시상하부 비만에서 Setmelanotide의 공개 라벨 연구

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 다음을 포함하여 HO의 증거를 문서화했습니다.

  • 자기공명영상(MRI)에서 시상하부 손상의 최근 증거; 그리고
  • 두개인두종 또는 시상하부 영역에 영향을 미치는 기타 비악성 뇌종양의 진단; 그리고
  • 스크리닝 전 ≥6개월 및 ≤15년 전에 수술, 화학요법 또는 방사선을 받았습니다.
• 환자는 MRI로 평가할 때 편측 시상하부 병변 또는 양측 시상하부 병변이 있습니다.
• 6~40세.
• 비만, 18세 이상 환자의 경우 BMI ≥35kg/m2 또는 6~6세 환자의 경우 연령 및 성별 BMI ≥95번째 백분위수로 문서화됨
• 수술 후 처음 6개월 동안 또는 수술 전 1년 이내에 BMI의 문서화된 증가(BMI z-점수 ≥0.2의 수술 전 기준선에서 18세 초과 환자의 경우 5%의 변화) 및 스크리닝 시 여전히 존재함.
• 화학 요법, 수술 또는 방사선을 포함한 종양 후 치료 종료 후 6개월 이상.
• 연구 전체 및 연구 후 90일 동안 매우 효과적인 피임.
• 연구자와 원활하게 의사소통하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 서면 동의서를 이해하고 서명하는 능력, 또는 노인 환자의 경우
• 호르몬 대체 요법을 받는 경우, 이러한 요법의 용량은 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 안정적으로 유지되었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

• 지난 3개월 동안 체중이 5% 이상 증가했습니다.
• 지난 3개월 동안 체중 감소 ≥2%.
• 참고: 다음과 같은 경우 체중 감소와 관련된 약물, 보충제 또는 약초 ​​치료를 사용하거나 사용하지 않는 식이 및/또는 운동 요법이 허용됩니다.
• 요법 및/또는 용량이 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
• 환자는 이전 3개월 동안 ≥2%의 체중 감소를 경험하지 않았으며, 그리고
• 환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 요법 및/또는 용량을 안정적으로 유지하려고 합니다.
• 지난 6개월 이내의 비만 수술 또는 절차.
• 심각한 정신 장애의 진단
• 스크리닝 시 HbA1c >10.0%.
• 현재 임상적으로 유의한 폐, 심장 또는 종양학적 질환이 연구를 방해하고/하거나 결과를 혼란스럽게 할 만큼 심각하다고 간주됩니다.
• 사구체여과율(GFR)
• 흑색종 또는 흑색종 전 피부 병변과 관련된 중요한 피부학적 소견.
• 피부암 또는 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력(부모 또는 형제자매)
• 첫 번째 setmelanotide 투여 전 3개월 이내에 조사 약물/장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여.
• 이전에 setmelanotide와 관련된 임상 연구에 등록했거나 이전에 setmelanotide에 노출되었습니다.
• 1일 1회(QD) 주사 요법을 준수할 수 없음.
• 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 이 시험 기간 동안 임신을 원하는 경우.
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 연구 절차 또는 설문지 완료를 방해하는 인지 장애.
• 환자는 연구자의 의견으로는 그렇지 않으면 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.