Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet ved eskalerende enkelt- og multiple doser af PIPE-307 og fødevareeffekt hos raske frivillige

2. november 2021 opdateret af: Pipeline Therapeutics, Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt- og multiple doser af PIPE-307 og fødevareeffekt hos normale raske frivillige

Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af PIPE-307 eller placebo hos normale raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele: Del 1 vil være et enkelt stigende dosis (SAD) studie, der indskriver cirka 48 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. Del 2 vil være et Multiple Ascending Dose (MAD)-studie, der indskriver ca. 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 7 uger, og del 3 vil være en udvalgt SAD-kohorte i fodret tilstand for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​PIPE-307 , tilmelding af cirka 8 forsøgspersoner fra en udvalgt SAD-kohorte i en varighed på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie af PIPE-307 eller placebo givet som enkelte og multiple eskalerende doser hos normale raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele: Del 1 vil være et enkelt stigende dosis (SAD) studie, der indskriver cirka 48 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. Del 2 vil være et Multiple Ascending Dose (MAD)-studie, der indskriver ca. 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 7 uger, og del 3 vil være en udvalgt SAD-kohorte i fodret tilstand for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​PIPE-307 , tilmelding af cirka 8 forsøgspersoner fra en udvalgt SAD-kohorte i en varighed på 6 uger. Sikkerheden vil blive vurderet ved periodisk måling af vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, blodlaboratorieanalyser og forekomst af uønskede hændelser (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI er mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at overholde den protokolgodkendte dobbeltbarriere-præventionsmetode 30 dage før første dosis og op til 90 dage efter sidste dosis
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistoriens fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke forsøgslægemidlet eller påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger
  • Oplevet en betydelig systemisk sygdom, som vurderet af investigator, inden for 30 dage efter den første dosis
  • Har en historie med en betydelig medicinsk, herunder lever- og/eller nyresygdom som beskrevet i protokollen, eller psykiatrisk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud eller øge risikoen for deltageren.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de 12 måneder før dosering efter investigators skøn
  • Rutinemæssigt alkoholforbrug opfylder eller overskrider protokolgrænser
  • Anamnese med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom I-situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokaliseret prostatacancer
  • Doneret eller tabt mere end 400 ml blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før screening
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller kosttilskud, naturlægemidler eller homøopatiske præparater med 7 dage eller 5 halveringstider forud for administration af studiemedicin, som bestemt af investigator. Hormonerstatningsterapi og hormonel prævention er tilladt under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkelte og flere stigende orale doser af matchende placebotabletter
Eksperimentel: RØR-307
Medicin: RØR-307
Enkelte og flere stigende orale doser af PIPE-307 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter dosering for SAD-kohorter og 21 dage efter dosering for MAD-kohorter
Antal deltagere med TEAE'er
Fra baseline til 7 dage efter dosering for SAD-kohorter og 21 dage efter dosering for MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hjerterepolarisering ved hjælp af Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Ændring i gennemsnitlig QTcF
Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Farmakokinetik (PK): Blodkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
PK: Urinkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Fra baseline på dag 1 til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Udforskende: Virkning af PIPE-307 på Cogstate
Tidsramme: Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter
Cogstate-test er designet, udviklet og valideret til både at identificere og måle kognitiv svækkelse og til at spore eller overvåge kognitive ændringer. Opgaverne bruger nye visuelle og verbale stimuli til at sikre, at vurdering er kulturneutral og ikke begrænset af en deltagers uddannelsesniveau.
Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPE-307-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med RØR-307

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner