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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04725305
Amygdalectomie BiZact dans la population pédiatrique
Amygdalectomie BiZact
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie est la deuxième intervention chirurgicale pédiatrique la plus courante, avec plus de 280 000 pratiquées chez des enfants de moins de 15 ans aux États-Unis en 2010. Les indications les plus courantes de l'amygdalectomie chez les enfants comprennent les infections récurrentes et l'apnée obstructive du sommeil. Bien que l'amygdalectomie dans la population pédiatrique soit généralement sûre et bien tolérée, les complications postopératoires ne sont pas rares, les principales étant la douleur postopératoire, l'atteinte respiratoire et l'hémorragie post-amygdalectomie.
La douleur post-opératoire a été décrite comme la principale morbidité associée à l'amygdalectomie et est souvent mal contrôlée. La douleur au-delà de la période postopératoire initiale de 24 heures a été notée comme étant pire avec l'utilisation de l'électrocoagulation par rapport à la dissection au couteau froid et à l'amygdalectomie au collet, peut-être attribuable aux niveaux élevés de chaleur (400 ° C à 600 ° C) appliqué directement sur la zone amygdalienne. Pourtant, l'électrocoagulation reste l'un des outils les plus fréquemment utilisés en raison de ses effets hémostatiques par coagulation des vaisseaux au moment de la dissection. Pourtant, une grande méta-analyse récente a rapporté les taux d'hémorragie primaire post-amygdalectomie (saignement dans les 24 premières heures) à 2,4 % et d'hémorragie secondaire post-amygdalectomie (au-delà de 24 heures) à 2,6 %, ce qui suggère que le saignement après amygdalectomie reste un problème. occurrence relativement courante. La recherche d'une méthodologie qui améliore la douleur post-opératoire sans augmenter le risque d'hémorragie post-opératoire reste un domaine de recherche actif.
La coblation, qui crée une couche de plasma ionisé en faisant passer un courant radiofréquence bipolaire à travers un milieu salin, offre une autre approche. L'irrigation saline entraîne beaucoup moins de chaleur par rapport au cautérisme monopolaire, mesurant environ 40°C à 70°C. La coblation peut être utilisée de manière sous-capsulaire et intracapsulaire. L'amygdalectomie sous-capsulaire avec coblation a démontré une diminution minimale de la douleur et peut entraîner des taux légèrement plus élevés d'hémorragie postopératoire.
Il a été souligné que la cautérisation bipolaire pourrait entraîner une diminution des lésions thermiques et une réduction de la perte de sang, mais l'amygdalectomie à l'aide de forceps bipolaires traditionnels entraîne des durées opératoires plus longues. Un groupe a découvert que l'utilisation de BiClamp, un dispositif d'étanchéité vasculaire bipolaire conçu à l'origine pour la thyroïdectomie, permettait de réduire les temps opératoires et de réduire les saignements peropératoires par rapport à l'électrocoagulation. Ils ont cependant noté des cas de perforation du pilier postérieur, qu'ils ont attribués à la courbure du dispositif conçu pour la chirurgie thyroïdienne, rendant la dissection du pôle supérieur plus difficile. Medtronic a maintenant développé un dispositif similaire conçu pour être utilisé dans l'amygdalectomie avec une mâchoire incurvée destinée à suivre le contour du lit amygdalien. Dans son matériel marketing pour le BiZact récemment développé, Medtronic décrit un appareil bipolaire qui mesure en continu l'impédance des tissus pincés, ajuste les niveaux d'énergie en temps réel et arrête automatiquement l'apport d'énergie lorsqu'un joint est établi. Leur littérature suggère que le dispositif scelle de manière permanente les vaisseaux jusqu'à 3 mm avec moins de dommages thermiques, ce qui entraîne moins de perte de sang peropératoire, des procédures plus efficaces et éventuellement moins de douleur.
Dans une étude pilote de 186 patients, la perte de sang peropératoire s'est avérée être
Dans l'utilisation hors indication de l'appareil dans notre établissement, les données des chirurgiens utilisant l'appareil ont montré que les chirurgiens percevaient une amélioration relative du suivi par rapport à l'amygdalectomie standard :
- Moins de transfert de chaleur thermique perçu vers les tissus mous environnants
- Perte de sang perçue à gauche
- Facilité supérieure d'obtention d'une hémostase en temps opportun
- Temps opératoire plus rapide
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hypertrophie des amygdales avec troubles respiratoires du sommeil
- Amygdalite ou pharyngite récurrente
- Asymétrie ou néoplasme des amygdales
- Pierres d'amygdale
- Doit pouvoir prendre de l'ibuprofène
Critère d'exclusion:
- Troubles hémorragiques tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie
- Syndrome de Down ou autres syndromes craniofaciaux
- Cas d'amygdalectomie de révision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BiZact
Un dispositif électrochirurgical bipolaire qui utilise l'énergie et la pression de radiofréquence (RF) pour ligaturer les vaisseaux interposés entre ses mâchoires qui peuvent ensuite être sectionnées à l'aide du couteau intégré déployé par la gâchette de l'appareil
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Il a été décrit comme décrit un dispositif bipolaire qui mesure en continu l'impédance d'un tissu clampé, ajustant les niveaux d'énergie en temps réel et arrêtant automatiquement la délivrance d'énergie lorsqu'un joint est établi.
Leur littérature suggère que le dispositif scelle de manière permanente les vaisseaux jusqu'à 3 mm avec moins de dommages thermiques, ce qui entraîne moins de perte de sang peropératoire, des procédures plus efficaces et éventuellement moins de douleur.
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Comparateur actif: Norme de soins
Dans l'amygdalectomie par électrocoagulation (ou diathermie), le courant électrique d'un générateur de radiofréquence traverse le tissu entre deux électrodes.
La température élevée résultante (400º-600ºC) coupe le tissu et scelle simultanément les vaisseaux sanguins
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Cette méthode impliquerait l'ablation des amygdales à l'aide de la technique d'électrocoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites aux urgences
Délai: 2 mois
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Les visites aux urgences après une amygdalectomie impliquent généralement une douleur mal contrôlée, une déshydratation et une hémorragie post-amygdalectomie.
Les enquêteurs compileront le nombre de visites aux urgences liées aux facteurs postopératoires en examinant les dossiers des patients ayant subi une amygdalectomie deux mois après l'opération.
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2 mois
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Perte de sang peropératoire
Délai: Durée de la chirurgie
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La perte de sang peropératoire sera enregistrée en millilitres pour tous les patients subissant une amygdalectomie à l'aide du dispositif BiZact.
De plus, chaque chirurgien utilisant le dispositif Bi-zact conservera des enregistrements de la perte de sang peropératoire en millilitres pour les amygdalectomies en utilisant l'électrocoagulation standard pour l'amygdalectomie.
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Durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie post-amygdalectomie
Délai: 2 mois
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L'hémorragie post-amygdalectomie est une complication connue de l'amygdalectomie.
Les enquêteurs compileront l'incidence de l'hémorragie post-amygdalectomie en examinant les visites aux urgences au cours de la période postopératoire et au moyen de questionnaires de suivi lors de la première visite clinique postopératoire.
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2 mois
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Niveau de douleur
Délai: 14 jours
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Les patients seront invités à tenir un journal de la douleur.
Les enquêteurs demanderont au parent ou au tuteur de documenter l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES deux fois par jour pendant quatorze jours.
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14 jours
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Documentation sur les analgésiques
Délai: 5 jours
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Le protocole de douleur postopératoire au Texas Children's Hospital comprend des doses programmées d'ibuprofène en fonction du poids toutes les 6 heures pendant 5 jours, de l'acétaminophène toutes les 4 à 6 heures au besoin et une dose unique de dexaméthasone au besoin à administrer en postopératoire jour 3, 4 ou 5 pour les accès douloureux paroxystiques.
Les patients sont également invités à utiliser l'ibuprofène au besoin pour la douleur après les 5 premiers jours.
Les participants seront invités à conserver des enregistrements précis de l'utilisation de l'acétaminophène et de la dexaméthasone, et de l'utilisation de l'ibuprofène au-delà de 5 jours après l'opération.
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5 jours
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Temps de fonctionnement
Délai: Durée de la procédure
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Le temps opératoire en minutes sera enregistré pour tous les patients subissant une amygdalectomie à l'aide de l'appareil BiZact.
De plus, chaque chirurgien utilisant le dispositif BiZact conservera des enregistrements du temps opératoire en utilisant l'électrocoagulation standard pour l'amygdalectomie
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Durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- H-44399
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