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小児集団における BiZact 扁桃摘出術

2024年7月25日 更新者:Ronald Vilela、Baylor College of Medicine

BiZact扁桃摘出術

この研究は、Bizact 扁桃摘出装置が手術時間と手術後に発生する合併症を減らすのにどれほど効果的であるかを評価するために設計されました。 この装置は、ほとんどの扁桃摘出術に使用される標準的な装置とは異なる方法で動作します。 2019 年には、扁桃腺切除術でこのデバイスを使用して 186 人の子供と大人を対象に研究が実施されました。 その結果、出血量が減少し、手術時間も短縮されました。 ただし、手術後の合併症としての出血率は、扁桃摘出術で使用される他の手順と同じでした。

調査の概要

詳細な説明

扁桃摘出術は 2 番目に一般的な小児外科手術であり、2010 年には米国で 15 歳未満の子供に 280,000 件以上が実施されました。 小児の扁桃摘出術の最も一般的な適応症には、再発性の感染症と閉塞性睡眠時無呼吸があります。 小児集団における扁桃摘出術は一般的に安全で忍容性が高いですが、術後の合併症は珍しくなく、術後の痛み、呼吸障害、扁桃摘出後の出血が主な原因です。

術後の痛みは、扁桃摘出術に関連する主な罹患率として説明されており、しばしば効果的に制御されていません。 手術後最初の 24 時間以降の痛みは、コールド ナイフによる解剖やスネア扁桃摘出術と比較して、電気焼灼器の使用により悪化することが指摘されており、これはおそらく高レベルの熱 (400 °C ~ 600 °C) に起因する可能性があります。扁桃腺領域に直接適用されます。 しかし、電気焼灼は、解剖時の血管凝固による止血効果により、最も頻繁に使用されるツールの 1 つです。 それでも、最近の大規模なメタ分析では、扁桃摘出術後の一次出血 (最初の 24 時間以内の出血) の割合が 2.4%、扁桃摘出後の二次出血 (24 時間以降) の割合が 2.6% であることが報告されており、扁桃摘出術後の出血は依然として比較的よくある出来事。 術後出血のリスクを増加させることなく術後の痛みを改善する方法論の探索は、依然として研究の活発な分野です。

バイポーラ高周波電流を生理食塩水の媒体に通すことによってイオン化プラズマ層を作成するコブレーションは、別のアプローチを提供します。 生理食塩水による洗浄は、モノポーラ焼灼に比べてはるかに熱が少なく、測定温度は約 40°C ~ 70°C です。 コブレーションは、嚢下および嚢内の両方で使用できます。 コブレーションを伴う嚢下扁桃摘出術は、痛みの最小限の減少を示しており、術後の出血率がわずかに高くなる可能性があります。

バイポーラ焼灼により、熱による損傷が少なくなり、失血が減少する可能性があることが指摘されていますが、従来のバイポーラ鉗子を使用した扁桃摘出術では、手術時間が長くなります。 あるグループは、もともと甲状腺摘出術用に設計された双極血管シーリング装置である BiClamp を使用すると、電気メスと比較して手術時間が短縮され、術中出血が少ないことを発見しました。 しかし、彼らは、甲状腺手術用に設計されたデバイスの湾曲に起因する後柱穿孔の例に注目し、上柱の解剖をより困難にしました. メドトロニックは現在、扁桃床の輪郭に沿って湾曲した顎を持つ、扁桃摘出術で使用するために設計された同様のデバイスを開発しました。 Medtronic は、最近開発された BiZact のマーケティング資料で、クランプされた組織のインピーダンスを継続的に測定し、エネルギーレベルをリアルタイムで調整し、シールが確立されるとエネルギー供給を自動的に停止する双極デバイスについて説明しています。 彼らの文献によると、この装置は最大 3 mm の血管を熱による損傷を抑えて永久的に密閉し、その結果、術中の失血が少なくなり、手技がより効率的になり、おそらく痛みも少なくなることが示唆されています。

186 人の患者を対象としたパイロット研究では、術中の失血は

私たちの施設でのデバイスの適応外使用では、デバイスを使用している外科医からのデータは、外科医が標準的な扁桃摘出術と比較して以下の点で相対的な改善を認識したことを示しました。

  1. 周囲の軟部組織への熱伝達が少ない
  2. 左認識失血
  3. 適時止血の優れた容易性
  4. より速い手術時間

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 睡眠呼吸障害を伴う扁桃肥大
  • 再発性扁桃炎または咽頭炎
  • 扁桃腺の非対称性または新生物
  • 扁桃石
  • イブプロフェンを服用できる必要があります

除外基準:

  • フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患
  • ダウン症またはその他の頭蓋顔面症候群
  • 再扁桃摘出例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビザクト
ラジオ周波数 (RF) エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮し、デバイスのトリガーによって展開された組み込みのナイフを使用して離断できるバイポーラ電気外科デバイス
クランプされた組織のインピーダンスを連続的に測定し、エネルギーレベルをリアルタイムで調整し、シールが確立されたときにエネルギー送達を自動的に停止するバイポーラデバイスについて説明しているように説明されています。 彼らの文献によると、この装置は最大 3 mm の血管を熱による損傷を抑えて永久的に密閉し、術中の失血を減らし、より効率的な処置を可能にし、痛みを軽減する可能性があることを示唆しています。
アクティブコンパレータ:標準治療
電気焼灼扁桃摘出術 (またはジアテルミー) では、高周波発生器からの電流が 2 つの電極間の組織を通過します。 結果として生じる高温 (400º-600ºC) が組織を切断し、同時に血管を密閉します。
この方法では、電気焼灼技術を使用して扁桃腺を除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療室の訪問
時間枠:2ヶ月
扁桃摘出後の緊急治療室の訪問は、一般的に制御不良の痛み、脱水、および扁桃摘出後の出血を伴います。 治験責任医師は、手術後 2 か月の扁桃摘出患者のカルテを確認することにより、手術後の要因に関連する ER 訪問の数を集計します。
2ヶ月
術中失血
時間枠:手術時間
BiZact デバイスを使用して扁桃摘出術を受けるすべての患者について、手術中の失血をミリリットル単位で記録します。 さらに、Bi-zact デバイスを使用する各外科医は、扁桃摘出術に標準的な電気焼灼器を利用した扁桃摘出術の手術中の失血をミリリットル単位で記録します。
手術時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出後の出血
時間枠:2ヶ月
扁桃摘出後の出血は、扁桃摘出術の既知の合併症です。 治験責任医師は、術後の緊急治療室への訪問を見直し、術後の最初の診療所訪問でのフォローアップアンケートを通じて、扁桃摘出術後の出血の発生率を集計します。
2ヶ月
痛みのレベル
時間枠:14日間
患者は疼痛日誌を維持するように求められます。 調査員は、親または世話人に、Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を 1 日 2 回、14 日間記録するよう依頼します。
14日間
鎮痛剤のドキュメント
時間枠:5日間
Texas Children's Hospital での術後疼痛プロトコルには、5 日間の 6 時間ごとのイブプロフェン、必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとのアセトアミノフェン、および必要に応じて術後に投与されるデキサメタゾンの 1 回用量の予定された体重ベースの用量が含まれます。突出痛の場合は 3、4、または 5 日目。 患者はまた、最初の 5 日以降、必要に応じて痛みに応じてイブプロフェンを使用するように指示されます。 参加者は、アセトアミノフェンとデキサメタゾンの使用、および術後5日を超えたイブプロフェンの使用の正確な記録を維持するように指示されます
5日間
稼働時間
時間枠:手続き期間
BiZact デバイスを使用して扁桃摘出術を受けるすべての患者について、手術時間を分単位で記録します。 さらに、BiZact デバイスを使用する各外科医は、扁桃摘出術の標準的な電気メスを使用して手術時間の記録を維持します。
手続き期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (実際)

2024年7月25日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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