視床下部肥満症におけるセメラノチドの非盲検試験

包含基準:

患者は、研究への参加資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 患者は、次のような HO の証拠を文書化しています。

  • 磁気共鳴画像法 (MRI) における視床下部損傷の最近の証拠;と
  • 視床下部領域に影響を与える頭蓋咽頭腫またはその他の非悪性脳腫瘍の診断;と
  • -手術、化学療法、または放射線療法を受けたことがある スクリーニング前に6か月以上15年以下。
• -患者は、MRIで評価されるように、片側視床下部病変または両側視床下部病変のいずれかを持っています。
• 6歳から40歳まで。
• 肥満、18 歳以上の患者の場合は BMI ≧35 kg/m2、または 6 歳から
• 手術後の最初の6か月間または手術前の1年以内のいずれかで、BMIの増加が記録されている（BMI zスコアの手術前のベースラインからの変化 患者の場合はzスコア≥0.2、18歳以上の場合は5％）、およびスクリーニング時にまだ存在する。
• 化学療法、手術、または放射線療法を含む腫瘍後の治療が終了してから 6 か月以上経過している。
• -研究全体および研究後の90日間の非常に効果的な避妊。
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名する能力、または高齢の患者の場合
• -ホルモン補充療法を受けている場合、そのような療法の用量は、スクリーニング前の少なくとも2か月間安定しています。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

• 過去 3 か月間に 5% を超える体重増加。
• -過去3か月で2％以上の体重減少。
• 注: 以下の場合、減量に関連する投薬、サプリメント、またはハーブ療法の使用の有無にかかわらず、食事療法および/または運動療法が許可されます。
• -レジメンおよび/または用量は、無作為化前の少なくとも3か月間安定しています
• -患者は過去3か月間に2％以上の体重減少を経験しておらず、かつ
• -患者は、研究の過程を通してレジメンおよび/または用量を安定に保つつもりです。
• -過去6か月以内の肥満手術または処置。
• 重度の精神障害の診断
• -スクリーニング時のHbA1c> 10.0％。
• -現在、臨床的に重要な肺、心臓、または腫瘍性疾患は、研究を妨害する、および/または結果を混乱させるのに十分深刻であると考えられています。
• 糸球体濾過率（GFR）
• メラノーマまたはプレメラノーマの皮膚病変に関連する重大な皮膚所見。
• 皮膚がんまたは黒色腫の病歴または家族歴（両親または兄弟）
• -最初のセットメラノチド投与前の3か月以内に治験薬/デバイスを使用した臨床研究に参加。
• -以前にセットメラノチドを含む臨床研究に登録したか、セットメラノチドへの以前の暴露。
• -1日1回（QD）の注射レジメンを遵守できない。
• -妊娠中および/または授乳中、またはこの試験中に妊娠を希望している。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加と研究手順またはアンケートの完了を妨げる認知障害。
• -治験責任医師の意見では、患者はそうでなければ研究に参加するのに適していません。