此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康志愿者中评估单剂量和多剂量 PIPE-307 的安全性和耐受性以及食物效应的 I 期研究

2021年11月2日 更新者：Pipeline Therapeutics, Inc.

I 期、随机、双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究，研究在正常健康志愿者中增加单剂和多剂 PIPE-307 以及食物的影响

这是一项在正常健康受试者中对 PIPE-307 或安慰剂进行的随机、双盲研究。 该研究将分三部分进行：第 1 部分将是单次递增剂量 (SAD) 研究，共招募大约 48 名受试者，总持续时间为 6 周。 第 2 部分将是一项多次递增剂量 (MAD) 研究，招募了大约 24 名受试者，总持续时间为 7 周，第 3 部分将是一个选定的处于进食状态的 SAD 队列，以评估食物对 PIPE-307 生物利用度的影响，从选定的 SAD 队列中招募大约 8 名受试者，持续 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在正常健康受试者中以单次和多次递增剂量给予 PIPE-307 或安慰剂的随机、双盲研究。 该研究将分三部分进行：第 1 部分将是单次递增剂量 (SAD) 研究，共招募大约 48 名受试者，总持续时间为 6 周。 第 2 部分将是一项多次递增剂量 (MAD) 研究，招募了大约 24 名受试者，总持续时间为 7 周，第 3 部分将是一个选定的处于进食状态的 SAD 队列，以评估食物对 PIPE-307 生物利用度的影响，从选定的 SAD 队列中招募大约 8 名受试者，持续 6 周。 将通过定期测量生命体征、身体检查、心电图、血液实验室分析和不良事件（AE）的发生来评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Linear Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或女性。
  • BMI 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间
  • 具有生殖潜力的男性或女性受试者同意在第一次给药前 30 天和最后一次给药后 90 天内遵守协议批准的双屏障避孕方法
  • 由研究者评估，身体健康，病史体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或实验室评估（血液学、化学和尿液分析）没有临床显着或相关的异常。

排除标准：

  • 当前患有或复发的疾病可能会影响研究药物产品或影响临床或实验室评估
  • 根据研究者的判断，在第一次给药后 30 天内经历过严重的全身性疾病
  • 有重大医疗史，包括方案中概述的肝脏和/或肾脏疾病，或可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究或增加参与者风险的精神疾病。
  • 根据研究者的判断，给药前 12 个月内有酒精或其他药物滥用史
  • 日常饮酒量达到或超过协议限制
  • 既往恶性肿瘤病史（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌、导管原位癌 (DCIS) 或局限性前列腺癌除外
  • 筛选前 56 天内或 14 天内捐献或丢失超过 400 毫升血液或血浆
  • 在给药前的最后 30 天或研究药物的 5 个半衰期内接受了研究药物
  • 根据研究者的决定，在研究药物给药前使用任何处方药、非处方药、维生素或补充剂、草药或顺势疗法制剂，且有 7 天或 5 个半衰期。 在整个研究过程中允许激素替代疗法和激素避孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂口服片剂
匹配安慰剂药片的单次和多次递增口服剂量
实验性的：PIPE-307
药品：PIPE-307
PIPE-307片剂的单次和多次递增口服剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到 SAD 队列给药后 7 天和 MAD 队列给药后 21 天
参加 TEAE 的人数
从基线到 SAD 队列给药后 7 天和 MAD 队列给药后 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：使用 Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) 进行心脏复极化
大体时间：SAD 队列从基线到给药后 14 天，MAD 队列最后一次给药后 21 天
平均 QTcF 的变化
SAD 队列从基线到给药后 14 天，MAD 队列最后一次给药后 21 天
药代动力学 (PK)：PIPE-307 的血药浓度水平
大体时间：SAD 队列从基线到给药后 14 天，MAD 队列最后一次给药后 21 天
SAD 队列从基线到给药后 14 天，MAD 队列最后一次给药后 21 天
PK：PIPE-307 的尿液浓度水平
大体时间：对于 SAD 队列，从第 1 天的基线到第 2 天，对于 MAD 队列，从第 1 天的基线到第 7 天
对于 SAD 队列，从第 1 天的基线到第 2 天，对于 MAD 队列，从第 1 天的基线到第 7 天
探索性：PIPE-307 对 Cogstate 的影响
大体时间：SAD 队列从基线到第 2 天，MAD 队列从基线到第 7 天
Cogstate 测试已被设计、开发和验证，以识别和测量认知障碍，并跟踪或监测认知变化。 这些任务使用新颖的视觉和语言刺激来确保评估是文化中立的，并且不受参与者教育水平的限制。
SAD 队列从基线到第 2 天，MAD 队列从基线到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pipeline Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Stephen Huhn, MD、Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月26日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月22日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIPE-307-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

PIPE-307的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅