健康なボランティアにおけるPIPE-307の単回および複数回投与量の漸増と食事への影響の安全性と忍容性を評価する第I相研究
2021年11月2日 更新者：Pipeline Therapeutics, Inc.
正常な健康なボランティアにおけるPIPE-307の単回および複数回用量の漸増と食事の影響に関する第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性および薬物動態学的研究
これは、正常な健康な被験者を対象とした、PIPE-307 またはプラセボの無作為化二重盲検研究です。
この研究は 3 つのパートで行われます。パート 1 は、合計 6 週間の期間で約 48 人の被験者を登録する単回漸増用量 (SAD) 研究です。
パート 2 は、合計 7 週間の期間で約 24 人の被験者を登録する複数漸増用量 (MAD) 研究であり、パート 3 は、PIPE-307 の生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための、摂食状態の選択された SAD コホートになります。 、選択されたSADコホートから約8人の被験者を6週間登録します。
調査の概要
詳細な説明
これは、正常な健康な被験者にPIPE-307またはプラセボを単回および複数回漸増用量で投与するランダム化二重盲検研究です。
この研究は 3 つのパートで行われます。パート 1 は、合計 6 週間の期間で約 48 人の被験者を登録する単回漸増用量 (SAD) 研究です。
パート 2 は、合計 7 週間の期間で約 24 人の被験者を登録する複数漸増用量 (MAD) 研究であり、パート 3 は、PIPE-307 の生物学的利用能に対する食物の影響を評価するための、摂食状態の選択された SAD コホートになります。 、選択されたSADコホートから約8人の被験者を6週間登録します。
安全性は、バイタルサインの定期的な測定、身体検査、心電図、血液検査分析、有害事象（AE）の発生によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢（両端を含む）の男性または女性。
- BMIは18.0から32.0kg/m2の間です
- 生殖能力のある男性または女性の被験者は、最初の投与の30日前から最後の投与の90日後まで、プロトコルで承認された二重バリア避妊法に従うことに同意します。
- 治験責任医師による評価による、病歴の身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または検査室評価（血液学、化学、および尿検査）において、臨床的に重大なまたは関連する異常がなく、医学的に健康である。
除外基準:
- 治験薬に影響を与える可能性がある、または臨床または検査室の評価に影響を与える可能性のある現在または再発性の疾患を患っている
- -最初の投与から30日以内に治験責任医師が判断した重大な全身疾患を経験した
- -プロトコールに概要が記載されている肝疾患および/または腎疾患、または治療が必要な可能性がある、または参加者が研究を完全に完了する可能性が低い、または参加者へのリスクが増加する可能性がある精神障害を含む、重大な医学的病歴がある。
- -治験責任医師の裁量による、投与前の12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- 日常的なアルコール摂取がプロトコルの制限を満たすか超えている
- 過去の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内管がん（DCIS）、または限局性前立腺がんを除く）
- スクリーニング前の56日以内に400mlを超える血液、または14日以内に血漿を提供または紛失した
- 治験薬の投与前30日以内、または治験薬の半減期が5日以内である
- -治験責任医師が決定した、治験薬投与前に7日間または5半減期を持つ処方薬、市販薬、ビタミンまたはサプリメント、ハーブまたはホメオパシー製剤の使用。 ホルモン補充療法とホルモン避妊は研究期間中許容されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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対応するプラセボ錠剤の単回および複数回の漸増経口用量
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実験的：パイプ-307
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PIPE-307 錠剤の単回および複数回の漸増経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治療中に発現した有害事象 (TEAE)
時間枠：ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 7 日目、MAD コホートの場合は投与後 21 日目まで
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TEAE への参加者数
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ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 7 日目、MAD コホートの場合は投与後 21 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) を使用した心臓再分極
時間枠：ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 14 日目、MAD コホートの場合は最終投与後 21 日目まで
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平均QTcFの変化
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ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 14 日目、MAD コホートの場合は最終投与後 21 日目まで
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薬物動態 (PK): PIPE-307 の血中濃度レベル
時間枠：ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 14 日目、MAD コホートの場合は最終投与後 21 日目まで
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ベースラインから、SAD コホートの場合は投与後 14 日目、MAD コホートの場合は最終投与後 21 日目まで
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PK: PIPE-307 の尿中濃度レベル
時間枠：SAD コホートの場合は 1 日目から 2 日目のベースラインまで、MAD コホートの場合は 1 日目から 7 日目のベースラインまで
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SAD コホートの場合は 1 日目から 2 日目のベースラインまで、MAD コホートの場合は 1 日目から 7 日目のベースラインまで
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探索的: PIPE-307 のコグステートへの影響
時間枠：SAD コホートの場合はベースラインから 2 日目まで、MAD コホートの場合はベースラインから 7 日目まで
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Cogstate テストは、認知障害の特定と測定、および認知の変化の追跡または監視の両方を目的として設計、開発、検証されています。
このタスクでは、評価が文化的に中立であり、参加者の教育レベルによって制限されないように、新しい視覚的および言語的刺激を使用します。
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SAD コホートの場合はベースラインから 2 日目まで、MAD コホートの場合はベースラインから 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Huhn, MD、Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIPE-307-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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