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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von PIPE-307 und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

2. November 2021 aktualisiert von: Pipeline Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosen von PIPE-307 und der Lebensmittelwirkung bei normalen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-307 oder Placebo an normalen gesunden Probanden. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie sein, an der etwa 48 Probanden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden über eine Gesamtdauer von 7 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im ernährten Zustand sein, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von PIPE-307 zu bewerten , an der etwa 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für einen Zeitraum von 6 Wochen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-307 oder Placebo, die in Einzel- und mehreren ansteigenden Dosen an normale, gesunde Probanden verabreicht wird. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie sein, an der etwa 48 Probanden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden über eine Gesamtdauer von 7 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im ernährten Zustand sein, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von PIPE-307 zu bewerten , an der etwa 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für einen Zeitraum von 6 Wochen teilnehmen. Die Sicherheit wird durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Blutlaboranalysen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Der BMI liegt zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Männliche oder weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial erklären sich damit einverstanden, die vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere 30 Tage vor der ersten Dosis und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die sich auf das Prüfpräparat oder klinische oder Laboruntersuchungen auswirken könnte
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis trat nach Einschätzung des Prüfarztes eine erhebliche systemische Erkrankung auf
  • Hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Leber- und/oder Nierenerkrankung, wie im Protokoll beschrieben, oder eine psychiatrische Störung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Bei routinemäßigem Alkoholkonsum werden die Protokollgrenzen eingehalten oder überschritten
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Karzinom I-situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder lokalisierter Prostatakrebs
  • Innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening mehr als 400 ml Blut oder Plasma innerhalb von 14 Tagen gespendet oder verloren haben
  • In den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen oder homöopathischen Präparaten mit 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt festgelegt. Während der gesamten Studie sind eine Hormonersatztherapie und eine hormonelle Empfängnisverhütung zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Einzelne und mehrfach aufsteigende orale Dosen passender Placebo-Tabletten
Experimental: ROHR-307
Arzneimittel: ROHR-307
Einzelne und mehrfach aufsteigende orale Dosen von PIPE-307-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierung bei SAD-Kohorten und 21 Tage nach der Dosierung bei MAD-Kohorten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierung bei SAD-Kohorten und 21 Tage nach der Dosierung bei MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Herzrepolarisation mittels Fridericia-korrigiertem QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Änderung des mittleren QTcF
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Pharmakokinetik (PK): Blutkonzentrationswerte von PIPE-307
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
PK: Konzentrationswerte von PIPE-307 im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 2 für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 7 für die MAD-Kohorten
Vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 2 für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 7 für die MAD-Kohorten
Explorativ: Auswirkungen von PIPE-307 auf Cogstate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2. Tag für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert bis zum 7. Tag für MAD-Kohorten
Cogstate-Tests wurden entworfen, entwickelt und validiert, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren und zu messen und kognitive Veränderungen zu verfolgen oder zu überwachen. Die Aufgaben verwenden neuartige visuelle und verbale Reize, um sicherzustellen, dass die Bewertung kulturneutral ist und nicht durch den Bildungsstand eines Teilnehmers eingeschränkt wird.
Vom Ausgangswert bis zum 2. Tag für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert bis zum 7. Tag für MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPE-307-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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