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비만 단체 방문. 도심 환경에서 비만 전염병에 접근하는 새로운 방법

2025년 4월 11일 업데이트: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 목표 1: 실제 다양한 도심에서 비만 관리를 제공하기 위해 의료 집단 방문 모델과 영양사-렛 모델(공유 복합 그룹 방문 접근 방식 vs 개별화된 영양사 주도 접근 방식)을 비교합니다. 인구.

목표 2. 생활 습관 중재가 플라크 진행을 줄이고 혈관 주위 지방 감쇠를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 복합 그룹 중재 대 영양사 주도 중재를 받는 사람들에서 혈관주위 지방 감쇠 및 관상동맥 칼슘(CAC) 점수를 모두 사용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 연구 참가자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별됩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 연구 참가자는 3:1 블록 비율로 블라인드 방식(참가자만 해당)으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 복합 그룹 방문에 750명의 피험자와 영양사 주도 그룹에 250명의 피험자를 12개월 기간 연구로 무작위 배정합니다.

목표 2: 여성으로 식별되고 50세 이상인 200명의 참가자와 40세 이상의 남성이 복합 그룹 부문 또는 영양사가 주도하는 부문으로 무작위 배정된 하위 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. Lundquist Institute에서 관상 동맥 칼슘(CAC) 스캔을 받는 것이 포함됩니다. 관심을 표명하고 기준선 및 개입 12개월 시점에서 CAC 스캐닝 및 혈관주위 지방 측정을 받고자 하는 복합 그룹 부문의 첫 125명의 피험자와 영양사가 주도하는 부문의 첫 75명의 피험자는 다음에 대해 별도의 동의서에 서명해야 합니다. 이러한 절차. CAC 스캔 판독기는 할당된 그룹을 보지 못합니다. 목표 1 개입에 참여하지 않는 100명의 피험자 그룹은 대조군 하에서 연구에 참여할 수 있습니다. 이 참가자는 무작위로 배정되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  • 포함

    • 연령 ≥ 18
    • BMI ≥ 30kg/m2
    • 남성, 여성, LGBT
    • 모든 민족
    • 체중 감량에 관심이 있고 의료 그룹 방문 부문 또는 영양사가 주도하는 부문에 무작위 배정될 수 있습니다(동의서 서명에 기꺼이 동의함).
    • 현재 LAC-DHS에서 진료를 받을 수 있거나 받을 자격이 있고 필요한 경우 항고혈압제 및 당뇨병 약물을 포함하여 약물을 조정할 수 있는 주치의(PCP)를 고용할 자격이 있어야 합니다.
    • 등록 전 최소 2개월 동안 체중 감량 약물(orlistat, lorcaserin 및 phentermine/topiramate-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine 및 benzphetamine) 복용을 중단한 경우
    • 등록하기 최소 3개월 전에 체중 감량을 증가시킨다고 광고된 보충제 복용을 중단한 경우

50세 이상의 여성 및 40세 이상의 남성은 Lundquist Institute에서 관상동맥 칼슘(CAC) 스캔을 받는 하위 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • BMI< 30kg/m2
  • 동의서를 부를 의사가 없음
  • 현재 다른 비만 치료 프로그램에 참여 중
  • 현재 체중 감량 약물(orlistat, lorcaserin 및 phentermine/topiramate-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine 및 benzphetamine)을 복용 중입니다.
  • 현재 주로 체중 감량을 위해 처방되는 메트포르민 또는 토피라메이트를 복용 중입니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • LAC-DHS에서 치료를 받을 자격이 없음
  • 정신 질환, 약물 남용 문제 및 연구와 관련된 지시를 따를 수 없거나 전체 그룹에 지장을 주는 기타 질병이 있는 사람
  • 등록 시점으로부터 1년 이내에 비만 수술을 받은 환자

50세 미만의 여성 및 40세 미만의 남성은 Lundquist Institute에서 관상동맥 칼슘(CAC) 스캔을 받는 하위 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료단체 방문
참가자들은 내분비학자와 영양사가 함께하는 그룹세팅에서 비만관리를 받는다.
다른: 의료단체 방문
20명 이상의 단체는 단체세팅에서 내분비내과 전문의와 영양사 등록을 통해 비만 관리를 받게 된다.
다른 이름들:
  • 메디컬그룹
실험적: 영양사가 이끄는 방문
참가자는 등록된 영양사가 이끄는 개인 설정에서 비만 관리를 받습니다.
다른: 영양사 개별 방문
참여자는 등록된 영양사로부터 개별적으로 비만 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
체중은 기준선과 3,6,12개월에 측정됩니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
헤모글로빈 A1c는 개입군의 효과를 결정하기 위해 베이스라인과 나방 0, 3, 6 및 12에서 측정됩니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
건강한 식생활 지수 변화 - 2015 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
식단의 질은 식단 이력 설문지 도구(DHQ) 버전 III 소프트웨어를 사용하여 음식 빈도 설문지에서 계산된 건강한 식습관 지수-2015 점수로 평가됩니다. 최소 및 최대 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 60보다 높은 점수는 더 나은 식단 품질을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
신체 활동 측정의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
IPAQ 약식은 성인의 신체 활동에 대한 7개 항목 도구 평가 도구로, 지난 7일 동안 격렬한 신체 활동부터 좌식 활동까지 다양한 신체 활동을 측정합니다. 평가되는 특정 유형의 활동은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 강도 활동입니다. 모든 연속 점수는 걷기 = 3.3 MET, 보통 PA = 4.0 MET 및 활발한 PA = 8.0 MET로 주당 대사 등가 분(MET-분)으로 표시됩니다. 전체 총 신체 활동 점수는 총 MET-분/주 점수의 합으로 계산할 수 있으며 주당 MET-분이 많을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
일반 건강 설문지(GHQ-12) 점수 변경
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
일반 건강 설문지(GHQ-12)는 지난 몇 주 동안의 심리적 고통을 평가하기 위한 12개 항목 평가 척도로 구성되어 있습니다. 척도 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 심리적 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
건강 요인의 사회적 결정 요인의 변화(SDOH, PRAPARE(환자 자산, 위험 및 경험에 대응하고 해결하기 위한 프로토콜) 도구.
기간: 기준선 및 12개월.
기준선에서 12개월 추적 PRAPARE 점수로 변경합니다. PRAPARE 평가 도구는 환자가 직면한 SDOH 위험의 누적 수를 나타내는 집계 위험 점수를 계산하는 데 사용됩니다(SDOH 도메인 15개 포함).
기준선 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥석회화(CAC) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월.
관상동맥 스캐닝은 칼슘 점수를 결정하기 위해 기준 시점과 12개월째에 측정됩니다. 최소 및 최대 점수 범위는 0~400입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 우리는 총 CAC 점수를 0~100의 위험 없음/약한 위험으로 분류했습니다. 점수 101-400 중간 위험; > 400 심각한 위험.
기준선 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles Drew University of Medicine and Science

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1443169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터.

IPD 공유 액세스 기준

Petra Duran과 PI에게 직접 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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