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Amygdalectomie BiZact dans la population pédiatrique

25 juillet 2024 mis à jour par: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

Amygdalectomie BiZact

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité du dispositif d'amygdalectomie Bizact pour réduire le temps opératoire et les complications qui surviennent après la chirurgie. Cet appareil fonctionne différemment de l'appareil standard utilisé pour la plupart des amygdalectomies. En 2019, une étude a été menée auprès de 186 enfants et adultes utilisant cet appareil lors d'amygdalectomies. Les résultats ont montré une perte de sang plus faible et un temps raccourci en chirurgie. Cependant, le taux de saignement en tant que complication après la chirurgie était le même que pour les autres procédures utilisées dans l'amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amygdalectomie est la deuxième intervention chirurgicale pédiatrique la plus courante, avec plus de 280 000 pratiquées chez des enfants de moins de 15 ans aux États-Unis en 2010. Les indications les plus courantes de l'amygdalectomie chez les enfants comprennent les infections récurrentes et l'apnée obstructive du sommeil. Bien que l'amygdalectomie dans la population pédiatrique soit généralement sûre et bien tolérée, les complications postopératoires ne sont pas rares, les principales étant la douleur postopératoire, l'atteinte respiratoire et l'hémorragie post-amygdalectomie.

La douleur post-opératoire a été décrite comme la principale morbidité associée à l'amygdalectomie et est souvent mal contrôlée. La douleur au-delà de la période postopératoire initiale de 24 heures a été notée comme étant pire avec l'utilisation de l'électrocoagulation par rapport à la dissection au couteau froid et à l'amygdalectomie au collet, peut-être attribuable aux niveaux élevés de chaleur (400 ° C à 600 ° C) appliqué directement sur la zone amygdalienne. Pourtant, l'électrocoagulation reste l'un des outils les plus fréquemment utilisés en raison de ses effets hémostatiques par coagulation des vaisseaux au moment de la dissection. Pourtant, une grande méta-analyse récente a rapporté les taux d'hémorragie primaire post-amygdalectomie (saignement dans les 24 premières heures) à 2,4 % et d'hémorragie secondaire post-amygdalectomie (au-delà de 24 heures) à 2,6 %, ce qui suggère que le saignement après amygdalectomie reste un problème. occurrence relativement courante. La recherche d'une méthodologie qui améliore la douleur post-opératoire sans augmenter le risque d'hémorragie post-opératoire reste un domaine de recherche actif.

La coblation, qui crée une couche de plasma ionisé en faisant passer un courant radiofréquence bipolaire à travers un milieu salin, offre une autre approche. L'irrigation saline entraîne beaucoup moins de chaleur par rapport au cautérisme monopolaire, mesurant environ 40°C à 70°C. La coblation peut être utilisée de manière sous-capsulaire et intracapsulaire. L'amygdalectomie sous-capsulaire avec coblation a démontré une diminution minimale de la douleur et peut entraîner des taux légèrement plus élevés d'hémorragie postopératoire.

Il a été souligné que la cautérisation bipolaire pourrait entraîner une diminution des lésions thermiques et une réduction de la perte de sang, mais l'amygdalectomie à l'aide de forceps bipolaires traditionnels entraîne des durées opératoires plus longues. Un groupe a découvert que l'utilisation de BiClamp, un dispositif d'étanchéité vasculaire bipolaire conçu à l'origine pour la thyroïdectomie, permettait de réduire les temps opératoires et de réduire les saignements peropératoires par rapport à l'électrocoagulation. Ils ont cependant noté des cas de perforation du pilier postérieur, qu'ils ont attribués à la courbure du dispositif conçu pour la chirurgie thyroïdienne, rendant la dissection du pôle supérieur plus difficile. Medtronic a maintenant développé un dispositif similaire conçu pour être utilisé dans l'amygdalectomie avec une mâchoire incurvée destinée à suivre le contour du lit amygdalien. Dans son matériel marketing pour le BiZact récemment développé, Medtronic décrit un appareil bipolaire qui mesure en continu l'impédance des tissus pincés, ajuste les niveaux d'énergie en temps réel et arrête automatiquement l'apport d'énergie lorsqu'un joint est établi. Leur littérature suggère que le dispositif scelle de manière permanente les vaisseaux jusqu'à 3 mm avec moins de dommages thermiques, ce qui entraîne moins de perte de sang peropératoire, des procédures plus efficaces et éventuellement moins de douleur.

Dans une étude pilote de 186 patients, la perte de sang peropératoire s'est avérée être

Dans l'utilisation hors indication de l'appareil dans notre établissement, les données des chirurgiens utilisant l'appareil ont montré que les chirurgiens percevaient une amélioration relative du suivi par rapport à l'amygdalectomie standard :

  1. Moins de transfert de chaleur thermique perçu vers les tissus mous environnants
  2. Perte de sang perçue à gauche
  3. Facilité supérieure d'obtention d'une hémostase en temps opportun
  4. Temps opératoire plus rapide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertrophie des amygdales avec troubles respiratoires du sommeil
  • Amygdalite ou pharyngite récurrente
  • Asymétrie ou néoplasme des amygdales
  • Pierres d'amygdale
  • Doit pouvoir prendre de l'ibuprofène

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie
  • Syndrome de Down ou autres syndromes craniofaciaux
  • Cas d'amygdalectomie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BiZact
Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression de radiofréquence (RF) pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être sectionnées à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette de l'appareil
Il a été décrit comme décrit un dispositif bipolaire qui mesure en continu l'impédance d'un tissu clampé, ajustant les niveaux d'énergie en temps réel et arrêtant automatiquement la délivrance d'énergie lorsqu'un joint est établi. Leur littérature suggère que le dispositif scelle de manière permanente les vaisseaux jusqu'à 3 mm avec moins de dommages thermiques, ce qui entraîne moins de perte de sang peropératoire, des procédures plus efficaces et éventuellement moins de douleur.
Comparateur actif: Norme de soins
Dans l'amygdalectomie par électrocoagulation (ou diathermie), le courant électrique d'un générateur de radiofréquence traverse le tissu entre deux électrodes. La température élevée résultante (400º-600ºC) coupe le tissu et scelle simultanément les vaisseaux sanguins
Cette méthode impliquerait l'ablation des amygdales à l'aide de la technique d'électrocoagulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences
Délai: 2 mois
Les visites aux urgences après une amygdalectomie impliquent généralement une douleur mal contrôlée, une déshydratation et une hémorragie post-amygdalectomie. Les enquêteurs compileront le nombre de visites aux urgences liées aux facteurs postopératoires en examinant les dossiers des patients ayant subi une amygdalectomie deux mois après l'opération.
2 mois
Perte de sang peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie
La perte de sang peropératoire sera enregistrée en millilitres pour tous les patients subissant une amygdalectomie à l'aide du dispositif BiZact. De plus, chaque chirurgien utilisant le dispositif Bi-zact conservera des enregistrements de la perte de sang peropératoire en millilitres pour les amygdalectomies en utilisant l'électrocoagulation standard pour l'amygdalectomie.
Durée de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-amygdalectomie
Délai: 2 mois
L'hémorragie post-amygdalectomie est une complication connue de l'amygdalectomie. Les enquêteurs compileront l'incidence de l'hémorragie post-amygdalectomie en examinant les visites aux urgences au cours de la période postopératoire et au moyen de questionnaires de suivi lors de la première visite clinique postopératoire.
2 mois
Niveau de douleur
Délai: 14 jours
Les patients seront invités à tenir un journal de la douleur. Les enquêteurs demanderont au parent ou au tuteur de documenter l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES deux fois par jour pendant quatorze jours.
14 jours
Documentation sur les analgésiques
Délai: 5 jours
Le protocole de douleur postopératoire au Texas Children's Hospital comprend des doses programmées d'ibuprofène en fonction du poids toutes les 6 heures pendant 5 jours, de l'acétaminophène toutes les 4 à 6 heures au besoin et une dose unique de dexaméthasone au besoin à administrer en postopératoire jour 3, 4 ou 5 pour les accès douloureux paroxystiques. Les patients sont également invités à utiliser l'ibuprofène au besoin pour la douleur après les 5 premiers jours. Les participants seront invités à conserver des enregistrements précis de l'utilisation de l'acétaminophène et de la dexaméthasone, et de l'utilisation de l'ibuprofène au-delà de 5 jours après l'opération.
5 jours
Temps de fonctionnement
Délai: Durée de la procédure
Le temps opératoire en minutes sera enregistré pour tous les patients subissant une amygdalectomie à l'aide de l'appareil BiZact. De plus, chaque chirurgien utilisant le dispositif BiZact conservera des enregistrements du temps opératoire en utilisant l'électrocoagulation standard pour l'amygdalectomie
Durée de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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