Открытое исследование сетмеланотида при гипоталамическом ожирении

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• У пациента есть документально подтвержденные признаки ГО, в том числе:

  • Недавние доказательства повреждения гипоталамуса при магнитно-резонансной томографии (МРТ); И
  • Диагностика краниофарингиомы или другой доброкачественной опухоли головного мозга, поражающей гипоталамическую область; И
  • Перенес операцию, химиотерапию или облучение за ≥6 месяцев и ≤15 лет до скрининга.
• У пациента имеются либо односторонние поражения гипоталамуса, либо двусторонние поражения гипоталамуса по оценке МРТ.
• Возраст от 6 до 40 лет.
• Ожирение, подтвержденное ИМТ ≥35 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола для пациентов в возрасте от 6 до
• Документально подтвержденное увеличение ИМТ (изменение z-показателя ИМТ по сравнению с исходным уровнем ≥0,2 для пациентов на 5% для пациентов старше 18 лет) либо в течение первых 6 месяцев после операции, либо в течение 1 года до операции И все еще присутствует при скрининге.
• Более 6 мес после окончания постопухолевого лечения, включая химиотерапию, хирургическое вмешательство или облучение.
• Высокоэффективная контрацепция на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после исследования.
• Способность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие или, для пациентов в возрасте
• Если вы получаете заместительную гормональную терапию, доза такой терапии оставалась стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

• Прибавка в весе >5% за предыдущие 3 месяца.
• Потеря веса ≥2% за предыдущие 3 месяца.
• Примечание. Режимы питания и/или физических упражнений с использованием или без использования лекарств, пищевых добавок или лечения травами, связанных с потерей веса, разрешены, если:
• режим и/или доза были стабильными в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
• у пациента не было потери веса ≥2% в течение предыдущих 3 месяцев, И
• пациент намеревается поддерживать стабильный режим и/или дозу на протяжении всего исследования.
• Бариатрическая хирургия или процедура в течение последних 6 месяцев.
• Диагностика тяжелых психических расстройств
• HbA1c >10,0% при скрининге.
• Текущее клинически значимое легочное, сердечное или онкологическое заболевание считается достаточно тяжелым, чтобы помешать исследованию и/или исказить результаты.
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
• Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи.
• История или близкий семейный анамнез (родители или братья и сестры) рака кожи или меланомы
• Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до введения первой дозы меланотида.
• Ранее участвовал в клиническом исследовании, включающем сетмеланотид или любое предыдущее воздействие сетмеланотида.
• Невозможность соблюдать режим инъекций один раз в день (QD).
• Беременность и/или кормление грудью или желание забеременеть во время этого испытания.
• Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании и заполнение процедур исследования или вопросников.
• В остальном, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в исследовании.