Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek PIPE-307 a vliv potravin u zdravých dobrovolníků

2. listopadu 2021 aktualizováno: Pipeline Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek PIPE-307 a vlivu jídla u normálních zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-307 nebo placeba u normálních zdravých subjektů. Studie bude provedena ve třech částech: Část 1 bude studie s jednou stoupající dávkou (SAD), do které bude zařazeno přibližně 48 subjektů na celkovou dobu trvání 6 týdnů. Část 2 bude studie Multiple Ascending Dose (MAD), do níž bude zařazeno přibližně 24 subjektů na celkovou dobu trvání 7 týdnů, a část 3 bude vybraná kohorta SAD v nasyceném stavu k vyhodnocení účinku potravy na biologickou dostupnost PIPE-307. , zapsání přibližně 8 subjektů z vybrané kohorty SAD po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s PIPE-307 nebo placebem podávaným jako jednorázové a vícenásobné eskalující dávky u normálních zdravých subjektů. Studie bude provedena ve třech částech: Část 1 bude studie s jednou stoupající dávkou (SAD), do které bude zařazeno přibližně 48 subjektů na celkovou dobu trvání 6 týdnů. Část 2 bude studie Multiple Ascending Dose (MAD), do níž bude zařazeno přibližně 24 subjektů na celkovou dobu trvání 7 týdnů, a část 3 bude vybraná kohorta SAD v nasyceném stavu k vyhodnocení účinku potravy na biologickou dostupnost PIPE-307. , zapsání přibližně 8 subjektů z vybrané kohorty SAD po dobu 6 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena pravidelným měřením vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy, krevními laboratorními analýzami a výskytem nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI se pohybuje mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním protokolem schválené metody dvojité bariérové ​​antikoncepce 30 dní před první dávkou a až 90 dní po poslední dávce
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální nebo opakující se onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocený léčivý přípravek nebo ovlivnit klinická či laboratorní hodnocení
  • Do 30 dnů po první dávce prodělal podle zkoušejícího významné systémové onemocnění
  • Má v anamnéze závažné onemocnění, včetně jaterního a/nebo ledvinového onemocnění, jak je uvedeno v protokolu, nebo psychiatrickou poruchu, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii nebo zvýšil riziko pro účastníka.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před podáním dávky podle uvážení zkoušejícího
  • Rutinní konzumace alkoholu splňující nebo překračující limity protokolu
  • Předchozí malignita (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu I-situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Daroval nebo ztratil více než 400 ml krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před screeningem
  • Obdrželi jste zkoumanou látku v posledních 30 dnech před podáním nebo během 5 poločasů zkoušené látky
  • Použití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitaminu nebo doplňku, rostlinných nebo homeopatických přípravků se 7 dny nebo 5 poločasy před podáním studovaného léku, jak určí zkoušející. Po celou dobu studie je přípustná hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky odpovídajících tablet placeba
Experimentální: PIPE-307
Lék: PIPE-307
Jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky tablet PIPE-307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po podání dávky pro kohorty SAD a 21 dní po podání dávky u kohort MAD
Počet účastníků s TEAE
Od výchozího stavu do 7 dnů po podání dávky pro kohorty SAD a 21 dní po podání dávky u kohort MAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Srdeční repolarizace pomocí Fridericia-korigovaného QT intervalu (QTcF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Změna průměrného QTcF
Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Farmakokinetika (PK): Hladiny krevní koncentrace PIPE-307
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
PK: Hladiny koncentrace PIPE-307 v moči
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 až po den 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu v den 1 až po den 7 pro kohorty MAD
Od výchozího stavu v den 1 až po den 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu v den 1 až po den 7 pro kohorty MAD
Průzkumný: Dopad PIPE-307 na Cogstate
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu do dne 7 pro kohorty MAD
Cogstate testy byly navrženy, vyvinuty a ověřeny k identifikaci a měření kognitivních poruch a ke sledování nebo monitorování kognitivních změn. Úkoly využívají nové vizuální a verbální podněty, aby bylo zajištěno, že hodnocení bude kulturně neutrální a nebude omezeno úrovní vzdělání účastníka.
Od výchozího stavu do dne 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu do dne 7 pro kohorty MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIPE-307-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIPE-307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit