Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedmegruppebesøg. En ny måde at nærme sig fedmeepidemien i en indre by

11. april 2025 opdateret af: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Formålet med denne undersøgelse har to formål: Mål 1: At sammenligne en medicinsk gruppebesøgsmodel versus en diætist-let-model (delt sammensat gruppebesøgstilgang vs individualiseret diætiststyret tilgang) for at yde fedmebehandling i en virkelig mangfoldig indre by befolkning.

Formål 2. At bruge både perivaskulær fedtdæmpning og koronararteriecalcium (CAC)-score hos dem, der modtager sammensat gruppeintervention versus diætiststyret intervention for at se, om livsstilsintervention kan reducere plaqueprogression og forbedre perivaskulær fedtdæmpning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle undersøgelsesdeltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en blind måde (kun deltager) i et blokforhold på 3:1. Undersøgelsen vil randomisere 750 forsøgspersoner til det sammensatte gruppebesøg og 250 forsøgspersoner til den diætistledede gruppe i et 12-måneders studie.

For mål 2: En undergruppe på 200 deltagere, der identificerer sig som kvinder og over 50 år og mænd over 40 år, randomiseret til enten den sammensatte gruppearm eller den diætistledede arm, vil have mulighed for at deltage i en delundersøgelse, der involverer at få lavet en koronararteriecalcium (CAC) scanning på Lundquist Instituttet. De første 125 forsøgspersoner i den sammensatte gruppearm og de første 75 forsøgspersoner i den diætistledede arm, der udtrykker interesse og ønsker at gennemgå CAC-scanning og perivaskulær fedtmåling ved baseline og efter 12 måneders intervention, skal underskrive et særskilt samtykke mht. disse procedurer. CAC-scanningslæsere vil være blinde for den tildelte gruppe. En gruppe på 100 forsøgspersoner, der ikke deltager i mål 1-interventionen, vil kunne deltage i undersøgelsen under kontrolgruppen. Disse deltagere vil ikke blive tilfældigt tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusion

    • Alder ≥ 18
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Mand, Kvinde, LGBT
    • Enhver etnicitet
    • Interesseret i vægttab og være åben for at blive randomiseret i enten en lægegruppebesøgsarm eller diætistledet arm (accepterer gerne at underskrive samtykkeerklæring)
    • Lige nu inden for eller være berettiget til at modtage pleje hos LAC-DHS og få empanel til at have en primær plejeudbyder (PCP), som kan justere deres medicin, herunder antihypertensive og diabetiske medicin, hvis det er nødvendigt.
    • Hvis var holdt op med at tage vægttabsmedicin (orlistat, lorcaserin og phentermine/topiramat-ER, phenetermin, diethylpropion, phendimetrazin og benzphetamin) i mindst 2 måneder før tilmelding
    • Hvis var stoppet med at tage kosttilskud annonceret for at øge vægttabet mindst 3 måneder før tilmelding

Kvinder >50 år og mænd >40 år opfylder inklusionskriterier for at deltage i delstudiet, der involverer at få foretaget en koronararteriecalcium (CAC) scanning på Lundquist Instituttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • BMI< 30 kg/m2
  • Uvillig til at synge samtykkeerklæring
  • Deltager i øjeblikket i et andet fedmebehandlingsprogram
  • I øjeblikket på vægttabsmedicin (orlistat, lorcaserin og phentermin/topiramat-ER, phenetermin, diethylpropion, phendimetrazin og benzphetamin)
  • I øjeblikket på metformin eller topiramat primært ordineret til vægttab
  • I øjeblikket gravid
  • Ikke berettiget til at modtage pleje hos LAC-DHS
  • Personer med psykisk sygdom, misbrugsproblemer samt andre sygdomme, som ikke er i stand til at følge anvisninger relateret til undersøgelsen eller bliver forstyrrende for den samlede gruppe
  • Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation mindre end et år fra indskrivningstidspunktet

Kvinder <50 år og mænd <40 år er ikke berettigede til at deltage i delstudiet, der involverer at få foretaget en koronararteriecalcium (CAC) scanning på Lundquist Instituttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk gruppebesøg
Deltagerne modtager fedmebehandling i gruppesammenhæng, som endokrinolog og ernæringsekspert.
Andet: Medicinsk gruppebesøg
En gruppe på 20 eller flere deltagere vil modtage fedmebehandling gennem endokrinolog og registreret diætist i en gruppesammensætning.
Andre navne:
  • Medicinsk gruppe
Eksperimentel: Diætist ledet besøg
Deltageren modtager fedmebehandling i et individuelt miljø ledet af en registreret diætist.
Andet: Diætist Individuelt besøg
Deltageren modtager fedmebehandling individuelt fra en registreret diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Vægt vil blive målt ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Hæmoglobin A1c vil blive målt ved baseline og ved møl 0, 3, 6 og 12 for at bestemme effekten af ​​interventionsarmen.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Ændring i indeks for sund kost 2015
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
Diætkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af sunde kostindekset 2015-score, der er beregnet ud fra spørgeskemaet med madfrekvens ved hjælp af kosthistorie-spørgeskemaværktøjet (DHQ) version III-software. Minimums- og maksimumscores varierer fra 0 til 100. Højere scorer over 60 indikerer bedre kostkvalitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Ændring i fysiske aktivitetsmål
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
IPAQ-formularen er et instrumentevalueringsværktøj med syv elementer til fysisk aktivitet blandt voksne, der måler en række fysisk aktivitet fra kraftig til stillesiddende i løbet af de sidste 7 dage. Den specifikke type aktiviteter, der vurderes, er gåture, aktiviteter med moderat intensitet og aktiviteter med kraftig intensitet. Alle kontinuerlige resultater er udtrykt i metaboliske ækvivalente minutter (MET-minutter) pr. uge med gang = 3,3 MET'er, Moderat PA = 4,0 MET'er og Kraftig PA = 8,0 MET'er. En samlet samlet fysisk aktivitetsscore kan beregnes som summen af ​​de samlede MET-minutter/uge-scores, hvor flere MET-minutter om ugen indikerer mere fysisk aktivitet
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Ændring i General Health Questionnaire (GHQ-12) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12.
General Health Questionnaire (GHQ-12) består af en 12-element vurderingsskala til vurdering af psykiske lidelser i løbet af de sidste par uger. Skalaens score går fra 0-12, hvor en højere score indikerer et højere niveau af psykisk lidelse.
Baseline, måned 3, 6 og 12.
Ændring i sociale determinanter af sundhedsfaktorer (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences) værktøj.
Tidsramme: Baseline og ved måned-12.
Skift fra baseline til 12-måneders opfølgning PRAPARE-score. PRAPARE-vurderingsværktøjet vil blive brugt til at beregne en talrisikoscore, der angiver det kumulative antal SDOH-risici, en patient står over for (inklusive 15 SDOH-domæner).
Baseline og ved måned-12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coronary Artery Calcification (CAC) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder.
Koronararteriescanning vil blive målt ved baseline og ved måned 12 for at bestemme calciumscore. Minimums- og maksimumscores varierer fra 0 til 400. Højere score betyder dårligere resultat. Vi kategoriserede de samlede CAC-score i 0-100 ingen/mild risiko; scorer 101-400 moderat risiko; og > 400 alvorlig risiko.
Baseline og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1443169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Petra Duran og PI direkte.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk gruppebesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner