Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BiZact Tonsillectomie bij de pediatrische populatie

25 juli 2024 bijgewerkt door: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact Tonsillectomie

Deze studie is ontworpen om te evalueren hoe effectief het Bizact-tonsillectomie-apparaat is in het verminderen van de operatietijd en complicaties die optreden na een operatie. Dit apparaat werkt op een andere manier dan het standaardapparaat dat voor de meeste tonsillectomieën wordt gebruikt. In 2019 werd een onderzoek uitgevoerd bij 186 kinderen en volwassenen die dit apparaat gebruikten bij tonsillectomieën. De resultaten toonden minder bloedverlies en een kortere operatieduur. Het aantal bloedingen als complicatie na een operatie was echter hetzelfde als bij andere procedures die worden gebruikt bij tonsillectomie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tonsillectomie is de tweede meest voorkomende pediatrische chirurgische ingreep, met meer dan 280.000 uitgevoerd bij kinderen onder de 15 jaar in de Verenigde Staten in 2010. De meest voorkomende indicaties voor tonsillectomie bij kinderen zijn terugkerende infecties en obstructieve slaapapneu. Hoewel tonsillectomie bij pediatrische patiënten over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen, zijn postoperatieve complicaties niet ongewoon, waarbij postoperatieve pijn, ademhalingsproblemen en bloeding na tonsillectomie de belangrijkste zijn.

Postoperatieve pijn is beschreven als de belangrijkste morbiditeit geassocieerd met tonsillectomie en wordt vaak niet effectief gecontroleerd. Er is vastgesteld dat de pijn na de eerste 24 uur postoperatieve periode erger is bij het gebruik van elektrocauterisatie in vergelijking met dissectie met een koud mes en snare tonsillectomie, mogelijk toe te schrijven aan de hoge niveaus van hitte (400 ° C tot 600 ° C) rechtstreeks op het amandelgebied aangebracht. Toch blijft elektrocauterisatie een van de meest gebruikte hulpmiddelen vanwege de hemostatische effecten door vaatcoagulatie op het moment van dissectie. Toch rapporteerde een recente grote meta-analyse de percentages van primaire post-tonsillectomiebloeding (bloeding binnen de eerste 24 uur) van 2,4% en secundaire post-tonsillectomiebloeding (na 24 uur) van 2,6%, wat suggereert dat bloeding na tonsillectomie een relatief veel voorkomend. De zoektocht naar een methodologie die postoperatieve pijn verbetert zonder het risico op postoperatieve bloedingen te vergroten, blijft een actief onderzoeksgebied.

Coblatie, die een geïoniseerde plasmalaag creëert door een bipolaire radiofrequentiestroom door een medium van zoutoplossing te leiden, biedt een andere benadering. De irrigatie met zoutoplossing resulteert in veel minder hitte in vergelijking met monopolaire cauterisatie, die ongeveer 40°C tot 70°C meet. Coblatie kan zowel subcapsulair als intracapsulair worden gebruikt. Subcapsulaire tonsillectomie met coblatie heeft een minimale pijnvermindering aangetoond en kan resulteren in iets hogere postoperatieve bloedingen.

Er is op gewezen dat bipolaire cauterisatie zou kunnen leiden tot minder thermisch letsel en minder bloedverlies, maar tonsillectomie met behulp van traditionele bipolaire tangen leidt tot langere operatietijden. Een groep ontdekte dat het gebruik van BiClamp, een bipolair vaatafdichtingsapparaat dat oorspronkelijk was ontworpen voor thyreoïdectomie, kortere operatietijden en minder intraoperatieve bloedingen opleverde in vergelijking met elektrocauterisatie. Ze merkten echter gevallen op van perforatie van de achterste pilaar, die ze toeschreven aan de kromming van het apparaat dat was ontworpen voor schildklieroperaties, waardoor dissectie van de superieure pool moeilijker werd. Medtronic heeft nu een soortgelijk apparaat ontwikkeld voor gebruik bij tonsillectomie met een gebogen kaak die bedoeld is om de contouren van het amandelbed te volgen. In zijn marketingmateriaal voor de onlangs ontwikkelde BiZact beschrijft Medtronic een bipolair apparaat dat continu de impedantie van vastgeklemd weefsel meet, de energieniveaus in real-time aanpast en automatisch de energieafgifte stopt wanneer een verzegeling tot stand is gebracht. Hun literatuur suggereert dat het apparaat bloedvaten tot 3 mm permanent afdicht met minder thermische schade, wat resulteert in minder intraoperatief bloedverlies, efficiëntere procedures en mogelijk minder pijn.

In een pilotstudie van 186 patiënten bleek intraoperatief bloedverlies te zijn

Bij off-label gebruik van het apparaat in onze instelling toonden gegevens van chirurgen die het apparaat gebruikten aan dat chirurgen een relatieve verbetering opmerkten in het volgen in vergelijking met standaard tonsillectomie:

  1. Minder waargenomen thermische warmteoverdracht naar omliggende zachte weefsels
  2. Links waargenomen bloedverlies
  3. Superieur gemak van het verkrijgen van tijdige hemostase
  4. Snellere operatietijd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amandelhypertrofie met slaapstoornissen in de ademhaling
  • Terugkerende tonsillitis of faryngitis
  • Tonsil-asymmetrie of neoplasma
  • Tonsillen stenen
  • Moet ibuprofen kunnen nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie
  • Downsyndroom of andere craniofaciale syndromen
  • Herziening gevallen van tonsillectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BiZact
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat radiofrequente (RF) energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger
Het is beschreven als beschrijft een bipolair apparaat dat continu de impedantie van vastgeklemd weefsel meet, energieniveaus in realtime aanpast en automatisch de energieafgifte stopt wanneer een verzegeling tot stand is gebracht. Hun literatuur suggereert dat het apparaat bloedvaten tot 3 mm permanent afdicht met minder thermische schade, wat resulteert in minder intraoperatief bloedverlies, efficiëntere procedures en mogelijk minder pijn
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Bij elektrocauterisatie van de tonsillectomie (of diathermie) wordt elektrische stroom van een radiofrequentiegenerator door het weefsel geleid tussen twee elektroden. De resulterende hoge temperatuur (400º-600ºC) snijdt het weefsel en sluit tegelijkertijd de bloedvaten af
Bij deze methode worden de amandelen verwijderd met behulp van elektrocauterisatietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 maanden
Bezoeken aan de spoedeisende hulp na een tonsillectomie gaan vaak gepaard met slecht gecontroleerde pijn, uitdroging en bloeding na de tonsillectomie. De onderzoekers zullen het aantal SEH-bezoeken met betrekking tot postoperatieve factoren in tabelvorm weergeven door grafieken van tonsillectomiepatiënten twee maanden na de operatie te bekijken.
2 maanden
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Intra-operatief bloedverlies wordt geregistreerd in milliliter voor alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan met behulp van het BiZact-apparaat. Bovendien houdt elke chirurg die het Bi-zact-apparaat gebruikt gegevens bij van intra-operatief bloedverlies in milliliter voor tonsillectomieën met behulp van standaard elektrocauterisatie voor tonsillectomie.
Duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-tonsillectomie bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Post-tonsillectomie bloeding is een bekende complicatie van tonsillectomie. De onderzoekers zullen de incidentie van bloedingen na tonsillectomie in tabelvorm weergeven door bezoeken aan de spoedeisende hulp in de postoperatieve periode te bekijken en door middel van vervolgvragenlijsten bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek.
2 maanden
Pijn niveau
Tijdsspanne: 14 dagen
Patiënten wordt gevraagd een pijndagboek bij te houden. De onderzoekers zullen de ouder of verzorger vragen om de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale twee keer per dag gedurende veertien dagen te documenteren.
14 dagen
Documentatie over pijnmedicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
Het postoperatieve pijnprotocol in het Texas Children's Hospital omvat geplande, op het gewicht gebaseerde doses ibuprofen elke 6 uur gedurende 5 dagen, paracetamol elke 4-6 uur indien nodig, en een eenmalige dosis dexamethason zoals nodig voor postoperatieve pijn. dag 3, 4 of 5 voor doorbraakpijn. Patiënten worden ook geïnstrueerd om ibuprofen te gebruiken als dat nodig is voor pijn na de eerste 5 dagen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om nauwkeurige gegevens bij te houden over het gebruik van paracetamol en dexamethason, en het gebruik van ibuprofen langer dan 5 dagen na de operatie
5 dagen
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure
De operatietijd in minuten wordt geregistreerd voor alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan met behulp van het BiZact-apparaat. Bovendien houdt elke chirurg die het BiZact-apparaat gebruikt de operatietijd bij met behulp van standaard elektrocauterisatie voor tonsillectomie
Duur van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren