Estudo de Fase I Avaliando a Segurança e Tolerabilidade do Escalonamento de Doses Únicas e Múltiplas de PIPE-307 e Efeito dos Alimentos em Voluntários Saudáveis
2 de novembro de 2021 atualizado por: Pipeline Therapeutics, Inc.
Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas Escalonadas de PIPE-307 e Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis Normais
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de PIPE-307 ou placebo em indivíduos saudáveis normais.
O estudo será conduzido em três partes: A Parte 1 será um estudo de Dose Ascendente Única (SAD) envolvendo aproximadamente 48 indivíduos por uma duração total de 6 semanas.
A parte 2 será um estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) envolvendo aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 7 semanas, e a parte 3 será uma coorte de SAD selecionada em um estado alimentado para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do PIPE-307 , inscrevendo aproximadamente 8 indivíduos de uma coorte de SAD selecionada por um período de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego de PIPE-307 ou placebo administrado em doses crescentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis normais.
O estudo será conduzido em três partes: A Parte 1 será um estudo de Dose Ascendente Única (SAD) envolvendo aproximadamente 48 indivíduos por uma duração total de 6 semanas.
A parte 2 será um estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) envolvendo aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 7 semanas, e a parte 3 será uma coorte de SAD selecionada em um estado alimentado para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do PIPE-307 , inscrevendo aproximadamente 8 indivíduos de uma coorte de SAD selecionada por um período de 6 semanas.
A segurança será avaliada pela medição periódica dos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, análises laboratoriais de sangue e ocorrência de eventos adversos (EA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- O IMC está entre 18,0 e 32,0 kg/m2
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir o método anticoncepcional de dupla barreira aprovado pelo protocolo 30 dias antes da primeira dose e até 90 dias após a última dose
- Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no exame físico do histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou avaliações laboratoriais (hematologia, química e urinálise), conforme avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tem uma doença atual ou recorrente que pode afetar o medicamento experimental ou afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais
- Experimentou uma doença sistêmica significativa, conforme julgado pelo Investigador, dentro de 30 dias após a primeira dose
- Tem um histórico de doença médica significativa, incluindo doença hepática e/ou renal, conforme descrito no protocolo, ou distúrbio psiquiátrico que pode exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou aumente o risco para o participante.
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à dosagem, a critério do investigador
- Consumo rotineiro de álcool atingindo ou excedendo os limites do protocolo
- História de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma I-situ do colo uterino, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de próstata localizado
- Doou ou perdeu mais de 400 ml de sangue em 56 dias ou plasma em 14 dias antes da triagem
- Recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental
- Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, vitamina ou suplemento, preparações fitoterápicas ou homeopáticas com 7 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador. A terapia de reposição hormonal e a contracepção hormonal são permitidas durante todo o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Doses orais ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos placebo correspondentes
|
|
Experimental: PIPE-307
|
Doses orais ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos PIPE-307
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 7 dias após a dosagem para coortes SAD e 21 dias após a dosagem para coortes MAD
|
Número de participantes com TEAEs
|
Da linha de base até 7 dias após a dosagem para coortes SAD e 21 dias após a dosagem para coortes MAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: repolarização cardíaca usando intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF)
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
|
Alteração no QTcF médio
|
Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
|
|
Farmacocinética (PK): Níveis de concentração sanguínea de PIPE-307
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
|
Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
|
|
|
PK: níveis de concentração de urina de PIPE-307
Prazo: Da linha de base no dia 1 até o dia 2 para coortes SAD, e da linha de base no dia 1 até o dia 7 para as coortes MAD
|
Da linha de base no dia 1 até o dia 2 para coortes SAD, e da linha de base no dia 1 até o dia 7 para as coortes MAD
|
|
|
Exploratório: Impacto do PIPE-307 em Cogstate
Prazo: Da linha de base ao dia 2 para coortes SAD e da linha de base ao dia 7 para coortes MAD
|
Os testes Cogstate foram projetados, desenvolvidos e validados para identificar e medir o comprometimento cognitivo e para rastrear ou monitorar alterações cognitivas.
As tarefas usam novos estímulos visuais e verbais para garantir que a avaliação seja culturalmente neutra e não limitada pelo nível de educação do participante.
|
Da linha de base ao dia 2 para coortes SAD e da linha de base ao dia 7 para coortes MAD
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPE-307-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .