Visites de groupe sur l'obésité. Une nouvelle façon d'aborder l'épidémie d'obésité dans un centre-ville
Le but de cette étude a deux objectifs : Objectif 1 : Comparer un modèle de visite médicale de groupe à un modèle diététiste (approche de visite de groupe composite partagée vs approche individualisée dirigée par un diététiste) pour fournir des soins de l'obésité dans un centre-ville diversifié du monde réel population.
Objectif 2. Utiliser à la fois les scores d'atténuation de la graisse périvasculaire et de calcium de l'artère coronaire (CAC) chez les personnes bénéficiant d'une intervention de groupe composite par rapport à une intervention dirigée par un diététiste pour voir si l'intervention sur le mode de vie peut réduire la progression de la plaque et améliorer l'atténuation de la graisse périvasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants à l'étude donnant leur consentement éclairé par écrit seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. À la semaine 0, les participants à l'étude qui satisfont aux critères d'éligibilité seront randomisés en aveugle (participant uniquement) selon un ratio de blocs de 3:1. L'étude randomisera 750 sujets pour la visite de groupe composite et 250 sujets pour le groupe dirigé par un diététiste dans une étude d'une durée de 12 mois.
Pour l'objectif 2 : un sous-ensemble de 200 participants qui s'identifient comme des femmes de plus de 50 ans et des hommes de plus de 40 ans randomisés dans le bras du groupe composite ou dans le bras dirigé par un diététicien auront la possibilité de participer à une sous-étude qui consiste à obtenir une analyse du calcium de l'artère coronaire (CAC) effectuée à l'Institut Lundquist. Les 125 premiers sujets du groupe composite et les 75 premiers sujets du groupe dirigé par un diététicien qui expriment leur intérêt et souhaitent subir une analyse CAC et des mesures de graisse périvasculaire au départ et à 12 mois d'intervention devront signer un consentement séparé pour ces procédures. Les lecteurs de balayage CAC seront aveugles au groupe assigné. Un groupe de 100 sujets ne participant pas à l'intervention de l'objectif 1 pourra rejoindre l'étude dans le cadre du groupe témoin. Ces participants ne seront pas choisis au hasard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion
- Âge ≥ 18
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Homme, Femme, LGBT
- Toute ethnie
- Intéressé par la perte de poids et ouvert à être randomisé dans un groupe de visites médicales ou un groupe dirigé par un diététiste (accepte volontairement de signer le formulaire de consentement)
- Actuellement dans ou être éligible pour recevoir des soins au LAC-DHS et être désigné pour avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) qui peut ajuster ses médicaments, y compris les médicaments antihypertenseurs et diabétiques si nécessaire.
- Si avait cessé de prendre des médicaments amaigrissants (orlistat, lorcaserin et phentermine/topiramate-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine et benzphetamine) pendant au moins 2 mois avant l'inscription
- Si avait cessé de prendre des suppléments annoncés pour augmenter la perte de poids au moins 3 mois avant l'inscription
Les femmes de plus de 50 ans et les hommes de plus de 40 ans remplissent les critères d'inclusion pour participer à la sous-étude qui consiste à effectuer une analyse du calcium de l'artère coronaire (CAC) au Lundquist Institute.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- IMC< 30 kg/m2
- Refus de chanter le formulaire de consentement
- Participe actuellement à un autre programme de traitement de l'obésité
- Actuellement sur un médicament de perte de poids (orlistat, lorcaserin et phentermine/topiramate-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine et benzphetamine)
- Actuellement sous metformine ou topiramate principalement prescrits pour la perte de poids
- Actuellement enceinte
- Inadmissible à recevoir des soins au LAC-DHS
- Ceux qui ont une maladie mentale, des problèmes de toxicomanie ainsi que d'autres maladies qui sont incapables de suivre les instructions liées à l'étude ou qui deviennent perturbateurs pour l'ensemble du groupe
- Patients ayant subi une chirurgie bariatrique moins d'un an après l'inscription
Les femmes de moins de 50 ans et les hommes de moins de 40 ans ne sont pas éligibles pour participer à la sous-étude qui consiste à effectuer une analyse du calcium de l'artère coronaire (CAC) à l'Institut Lundquist.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite médicale de groupe
Les participants reçoivent une gestion de l'obésité dans un cadre de groupe laissé par un endocrinologue et un nutritionniste.
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Un groupe de 20 participants ou plus recevra une prise en charge de l'obésité par l'intermédiaire d'un endocrinologue et d'un diététiste agréé dans un cadre de groupe.
Autres noms:
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Expérimental: Visite dirigée par une diététiste
Le participant reçoit une prise en charge de l'obésité dans un cadre individuel dirigé par une diététiste professionnelle.
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Le participant reçoit la gestion de l'obésité individuellement d'un diététiste agréé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Le poids sera mesuré au départ et à 3, 6 et 12 mois.
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Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12.
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L'hémoglobine A1c sera mesurée au départ et aux mois 0, 3, 6 et 12 pour déterminer l'effet du bras d'intervention.
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Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Changement du score de l'indice de la saine alimentation en 2015
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12.
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La qualité de l'alimentation sera évaluée par le score de l'indice d'alimentation saine-2015 calculé à partir du questionnaire de fréquence alimentaire à l'aide du logiciel Diet History Questionnaire Tool (DHQ) version III.
Les scores minimum et maximum vont de 0 à 100.
Des scores supérieurs à 60 indiquent une meilleure qualité de l'alimentation.
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Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Modification des mesures de l'activité physique
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Le formulaire abrégé IPAQ est un outil d'évaluation de l'activité physique chez les adultes en sept éléments qui mesure une gamme d'activités physiques allant de vigoureuse à sédentaire au cours des 7 derniers jours.
Les types spécifiques d'activités évaluées sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse.
Tous les scores continus sont exprimés en minutes métaboliques équivalentes (MET-minutes) par semaine avec marche = 3,3 MET, PA modérée = 4,0 MET et PA vigoureuse = 8,0 MET.
Un score global d'activité physique totale peut être calculé comme la somme des scores totaux MET-minutes/semaine où plus de MET-minutes par semaine indiquent plus d'activité physique
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Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Changement du score du questionnaire général sur la santé (GHQ-12)
Délai: Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Le General Health Questionnaire (GHQ-12) consiste en une échelle d'évaluation en 12 points pour évaluer la détresse psychologique au cours des dernières semaines.
Le score sur l'échelle varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant un niveau de détresse psychologique plus élevé.
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Baseline, mois 3, 6 et 12.
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Changement des déterminants sociaux des facteurs de santé (SDOH, outil PRAPARE (Protocol for Responding to and Addressing Patient Assets, Risks, and Experiences).
Délai: Au départ et au mois 12.
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Changement entre le score de référence et le score PRAPARE de suivi à 12 mois.
L'outil d'évaluation PRAPARE sera utilisé pour calculer un score de risque de pointage indiquant le nombre cumulé de risques SDOH auxquels un patient est confronté (y compris 15 domaines SDOH).
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Au départ et au mois 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de calcification de l'artère coronaire (CAC)
Délai: Base de référence et 12 mois.
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La numérisation des artères coronaires sera mesurée au départ et au mois 12 pour déterminer les scores de calcium.
Les scores minimum et maximum vont de 0 à 400.
Des scores plus élevés signifient de pires résultats.
Nous avons classé les scores CAC totaux en 0 à 100 risque nul/léger ; scores 101-400 risque modéré ; et > 400 risque grave.
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Base de référence et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1443169
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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