Obesitas Groepsbezoeken. Een nieuwe manier om de obesitas-epidemie in een binnenstedelijke omgeving te benaderen
Het doel van deze studie heeft twee doelen: Doel 1: een medisch groepsbezoekmodel vergelijken met een diëtist-let-model (gedeelde samengestelde groepsbezoekbenadering versus geïndividualiseerde diëtist-geleide benadering) om obesitaszorg te bieden in een real-world diverse binnenstad bevolking.
Doel 2. Zowel perivasculaire vetverzwakking als coronaire arteriecalcium (CAC)-scores gebruiken bij diegenen die een samengestelde groepsinterventie versus door een diëtist geleide interventie ondergaan om te zien of leefstijlinterventie plaqueprogressie kan verminderen en perivasculaire vetverzwakking kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers aan het onderzoek die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. In week 0 worden studiedeelnemers die voldoen aan de geschiktheidsvereisten op blinde wijze gerandomiseerd (alleen deelnemer) in een blokverhouding van 3:1. De studie zal 750 proefpersonen randomiseren voor het samengestelde groepsbezoek en 250 proefpersonen voor de door een diëtist geleide groep in een studie van 12 maanden.
Voor doel 2: een subgroep van 200 deelnemers die zich identificeren als vrouw en ouder dan 50 jaar en mannen ouder dan 40 jaar, gerandomiseerd naar de samengestelde groepsarm of de door een diëtist geleide arm, zal de optie hebben om deel te nemen aan een subonderzoek dat omvat het laten uitvoeren van een coronaire arteriecalcium (CAC)-scan bij het Lundquist Institute. De eerste 125 proefpersonen in de samengestelde groepsarm en de eerste 75 proefpersonen in de door een diëtist geleide arm die interesse tonen en CAC-scanning en perivasculaire vetmetingen willen ondergaan bij aanvang en na 12 maanden interventie, moeten een afzonderlijke toestemming ondertekenen voor deze procedures. CAC-scanlezers zijn blind voor de toegewezen groep. Een groep van 100 proefpersonen die niet deelnemen aan de doelstelling 1-interventie kan deelnemen aan het onderzoek onder de controlegroep. Deze deelnemers worden niet willekeurig toegewezen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opname
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Man, vrouw, LGBT
- Elke etniciteit
- Geïnteresseerd in gewichtsverlies en ervoor openstaan om gerandomiseerd te worden in een medische groepsbezoekarm of een door een diëtist geleide arm (ga akkoord met het ondertekenen van het toestemmingsformulier)
- Momenteel binnen of in aanmerking komend om zorg te ontvangen bij LAC-DHS en in staat te zijn om een eerstelijnszorgverlener (PCP) te hebben die hun medicijnen, waaronder antihypertensiva en diabetesmedicatie, indien nodig kan aanpassen.
- Als was gestopt met het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies (orlistat, lorcaserin en fentermine / topiramaat-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine en benzphetamine) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Als was gestopt met het nemen van supplementen die werden geadverteerd om het gewichtsverlies te verhogen, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Vrouwen ouder dan 50 jaar en mannen ouder dan 40 jaar voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het subonderzoek waarbij een coronaire arteriecalcium (CAC)-scan wordt uitgevoerd bij het Lundquist Institute.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- BMI < 30 kg/m2
- Niet bereid toestemmingsformulier te zingen
- Neemt momenteel deel aan een ander programma voor de behandeling van obesitas
- Gebruikt momenteel een medicijn voor gewichtsverlies (orlistat, lorcaserin en fentermine/topiramaat-ER, phenetermine, diethylpropion, phendimetrazine en benzphetamine)
- Momenteel op metformine of topiramaat, voornamelijk voorgeschreven voor gewichtsverlies
- Momenteel zwanger
- Komt niet in aanmerking voor zorg bij LAC-DHS
- Degenen met een psychische aandoening, problemen met middelenmisbruik en andere ziekten die de aanwijzingen met betrekking tot het onderzoek niet kunnen volgen of storend worden voor de algehele groep
- Patiënten die minder dan een jaar na inschrijving een bariatrische operatie hebben ondergaan
Vrouwen jonger dan 50 jaar en mannen <40 jaar komen niet in aanmerking voor deelname aan de deelstudie waarbij een coronaire arteriecalcium (CAC)-scan moet worden uitgevoerd bij het Lundquist Institute.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medisch groepsbezoek
Deelnemers krijgen obesitasmanagement in groepsverband, verzorgd door endocrinoloog en voedingsdeskundige.
|
Een groep van 20 of meer deelnemers krijgt obesitasbehandeling via een endocrinoloog en een geregistreerde diëtist in groepsverband.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bezoek onder leiding van een diëtist
Deelnemer krijgt obesitasbehandeling in een individuele setting onder leiding van een geregistreerde diëtist.
|
Deelnemer krijgt individueel obesitasmanagement van een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
Het gewicht wordt gemeten bij aanvang en na 3,6 en 12 maanden.
|
Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
Hemoglobine A1c wordt gemeten bij baseline en bij maand 0, 3, 6 en 12 om het effect van de interventie-arm te bepalen.
|
Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
|
Verandering in de score voor de index voor gezond eten in 2015
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld aan de hand van de Index-2015-score voor gezond eten, berekend op basis van de voedselfrequentievragenlijst met behulp van de Diet History Questionnaire Tool (DHQ) versie III-software.
De minimale en maximale scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores van meer dan 60 duiden op een betere voedingskwaliteit.
|
Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
|
Verandering in maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
De verkorte IPAQ-vorm is een evaluatie-instrument met zeven items voor fysieke activiteit bij volwassenen dat een reeks fysieke activiteit meet, van krachtig tot sedentair gedurende de afgelopen 7 dagen.
De specifieke soorten activiteiten die worden beoordeeld, zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met een hoge intensiteit.
Alle continue scores worden uitgedrukt in metabole equivalente minuten (MET-minuten) per week met lopen = 3,3 MET's, Matige PA = 4,0 MET's en Krachtige PA = 8,0 MET's.
Een algehele totale fysieke activiteitsscore kan worden berekend als de som van de totale MET-minuten/weekscores waarbij meer MET-minuten per week meer fysieke activiteit aangeven
|
Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
|
Verandering in de score van de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12).
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
De General Health Questionnaire (GHQ-12) bestaat uit een beoordelingsschaal van 12 items voor het beoordelen van psychisch leed in de afgelopen weken.
De schaalscore loopt van 0 tot 12, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van psychisch leed.
|
Basislijn, maanden 3, 6 en 12.
|
|
Verandering in sociale determinanten van gezondheidsfactoren (SDOH, PRAPARE-tool (Protocol voor het reageren op en het aanpakken van activa, risico's en ervaringen van patiënten).
Tijdsspanne: Baseline en op maand-12.
|
Verandering van baseline naar PRAPARE-score na 12 maanden.
De PRAPARE-beoordelingstool zal worden gebruikt om een totaalrisicoscore te berekenen die het cumulatieve aantal SDOH-risico's aangeeft waarmee een patiënt wordt geconfronteerd (inclusief 15 SDOH-domeinen).
|
Baseline en op maand-12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score voor coronaire calcificatie (CAC).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
|
Coronaire arteriescanning zal worden gemeten bij aanvang en in maand 12 om de calciumscores te bepalen.
De minimale en maximale scores variëren van 0 tot 400.
Hogere scores betekent een slechter resultaat.
We hebben de totale CAC-scores gecategoriseerd in 0-100 geen/mild risico; scoort 101-400 matig risico; en > 400 ernstig risico.
|
Basislijn en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1443169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .