Setmelanotide 在下丘脑肥胖中的开放标签研究

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：

• 患者已记录 HO 的证据，包括：

  • 磁共振成像 (MRI) 下丘脑损伤的最新证据；和
  • 颅咽管瘤或其他影响下丘脑区域的非恶性脑肿瘤的诊断；和
  • 在筛选前接受过手术、化疗或放疗 ≥ 6 个月且 ≤ 15 年。
• 通过 MRI 评估，患者患有单侧下丘脑病变或双侧下丘脑病变。
• 6至40岁。
• 肥胖，对于 ≥18 岁的患者，BMI ≥ 35 kg/m2 或对于 6 至 6 岁的患者，BMI ≥ 95% 的年龄和性别
• 在手术后的前 6 个月内或手术前 1 年内记录的 BMI 增加（BMI z 评分从术前基线的变化≥0.2 的患者为 5%），并且在筛选时仍然存在。
• 肿瘤后治疗（包括化疗、手术或放疗）结束后超过 6 个月。
• 在整个研究期间和研究后 90 天内采取高效避孕措施。
• 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书，或者，对于年龄较大的患者
• 如果接受激素替代疗法，则此类疗法的剂量在筛选前已保持稳定至少 2 个月。

排除标准：

符合以下任何标准的患者不符合参与研究的条件：

• 前 3 个月体重增加 >5%。
• 前3个月体重减轻≥2%。
• 注意：在以下情况下，允许采用饮食和/或运动方案，包括或不使用与减肥相关的药物、补充剂或草药治疗：
• 方案和/或剂量在随机分组前至少稳定了 3 个月
• 患者在过去 3 个月内体重减轻 ≥ 2%，并且
• 患者打算在整个研究过程中保持方案和/或剂量稳定。
• 最近 6 个月内的减肥手术或程序。
• 严重精神障碍的诊断
• 筛选时 HbA1c >10.0%。
• 目前有临床意义的肺部、心脏或肿瘤疾病被认为严重到足以干扰研究和/或混淆结果。
• 肾小球滤过率 (GFR)
• 与黑色素瘤或黑色素瘤前皮肤病变相关的重要皮肤病学发现。
• 皮肤癌或黑色素瘤的病史或近亲家族史（父母或兄弟姐妹）
• 在第一次 setmelanotide 剂量之前的 3 个月内参与任何使用研究药物/设备的临床研究。
• 之前参加过涉及 setmelanotide 的临床研究或之前接触过 setmelanotide。
• 无法遵守每日一次 (QD) 注射方案。
• 怀孕和/或哺乳，或希望在本试验期间怀孕。
• 认知障碍，在研究者看来，妨碍参与研究和完成研究程序或问卷。
• 研究者认为患者不适合参加研究。