Посещение группы ожирения. Новый подход к борьбе с эпидемией ожирения в городских условиях
Цель этого исследования преследует две цели: Цель 1: Сравнить модель посещения медицинской группы с моделью, предоставляемой врачом-диетологом (подход совместного группового посещения против индивидуального подхода под руководством диетолога) для оказания помощи при ожирении в реальном разнообразном центре города. Население.
Цель 2. Использовать показатели снижения содержания периваскулярного жира и кальция в коронарных артериях (CAC) у пациентов, получающих комбинированное групповое вмешательство, по сравнению с вмешательством под руководством диетолога, чтобы увидеть, может ли изменение образа жизни уменьшить прогрессирование образования бляшек и улучшить уменьшение количества периваскулярного жира.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники исследования, давшие письменное информированное согласие, будут проверены для определения права на участие в исследовании. На неделе 0 участники исследования, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы вслепую (только участники) в соотношении блоков 3:1. В ходе исследования будет рандомизировано 750 человек в составную группу и 250 человек в группу под руководством диетолога на 12-месячное исследование.
Для цели 2: Подмножество из 200 участников, которые идентифицируют себя как женщины и старше 50 лет, и мужчины старше 40 лет, рандомизированные либо в сводную группу, либо в группу под руководством диетолога, будет иметь возможность принять участие в подисследовании, которое включает сканирование коронарных артерий на кальций (CAC), выполненное в Институте Лундквиста. Первые 125 пациентов в объединенной группе и первые 75 пациентов в группе под руководством диетолога, которые выражают заинтересованность и хотят пройти сканирование CAC и измерения периваскулярного жира в начале и через 12 месяцев вмешательства, должны будут подписать отдельное согласие на проведение исследования. эти процедуры. Считыватели сканирования CAC не будут видеть назначенную группу. Группа из 100 субъектов, не участвующих в вмешательстве с целью 1, сможет присоединиться к исследованию в составе контрольной группы. Эти участники не будут выбраны случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Мужчина, Женщина, ЛГБТ
- Любая этническая принадлежность
- Заинтересованы в снижении веса и открыты для рандомизации либо в группу посещения медицинской группы, либо в группу под руководством диетолога (охотно соглашаются подписать форму согласия)
- В настоящее время находится в пределах или имеет право на получение помощи в LAC-DHS и имеет право на получение основного поставщика медицинских услуг (PCP), который может корректировать свои лекарства, включая антигипертензивные и диабетические препараты, если это необходимо.
- Если вы прекратили принимать лекарства для снижения веса (орлистат, лоркасерин и фентермин/топирамат-ER, фенетермин, диэтилпропион, фендиметразин и бензфетамин) как минимум за 2 месяца до регистрации
- Если вы прекратили принимать добавки, рекламируемые для снижения веса, по крайней мере за 3 месяца до регистрации
Женщины старше 50 лет и мужчины старше 40 лет соответствуют критериям включения для участия в дополнительном исследовании, которое включает сканирование коронарных артерий с кальцием (CAC), выполненное в Институте Лундквиста.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- ИМТ< 30 кг/м2
- Не желает петь форму согласия
- В настоящее время участвует в другой программе лечения ожирения
- В настоящее время принимает лекарства для похудения (орлистат, лоркасерин и фентермин/топирамат-ER, фенетермин, диэтилпропион, фендиметразин и бензфетамин)
- В настоящее время метформин или топирамат в основном назначают для снижения веса.
- В настоящее время беременна
- Не имеет права на получение помощи в LAC-DHS
- Люди с психическими заболеваниями, злоупотреблением психоактивными веществами, а также с другими заболеваниями, которые не могут следовать указаниям, связанным с исследованием, или становятся разрушительными для всей группы.
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию менее года с момента включения в исследование.
Женщины в возрасте до 50 лет и мужчины в возрасте до 40 лет не имеют права участвовать в дополнительном исследовании, которое включает в себя сканирование коронарных артерий с кальцием (CAC), выполненное в Институте Лундквиста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посещение медицинской группы
Участники получают лечение ожирения в групповой обстановке, пусть эндокринолог и диетолог.
|
Группа из 20 или более участников получит лечение ожирения у эндокринолога и зарегистрированного диетолога на групповой встрече.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Визит под руководством диетолога
Участник получает лечение ожирения в индивидуальном порядке под руководством зарегистрированного диетолога.
|
Участник получает индивидуальное лечение ожирения от зарегистрированного диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
Вес будет измеряться на исходном уровне, а также в 3, 6 и 12 месяцев.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
Гемоглобин A1c будет измеряться на исходном уровне и в месяцы 0, 3, 6 и 12, чтобы определить эффект группы вмешательства.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Изменение индекса здорового питания-2015
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
Качество рациона будет оцениваться по шкале Индекса здорового питания-2015, рассчитанной на основе анкеты о частоте приема пищи с использованием программного обеспечения версии III инструмента анкетирования истории диеты (DHQ).
Минимальное и максимальное количество баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы, превышающие 60, указывают на лучшее качество диеты.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Изменение показателей физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
Краткая форма IPAQ представляет собой инструмент оценки физической активности среди взрослых, состоящий из семи пунктов, который измеряет диапазон физической активности от энергичной до малоподвижной за последние 7 дней.
Конкретные виды оцениваемых видов деятельности включают ходьбу, занятия умеренной интенсивности и занятия высокой интенсивности.
Все непрерывные оценки выражены в метаболических эквивалентных минутах (МЕТ-минутах) в неделю при ходьбе = 3,3 МЕТ, умеренной ФА = 4,0 МЕТ и интенсивной ФА = 8,0 МЕТ.
Общая общая оценка физической активности может быть рассчитана как сумма общих оценок МЕТ-минут в неделю, где большее количество МЕТ-минут в неделю указывает на большую физическую активность.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Изменение балла по опроснику общего состояния здоровья (GHQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
Опросник общего состояния здоровья (GHQ-12) состоит из 12-балльной оценочной шкалы для оценки психологического дистресса за последние несколько недель.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень психологического стресса.
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12.
|
|
Инструмент «Изменение социальных детерминант факторов здоровья» (SDOH, PRAPARE (Протокол реагирования и рассмотрения активов, рисков и опыта пациентов).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале PRAPARE через 12 месяцев наблюдения.
Инструмент оценки PRAPARE будет использоваться для расчета общей оценки риска, указывающей совокупное количество рисков SDOH, с которыми сталкивается пациент (включая 15 доменов SDOH).
|
Исходный уровень и через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя кальцификации коронарной артерии (CAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Сканирование коронарных артерий будет проводиться исходно и через 12 месяцев для определения показателей кальция.
Минимальный и максимальный баллы варьируются от 0 до 400.
Более высокие баллы означают худший результат.
Мы классифицировали общие баллы CAC по шкале от 0 до 100: отсутствие/легкий риск; баллы 101–400 — умеренный риск; и > 400 серьезный риск.
|
Исходный уровень и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Ryan DH, Bray GA. Pharmacologic treatment options for obesity: what is old is new again. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):182-9. doi: 10.1007/s11906-013-0343-6.
- Carvajal R, Wadden TA, Tsai AG, Peck K, Moran CH. Managing obesity in primary care practice: a narrative review. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):191-206. doi: 10.1111/nyas.12004. Epub 2013 Jan 16.
- Vadheim LM, Brewer KA, Kassner DR, Vanderwood KK, Hall TO, Butcher MK, Helgerson SD, Harwell TS. Effectiveness of a lifestyle intervention program among persons at high risk for cardiovascular disease and diabetes in a rural community. J Rural Health. 2010 Summer;26(3):266-72. doi: 10.1111/j.1748-0361.2010.00288.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1443169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .