小児集団における BiZact 扁桃摘出術
BiZact扁桃摘出術
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術は 2 番目に一般的な小児外科手術であり、2010 年には米国で 15 歳未満の子供に 280,000 件以上が実施されました。 小児の扁桃摘出術の最も一般的な適応症には、再発性の感染症と閉塞性睡眠時無呼吸があります。 小児集団における扁桃摘出術は一般的に安全で忍容性が高いですが、術後の合併症は珍しくなく、術後の痛み、呼吸障害、扁桃摘出後の出血が主な原因です。
術後の痛みは、扁桃摘出術に関連する主な罹患率として説明されており、しばしば効果的に制御されていません。 手術後最初の 24 時間以降の痛みは、コールド ナイフによる解剖やスネア扁桃摘出術と比較して、電気焼灼器の使用により悪化することが指摘されており、これはおそらく高レベルの熱 (400 °C ~ 600 °C) に起因する可能性があります。扁桃腺領域に直接適用されます。 しかし、電気焼灼は、解剖時の血管凝固による止血効果により、最も頻繁に使用されるツールの 1 つです。 それでも、最近の大規模なメタ分析では、扁桃摘出術後の一次出血 (最初の 24 時間以内の出血) の割合が 2.4%、扁桃摘出後の二次出血 (24 時間以降) の割合が 2.6% であることが報告されており、扁桃摘出術後の出血は依然として比較的よくある出来事。 術後出血のリスクを増加させることなく術後の痛みを改善する方法論の探索は、依然として研究の活発な分野です。
バイポーラ高周波電流を生理食塩水の媒体に通すことによってイオン化プラズマ層を作成するコブレーションは、別のアプローチを提供します。 生理食塩水による洗浄は、モノポーラ焼灼に比べてはるかに熱が少なく、測定温度は約 40°C ~ 70°C です。 コブレーションは、嚢下および嚢内の両方で使用できます。 コブレーションを伴う嚢下扁桃摘出術は、痛みの最小限の減少を示しており、術後の出血率がわずかに高くなる可能性があります。
バイポーラ焼灼により、熱による損傷が少なくなり、失血が減少する可能性があることが指摘されていますが、従来のバイポーラ鉗子を使用した扁桃摘出術では、手術時間が長くなります。 あるグループは、もともと甲状腺摘出術用に設計された双極血管シーリング装置である BiClamp を使用すると、電気メスと比較して手術時間が短縮され、術中出血が少ないことを発見しました。 しかし、彼らは、甲状腺手術用に設計されたデバイスの湾曲に起因する後柱穿孔の例に注目し、上柱の解剖をより困難にしました. メドトロニックは現在、扁桃床の輪郭に沿って湾曲した顎を持つ、扁桃摘出術で使用するために設計された同様のデバイスを開発しました。 Medtronic は、最近開発された BiZact のマーケティング資料で、クランプされた組織のインピーダンスを継続的に測定し、エネルギーレベルをリアルタイムで調整し、シールが確立されるとエネルギー供給を自動的に停止する双極デバイスについて説明しています。 彼らの文献によると、この装置は最大 3 mm の血管を熱による損傷を抑えて永久的に密閉し、その結果、術中の失血が少なくなり、手技がより効率的になり、おそらく痛みも少なくなることが示唆されています。
186 人の患者を対象としたパイロット研究では、術中の失血は
私たちの施設でのデバイスの適応外使用では、デバイスを使用している外科医からのデータは、外科医が標準的な扁桃摘出術と比較して以下の点で相対的な改善を認識したことを示しました。
- 周囲の軟部組織への熱伝達が少ない
- 左認識失血
- 適時止血の優れた容易性
- より速い手術時間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 睡眠呼吸障害を伴う扁桃肥大
- 再発性扁桃炎または咽頭炎
- 扁桃腺の非対称性または新生物
- 扁桃石
- イブプロフェンを服用できる必要があります
除外基準:
- フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患
- ダウン症またはその他の頭蓋顔面症候群
- 再扁桃摘出例
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビザクト
ラジオ周波数 (RF) エネルギーと圧力を使用して顎の間に挿入された血管を結紮し、デバイスのトリガーによって展開された組み込みのナイフを使用して離断できるバイポーラ電気外科デバイス
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クランプされた組織のインピーダンスを連続的に測定し、エネルギーレベルをリアルタイムで調整し、シールが確立されたときにエネルギー送達を自動的に停止するバイポーラデバイスについて説明しているように説明されています。
彼らの文献によると、この装置は最大 3 mm の血管を熱による損傷を抑えて永久的に密閉し、術中の失血を減らし、より効率的な処置を可能にし、痛みを軽減する可能性があることを示唆しています。
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アクティブコンパレータ:標準治療
電気焼灼扁桃摘出術 (またはジアテルミー) では、高周波発生器からの電流が 2 つの電極間の組織を通過します。
結果として生じる高温 (400º-600ºC) が組織を切断し、同時に血管を密閉します。
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この方法では、電気焼灼技術を使用して扁桃腺を除去します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急治療室の訪問
時間枠:2ヶ月
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扁桃摘出後の緊急治療室の訪問は、一般的に制御不良の痛み、脱水、および扁桃摘出後の出血を伴います。
治験責任医師は、手術後 2 か月の扁桃摘出患者のカルテを確認することにより、手術後の要因に関連する ER 訪問の数を集計します。
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2ヶ月
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術中失血
時間枠:手術時間
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BiZact デバイスを使用して扁桃摘出術を受けるすべての患者について、手術中の失血をミリリットル単位で記録します。
さらに、Bi-zact デバイスを使用する各外科医は、扁桃摘出術に標準的な電気焼灼器を利用した扁桃摘出術の手術中の失血をミリリットル単位で記録します。
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手術時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁桃摘出後の出血
時間枠:2ヶ月
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扁桃摘出後の出血は、扁桃摘出術の既知の合併症です。
治験責任医師は、術後の緊急治療室への訪問を見直し、術後の最初の診療所訪問でのフォローアップアンケートを通じて、扁桃摘出術後の出血の発生率を集計します。
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2ヶ月
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痛みのレベル
時間枠:14日間
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患者は疼痛日誌を維持するように求められます。
調査員は、親または世話人に、Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を 1 日 2 回、14 日間記録するよう依頼します。
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14日間
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鎮痛剤のドキュメント
時間枠:5日間
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Texas Children's Hospital での術後疼痛プロトコルには、5 日間の 6 時間ごとのイブプロフェン、必要に応じて 4 ~ 6 時間ごとのアセトアミノフェン、および必要に応じて術後に投与されるデキサメタゾンの 1 回用量の予定された体重ベースの用量が含まれます。突出痛の場合は 3、4、または 5 日目。
患者はまた、最初の 5 日以降、必要に応じて痛みに応じてイブプロフェンを使用するように指示されます。
参加者は、アセトアミノフェンとデキサメタゾンの使用、および術後5日を超えたイブプロフェンの使用の正確な記録を維持するように指示されます
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5日間
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稼働時間
時間枠:手続き期間
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BiZact デバイスを使用して扁桃摘出術を受けるすべての患者について、手術時間を分単位で記録します。
さらに、BiZact デバイスを使用する各外科医は、扁桃摘出術の標準的な電気メスを使用して手術時間の記録を維持します。
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手続き期間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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