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Étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de PIPE-307 et l'effet des aliments chez des volontaires sains

2 novembre 2021 mis à jour par: Pipeline Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de PIPE-307 et de l'effet des aliments chez des volontaires sains normaux

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de PIPE-307 ou d'un placebo chez des sujets normaux en bonne santé. L'étude sera menée en trois parties : La partie 1 sera une étude à dose unique ascendante (SAD) recrutant environ 48 sujets pour une durée totale de 6 semaines. La partie 2 sera une étude à doses multiples croissantes (MAD) recrutant environ 24 sujets pour une durée totale de 7 semaines, et la partie 3 sera une cohorte SAD sélectionnée dans un état nourri pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du PIPE-307 , recrutant environ 8 sujets d'une cohorte SAD sélectionnée pour une durée de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle de PIPE-307 ou d'un placebo administré en doses croissantes uniques et multiples chez des sujets normaux en bonne santé. L'étude sera menée en trois parties : La partie 1 sera une étude à dose unique ascendante (SAD) recrutant environ 48 sujets pour une durée totale de 6 semaines. La partie 2 sera une étude à doses multiples croissantes (MAD) recrutant environ 24 sujets pour une durée totale de 7 semaines, et la partie 3 sera une cohorte SAD sélectionnée dans un état nourri pour évaluer l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du PIPE-307 , recrutant environ 8 sujets d'une cohorte SAD sélectionnée pour une durée de 6 semaines. La sécurité sera évaluée par des mesures périodiques des signes vitaux, des examens physiques, des électrocardiogrammes, des analyses de laboratoire de sang et la survenue d'événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • L'IMC est compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2
  • Les sujets masculins ou féminins ayant un potentiel de reproduction acceptent de se conformer à la méthode contraceptive à double barrière approuvée par le protocole 30 jours avant la première dose et jusqu'à 90 jours après la dernière dose
  • Médicalement en bonne santé sans anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans l'examen physique des antécédents médicaux, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les évaluations de laboratoire (hématologie, chimie et analyse d'urine) telles qu'évaluées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter le médicament expérimental ou affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire
  • A présenté une maladie systémique importante, à en juger par l'investigateur, dans les 30 jours suivant la première dose
  • A des antécédents médicaux importants, y compris une maladie hépatique et / ou rénale, comme indiqué dans le protocole, ou un trouble psychiatrique pouvant nécessiter un traitement ou rendre le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou d'augmenter le risque pour le participant.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans les 12 mois précédant le dosage à la discrétion de l'investigateur
  • Consommation régulière d'alcool respectant ou dépassant les limites du protocole
  • Antécédents de malignité (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome I-situ du col de l'utérus, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ou d'un cancer localisé de la prostate
  • Donné ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 56 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage
  • A reçu un agent expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'administration ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, vitamine ou supplément, préparations à base de plantes ou homéopathiques avec 7 jours ou 5 demi-vies avant l'administration du médicament à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur. L'hormonothérapie substitutive et la contraception hormonale sont autorisées tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Doses orales croissantes uniques et multiples de comprimés de placebo correspondants
Expérimental: TUYAU-307
Médicament: TUYAU-307
Doses orales croissantes uniques et multiples de comprimés PIPE-307

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après l'administration pour les cohortes SAD et 21 jours après l'administration pour les cohortes MAD
Nombre de participants avec TEAE
De la ligne de base à 7 jours après l'administration pour les cohortes SAD et 21 jours après l'administration pour les cohortes MAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : repolarisation cardiaque à l'aide de l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dose pour les cohortes SAD et 21 jours après la dernière dose pour les cohortes MAD
Changement du QTcF moyen
De la ligne de base à 14 jours après la dose pour les cohortes SAD et 21 jours après la dernière dose pour les cohortes MAD
Pharmacocinétique (PK) : Niveaux de concentration sanguine de PIPE-307
Délai: De la ligne de base à 14 jours après la dose pour les cohortes SAD et 21 jours après la dernière dose pour les cohortes MAD
De la ligne de base à 14 jours après la dose pour les cohortes SAD et 21 jours après la dernière dose pour les cohortes MAD
PK : Niveaux de concentration urinaire de PIPE-307
Délai: De la ligne de base du jour 1 au jour 2 pour les cohortes SAD, et de la ligne de base du jour 1 au jour 7 pour les cohortes MAD
De la ligne de base du jour 1 au jour 2 pour les cohortes SAD, et de la ligne de base du jour 1 au jour 7 pour les cohortes MAD
Exploratoire : impact du PIPE-307 sur Cogstate
Délai: De la ligne de base au jour 2 pour les cohortes SAD et de la ligne de base au jour 7 pour les cohortes MAD
Les tests Cogstate ont été conçus, développés et validés à la fois pour identifier et mesurer les troubles cognitifs et pour suivre ou surveiller les changements cognitifs. Les tâches utilisent de nouveaux stimuli visuels et verbaux pour s'assurer que l'évaluation est culturellement neutre et non limitée par le niveau d'éducation d'un participant.
De la ligne de base au jour 2 pour les cohortes SAD et de la ligne de base au jour 7 pour les cohortes MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pipeline Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPE-307-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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