肥胖团体访问。解决市中心肥胖流行病的新方法
2025年4月11日 更新者：Theodore Friedman、Charles Drew University of Medicine and Science
本研究的目的有两个： 目标 1：比较医疗团体访问模型与营养师让模型（共享复合团体访问方法与个性化营养师主导的方法）以在现实世界的多元化内城提供肥胖护理人口。
目标 2. 在接受复合组干预与营养师主导干预的患者中使用血管周围脂肪衰减和冠状动脉钙化 (CAC) 评分，以了解生活方式干预是否可以减少斑块进展并改善血管周围脂肪衰减。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将筛选所有提供书面知情同意书的研究参与者，以确定是否有资格参加研究。 在第 0 周，符合资格要求的研究参与者将以 3:1 的区组比以盲法（仅限参与者）随机分配。 该研究将随机分配 750 名受试者参加综合小组访视，并将 250 名受试者分配给营养师领导的小组，进行为期 12 个月的研究。
对于目标 2：200 名年龄超过 50 岁的女性和年龄超过 40 岁的男性参与者的子集被随机分配到复合组或营养师主导的组，他们可以选择参加子研究涉及在伦德奎斯特研究所完成冠状动脉钙 (CAC) 扫描。 复合组中的前 125 名受试者和营养师主导的组中的前 75 名受试者表示有兴趣并希望在基线和干预 12 个月时进行 CAC 扫描和血管周围脂肪测量，需要签署单独的同意书这些程序。 CAC 扫描读者将对指定的组视而不见。 一组 100 名未参与目标 1 干预的受试者将能够加入对照组下的研究。 这些参与者不会被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
包容
- 年龄 ≥ 18
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
- 男、女、LGBT
- 任何种族
- 对减肥感兴趣并愿意随机分配到医疗组访问组或营养师主导组（愿意同意签署同意书）
- 目前在 LAC-DHS 内或有资格在 LAC-DHS 接受护理，并被选派有初级保健提供者 (PCP)，如果需要，他们可以调整他们的药物，包括抗高血压和糖尿病药物。
- 如果在入组前至少 2 个月停止服用减肥药（奥利司他、氯卡色林和芬特明/托吡酯-ER、苯乙胺、二乙基丙酮、苯二甲曲嗪和苯丙胺）
- 如果在入学前至少 3 个月停止服用广告宣传的可增加体重减轻的补充剂
50 岁以上的女性和 40 岁以上的男性符合纳入标准，可以参加子研究，该子研究涉及在伦德奎斯特研究所进行的冠状动脉钙化 (CAC) 扫描。
排除标准：
- 年龄 <18
- 体重指数< 30 公斤/平方米
- 不愿唱歌同意书
- 目前正在参加另一个肥胖治疗计划
- 目前正在服用减肥药（奥利司他、氯卡色林和芬特明/托吡酯-ER、苯乙胺、二乙基丙酮、苯二甲曲嗪和苯丙胺）
- 目前服用主要用于减肥的二甲双胍或托吡酯
- 目前怀孕
- 没有资格在 LAC-DHS 接受护理
- 那些患有精神疾病、药物滥用问题以及其他无法遵循与研究相关的指示或对整个群体造成破坏的疾病
- 自入组之日起不到一年接受过减肥手术的患者
<50 岁的女性和 <40 岁的男性没有资格参加涉及在伦德奎斯特研究所进行的冠状动脉钙 (CAC) 扫描的子研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗团来访
参加者在内分泌学家和营养学家安排的团体环境中接受肥胖管理。
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一组 20 名或更多参与者将通过内分泌学家和注册营养师以小组形式接受肥胖管理。
其他名称：
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实验性的：营养师带领的访问
参与者在注册营养师的带领下接受肥胖管理。
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参与者从注册营养师那里单独接受肥胖管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月。
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将在基线以及 3、6 和 12 个月时测量体重。
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基线，第 3、6 和 12 个月。
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HbA1c 的变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月。
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将在基线和第 0、3、6 和 12 个月测量血红蛋白 A1c，以确定干预组的效果。
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基线，第 3、6 和 12 个月。
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2015 年健康饮食指数得分变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月。
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饮食质量将通过使用饮食历史问卷工具 (DHQ) 第三版软件的食物频率问卷计算的健康饮食指数 2015 评分进行评估。
最低和最高分数范围为 0 到 100。
高于 60 的分数表示更好的饮食质量。
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基线，第 3、6 和 12 个月。
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体力活动措施的变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月。
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IPAQ 简表是一种包含七项的成人身体活动评估工具，可测量过去 7 天内从剧烈运动到久坐不动的一系列身体活动。
评估的具体活动类型是步行、中等强度活动和高强度活动。
所有连续分数均以每周代谢当量分钟数（MET-分钟）表示，步行 = 3.3 MET，中度 PA = 4.0 MET，剧烈 PA = 8.0 MET。
总体身体活动总分可以计算为总 MET 分钟/周分数的总和，其中每周 MET 分钟数越多表示身体活动越多
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基线，第 3、6 和 12 个月。
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一般健康问卷 (GHQ-12) 分数的变化
大体时间：基线，第 3、6 和 12 个月。
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一般健康问卷 (GHQ-12) 由 12 项评分量表组成，用于评估过去几周的心理困扰。
量表得分范围为0-12，得分越高表明心理困扰程度越高。
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基线，第 3、6 和 12 个月。
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健康因素社会决定因素的变化（SDOH、PRAPARE（响应和解决患者资产、风险和经验的协议）工具。
大体时间：基线和第 12 个月。
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从基线到 12 个月随访 PRAPARE 评分的变化。
PRAPARE 评估工具将用于计算一个计数风险评分，表明患者面临的 SDOH 风险的累积数量（包括 15 个 SDOH 域）。
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基线和第 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉钙化 (CAC) 评分的变化
大体时间：基线和 12 个月。
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将在基线和第 12 个月时测量冠状动脉扫描以确定钙分数。
最低和最高分数范围为 0 到 400。
分数越高意味着结果越差。
我们将 CAC 总分分为 0-100 无/轻度风险；分数 101-400 中等风险； > 400 严重风险。
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基线和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Friedman, MD. PhD、Charles Drew University of Medicine and Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2025年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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