Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE-307 oraz wpływu pokarmu na zdrowych ochotników

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pipeline Therapeutics, Inc.

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE-307 oraz wpływu pokarmu u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-307 lub placebo u zdrowych ochotników. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 48 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Część 2 będzie badaniem wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmującym około 24 pacjentów na łączny czas trwania 7 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność PIPE-307 , włączając około 8 pacjentów z wybranej kohorty SAD na okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-307 lub placebo podawanego jako pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka zdrowym osobom. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 48 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Część 2 będzie badaniem wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmującym około 24 pacjentów na łączny czas trwania 7 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność PIPE-307 , włączając około 8 pacjentów z wybranej kohorty SAD na okres 6 tygodni. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, elektrokardiogramy, analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI wynosi od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji z podwójną barierą 30 dni przed pierwszą dawką i do 90 dni po ostatniej dawce
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu) w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualne lub nawracające choroby, które mogą mieć wpływ na badany produkt leczniczy lub wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną
  • Doświadczył istotnej choroby ogólnoustrojowej, według oceny Badacza, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Ma historię poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby i/lub nerek, jak określono w protokole, lub zaburzeń psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki według uznania Badacza
  • Rutynowe spożywanie alkoholu spełniające lub przekraczające limity protokołu
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka I-situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) lub zlokalizowanego raka prostaty
  • Oddali lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał badany środek w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów, preparatów ziołowych lub homeopatycznych o okresie półtrwania 7 dni lub 5 przed podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami Badacza. Przez cały czas trwania badania dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza oraz antykoncepcja hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne pasujących tabletek placebo
Eksperymentalny: RURA-307
Lek: RURA-307
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne tabletek PIPE-307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
Liczba uczestników z TEAE
Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po podaniu dawki dla kohort MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Repolaryzacja serca z zastosowaniem odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Zmiana średniego QTcF
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Farmakokinetyka (PK): poziomy stężenia PIPE-307 we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
PK: Poziomy stężenia PIPE-307 w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD oraz od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
Od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD oraz od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
Eksploracyjny: Wpływ PIPE-307 na Cogstate
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 2 dla kohort SAD i od punktu początkowego do dnia 7 dla kohort MAD
Testy Cogstate zostały zaprojektowane, opracowane i zweryfikowane zarówno w celu identyfikacji i pomiaru zaburzeń poznawczych, jak i śledzenia lub monitorowania zmian poznawczych. Zadania wykorzystują nowe bodźce wizualne i werbalne, aby zapewnić, że ocena jest kulturowo neutralna i nie jest ograniczona poziomem wykształcenia uczestnika.
Od punktu początkowego do dnia 2 dla kohort SAD i od punktu początkowego do dnia 7 dla kohort MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPE-307-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na RURA-307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj