Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости эскалации однократных и многократных доз PIPE-307 и влияния пищи на здоровых добровольцев
2 ноября 2021 г. обновлено: Pipeline Therapeutics, Inc.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики эскалации однократных и многократных доз PIPE-307 и влияния пищи на нормальных здоровых добровольцев
Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-307 или плацебо на нормальных здоровых субъектах.
Исследование будет состоять из трех частей: Часть 1 будет представлять собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD), в котором примут участие около 48 субъектов, общая продолжительность которых составит 6 недель.
Часть 2 будет представлять собой исследование множественной возрастающей дозы (MAD), в котором будут участвовать примерно 24 субъекта в течение общей продолжительности 7 недель, а часть 3 будет посвящена выбранной когорте пациентов с SAD в сытом состоянии для оценки влияния пищи на биодоступность PIPE-307. , зачисляя примерно 8 субъектов из выбранной когорты SAD на продолжительность 6 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование PIPE-307 или плацебо, вводимых в виде однократной или многократно возрастающей дозы у здоровых добровольцев.
Исследование будет состоять из трех частей: Часть 1 будет представлять собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD), в котором примут участие около 48 субъектов, общая продолжительность которых составит 6 недель.
Часть 2 будет представлять собой исследование множественной возрастающей дозы (MAD), в котором будут участвовать примерно 24 субъекта в течение общей продолжительности 7 недель, а часть 3 будет посвящена выбранной когорте пациентов с SAD в сытом состоянии для оценки влияния пищи на биодоступность PIPE-307. , зачисляя примерно 8 субъектов из выбранной когорты SAD на продолжительность 6 недель.
Безопасность будет оцениваться путем периодического измерения основных показателей жизнедеятельности, медицинских осмотров, электрокардиограмм, лабораторных анализов крови и возникновения нежелательных явлений (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
- Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются соблюдать одобренный протоколом метод двойного барьера контрацепции за 30 дней до первой дозы и до 90 дней после последней дозы.
- Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых или соответствующих отклонений в истории болезни, физикальном осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных оценках (гематология, биохимия и анализ мочи) по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Имеет текущие или рецидивирующие заболевания, которые могут повлиять на исследуемый лекарственный препарат или повлиять на клинические или лабораторные оценки.
- Перенес серьезное системное заболевание, по мнению исследователя, в течение 30 дней после первой дозы.
- Имеет в анамнезе серьезное заболевание, включая заболевание печени и/или почек, как указано в протоколе, или психическое расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования или увеличить риск для участника.
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе в течение 12 месяцев до введения дозы по усмотрению исследователя.
- Регулярное потребление алкоголя соответствует или превышает ограничения протокола
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы I-situ шейки матки, протоковой карциномы in situ (DCIS) или локализованного рака предстательной железы)
- Сдали или потеряли более 400 мл крови в течение 56 дней или плазмы в течение 14 дней до скрининга
- Получал исследуемый агент за последние 30 дней до введения дозы или в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента.
- Использование любых рецептурных лекарств, безрецептурных лекарств, витаминов или добавок, растительных или гомеопатических препаратов с периодом полувыведения 7 дней или 5 до введения исследуемого препарата, как это определено исследователем. Заместительная гормональная терапия и гормональная контрацепция разрешены на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная и многократная пероральная доза соответствующих таблеток плацебо в порядке возрастания
|
|
Экспериментальный: ТРУБА-307
|
Однократная и многократная восходящая пероральная доза таблеток PIPE-307
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 дня после введения дозы для когорт MAD
|
Количество участников с TEAE
|
От исходного уровня до 7 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 дня после введения дозы для когорт MAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: реполяризация сердца с использованием интервала QT, скорректированного по Фридериции (QTcF).
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 день после последней дозы для когорт MAD
|
Изменение среднего значения QTcF
|
От исходного уровня до 14 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 день после последней дозы для когорт MAD
|
|
Фармакокинетика (ФК): уровни концентрации PIPE-307 в крови.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 день после последней дозы для когорт MAD
|
От исходного уровня до 14 дней после введения дозы для когорт SAD и 21 день после последней дозы для когорт MAD
|
|
|
PK: Уровни концентрации мочи PIPE-307
Временное ограничение: От исходного уровня с 1-го по 2-й день для когорт SAD и от исходного уровня с 1-го по 7-й день для когорт с MAD
|
От исходного уровня с 1-го по 2-й день для когорт SAD и от исходного уровня с 1-го по 7-й день для когорт с MAD
|
|
|
Исследование: влияние PIPE-307 на Cogstate
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го дня для когорт SAD и от исходного уровня до 7-го дня для когорт MAD
|
Тесты Cogstate были разработаны, разработаны и утверждены как для выявления и измерения когнитивных нарушений, так и для отслеживания или мониторинга когнитивных изменений.
В заданиях используются новые визуальные и вербальные стимулы, чтобы оценка была культурно-нейтральной и не ограничивалась уровнем образования участника.
|
От исходного уровня до 2-го дня для когорт SAD и от исходного уровня до 7-го дня для когорт MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPE-307-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .