Fetmagruppbesök. Ett nytt sätt att närma sig fetmaepidemin i en innerstadsmiljö
Syftet med denna studie har två syften: Syfte 1: Att jämföra en medicinsk gruppbesöksmodell kontra en dietist-låt modell (delad sammansatt gruppbesöksmetod kontra individualiserad dietistledd metod) för att tillhandahålla fetmavård i en verklig mångfaldig innerstad befolkning.
Syfte 2. Att använda både perivaskulär fettdämpning och kranskärlskalcium (CAC) poäng hos dem som får sammansatt gruppintervention kontra dietistledd intervention för att se om livsstilsintervention kan minska plackprogression och förbättra perivaskulär fettförsvagning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla studiedeltagare som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer studiedeltagare som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett blindt sätt (endast deltagare) i ett blockförhållande på 3:1. Studien kommer att randomisera 750 ämnen till det sammansatta gruppbesöket och 250 ämnen till den dietistledda gruppen till en 12 månader lång studie.
För mål 2: En delmängd av 200 deltagare som identifierar sig som kvinnor och över 50 år och män över 40 år randomiserade till antingen den sammansatta grupparmen eller den dietistledda armen kommer att ha möjlighet att delta i en delstudie som innebär att få en koronarartär kalcium (CAC) scan gjord på Lundquistinstitutet. De första 125 försökspersonerna i den sammansatta grupparmen och de första 75 försökspersonerna i den dietistledda armen som uttrycker intresse och vill genomgå CAC-skanning och perivaskulära fettmätningar vid baslinjen och vid 12 månaders intervention kommer att behöva underteckna ett separat samtycke för dessa förfaranden. CAC-skanningsläsare kommer att vara blinda för den tilldelade gruppen. En grupp på 100 försökspersoner som inte deltar i mål 1-interventionen kommer att kunna gå med i studien under kontrollgruppen. Dessa deltagare kommer inte att tilldelas slumpmässigt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering
- Ålder ≥ 18
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Man, Kvinna, HBT
- Vilken etnicitet som helst
- Intresserad av viktminskning och vara öppen för att bli randomiserad i antingen en medicinsk gruppbesöksarm eller dietistledd arm (godkänner gärna att underteckna samtyckesformulär)
- För närvarande inom eller vara berättigad att ta emot vård på LAC-DHS och få empanel för att ha en primärvårdsleverantör (PCP) som kan anpassa sina läkemedel inklusive antihypertensiva och diabetesmediciner om det behövs.
- Om hade slutat ta viktminskningsmedicin (orlistat, lorcaserin och fentermin/topiramat-ER, fenetermin, dietylpropion, fendimetrazin och bensfetamin) i minst 2 månader före inskrivning
- Om hade slutat ta kosttillskott annonserade för att öka viktminskningen minst 3 månader före registreringen
Kvinnor >50 år och män >40 år uppfyller inklusionskriterier för att delta i delstudien som innebär att en koronarartär kalcium (CAC) skanning görs vid Lundquistinstitutet.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- BMI<30 kg/m2
- Ovillig att sjunga samtyckesformulär
- Deltar för närvarande i ett annat behandlingsprogram för fetma
- För närvarande på en viktminskningsmedicin (orlistat, lorcaserin och fentermin/topiramat-ER, fenetermin, dietylpropion, fendimetrazin och bensfetamin)
- För närvarande på metformin eller topiramat främst ordinerat för viktminskning
- För närvarande gravid
- Ej berättigad att få vård på LAC-DHS
- De med psykisk ohälsa, missbruksproblem samt andra sjukdomar som inte kan följa anvisningarna relaterade till studien eller blir störande för den övergripande gruppen
- Patienter som har genomgått bariatrisk operation mindre än ett år från tidpunkten för inskrivningen
Kvinnor <50 år och män under 40 år är inte berättigade att delta i delstudien som innebär att få en koronarartär kalcium (CAC) scan gjord på Lundquist Institutet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinsk gruppbesök
Deltagarna får överviktshantering i en grupp som låts av endokrinolog och nutritionist.
|
En grupp på 20 eller fler deltagare kommer att få överviktshantering genom endokrinolog och registrerad dietist i en gruppmiljö.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dietistledd besök
Deltagaren får överviktshantering i en individuell miljö som leds av en legitimerad dietist.
|
Deltagaren får överviktshantering individuellt från en registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
Vikt kommer att mätas vid baslinjen och vid 3, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
Hemoglobin A1c kommer att mätas vid baslinjen och vid nattfjärilar 0, 3, 6 och 12 för att bestämma effekten av interventionsarmen.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
|
Förändring i index för hälsosam kost 2015
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
Dietkvalitet kommer att bedömas med hjälp av hälsoindexindex-2015-poängen beräknad från frågeformuläret för matfrekvens med hjälp av programvaran för diethistorik frågeformulär (DHQ) version III.
Minsta och högsta poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng över 60 indikerar bättre kostkvalitet.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
|
Förändring av fysiska aktivitetsmått
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
IPAQ-kortformen är ett instrument för utvärdering av sju punkter för fysisk aktivitet bland vuxna som mäter en mängd fysisk aktivitet från kraftig till stillasittande under de senaste 7 dagarna.
Den specifika typen av aktiviteter som bedöms är promenader, aktiviteter med måttlig intensitet och aktiviteter med kraftfull intensitet.
Alla kontinuerliga poäng uttrycks i metaboliska ekvivalenta minuter (MET-minuter) per vecka med gång = 3,3 METs, Moderat PA = 4,0 METs och Kraftig PA = 8,0 METs.
Ett totalt totalt fysisk aktivitetspoäng kan beräknas som summan av det totala antalet MET-minuter/veckapoäng där fler MET-minuter per vecka indikerar mer fysisk aktivitet
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
|
Förändring i allmän hälsa frågeformulär (GHQ-12) poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består av en 12-punktsbedömningsskala för att bedöma psykisk ångest under de senaste veckorna.
Skalpoängen sträcker sig från 0-12, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av psykisk ångest.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12.
|
|
Förändring i sociala bestämningsfaktorer för hälsofaktorer (SDOH, PRAPARE (Protocol for Responsing to and Addressing Patient Assets, Risks and Experiences) verktyg.
Tidsram: Baslinje och vid månad-12.
|
Ändra från baslinjen till 12-månaders uppföljning PRAPARE-poäng.
PRAPARE-utvärderingsverktyget kommer att användas för att beräkna en sammanräkning av riskpoäng som anger det kumulativa antalet SDOH-risker som en patient står inför (inklusive 15 SDOH-domäner).
|
Baslinje och vid månad-12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koronarartärförkalkning (CAC) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader.
|
Kranskärlsskanning kommer att mätas vid baslinjen och vid månad 12 för att fastställa kalciumpoäng.
Minsta och högsta poäng varierar från 0 till 400.
Högre poäng betyder sämre resultat.
Vi kategoriserade de totala CAC-poängen i 0-100 ingen/lindrig risk; poäng 101-400 måttlig risk; och > 400 allvarlig risk.
|
Baslinje och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1443169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .