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Studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi singole e multiple di PIPE-307 e dell'effetto alimentare in volontari sani

2 novembre 2021 aggiornato da: Pipeline Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento delle dosi singole e multiple di PIPE-307 e dell'effetto alimentare in volontari sani normali

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di PIPE-307 o placebo in soggetti sani normali. Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 48 soggetti per una durata totale di 6 settimane. La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che arruolerà circa 24 soggetti per una durata totale di 7 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PIPE-307 , arruolando circa 8 soggetti da una coorte SAD selezionata per una durata di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco di PIPE-307 o placebo somministrato come dosi singole e multiple crescenti in soggetti sani normali. Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 48 soggetti per una durata totale di 6 settimane. La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che arruolerà circa 24 soggetti per una durata totale di 7 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PIPE-307 , arruolando circa 8 soggetti da una coorte SAD selezionata per una durata di 6 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante misurazione periodica dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, analisi di laboratorio del sangue e occorrenza di eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Il BMI è compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo accettano di rispettare il metodo contraccettivo a doppia barriera approvato dal protocollo 30 giorni prima della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare il medicinale sperimentale o influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio
  • Sperimentato una malattia sistemica significativa, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni dalla prima dose
  • Ha una storia di una significativa malattia medica, inclusa quella epatica e/o renale come delineato nel protocollo, o disturbo psichiatrico che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o aumentare il rischio per il partecipante.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la somministrazione a discrezione dello sperimentatore
  • Consumo di alcol di routine che soddisfa o supera i limiti del protocollo
  • Anamnesi di precedente tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma I-situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma prostatico localizzato
  • Donato o perso più di 400 ml di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima dello screening
  • Ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o entro 5 emivite dall'agente sperimentale
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, vitamina o integratore, preparati a base di erbe o omeopatici con 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del farmaco in studio, come determinato dallo Sperimentatore. La terapia ormonale sostitutiva e la contraccezione ormonale sono consentite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Dosi orali singole e multiple ascendenti di compresse Placebo corrispondenti
Sperimentale: TUBO-307
Droga: TUBO-307
Dosi orali ascendenti singole e multiple di compresse PIPE-307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 21 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
Numero di partecipanti con TEAE
Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 21 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: ripolarizzazione cardiaca utilizzando l'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Variazione del QTcF medio
Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Farmacocinetica (PK): Livelli di concentrazione ematica di PIPE-307
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
PK: Livelli di concentrazione urinaria di PIPE-307
Lasso di tempo: Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
Esplorativo: impatto di PIPE-307 su Cogstate
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale al giorno 7 per le coorti MAD
I test Cogstate sono stati progettati, sviluppati e convalidati sia per identificare e misurare il deterioramento cognitivo, sia per tracciare o monitorare i cambiamenti cognitivi. I compiti utilizzano nuovi stimoli visivi e verbali per garantire che la valutazione sia neutrale dal punto di vista culturale e non limitata dal livello di istruzione di un partecipante.
Dal basale al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale al giorno 7 per le coorti MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPE-307-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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