Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet ved eskalering av enkelt- og multiple doser av PIPE-307 og mateffekt hos friske frivillige

2. november 2021 oppdatert av: Pipeline Therapeutics, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av eskalerende enkelt- og multiple doser av PIPE-307 og mateffekt hos normale friske frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-307 eller placebo hos normale friske personer. Studien vil bli utført i tre deler: Del 1 vil være en Single Ascending Dose (SAD)-studie som registrerer omtrent 48 forsøkspersoner i en total varighet på 6 uker. Del 2 vil være en studie med multiple stigende doser (MAD) som registrerer omtrent 24 forsøkspersoner i en total varighet på 7 uker, og del 3 vil være en utvalgt SAD-kohort i matet tilstand for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til PIPE-307 , som registrerer omtrent 8 forsøkspersoner fra en valgt SAD-kohort i en varighet på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie av PIPE-307 eller placebo gitt som enkelt- og multiple eskalerende doser hos normale friske forsøkspersoner. Studien vil bli utført i tre deler: Del 1 vil være en Single Ascending Dose (SAD)-studie som registrerer omtrent 48 forsøkspersoner i en total varighet på 6 uker. Del 2 vil være en studie med multiple stigende doser (MAD) som registrerer omtrent 24 forsøkspersoner i en total varighet på 7 uker, og del 3 vil være en utvalgt SAD-kohort i matet tilstand for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til PIPE-307 , som registrerer omtrent 8 forsøkspersoner fra en valgt SAD-kohort i en varighet på 6 uker. Sikkerhet vil bli vurdert ved periodisk måling av vitale tegn, fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, blodlaboratorieanalyser og forekomst av uønskede hendelser (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • BMI er mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial samtykker i å følge protokollgodkjent dobbelbarriere-prevensjonsmetode 30 dager før første dose og opptil 90 dager etter siste dose
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medisinsk historie fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) som vurdert av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pågående eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke utprøvingspreparatet eller påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger
  • Opplevde en betydelig systemisk sykdom, som bedømt av etterforskeren, innen 30 dager etter den første dosen
  • Har en historie med en betydelig medisinsk, inkludert lever- og/eller nyresykdom som skissert i protokollen, eller psykiatrisk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre at deltakeren neppe vil fullføre studien eller øke risikoen for deltakeren.
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk innen 12 måneder før dosering etter etterforskerens skjønn
  • Rutinemessig alkoholforbruk oppfyller eller overskrider protokollgrenser
  • Anamnese med tidligere malignitet (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom I-situ i livmorhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokalisert prostatakreft
  • Donerte eller mistet mer enn 400 ml blod innen 56 dager eller plasma innen 14 dager før screening
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før dosering eller innen 5 halveringstider etter undersøkelsesmidlet
  • Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminer eller kosttilskudd, urte- eller homøopatiske preparater med 7 dager eller 5 halveringstider før administrasjon av studiemedisin, som bestemt av etterforskeren. Hormonerstatningsterapi og hormonell prevensjon er tillatt gjennom hele studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Enkelte og flere stigende orale doser av matchende placebotabletter
Eksperimentell: PIPE-307
Legemiddel: PIPE-307
Enkelte og flere stigende orale doser av PIPE-307 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager etter dosering for SAD-kohorter og 21 dager etter dosering for MAD-kohorter
Antall deltakere med TEAE
Fra baseline til 7 dager etter dosering for SAD-kohorter og 21 dager etter dosering for MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Hjerterepolarisering ved bruk av Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter dose for SAD-kohorter og 21 dager etter siste dose for MAD-kohorter
Endring i gjennomsnittlig QTcF
Fra baseline til 14 dager etter dose for SAD-kohorter og 21 dager etter siste dose for MAD-kohorter
Farmakokinetikk (PK): Blodkonsentrasjonsnivåer av PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter dose for SAD-kohorter og 21 dager etter siste dose for MAD-kohorter
Fra baseline til 14 dager etter dose for SAD-kohorter og 21 dager etter siste dose for MAD-kohorter
PK: Urinkonsentrasjonsnivåer av PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til og med dag 2 for SAD-kohorter, og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Fra baseline på dag 1 til og med dag 2 for SAD-kohorter, og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Utforskende: Virkningen av PIPE-307 på Cogstate
Tidsramme: Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter
Kogstate-tester er designet, utviklet og validert for både å identifisere og måle kognitiv svikt, og for å spore eller overvåke kognitive endringer. Oppgavene bruker nye visuelle og verbale stimuli for å sikre at vurdering er kulturnøytral og ikke begrenset av deltakerens utdanningsnivå.
Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIPE-307-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere