Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för att eskalera enstaka och flera doser av PIPE-307 och mateffekt hos friska frivilliga

2 november 2021 uppdaterad av: Pipeline Therapeutics, Inc.

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av eskalerande enstaka och multipla doser av PIPE-307 och mateffekt hos normala friska frivilliga

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av PIPE-307 eller placebo på normala friska försökspersoner. Studien kommer att genomföras i tre delar: Del 1 kommer att vara en SAD-studie (Single Ascending Dose) som registrerar cirka 48 försökspersoner under en total varaktighet av 6 veckor. Del 2 kommer att vara en MAD-studie (Multiple Ascending Dose) som registrerar cirka 24 försökspersoner under en total varaktighet av 7 veckor, och del 3 kommer att vara en utvald SAD-kohort i ett utfodrat tillstånd för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av PIPE-307 , som registrerar cirka 8 försökspersoner från en utvald SAD-kohort under en varaktighet av 6 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie av PIPE-307 eller placebo som ges som enstaka och multipla eskalerande doser hos normala friska försökspersoner. Studien kommer att genomföras i tre delar: Del 1 kommer att vara en SAD-studie (Single Ascending Dose) som registrerar cirka 48 försökspersoner under en total varaktighet av 6 veckor. Del 2 kommer att vara en MAD-studie (Multiple Ascending Dose) som registrerar cirka 24 försökspersoner under en total varaktighet av 7 veckor, och del 3 kommer att vara en utvald SAD-kohort i ett utfodrat tillstånd för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av PIPE-307 , som registrerar cirka 8 försökspersoner från en utvald SAD-kohort under en varaktighet av 6 veckor. Säkerheten kommer att bedömas genom periodiska mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, elektrokardiogram, blodlaboratorieanalyser och förekomst av biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • BMI är mellan 18,0 och 32,0 kg/m2
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att följa protokollgodkänd preventivmetod med dubbelbarriär 30 dagar före första dosen och upp till 90 dagar efter sista dosen
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) som bedömts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Har en pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka prövningsläkemedlet eller påverka kliniska eller laboratoriebedömningar
  • Upplevde en betydande systemisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 30 dagar efter den första dosen
  • Har en historia av en betydande medicinsk, inklusive lever- och/eller njursjukdom enligt protokollet, eller psykiatrisk störning som kan kräva behandling eller göra att deltagaren sannolikt inte kommer att fullfölja studien helt eller öka risken för deltagaren.
  • Historik av alkohol- eller annat drogmissbruk inom de 12 månaderna före dosering enligt utredarens gottfinnande
  • Rutinmässig alkoholkonsumtion som uppfyller eller överskrider protokollets gränser
  • Tidigare malignitet (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom I-situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokaliserad prostatacancer
  • Donerat eller förlorat mer än 400 ml blod inom 56 dagar eller plasma inom 14 dagar före screening
  • Fick ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna före dosering eller inom 5 halveringstider av prövningsmedlet
  • Användning av alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott, växtbaserade eller homeopatiska preparat med 7 dagar eller 5 halveringstider före administrering av studieläkemedlet, enligt bestämt av utredaren. Hormonersättningsterapi och hormonell preventivmedel är tillåtet under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Enstaka och flera stigande orala doser av matchande placebotabletter
Experimentell: PIPE-307
Läkemedel: PIPE-307
Enstaka och flera stigande orala doser av PIPE-307 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje till 7 dagar efter dosering för SAD-kohorter och 21 dagar efter dosering för MAD-kohorter
Antal deltagare med TEAE
Från baslinje till 7 dagar efter dosering för SAD-kohorter och 21 dagar efter dosering för MAD-kohorter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Hjärtrepolarisering med Fridericia-korrigerat QT-intervall (QTcF)
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter dos för SAD-kohorter och 21 dagar efter sista dos för MAD-kohorter
Förändring i medel-QTcF
Från baslinje till 14 dagar efter dos för SAD-kohorter och 21 dagar efter sista dos för MAD-kohorter
Farmakokinetik (PK): Blodkoncentrationsnivåer av PIPE-307
Tidsram: Från baslinje till 14 dagar efter dos för SAD-kohorter och 21 dagar efter sista dos för MAD-kohorter
Från baslinje till 14 dagar efter dos för SAD-kohorter och 21 dagar efter sista dos för MAD-kohorter
PK: Urinkoncentrationsnivåer av PIPE-307
Tidsram: Från baslinjen på dag 1 till dag 2 för SAD-kohorter, och från baslinjen på dag 1 till dag 7 för MAD-kohorterna
Från baslinjen på dag 1 till dag 2 för SAD-kohorter, och från baslinjen på dag 1 till dag 7 för MAD-kohorterna
Exploratory: Impact of PIPE-307 on Cogstate
Tidsram: Från baslinje till dag 2 för SAD-kohorter och från baslinje till dag 7 för MAD-kohorter
Cogstate-tester har designats, utvecklats och validerats för att både identifiera och mäta kognitiv funktionsnedsättning och för att spåra eller övervaka kognitiva förändringar. Uppgifterna använder nya visuella och verbala stimuli för att säkerställa att bedömningen är kulturneutral och inte begränsas av en deltagares utbildningsnivå.
Från baslinje till dag 2 för SAD-kohorter och från baslinje till dag 7 för MAD-kohorter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIPE-307-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på PIPE-307

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera