Fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses van PIPE-307 en het voedseleffect bij gezonde vrijwilligers
2 november 2021 bijgewerkt door: Pipeline Therapeutics, Inc.
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van escalerende enkelvoudige en meervoudige doses van PIPE-307 en voedseleffect bij normaal gezonde vrijwilligers
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van PIPE-307 of placebo bij normale, gezonde proefpersonen.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd: Deel 1 is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) waaraan ongeveer 48 proefpersonen deelnamen voor een totale duur van 6 weken.
Deel 2 zal een Multiple Ascending Dose (MAD)-studie zijn waarbij ongeveer 24 proefpersonen worden ingeschreven voor een totale duur van 7 weken, en deel 3 zal een geselecteerd SAD-cohort in gevoede toestand zijn om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van PIPE-307 te evalueren. , waarbij ongeveer 8 proefpersonen uit een geselecteerd SAD-cohort werden ingeschreven voor een periode van 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van PIPE-307 of placebo gegeven als enkelvoudige en meervoudige stijgende doses bij normale gezonde proefpersonen.
Het onderzoek zal in drie delen worden uitgevoerd: Deel 1 is een onderzoek met een enkele oplopende dosis (SAD) waaraan ongeveer 48 proefpersonen deelnamen voor een totale duur van 6 weken.
Deel 2 zal een Multiple Ascending Dose (MAD)-studie zijn waarbij ongeveer 24 proefpersonen worden ingeschreven voor een totale duur van 7 weken, en deel 3 zal een geselecteerd SAD-cohort in gevoede toestand zijn om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van PIPE-307 te evalueren. , waarbij ongeveer 8 proefpersonen uit een geselecteerd SAD-cohort werden ingeschreven voor een periode van 6 weken.
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van periodieke meting van vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, bloedlaboratoriumanalyses en het optreden van ongewenste voorvallen (AE).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- BMI ligt tussen 18,0 en 32,0 kg/m2
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel stemmen ermee in zich te houden aan de in het protocol goedgekeurde anticonceptiemethode met dubbele barrière 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tot 90 dagen na de laatste dosis
- Medisch gezond zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumevaluaties (hematologie, chemie en urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een huidige of terugkerende ziekte die van invloed kan zijn op het geneesmiddel voor onderzoek of op klinische of laboratoriumbeoordelingen
- Een significante systemische ziekte ervaren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen na de eerste dosis
- Heeft een voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, waaronder een lever- en/of nieraandoening zoals beschreven in het protocol, of een psychiatrische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of het risico voor de deelnemer vergroot.
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan dosering naar goeddunken van de onderzoeker
- Routinematige alcoholconsumptie die protocollimieten haalt of overschrijdt
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoom I-situ van de baarmoederhals, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of gelokaliseerde prostaatkanker
- Meer dan 400 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 56 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Een onderzoeksmiddel gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan dosering of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel
- Gebruik van voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie, vitamine of supplement, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten met 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker. Hormoonvervangingstherapie en hormonale anticonceptie zijn tijdens het onderzoek toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Enkele en meervoudige oplopende orale doses van bijpassende Placebo-tabletten
|
|
Experimenteel: PIJP-307
|
Enkele en meervoudige oplopende orale doses PIPE-307-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen na dosering voor SAD-cohorten en 21 dagen na dosering voor MAD-cohorten
|
Aantal deelnemers met TEAE's
|
Van baseline tot 7 dagen na dosering voor SAD-cohorten en 21 dagen na dosering voor MAD-cohorten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Cardiale repolarisatie met behulp van Fridericia-gecorrigeerd QT-interval (QTcF)
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen na de dosis voor SAD-cohorten en 21 dagen na de laatste dosis voor MAD-cohorten
|
Verandering in gemiddelde QTcF
|
Van baseline tot 14 dagen na de dosis voor SAD-cohorten en 21 dagen na de laatste dosis voor MAD-cohorten
|
|
Farmacokinetiek (PK): Bloedconcentratieniveaus van PIPE-307
Tijdsspanne: Van baseline tot 14 dagen na de dosis voor SAD-cohorten en 21 dagen na de laatste dosis voor MAD-cohorten
|
Van baseline tot 14 dagen na de dosis voor SAD-cohorten en 21 dagen na de laatste dosis voor MAD-cohorten
|
|
|
PK: urineconcentratieniveaus van PIPE-307
Tijdsspanne: Vanaf baseline op dag 1 tot en met dag 2 voor SAD-cohorten, en vanaf baseline op dag 1 tot en met dag 7 voor de MAD-cohorten
|
Vanaf baseline op dag 1 tot en met dag 2 voor SAD-cohorten, en vanaf baseline op dag 1 tot en met dag 7 voor de MAD-cohorten
|
|
|
Verkennend: impact van PIPE-307 op Cogstate
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 2 voor SAD-cohorten en van baseline tot dag 7 voor MAD-cohorten
|
Cogstate-tests zijn ontworpen, ontwikkeld en gevalideerd om cognitieve stoornissen te identificeren en te meten, en om cognitieve veranderingen te volgen of te volgen.
De taken maken gebruik van nieuwe visuele en verbale prikkels om ervoor te zorgen dat de beoordeling cultureel neutraal is en niet wordt beperkt door het opleidingsniveau van een deelnemer.
|
Van baseline tot dag 2 voor SAD-cohorten en van baseline tot dag 7 voor MAD-cohorten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPE-307-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .