Estudio de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples crecientes de PIPE-307 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Pipeline Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de PIPE-307 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos normales
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-307 o placebo en sujetos sanos normales.
El estudio se llevará a cabo en tres partes: la Parte 1 será un estudio de Dosis Ascendente Única (SAD) que inscribirá a aproximadamente 48 sujetos durante una duración total de 6 semanas.
La Parte 2 será un estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) que inscribirá a aproximadamente 24 sujetos durante una duración total de 7 semanas, y la Parte 3 será una cohorte seleccionada de SAD en un estado alimentado para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PIPE-307 , inscribiendo aproximadamente 8 sujetos de una cohorte SAD seleccionada por una duración de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-307 o placebo administrado en dosis únicas y múltiples escaladas en sujetos sanos normales.
El estudio se llevará a cabo en tres partes: la Parte 1 será un estudio de Dosis Ascendente Única (SAD) que inscribirá a aproximadamente 48 sujetos durante una duración total de 6 semanas.
La Parte 2 será un estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) que inscribirá a aproximadamente 24 sujetos durante una duración total de 7 semanas, y la Parte 3 será una cohorte seleccionada de SAD en un estado alimentado para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PIPE-307 , inscribiendo aproximadamente 8 sujetos de una cohorte SAD seleccionada por una duración de 6 semanas.
La seguridad se evaluará mediante la medición periódica de signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas, análisis de laboratorio de sangre y ocurrencia de eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- El IMC está entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado por el protocolo 30 días antes de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis
- Médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el examen físico de la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) o las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar el medicamento en investigación o afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Experimentó una enfermedad sistémica significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
- Tiene antecedentes de un trastorno médico significativo, incluida la enfermedad hepática y/o renal como se describe en el protocolo, o un trastorno psiquiátrico que puede requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o aumente el riesgo para el participante.
- Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación a discreción del investigador
- Consumo habitual de alcohol que cumple o supera los límites del protocolo
- Antecedentes de malignidad previa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma I-situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de próstata localizado
- Donó o perdió más de 400 ml de sangre en los 56 días o plasma en los 14 días anteriores a la selección
- Recibió un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la dosificación o dentro de las 5 semividas del agente en investigación
- Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o suplemento, preparaciones a base de hierbas u homeopáticas con 7 días o 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, según lo determine el investigador. La terapia de reemplazo hormonal y la anticoncepción hormonal están permitidas durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis orales únicas y múltiples ascendentes de comprimidos de Placebo correspondientes
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Experimental: TUBO-307
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Dosis orales únicas y múltiples ascendentes de PIPE-307 comprimidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosificación para las cohortes SAD y 21 días después de la dosificación para las cohortes MAD
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Número de participantes con TEAE
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Desde el inicio hasta 7 días después de la dosificación para las cohortes SAD y 21 días después de la dosificación para las cohortes MAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: repolarización cardíaca utilizando el intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
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Cambio en el QTcF medio
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Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
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Farmacocinética (PK): niveles de concentración en sangre de PIPE-307
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
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Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
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PK: niveles de concentración en orina de PIPE-307
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta el día 2 para las cohortes SAD, y desde el inicio del día 1 hasta el día 7 para las cohortes MAD
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Desde el inicio del día 1 hasta el día 2 para las cohortes SAD, y desde el inicio del día 1 hasta el día 7 para las cohortes MAD
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Exploratorio: Impacto de PIPE-307 en Cogstate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2 para las cohortes SAD y desde el inicio hasta el día 7 para las cohortes MAD
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Las pruebas de Cogstate se han diseñado, desarrollado y validado para identificar y medir el deterioro cognitivo y para rastrear o monitorear los cambios cognitivos.
Las tareas utilizan estímulos visuales y verbales novedosos para garantizar que la evaluación sea culturalmente neutral y no esté limitada por el nivel de educación del participante.
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Desde el inicio hasta el día 2 para las cohortes SAD y desde el inicio hasta el día 7 para las cohortes MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPE-307-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .