Åpen studie av Setmelanotide i hypotalamisk fedme

En fase 2, åpen 20-ukers studie for å evaluere sikkerheten og effekten av setmelanotid hos pasienter med hypotalamisk fedme

Sponsorer

Hovedsponsor: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Kilde Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Kort oppsummering

Hensikten med denne studien er å evaluere prosentvis endring i kroppsvekt som respons på setmelanotid administrert subkutant (SC) daglig hos overvektige personer med hypotalamus fedme (HO).

Samlet status через канал
Startdato 2021-06-07
Fullføringsdato 2022-03-31
Primær sluttdato 2022-03-31
Fase через канал
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endring i kroppsvekt 16 uker
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change in body weight 16 weeks
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) 16 uker
Endring i midjeomkrets 16 uker
Endring i sult 16 uker
Registrering 15
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Setmelanotid

Beskrivelse: Emner i alderen 6 til

Arm Group-etikett: Setmelanotid

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: Fagene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse: - Faget har dokumentert bevis på HO, inkludert: - Nyere (innen de siste 8 månedene før screening) bevis for hypotalamus skade på magnetisk resonansavbildning (MR); OG - Diagnose av kraniofaryngiom eller annen ikke-ondartet hjernesvulst som påvirker hypotalamisk region; OG - Har blitt operert ≥6 måneder og ≤8 år før screening. - Faget har enten ensidige hypotalamiske lesjoner (minst 6 fag) eller bilaterale hypotalamiske lesjoner (minst 7 personer), vurdert av MR. - Merk: Selv om intensjonen med studien er å registrere minst seks pasienter med ensidige hypotalamiske lesjoner, kan sponsoren redusere det nødvendige antallet under løpet av studiet. - Alderen 6 til 28 år, inkludert, på tidspunktet for påmelding. (Maksimalt 5 fag mellom 6 og 12 år vil bli registrert i studien.) - Overvektig, definert som BMI ≥35 kg / m2 for personer ≥16 år eller BMI ≥99 persentil for alder og kjønn for fag 6 til Disse fagene kan vurderes på nytt omtrent 1 måned etter opphør av slike intensive regimer. - Bruk av medisiner som er godkjent for å behandle fedme (f.eks. Orlistat, lorcaserin, phentermine-topiramate, naltrexone-bupropion) innen 3 måneder før den første settmelanotid dose. - Merk: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister kan brukes opp til dosen godkjent for behandling av diabetes mellitus (f.eks. liraglutid opp til en daglig dose på 1,8 mg) så lenge (1) det ikke er foreskrevet for behandling av fedme, (2) dosen har vært stabil i minst 3 måneder før innmelding, (3) emnet har ikke opplevd> 3% vekttap de siste 3 månedene, OG (4) emnet har til hensikt å holde dosen stabil gjennom hele studiet. - Diagnose av alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, personlighetsforstyrrelse) eller Major Depressive Disorder (MDD) i løpet av de to foregående årene, eller Screening Patient Health Questionnaire (PHQ) -9 / PHQ-A score ≥15, eller noe selvmord ideer om type 4 eller 5 på C-SSRS under screening, eller livshistorie med selvmord forsøk, eller selvmordsatferd den siste måneden. - Glykosert hemoglobin (HbA1c)> 9,0% ved screening. - Gjeldende, klinisk signifikant lunge-, hjerte- eller onkologisk sykdom vurdert alvorlig nok til å forstyrre studien og / eller forvirre resultatene. Ethvert emne med en potensielt klinisk signifikant sykdom bør gjennomgås med sponsoren for å bestemme kvalifisering. - Glomerulær filtreringshastighet (GFR)

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

6 år

Maksimal alder:

28 år

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Murray Stewart, BM/DM Study Chair Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Generell kontakt

Etternavn: Sarah Pilley, BS/MS

Telefon: 857-264-4281

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt: Etterforsker:
Rady Childrens Hospital | San Diego, California, 92123, United States Not yet recruiting Marla Hashiguchi 858-966-8940 [email protected] Michael Gottschalk, MD Principal Investigator
University of Florida | Gainesville, Florida, 32610-0296, United States Not yet recruiting Rebeccah Mercado 407-383-8919 [email protected] Jennifer Miller, MD Principal Investigator
Children's Minnesota | Saint Paul, Minnesota, 55102, United States Recruiting Brittany Machus 651-220-5730 [email protected] Jennifer Abbuzzahab, MD Principal Investigator
Vanderbilt University School of Medicine | Nashville, Tennessee, 37232, United States Not yet recruiting Laura Maynard 615-875-4274 [email protected] Ashley Shoemaker, MD Principal Investigator
Seattle Children's Rsearch Institute | Seattle, Washington, 98101, United States Recruiting Sue Kearns 206-987-1758 [email protected] Christian Roth, MD Principal Investigator
Sted Land

United States

Bekreftelsesdato

2021-07-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 1
Arm Group

Merkelapp: Setmelanotid

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Undersøkelsesprodukt: Setmelanotid, 10 mg / ml i en steril løsning for subkutan (SC) injeksjon. Dosering: 1,0, 2,0, 3,0 mg QD for pasienter 6 til

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Ikke relevant

Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News