Elhízás csoportlátogatások. Újszerű módszer az elhízási járvány megközelítésére belvárosi környezetben
Ennek a tanulmánynak két célja van: 1. Cél: Összehasonlítani egy orvosi csoportlátogatási modellt a dietetikus-engedélyezett modellel (megosztott összetett csoportlátogatási megközelítés vs. egyénre szabott, dietetikus által vezetett megközelítés), hogy elhízást biztosítsanak a valós világ sokszínű belvárosában. népesség.
Cél 2. Mind a perivaszkuláris zsírgyengülés, mind a koszorúér kalcium (CAC) pontszámok alkalmazása összetett csoportos, illetve dietetikus által irányított beavatkozásban részesülőknél, hogy kiderüljön, az életmódbeli beavatkozás csökkentheti-e a plakk progresszióját és javíthatja-e a perivascularis zsírgyengülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden vizsgálati résztvevő, aki írásos beleegyezését adja, átvizsgálásra kerül annak megállapítása érdekében, hogy jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. A 0. héten a vizsgálatban résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, vakon (csak a résztvevők számára) véletlenszerűen kerülnek randomizálásra, 3:1 blokk arányban. A tanulmány 750 alanyt randomizál az összetett csoportlátogatásra, és 250 alanyt a dietetikus által vezetett csoportba egy 12 hónapos vizsgálatba.
A 2. cél esetében: Egy 200 résztvevőből álló részhalmaz, akik nőnek és 50 év felettinek, valamint 40 év feletti férfinak azonosítják magukat, vagy az összetett csoportba, vagy a dietetikus által vezetett csoportba véletlenszerűen beosztják, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy olyan alvizsgálatban, magában foglalja a koszorúér kalcium (CAC) vizsgálatot a Lundquist Intézetben. Az összetett csoport első 125 alanyának és a dietetikus által vezetett karon az első 75 alanynak, akik érdeklődést mutatnak, és a kiinduláskor és a 12 hónapos beavatkozás után CAC szkennelésen és perivaszkuláris zsírmérésen szeretnének részt venni, külön hozzájárulást kell aláírniuk ezeket az eljárásokat. A CAC szkennelés olvasói vakok lesznek a hozzárendelt csoportra. Az 1. cél beavatkozásában részt nem vevő 100 alanyból álló csoport csatlakozhat majd a kontrollcsoport alatti vizsgálathoz. Ezeket a résztvevőket nem véletlenszerűen osztják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadás
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Férfi, Nő, LMBT
- Bármilyen etnikum
- Érdekel a fogyás, és nyitott a véletlenszerű besorolásra akár egy orvosi csoport látogatási csoportjába, akár a dietetikus által vezetett csoportba (készségesen beleegyezik a beleegyező űrlap aláírásába)
- Jelenleg a LAC-DHS ellátására jogosult, vagy jogosult arra, hogy legyen egy alapellátási szolgáltató (PCP), aki szükség esetén módosíthatja a gyógyszereiket, beleértve a vérnyomáscsökkentő és cukorbetegség elleni gyógyszereket is.
- Ha abbahagyta a testsúlycsökkentő gyógyszerek (orlisztát, lorcaserin és fentermin/topiramát-ER, fenetermin, dietilpropion, fendimetrazin és benzfetamin) szedését legalább 2 hónappal a beiratkozás előtt
- Az If a beiratkozás előtt legalább 3 hónappal abbahagyta a fogyást növelő étrend-kiegészítők szedését
Az 50 év feletti nők és a 40 év feletti férfiak megfelelnek a felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek abban az alvizsgálatban, amely a Lundquist Intézetben koszorúér kalcium (CAC) vizsgálatot tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- BMI< 30 kg/m2
- Nem hajlandó elénekelni a beleegyező nyilatkozatot
- Jelenleg egy másik elhízás kezelési programban vesz részt
- Jelenleg testsúlycsökkentő gyógyszert szed (orlisztát, lorcaserin és fentermin/topiramát-ER, fenetermin, dietilpropion, phendimetrazin és benzfetamin)
- Jelenleg a metformint vagy a topiramátot elsősorban súlycsökkentésre írják fel
- Jelenleg terhes
- Nem jogosult a LAC-DHS ellátására
- Mentális betegségben szenvedők, kábítószer-használati problémákkal küzdők, valamint egyéb betegségek, akik nem tudják követni a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, vagy zavaróvá válnak az egész csoport számára
- Betegek, akiken bariátriai műtéten esett át a felvételtől számított egy éven belül
Az 50 év alatti nők és a 40 évnél fiatalabb férfiak nem vehetnek részt abban az alvizsgálatban, amely a Lundquist Intézetben koszorúér kalcium (CAC) vizsgálatot foglal magában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosi csoportlátogatás
A résztvevők az elhízás kezelését endokrinológus és táplálkozási szakértő által biztosított csoportos keretek között kapják.
|
Egy 20 fős vagy több résztvevőből álló csoport elhízás kezelésben részesül egy endokrinológus és regisztrált dietetikus által egy csoportos összeállításban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dietetikus által vezetett látogatás
A résztvevő az elhízás kezelésében részesül egyénileg, regisztrált dietetikus vezetésével.
|
A résztvevő egy regisztrált dietetikustól egyénileg kapja meg az elhízás kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
A testsúlyt az alapvonalon, valamint a 3, 6 és 12 hónapos korban mérik.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
A hemoglobin A1c-t az alapvonalon, valamint a 0., 3., 6. és 12. molyban mérik, hogy meghatározzák a beavatkozási kar hatását.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
|
Az egészséges táplálkozási index változása – 2015. évi pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
A diéta minőségét az egészséges táplálkozási Index-2015 pontszám fogja értékelni, amelyet az étkezési gyakorisági kérdőívből számítanak ki a diétatörténeti kérdőív eszköz (DHQ) III. verziójú szoftver segítségével.
A minimális és maximális pontszám 0 és 100 között van.
A 60-nál nagyobb pontszámok jobb étrend-minőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
|
Változás a fizikai aktivitás mértékében
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
Az IPAQ rövid űrlap egy hét elemből álló, felnőttek fizikai aktivitásának kiértékelő eszköze, amely az elmúlt 7 napban az erőteljes testmozgástól a mozgásszegényig terjedő fizikai aktivitás skáláját méri.
Az értékelt tevékenységek konkrét típusai a séta, a közepes intenzitású tevékenységek és az erőteljes intenzitású tevékenységek.
Az összes folyamatos pontszámot metabolikus ekvivalens percben (MET-perc) fejezzük ki hetente, séta = 3,3 MET, közepes PA = 4,0 MET és erőteljes PA = 8,0 MET.
A teljes fizikai aktivitás pontszám kiszámítható a teljes MET-perc/hét pontszám összegeként, ahol a heti több MET-perc több fizikai aktivitást jelez
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
|
Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) egy 12 tételből álló értékelési skálából áll az elmúlt néhány hét pszichés szorongásának felmérésére.
A skála pontszáma 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű pszichés szorongást jelez.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap.
|
|
Az egészségügyi tényezők társadalmi meghatározóinak változása (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responding and Addressing to Patient Assets, Risks and Experiences) eszköz.
Időkeret: Kiindulási és 12. hónapban.
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hónapos követési PRAPARE pontszámra.
A PRAPARE értékelő eszközzel kiszámítják a teljes kockázati pontszámot, amely jelzi, hogy a páciens hány SDOH-kockázattal szembesül (beleértve a 15 SDOH tartományt).
|
Kiindulási és 12. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a koszorúér meszesedés (CAC) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos.
|
A koszorúér szkennelést a kiinduláskor és a 12. hónapban mérik a kalcium pontszámok meghatározásához.
A minimális és maximális pontszám 0 és 400 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az összes CAC pontszámot 0-100 nem/enyhe kockázat közé soroltuk; mérsékelt kockázatú pontszám 101-400; és > 400 súlyos kockázat.
|
Kiindulási és 12 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1443169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .