Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Besuche von Adipositas-Gruppen. Ein neuartiger Weg zur Bekämpfung der Adipositas-Epidemie in einem innerstädtischen Umfeld

11. April 2025 aktualisiert von: Theodore Friedman, Charles Drew University of Medicine and Science

Der Zweck dieser Studie hat zwei Ziele: Ziel 1: Vergleich eines medizinischen Gruppenbesuchsmodells mit einem Ernährungsberater-Let-Modell (gemeinsamer, zusammengesetzter Gruppenbesuchsansatz vs. individualisierter, von einem Ernährungsberater geleiteter Ansatz), um Adipositas-Behandlung in einer realen, vielfältigen Innenstadt bereitzustellen Bevölkerung.

Ziel 2. Verwendung sowohl der perivaskulären Fettabschwächung als auch der Koronararterien-Kalziumwerte (CAC) bei Patienten, die eine kombinierte Gruppenintervention im Vergleich zu einer von einem Ernährungsberater geleiteten Intervention erhalten, um zu sehen, ob eine Lebensstilintervention die Plaqueprogression reduzieren und die perivaskuläre Fettabschwächung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Studienteilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie überprüft, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. In Woche 0 werden Studienteilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, blind (nur Teilnehmer) im Blockverhältnis 3:1 randomisiert. Im Rahmen der Studie werden 750 Probanden in die Besuchsgruppe der zusammengesetzten Gruppe und 250 Probanden in die von einem Ernährungsberater geleitete Gruppe in einer 12-monatigen Studie randomisiert.

Für Ziel 2: Eine Untergruppe von 200 Teilnehmern, die sich als weiblich und über 50 Jahre alt identifizieren, und Männern über 40 Jahre alt, die entweder dem zusammengesetzten Gruppenarm oder dem von einem Ernährungsberater geleiteten Arm zugeteilt werden, hat die Möglichkeit, an einer Teilstudie teilzunehmen, die Dazu gehört die Durchführung eines Scans des Koronararterienkalziums (CAC) am Lundquist Institute. Die ersten 125 Probanden im zusammengesetzten Gruppenarm und die ersten 75 Probanden im von einem Ernährungsberater geleiteten Arm, die Interesse bekunden und sich zu Beginn und nach 12 Monaten der Intervention einem CAC-Scan und perivaskulären Fettmessungen unterziehen möchten, müssen eine separate Einwilligung unterzeichnen diese Verfahren. CAC-Scan-Lesegeräte sind für die zugewiesene Gruppe blind. Eine Gruppe von 100 Probanden, die nicht an der Ziel-1-Intervention teilnehmen, kann unter der Kontrollgruppe an der Studie teilnehmen. Diese Teilnehmer werden nicht zufällig ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Aufnahme

    • Alter ≥ 18
    • BMI ≥ 30 kg/m2
    • Männlich, weiblich, LGBT
    • Jede ethnische Zugehörigkeit
    • Sie sind an einer Gewichtsabnahme interessiert und sind offen dafür, entweder in eine Gruppe mit medizinischen Gruppenbesuchen oder in eine von einem Ernährungsberater geleitete Gruppe randomisiert zu werden (stimmen Sie bereitwillig zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen)
    • Sie befinden sich derzeit im LAC-DHS oder haben Anspruch darauf, Pflege bei LAC-DHS zu erhalten, und werden mit der Beauftragung eines Primärversorgers (PCP) beauftragt, der bei Bedarf seine Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender und diabetischer Medikamente, anpassen kann.
    • Wenn die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion (Orlistat, Lorcaserin und Phentermin/Topiramat-ER, Phenetermin, Diethylpropion, Phendimetrazin und Benzphetamin) mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wurde
    • Wenn Sie die Einnahme der beworbenen Nahrungsergänzungsmittel zur Steigerung der Gewichtsabnahme mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgebrochen haben

Frauen über 50 Jahre und Männer über 40 Jahre erfüllen die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Teilstudie, bei der am Lundquist Institute ein Koronararterien-Kalzium-Scan (CAC) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • BMI< 30 kg/m2
  • Ich bin nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Nimmt derzeit an einem anderen Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit teil
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion (Orlistat, Lorcaserin und Phentermin/Topiramat-ER, Phenetermin, Diethylpropion, Phendimetrazin und Benzphetamin)
  • Derzeit werden Metformin oder Topiramat hauptsächlich zur Gewichtsreduktion verschrieben
  • Derzeit schwanger
  • Kein Anspruch auf Pflege bei LAC-DHS
  • Personen mit psychischen Erkrankungen, Drogenproblemen oder anderen Krankheiten, die den Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie nicht folgen können oder die Gesamtgruppe stören
  • Patienten, die sich weniger als ein Jahr nach der Aufnahme einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Frauen unter 50 Jahren und Männer unter 40 Jahren sind nicht berechtigt, an der Teilstudie teilzunehmen, bei der am Lundquist Institute ein Koronararterien-Kalzium-Scan (CAC) durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besuch einer medizinischen Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Fettleibigkeitsmanagement in einer Gruppenumgebung unter Anleitung eines Endokrinologen und Ernährungsberaters.
Sonstiges: Besuch einer medizinischen Gruppe
Eine Gruppe von 20 oder mehr Teilnehmern erhält Fettleibigkeitsmanagement durch einen Endokrinologen und einen registrierten Ernährungsberater in einer Gruppensitzung.
Andere Namen:
  • Medizinische Gruppe
Experimental: Von einem Ernährungsberater geleiteter Besuch
Der Teilnehmer erhält Adipositas-Management in einem individuellen Rahmen unter der Leitung eines registrierten Ernährungsberaters.
Sonstiges: Individueller Besuch durch einen Ernährungsberater
Der Teilnehmer erhält eine individuelle Adipositas-Behandlung durch einen registrierten Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Das Gewicht wird zu Studienbeginn sowie nach 3,6 und 12 Monaten gemessen.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Hämoglobin A1c wird zu Studienbeginn und in den Monaten 0, 3, 6 und 12 gemessen, um die Wirkung des Interventionsarms zu bestimmen.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Änderung des Indexwerts für gesunde Ernährung 2015
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Die Qualität der Ernährung wird anhand des Index-2015-Scores für gesunde Ernährung bewertet, der aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln unter Verwendung der Software Version III des Diät History Questionnaire Tool (DHQ) berechnet wird. Die minimale und maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte über 60 weisen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Änderung der Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Bei der IPAQ-Kurzform handelt es sich um ein sieben Punkte umfassendes Instrument zur Bewertung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen, das eine Reihe körperlicher Aktivitäten von intensiv bis bewegungsarm in den letzten sieben Tagen misst. Die spezifischen Arten von Aktivitäten, die bewertet werden, sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Alle kontinuierlichen Bewertungen werden in metabolischen Äquivalentminuten (MET-Minuten) pro Woche ausgedrückt, wobei Gehen = 3,3 METs, moderate PA = 4,0 METs und kräftige PA = 8,0 METs sind. Ein Gesamtwert für die körperliche Aktivität kann als Summe der gesamten MET-Minuten/Woche-Werte berechnet werden, wobei mehr MET-Minuten pro Woche mehr körperliche Aktivität bedeuten
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Änderung der Punktzahl im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) besteht aus einer 12-Punkte-Bewertungsskala zur Beurteilung der psychischen Belastung der letzten Wochen. Der Skalenwert reicht von 0 bis 12, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hinweist.
Ausgangswert, Monate 3, 6 und 12.
Change in Social Determinants of Health Factors (SDOH, PRAPARE-Tool (Protocol for Responding to and Addressing Patient Assets, Risks, and Experiences)).
Zeitfenster: Ausgangswert und im 12. Monat.
Änderung des PRAPARE-Scores vom Ausgangswert zum 12-Monats-Follow-up-Score. Mithilfe des PRAPARE-Bewertungstools wird ein Tally-Risiko-Score berechnet, der die kumulative Anzahl der SDOH-Risiken angibt, denen ein Patient ausgesetzt ist (einschließlich 15 SDOH-Domänen).
Ausgangswert und im 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAC-Scores (Coronary Artery Calcification).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate.
Das Scannen der Koronararterien wird zu Studienbeginn und im 12. Monat gemessen, um den Kalziumwert zu bestimmen. Die minimale und maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 400. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Wir haben die Gesamt-CAC-Werte in 0–100 „kein/geringes Risiko“ eingeteilt; Werte 101–400, mäßiges Risiko; und > 400 schweres Risiko.
Ausgangswert und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Friedman, MD. PhD, Charles Drew University of Medicine and Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1443169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Petra Duran und PI direkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Besuch einer medizinischen Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren