- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725305
BiZact Tonsillectomie bij de pediatrische populatie
BiZact Tonsillectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie is de tweede meest voorkomende pediatrische chirurgische ingreep, met meer dan 280.000 uitgevoerd bij kinderen onder de 15 jaar in de Verenigde Staten in 2010. De meest voorkomende indicaties voor tonsillectomie bij kinderen zijn terugkerende infecties en obstructieve slaapapneu. Hoewel tonsillectomie bij pediatrische patiënten over het algemeen veilig is en goed wordt verdragen, zijn postoperatieve complicaties niet ongewoon, waarbij postoperatieve pijn, ademhalingsproblemen en bloeding na tonsillectomie de belangrijkste zijn.
Postoperatieve pijn is beschreven als de belangrijkste morbiditeit geassocieerd met tonsillectomie en wordt vaak niet effectief gecontroleerd. Er is vastgesteld dat de pijn na de eerste 24 uur postoperatieve periode erger is bij het gebruik van elektrocauterisatie in vergelijking met dissectie met een koud mes en snare tonsillectomie, mogelijk toe te schrijven aan de hoge niveaus van hitte (400 ° C tot 600 ° C) rechtstreeks op het amandelgebied aangebracht. Toch blijft elektrocauterisatie een van de meest gebruikte hulpmiddelen vanwege de hemostatische effecten door vaatcoagulatie op het moment van dissectie. Toch rapporteerde een recente grote meta-analyse de percentages van primaire post-tonsillectomiebloeding (bloeding binnen de eerste 24 uur) van 2,4% en secundaire post-tonsillectomiebloeding (na 24 uur) van 2,6%, wat suggereert dat bloeding na tonsillectomie een relatief veel voorkomend. De zoektocht naar een methodologie die postoperatieve pijn verbetert zonder het risico op postoperatieve bloedingen te vergroten, blijft een actief onderzoeksgebied.
Coblatie, die een geïoniseerde plasmalaag creëert door een bipolaire radiofrequentiestroom door een medium van zoutoplossing te leiden, biedt een andere benadering. De irrigatie met zoutoplossing resulteert in veel minder hitte in vergelijking met monopolaire cauterisatie, die ongeveer 40°C tot 70°C meet. Coblatie kan zowel subcapsulair als intracapsulair worden gebruikt. Subcapsulaire tonsillectomie met coblatie heeft een minimale pijnvermindering aangetoond en kan resulteren in iets hogere postoperatieve bloedingen.
Er is op gewezen dat bipolaire cauterisatie zou kunnen leiden tot minder thermisch letsel en minder bloedverlies, maar tonsillectomie met behulp van traditionele bipolaire tangen leidt tot langere operatietijden. Een groep ontdekte dat het gebruik van BiClamp, een bipolair vaatafdichtingsapparaat dat oorspronkelijk was ontworpen voor thyreoïdectomie, kortere operatietijden en minder intraoperatieve bloedingen opleverde in vergelijking met elektrocauterisatie. Ze merkten echter gevallen op van perforatie van de achterste pilaar, die ze toeschreven aan de kromming van het apparaat dat was ontworpen voor schildklieroperaties, waardoor dissectie van de superieure pool moeilijker werd. Medtronic heeft nu een soortgelijk apparaat ontwikkeld voor gebruik bij tonsillectomie met een gebogen kaak die bedoeld is om de contouren van het amandelbed te volgen. In zijn marketingmateriaal voor de onlangs ontwikkelde BiZact beschrijft Medtronic een bipolair apparaat dat continu de impedantie van vastgeklemd weefsel meet, de energieniveaus in real-time aanpast en automatisch de energieafgifte stopt wanneer een verzegeling tot stand is gebracht. Hun literatuur suggereert dat het apparaat bloedvaten tot 3 mm permanent afdicht met minder thermische schade, wat resulteert in minder intraoperatief bloedverlies, efficiëntere procedures en mogelijk minder pijn.
In een pilotstudie van 186 patiënten bleek intraoperatief bloedverlies te zijn
Bij off-label gebruik van het apparaat in onze instelling toonden gegevens van chirurgen die het apparaat gebruikten aan dat chirurgen een relatieve verbetering opmerkten in het volgen in vergelijking met standaard tonsillectomie:
- Minder waargenomen thermische warmteoverdracht naar omliggende zachte weefsels
- Links waargenomen bloedverlies
- Superieur gemak van het verkrijgen van tijdige hemostase
- Snellere operatietijd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amandelhypertrofie met slaapstoornissen in de ademhaling
- Terugkerende tonsillitis of faryngitis
- Tonsil-asymmetrie of neoplasma
- Tonsillen stenen
- Moet ibuprofen kunnen nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie
- Downsyndroom of andere craniofaciale syndromen
- Herziening gevallen van tonsillectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BiZact
Een bipolair elektrochirurgisch apparaat dat radiofrequente (RF) energie en druk gebruikt om vaten tussen de kaken te binden, die vervolgens kunnen worden doorgesneden met behulp van het ingebouwde mes dat wordt ingezet door de apparaattrigger
|
Het is beschreven als beschrijft een bipolair apparaat dat continu de impedantie van vastgeklemd weefsel meet, energieniveaus in realtime aanpast en automatisch de energieafgifte stopt wanneer een verzegeling tot stand is gebracht.
Hun literatuur suggereert dat het apparaat bloedvaten tot 3 mm permanent afdicht met minder thermische schade, wat resulteert in minder intraoperatief bloedverlies, efficiëntere procedures en mogelijk minder pijn
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Bij elektrocauterisatie van de tonsillectomie (of diathermie) wordt elektrische stroom van een radiofrequentiegenerator door het weefsel geleid tussen twee elektroden.
De resulterende hoge temperatuur (400º-600ºC) snijdt het weefsel en sluit tegelijkertijd de bloedvaten af
|
Bij deze methode worden de amandelen verwijderd met behulp van elektrocauterisatietechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp na een tonsillectomie gaan vaak gepaard met slecht gecontroleerde pijn, uitdroging en bloeding na de tonsillectomie.
De onderzoekers zullen het aantal SEH-bezoeken met betrekking tot postoperatieve factoren in tabelvorm weergeven door grafieken van tonsillectomiepatiënten twee maanden na de operatie te bekijken.
|
2 maanden
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
Intra-operatief bloedverlies wordt geregistreerd in milliliter voor alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan met behulp van het BiZact-apparaat.
Bovendien houdt elke chirurg die het Bi-zact-apparaat gebruikt gegevens bij van intra-operatief bloedverlies in milliliter voor tonsillectomieën met behulp van standaard elektrocauterisatie voor tonsillectomie.
|
Duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-tonsillectomie bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Post-tonsillectomie bloeding is een bekende complicatie van tonsillectomie.
De onderzoekers zullen de incidentie van bloedingen na tonsillectomie in tabelvorm weergeven door bezoeken aan de spoedeisende hulp in de postoperatieve periode te bekijken en door middel van vervolgvragenlijsten bij het eerste postoperatieve bezoek aan de kliniek.
|
2 maanden
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënten wordt gevraagd een pijndagboek bij te houden.
De onderzoekers zullen de ouder of verzorger vragen om de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale twee keer per dag gedurende veertien dagen te documenteren.
|
14 dagen
|
|
Documentatie over pijnmedicatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het postoperatieve pijnprotocol in het Texas Children's Hospital omvat geplande, op het gewicht gebaseerde doses ibuprofen elke 6 uur gedurende 5 dagen, paracetamol elke 4-6 uur indien nodig, en een eenmalige dosis dexamethason zoals nodig voor postoperatieve pijn. dag 3, 4 of 5 voor doorbraakpijn.
Patiënten worden ook geïnstrueerd om ibuprofen te gebruiken als dat nodig is voor pijn na de eerste 5 dagen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om nauwkeurige gegevens bij te houden over het gebruik van paracetamol en dexamethason, en het gebruik van ibuprofen langer dan 5 dagen na de operatie
|
5 dagen
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
De operatietijd in minuten wordt geregistreerd voor alle patiënten die een tonsillectomie ondergaan met behulp van het BiZact-apparaat.
Bovendien houdt elke chirurg die het BiZact-apparaat gebruikt de operatietijd bij met behulp van standaard elektrocauterisatie voor tonsillectomie
|
Duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-44399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .