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건강한 지원자에서 PIPE-307의 단일 및 다중 용량 증가 및 식품 효과의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

2021년 11월 2일 업데이트: Pipeline Therapeutics, Inc.

정상 건강한 지원자에서 PIPE-307의 단일 및 다중 용량 증가 및 식품 효과에 대한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구

이것은 정상적인 건강한 피험자를 대상으로 한 PIPE-307 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 연구는 세 부분으로 수행될 것입니다: 부분 1은 총 6주 기간 동안 약 48명의 피험자를 등록하는 SAD(Single Ascending Dose) 연구입니다. 파트 2는 총 7주 동안 약 24명의 피험자를 등록하는 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구이며, 파트 3은 PIPE-307의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해 섭식 상태에서 선택된 SAD 코호트입니다. , 6주간의 기간 동안 선택된 SAD 코호트에서 약 8명의 피험자를 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정상적인 건강한 피험자에게 단일 및 다중 증량 용량으로 제공되는 PIPE-307 또는 위약에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 연구는 세 부분으로 수행될 것입니다: 부분 1은 총 6주 기간 동안 약 48명의 피험자를 등록하는 SAD(Single Ascending Dose) 연구입니다. 파트 2는 총 7주 동안 약 24명의 피험자를 등록하는 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구이며, 파트 3은 PIPE-307의 생체 이용률에 대한 음식의 영향을 평가하기 위해 섭식 상태에서 선택된 SAD 코호트입니다. , 6주간의 기간 동안 선택된 SAD 코호트에서 약 8명의 피험자를 등록합니다. 안전성은 바이탈 사인, 신체 검사, 심전도, 혈액 실험실 분석 및 유해 사례(AE) 발생의 주기적인 측정에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
  • BMI는 18.0~32.0kg/m2입니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 30일 및 마지막 투여 후 최대 90일까지 프로토콜 승인 이중 장벽 피임 방법을 준수하는 데 동의합니다.
  • 연구자가 평가한 병력 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 실험실 평가(혈액학, 화학 및 소변 검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상 없이 의학적으로 건강함.

제외 기준:

  • 연구 의약품에 영향을 미치거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발하는 질병이 있음
  • 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구자가 판단한 중대한 전신 질환을 경험한 자
  • 프로토콜에 약술된 간 및/또는 신장 질환 또는 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참가자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 정신 장애를 포함하여 중요한 의학적 병력이 있습니다.
  • 연구자의 재량에 따라 투약 전 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용의 이력
  • 프로토콜 제한을 충족하거나 초과하는 일상적인 알코올 소비
  • 이전 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 I-situ 암종, DCIS(ductal carcinoma in situ) 또는 국소 전립선암 제외)
  • 스크리닝 전 56일 이내에 혈액 400ml 이상 또는 혈장 14일 이내에 기증 또는 손실
  • 투약 전 마지막 30일 또는 시험약의 반감기 5일 이내의 시험약을 받은 자
  • 임의의 처방약, 비처방약, 비타민 또는 보충제, 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기가 있는 약초 또는 동종요법 제제의 사용(연구자에 의해 결정됨). 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임은 연구 전반에 걸쳐 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량
실험적: 파이프-307
의약품: 파이프-307
PIPE-307 정제의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 7일 및 MAD 코호트의 경우 투약 후 21일까지
TEAE가 있는 참가자 수
기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 7일 및 MAD 코호트의 경우 투약 후 21일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)을 사용한 심장 재분극
기간: 기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 14일 및 MAD 코호트의 경우 마지막 투약 후 21일까지
평균 QTcF의 변화
기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 14일 및 MAD 코호트의 경우 마지막 투약 후 21일까지
약동학(PK): PIPE-307의 혈중 농도 수준
기간: 기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 14일 및 MAD 코호트의 경우 마지막 투약 후 21일까지
기준선에서 SAD 코호트의 경우 투약 후 14일 및 MAD 코호트의 경우 마지막 투약 후 21일까지
PK: PIPE-307의 소변 농도 수준
기간: SAD 코호트의 경우 기준선에서 1일차부터 2일차까지, MAD 코호트의 경우 기준선에서 1일차에서 7일차까지
SAD 코호트의 경우 기준선에서 1일차부터 2일차까지, MAD 코호트의 경우 기준선에서 1일차에서 7일차까지
탐색: PIPE-307이 Cogstate에 미치는 영향
기간: SAD 코호트의 경우 기준선부터 2일차까지, MAD 코호트의 경우 기준선부터 7일차까지
Cogstate 테스트는 인지 장애를 식별 및 측정하고 인지 변화를 추적 또는 모니터링하기 위해 설계, 개발 및 검증되었습니다. 작업은 새로운 시각적 및 언어적 자극을 사용하여 평가가 문화 중립적이고 참가자의 교육 수준에 의해 제한되지 않도록 합니다.
SAD 코호트의 경우 기준선부터 2일차까지, MAD 코호트의 경우 기준선부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pipeline Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIPE-307-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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