I. fázisú vizsgálat, amely értékeli a PIPE-307 egyszeri és többszöri adagjának növelésének biztonságát és tolerálhatóságát, valamint az egészséges önkénteseknél az élelmiszer-hatást
2021. november 2. frissítette: Pipeline Therapeutics, Inc.
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a PIPE-307 egyszeri és többszörös dózisának növelésére és a táplálékhatásra normál egészséges önkénteseknél
Ez a PIPE-307 vagy placebo randomizált, kettős vak vizsgálata normál egészséges alanyokon.
A vizsgálat három részből áll: Az 1. rész egy Single Ascending Dose (SAD) vizsgálat lesz, amelyben körülbelül 48 alany vesz részt, összesen 6 hétig.
A 2. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat lesz, amely körülbelül 24 alanyt von be összesen 7 hétig, a 3. rész pedig egy kiválasztott SAD kohorsz táplált állapotban, hogy értékelje a táplálék hatását a PIPE-307 biológiai hozzáférhetőségére. , körülbelül 8 alany felvételével egy kiválasztott SAD kohorszból 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat a PIPE-307-tel vagy placebóval, amelyet egyszeri és többszöri növekvő dózisban adtak normál egészséges alanyoknak.
A vizsgálat három részből áll: Az 1. rész egy Single Ascending Dose (SAD) vizsgálat lesz, amelyben körülbelül 48 alany vesz részt, összesen 6 hétig.
A 2. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat lesz, amely körülbelül 24 alanyt von be összesen 7 hétig, a 3. rész pedig egy kiválasztott SAD kohorsz táplált állapotban, hogy értékelje a táplálék hatását a PIPE-307 biológiai hozzáférhetőségére. , körülbelül 8 alany felvételével egy kiválasztott SAD kohorszból 6 hétig.
A biztonságot az életjelek időszakos mérésével, fizikális vizsgálatokkal, elektrokardiogrammal, vérlaboratóriumi elemzésekkel és a nemkívánatos események (AE) előfordulásával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti (beleértve) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A BMI 18,0 és 32,0 kg/m2 között van
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfi vagy női alanyok beleegyeznek abba, hogy az első adag előtt 30 nappal és az utolsó adag után legfeljebb 90 nappal megfeleljenek a protokoll által jóváhagyott kettős barrier fogamzásgátló módszernek.
- Orvosilag egészséges, és nincs klinikailag szignifikáns vagy releváns eltérés a kórelőzmény fizikális vizsgálatában, az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG) vagy a laboratóriumi értékelésekben (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat) a vizsgáló által értékelt módon.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy visszatérő betegsége van, amely hatással lehet a vizsgált gyógyszerre, vagy befolyásolhatja a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket
- A vizsgáló megítélése szerint jelentős szisztémás betegséget tapasztalt az első adag beadását követő 30 napon belül
- Jelentős egészségügyi, beleértve a protokollban vázolt máj- és/vagy vesebetegséget, vagy olyan pszichiátriai rendellenességet, amely kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesen befejezi a vizsgálatot, vagy növeli a résztvevő kockázatát.
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés anamnézisében az adagolást megelőző 12 hónapon belül, a vizsgáló döntése alapján
- Rutinszerű alkoholfogyasztás a protokoll határértékeinek betartása vagy túllépése
- Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben (kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, a méhnyak I-situ carcinoma, a ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy a lokalizált prosztatarák
- Több mint 400 ml vért adott vagy vesztett el a szűrést megelőző 56 napon belül vagy plazmát 14 napon belül
- Vizsgálati szert kapott az adagolás előtti utolsó 30 napban vagy a vizsgált szer 5 felezési idejében
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő, gyógynövény- vagy homeopátiás készítmény alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal vagy 5 felezési idővel, a vizsgáló által meghatározottak szerint. A hormonpótló kezelés és a hormonális fogamzásgátlás a vizsgálat teljes ideje alatt megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri és többszörös növekvő orális adagok megfelelő Placebo tablettákból
|
|
Kísérleti: CSŐ-307
|
A PIPE-307 tabletta egyszeri és többszöri, növekvő orális adagja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás utáni 7 napig az SAD-kohorszoknál és az adagolás utáni 21. napig a MAD-kohorszoknál
|
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
|
A kiindulási állapottól az adagolás utáni 7 napig az SAD-kohorszoknál és az adagolás utáni 21. napig a MAD-kohorszoknál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Szívrepolarizáció Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) alkalmazásával
Időkeret: A kiindulási értéktől az adagolás utáni 14 napig az SAD kohorszoknál és az utolsó adag utáni 21 napig a MAD kohorszoknál
|
Az átlagos QTcF változása
|
A kiindulási értéktől az adagolás utáni 14 napig az SAD kohorszoknál és az utolsó adag utáni 21 napig a MAD kohorszoknál
|
|
Farmakokinetika (PK): A PIPE-307 vérkoncentrációi
Időkeret: A kiindulási értéktől az adagolás utáni 14 napig az SAD kohorszoknál és az utolsó adag utáni 21 napig a MAD kohorszoknál
|
A kiindulási értéktől az adagolás utáni 14 napig az SAD kohorszoknál és az utolsó adag utáni 21 napig a MAD kohorszoknál
|
|
|
PK: A PIPE-307 vizeletkoncentrációi
Időkeret: A kiindulási állapottól az 1. napon a 2. napig az SAD kohorszoknál, és az alapvonaltól az 1. napon a 7. napig a MAD kohorszoknál
|
A kiindulási állapottól az 1. napon a 2. napig az SAD kohorszoknál, és az alapvonaltól az 1. napon a 7. napig a MAD kohorszoknál
|
|
|
Feltáró: A PIPE-307 hatása a Cogstate-ra
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. napig az SAD kohorszoknál és az alapvonaltól a 7. napig a MAD kohorszoknál
|
A cogstate teszteket a kognitív károsodás azonosítására és mérésére, valamint a kognitív változások nyomon követésére és nyomon követésére tervezték, fejlesztették és validálták.
A feladatok új vizuális és verbális ingereket használnak annak biztosítására, hogy az értékelés kultúrasemleges legyen, és ne korlátozza a résztvevő iskolai végzettsége.
|
Az alapvonaltól a 2. napig az SAD kohorszoknál és az alapvonaltól a 7. napig a MAD kohorszoknál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIPE-307-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .