- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04725305
BiZact tonsillektomi i den pediatriske befolkningen
BiZact tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tonsillektomi er den nest vanligste pediatriske kirurgiske prosedyren, med mer enn 280 000 utført hos barn under 15 år i USA i 2010. De vanligste indikasjonene for tonsillektomi hos barn inkluderer tilbakevendende infeksjoner og obstruktiv søvnapné. Mens tonsillektomi i den pediatriske populasjonen generelt er trygg og godt tolerert, er postoperative komplikasjoner ikke uvanlige, med postoperativ smerte, respiratorisk kompromittering og post-tonsillektomiblødning som de viktigste blant dem.
Postoperative smerter har blitt beskrevet som hovedsykelighet forbundet med tonsillektomi og er ofte ineffektivt kontrollert. Smerter utover den første 24-timers postoperative perioden har blitt bemerket å være verre ved bruk av elektrokauteri sammenlignet med kaldknivdisseksjon og snare tonsillektomi, kanskje tilskrives de høye nivåene av varme (400 °C til 600 °C) påføres direkte på mandelområdet. Likevel forblir elektrokauterisering et av de mest brukte verktøyene på grunn av dets hemostatiske effekter gjennom karkoagulasjon på tidspunktet for disseksjon. Likevel rapporterte en fersk stor meta-analyse hyppigheten av primær blødning etter tonsillektomi (blødning innen de første 24 timene) på 2,4 % og sekundær blødning etter tonsillektomi (utover 24 timer) på 2,6 %, noe som tyder på at blødning etter tonsillektomi forblir en relativt vanlig forekomst. Jakten på en metodikk som forbedrer postoperativ smerte uten å øke risikoen for postoperativ blødning er fortsatt et aktivt forskningsområde.
Koblasjon, som skaper et ionisert plasmalag ved å føre en bipolar radiofrekvensstrøm gjennom et saltvannsmedium, tilbyr en annen tilnærming. Saltvannsvannet resulterer i mye mindre varme sammenlignet med monopolar kauterisering, som måler omtrent 40 °C til 70 °C. Koblasjon kan brukes på både subkapsulær og intrakapsulær måte. Subkapsulær tonsillektomi med koblasjon har vist en minimal reduksjon i smerte, og kan resultere i litt høyere forekomster av postoperativ blødning.
Det har blitt påpekt at bipolar kauterisering kan resultere i lavere termisk skade og redusert blodtap, men tonsillektomi ved bruk av tradisjonell bipolar pinsett fører til lengre operasjonstider. En gruppe fant at bruken av BiClamp, en bipolar vaskulær forseglingsanordning opprinnelig designet for tyreoidektomi, ga reduserte operasjonstider og mindre intraoperativ blødning sammenlignet med elektrokauteri. De bemerket imidlertid tilfeller av bakre søyleperforering, som de tilskrev krumning av enheten som var designet for skjoldbruskkjertelkirurgi, noe som gjorde disseksjon av den øvre polen vanskeligere. Medtronic har nå utviklet en lignende enhet designet for bruk ved tonsillektomi med en buet kjeve som er ment å følge konturen av mandlene. I markedsføringsmaterialet for det nylig utviklede BiZact beskriver Medtronic en bipolar enhet som kontinuerlig måler impedansen til fastklemt vev, justerer energinivåene i sanntid og automatisk stopper energitilførselen når en forsegling er etablert. Litteraturen deres antyder at enheten permanent forsegler kar opptil 3 mm med mindre termisk skade, noe som resulterer i mindre intraoperativt blodtap, mer effektive prosedyrer og muligens mindre smerte.
I en pilotstudie av 186 pasienter ble det vist intraoperativt blodtap
Ved off-label bruk av enheten ved vår institusjon viste data fra kirurger som brukte enheten at kirurger opplevde en relativ forbedring i følge sammenlignet med standard tonsillektomi:
- Mindre oppfattet termisk varmeoverføring til omkringliggende bløtvev
- Venstre oppfattet blodtap
- Overlegen enkelhet å oppnå rettidig hemostase
- Raskere operasjonstid
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tonsilhypertrofi med søvnforstyrrelser
- Tilbakevendende betennelse i mandlene eller faryngitt
- Tonsil asymmetri eller neoplasma
- Tonsil steiner
- Må kunne ta ibuprofen
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili
- Downs syndrom eller andre kraniofaciale syndromer
- Revisjon tonsillektomi tilfeller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BiZact
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker radiofrekvens (RF) energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven utplassert av enhetens utløser
|
Det har blitt beskrevet som beskriver en bipolar enhet som kontinuerlig måler impedansen til fastklemt vev, justerer energinivåene i sanntid og automatisk stopper energitilførselen når en forsegling er etablert.
Litteraturen deres antyder at enheten permanent forsegler kar opptil 3 mm med mindre termisk skade, noe som resulterer i mindre intraoperativt blodtap, mer effektive prosedyrer og muligens mindre smerte
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ved elektrokauteri tonsillektomi (eller diatermi) sendes elektrisk strøm fra en radiofrekvensgenerator gjennom vevet mellom to elektroder.
Den resulterende høye temperaturen (400º-600ºC) kutter vevet og forsegler samtidig blodårene
|
Denne metoden vil innebære fjerning av mandler ved hjelp av elektrokauteri-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 2 måneder
|
Legevaktbesøk etter tonsillektomi involverer vanligvis dårlig kontrollert smerte, dehydrering og blødning etter tonsillektomi.
Etterforskerne vil tabulere antall akuttbesøk relatert til postoperative faktorer ved å gjennomgå diagrammer over tonsillektomipasienter to måneder postoperativt.
|
2 måneder
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Intraoperativt blodtap vil bli registrert i milliliter for alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi med BiZact-enheten.
I tillegg vil hver kirurg som bruker Bi-zact-enheten holde oversikt over intraoperativt blodtap i milliliter for tonsillektomi ved bruk av standard elektrokauterisering for tonsillektomi.
|
Varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-tonsillektomi blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
Post-tonsillektomi blødning er en kjent komplikasjon av tonsillektomi.
Etterforskerne vil tabulere forekomsten av blødning etter tonsillektomi ved å gjennomgå akuttbesøk i den postoperative perioden og gjennom oppfølgingsspørreskjemaer ved første postoperative klinikkbesøk.
|
2 måneder
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 14 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å føre smertedagbok.
Etterforskerne vil be forelderen eller vaktmesteren om å dokumentere Wong-Baker FACES Pain Rating Scale to ganger om dagen i fjorten dager.
|
14 dager
|
|
Smertestillende dokumentasjon
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ smerteprotokoll ved Texas Children's Hospital inkluderer planlagte vektbaserte doser av ibuprofen hver 6. time i 5 dager, acetaminophen hver 4.-6. time etter behov, og en engangsdose av deksametason etter behov for å gis etter operasjonen. dag 3, 4 eller 5 for gjennombruddssmerter.
Pasienter instrueres også om å bruke ibuprofen etter behov for smerte etter de første 5 dagene.
Deltakerne vil bli instruert om å føre nøyaktige registreringer av bruk av paracetamol og deksametason, og bruk av ibuprofen utover 5 dager etter operasjonen
|
5 dager
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Driftstiden i minutter vil bli registrert for alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi med BiZact-enheten.
I tillegg vil hver kirurg som bruker BiZact-enheten holde oversikt over operasjonstid ved bruk av standard elektrokauteri for tonsillektomi
|
Varighet av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-44399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .