Vaihe I -tutkimus, jossa arvioitiin PIPE-307:n yksittäisten ja useiden annosten lisääntymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pipeline Therapeutics, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus PIPE-307:n yksittäisten ja useiden annosten ja ruoan vaikutuksesta normaaleille terveille vapaaehtoisille
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PIPE-307:stä tai lumelääkkeestä normaaleille terveille henkilöille.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 48 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan.
Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 7 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa arvioimaan ruoan vaikutusta PIPE-307:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä valitusta SAD-kohortista kuuden viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa PIPE-307:ää tai lumelääkettä annettiin yhtenä ja useana nousevina annoksina normaaleille terveille koehenkilöille.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 48 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan.
Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 7 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa arvioimaan ruoan vaikutusta PIPE-307:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä valitusta SAD-kohortista kuuden viikon ajaksi.
Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla säännöllisin väliajoin elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia, verilaboratorioanalyysejä ja haittatapahtumia (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI on 18,0-32,0 kg/m2
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, sitoutuvat noudattamaan protokollan hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratorioarvioissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavaan lääkkeeseen tai kliinisiin tai laboratorioarviointeihin
- Hänellä on ollut tutkijan arvioiden mukaan merkittävä systeeminen sairaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Hänellä on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pöytäkirjassa kuvattu maksa- ja/tai munuaissairaus, tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi suorittamaan tutkimusta loppuun tai lisäämään osallistujaan kohdistuvaa riskiä.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tutkijan harkinnan mukaan
- Säännöllinen alkoholinkäyttö protokollan rajojen noudattaminen tai ylittäminen
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma I-situ, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai paikallinen eturauhassyöpä)
- Luovuttanut tai menettänyt yli 400 ml verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- saanut tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta
- Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiinin tai lisäravinteen, yrtti- tai homeopaattisten valmisteiden käyttö, joiden puoliintumisaika on 7 päivää tai 5 ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkijan määrittelemällä tavalla. Hormonikorvaushoito ja hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksittäisiä ja useita nousevia oraalisia annoksia vastaavia Placebo-tabletteja
|
|
Kokeellinen: PUTKI-307
|
PIPE-307-tablettien kerta- ja useat nousevat suun kautta otettavat annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 7 päivään annostuksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään annostuksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE
|
Lähtötasosta 7 päivään annostuksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään annostuksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Sydämen repolarisaatio käyttämällä Fridericia-korjattua QT-aikaa (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
Muutos keskimääräisessä QTcF:ssä
|
Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
|
Farmakokinetiikka (PK): PIPE-307:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
|
|
|
PK: PIPE-307:n virtsan pitoisuustasot
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorttien osalta ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorttien osalta
|
Lähtötasosta päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorttien osalta ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorttien osalta
|
|
|
Tutkiva: PIPE-307:n vaikutus Cogstateen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 2 SAD-kohorteilla ja lähtötasosta päivään 7 MAD-kohorteilla
|
Cogstate-testit on suunniteltu, kehitetty ja validoitu tunnistamaan ja mittaamaan kognitiivisia heikkenemiä sekä seuraamaan tai seuraamaan kognitiivisia muutoksia.
Tehtävissä käytetään uusia visuaalisia ja sanallisia ärsykkeitä sen varmistamiseksi, että arviointi on kulttuurisesti neutraalia eikä osallistujan koulutustaso rajoita sitä.
|
Lähtötasosta päivään 2 SAD-kohorteilla ja lähtötasosta päivään 7 MAD-kohorteilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPE-307-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .