifisert til å motta omsorg ved LAC-DHS og få empanel til å ha en primær omsorgsleverandør (PCP) som kan justere medisinene sine inkludert antihypertensive og diabetiske medisiner om nødvendig.
    • Hvis hadde sluttet å ta vekttapsmedisiner (orlistat, lorcaserin og fentermin/topiramat-ER, fenetermin, dietylpropion, fendimetrazin og benzfetamin) i minst 2 måneder før innmelding
    • Hvis hadde sluttet å ta kosttilskudd annonsert for å øke vekttap minst 3 måneder før påmelding

Kvinner >50 år og menn >40 år oppfyller inklusjonskriteriene for å delta i delstudien som innebærer å få utført en koronararteriekalsium (CAC) skanning ved Lundquist Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • BMI< 30 kg/m2
  • Uvillig til å synge samtykkeskjema
  • Deltar for tiden i et annet behandlingsprogram for fedme
  • For tiden på en vekttapsmedisin (orlistat, lorcaserin og fentermin/topiramat-ER, fenetermin, dietylpropion, fendimetrazin og benzfetamin)
  • For tiden på metformin eller topiramat primært foreskrevet for vekttap
  • For tiden gravid
  • Ikke kvalifisert til å motta omsorg ved LAC-DHS
  • De med psykiske lidelser, rusproblemer og andre sykdommer som ikke er i stand til å følge instruksjoner knyttet til studien eller blir forstyrrende for den totale gruppen
  • Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner mindre enn ett år fra innskrivningstidspunktet

Kvinner <50 år og menn <40 år er ikke kvalifisert til å delta i delstudien som innebærer å få utført en koronararteriekalsium (CAC) skanning ved Lundquist Institute.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk gruppebesøk
Deltakerne mottar fedmebehandling i en gruppeinnstilling utstedt av endokrinolog og ernæringsfysiolog.
Annen: Medisinsk gruppebesøk
En gruppe på 20 eller flere deltakere vil motta fedmebehandling gjennom endokrinolog og registrert kostholdsekspert i en gruppesammensetning.
Andre navn:
  • Medisinsk gruppe
Eksperimentell: Kostholdsledet besøk
Deltakeren mottar fedmebehandling i en individuell setting ledet av registrert kostholdsekspert.
Annen: Individuelt besøk av ernæringsfysiolog
Deltaker mottar fedmebehandling individuelt fra en registrert kostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Vekten vil bli målt ved baseline og ved 3,6 og 12 måneder.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Hemoglobin A1c vil bli målt ved baseline og ved møll 0, 3, 6 og 12 for å bestemme effekten av intervensjonsarmen.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Endring i indeksen for sunn mat 2015
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Diettkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av indeksen for sunt kosthold 2015 beregnet fra spørreskjemaet for matfrekvens ved bruk av dietthistorie-spørreskjemaverktøyet (DHQ) versjon III-programvaren. Minimums- og maksimumspoengene varierer fra 0 til 100. Høyere skårer over 60 indikerer bedre kostholdskvalitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Endring i fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
IPAQ-kortskjemaet er et instrumentevalueringsverktøy med syv elementer for fysisk aktivitet blant voksne som måler en rekke fysisk aktivitet fra kraftig til stillesittende de siste 7 dagene. Den spesifikke typen aktiviteter som vurderes er gange, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter. Alle kontinuerlige skårer er uttrykt i metabolske ekvivalente minutter (MET-minutter) per uke med gange = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs og Kraftig PA = 8,0 METs. En samlet total poengsum for fysisk aktivitet kan beregnes som summen av den totale score for MET-minutter/uke der flere MET-minutter per uke indikerer mer fysisk aktivitet
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Endring i General Health Questionnaire (GHQ-12) Score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av 12-elementers vurderingsskala for vurdering av psykiske plager de siste ukene. Skala poengsum varierer fra 0-12, med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av psykiske plager.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Endring i sosiale determinanter for helsefaktorer (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences)-verktøyet.
Tidsramme: Baseline og ved måned-12.
Endring fra baseline til 12-måneders oppfølging PRAPARE-score. PRAPARE-vurderingsverktøyet vil bli brukt til å beregne en tallrisikoscore som indikerer det kumulative antallet SDOH-risikoer en pasient står overfor (inkludert 15 SDOH-domener).
Baseline og ved måned-12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronarforkalkning (CAC) poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Koronararterieskanning vil bli målt ved baseline og ved måned 12 for å bestemme kalsiumskåre. Minimum og maksimum poengsum varierer fra 0 til 400. Høyere score betyr dårligere resultat. Vi kategoriserte de totale CAC-skårene i 0-100 ingen/mild risiko; skårer 101-400 moderat risiko; og > 400 alvorlig risiko.
Baseline og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1443169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Petra Duran og PI direkte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere