Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BiZact tonsillektomi i den pediatriske befolkningen

25. juli 2024 oppdatert av: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact tonsillektomi

Denne studien er designet for å evaluere hvor effektiv Bizact-tonsillektomiapparatet er for å redusere operasjonstid og komplikasjoner som oppstår etter operasjonen. Denne enheten fungerer på en annen måte enn standardenheten som brukes til de fleste tonsillektomier. I 2019 ble det utført en studie på 186 barn og voksne som brukte denne enheten ved tonsillektomi. Resultatene viste lavere blodtap og kortere operasjonstid. Imidlertid var frekvensen for blødning som en komplikasjon etter operasjonen den samme som andre prosedyrer som brukes ved tonsillektomi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi er den nest vanligste pediatriske kirurgiske prosedyren, med mer enn 280 000 utført hos barn under 15 år i USA i 2010. De vanligste indikasjonene for tonsillektomi hos barn inkluderer tilbakevendende infeksjoner og obstruktiv søvnapné. Mens tonsillektomi i den pediatriske populasjonen generelt er trygg og godt tolerert, er postoperative komplikasjoner ikke uvanlige, med postoperativ smerte, respiratorisk kompromittering og post-tonsillektomiblødning som de viktigste blant dem.

Postoperative smerter har blitt beskrevet som hovedsykelighet forbundet med tonsillektomi og er ofte ineffektivt kontrollert. Smerter utover den første 24-timers postoperative perioden har blitt bemerket å være verre ved bruk av elektrokauteri sammenlignet med kaldknivdisseksjon og snare tonsillektomi, kanskje tilskrives de høye nivåene av varme (400 °C til 600 °C) påføres direkte på mandelområdet. Likevel forblir elektrokauterisering et av de mest brukte verktøyene på grunn av dets hemostatiske effekter gjennom karkoagulasjon på tidspunktet for disseksjon. Likevel rapporterte en fersk stor meta-analyse hyppigheten av primær blødning etter tonsillektomi (blødning innen de første 24 timene) på 2,4 % og sekundær blødning etter tonsillektomi (utover 24 timer) på 2,6 %, noe som tyder på at blødning etter tonsillektomi forblir en relativt vanlig forekomst. Jakten på en metodikk som forbedrer postoperativ smerte uten å øke risikoen for postoperativ blødning er fortsatt et aktivt forskningsområde.

Koblasjon, som skaper et ionisert plasmalag ved å føre en bipolar radiofrekvensstrøm gjennom et saltvannsmedium, tilbyr en annen tilnærming. Saltvannsvannet resulterer i mye mindre varme sammenlignet med monopolar kauterisering, som måler omtrent 40 °C til 70 °C. Koblasjon kan brukes på både subkapsulær og intrakapsulær måte. Subkapsulær tonsillektomi med koblasjon har vist en minimal reduksjon i smerte, og kan resultere i litt høyere forekomster av postoperativ blødning.

Det har blitt påpekt at bipolar kauterisering kan resultere i lavere termisk skade og redusert blodtap, men tonsillektomi ved bruk av tradisjonell bipolar pinsett fører til lengre operasjonstider. En gruppe fant at bruken av BiClamp, en bipolar vaskulær forseglingsanordning opprinnelig designet for tyreoidektomi, ga reduserte operasjonstider og mindre intraoperativ blødning sammenlignet med elektrokauteri. De bemerket imidlertid tilfeller av bakre søyleperforering, som de tilskrev krumning av enheten som var designet for skjoldbruskkjertelkirurgi, noe som gjorde disseksjon av den øvre polen vanskeligere. Medtronic har nå utviklet en lignende enhet designet for bruk ved tonsillektomi med en buet kjeve som er ment å følge konturen av mandlene. I markedsføringsmaterialet for det nylig utviklede BiZact beskriver Medtronic en bipolar enhet som kontinuerlig måler impedansen til fastklemt vev, justerer energinivåene i sanntid og automatisk stopper energitilførselen når en forsegling er etablert. Litteraturen deres antyder at enheten permanent forsegler kar opptil 3 mm med mindre termisk skade, noe som resulterer i mindre intraoperativt blodtap, mer effektive prosedyrer og muligens mindre smerte.

I en pilotstudie av 186 pasienter ble det vist intraoperativt blodtap

Ved off-label bruk av enheten ved vår institusjon viste data fra kirurger som brukte enheten at kirurger opplevde en relativ forbedring i følge sammenlignet med standard tonsillektomi:

  1. Mindre oppfattet termisk varmeoverføring til omkringliggende bløtvev
  2. Venstre oppfattet blodtap
  3. Overlegen enkelhet å oppnå rettidig hemostase
  4. Raskere operasjonstid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tonsilhypertrofi med søvnforstyrrelser
  • Tilbakevendende betennelse i mandlene eller faryngitt
  • Tonsil asymmetri eller neoplasma
  • Tonsil steiner
  • Må kunne ta ibuprofen

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili
  • Downs syndrom eller andre kraniofaciale syndromer
  • Revisjon tonsillektomi tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BiZact
En bipolar elektrokirurgisk enhet som bruker radiofrekvens (RF) energi og trykk for å ligere kar som er plassert mellom kjevene, som deretter kan transekseres ved hjelp av den innebygde kniven utplassert av enhetens utløser
Det har blitt beskrevet som beskriver en bipolar enhet som kontinuerlig måler impedansen til fastklemt vev, justerer energinivåene i sanntid og automatisk stopper energitilførselen når en forsegling er etablert. Litteraturen deres antyder at enheten permanent forsegler kar opptil 3 mm med mindre termisk skade, noe som resulterer i mindre intraoperativt blodtap, mer effektive prosedyrer og muligens mindre smerte
Aktiv komparator: Velferdstandard
Ved elektrokauteri tonsillektomi (eller diatermi) sendes elektrisk strøm fra en radiofrekvensgenerator gjennom vevet mellom to elektroder. Den resulterende høye temperaturen (400º-600ºC) kutter vevet og forsegler samtidig blodårene
Denne metoden vil innebære fjerning av mandler ved hjelp av elektrokauteri-teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktbesøk
Tidsramme: 2 måneder
Legevaktbesøk etter tonsillektomi involverer vanligvis dårlig kontrollert smerte, dehydrering og blødning etter tonsillektomi. Etterforskerne vil tabulere antall akuttbesøk relatert til postoperative faktorer ved å gjennomgå diagrammer over tonsillektomipasienter to måneder postoperativt.
2 måneder
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Intraoperativt blodtap vil bli registrert i milliliter for alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi med BiZact-enheten. I tillegg vil hver kirurg som bruker Bi-zact-enheten holde oversikt over intraoperativt blodtap i milliliter for tonsillektomi ved bruk av standard elektrokauterisering for tonsillektomi.
Varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-tonsillektomi blødning
Tidsramme: 2 måneder
Post-tonsillektomi blødning er en kjent komplikasjon av tonsillektomi. Etterforskerne vil tabulere forekomsten av blødning etter tonsillektomi ved å gjennomgå akuttbesøk i den postoperative perioden og gjennom oppfølgingsspørreskjemaer ved første postoperative klinikkbesøk.
2 måneder
Smertenivå
Tidsramme: 14 dager
Pasienter vil bli bedt om å føre smertedagbok. Etterforskerne vil be forelderen eller vaktmesteren om å dokumentere Wong-Baker FACES Pain Rating Scale to ganger om dagen i fjorten dager.
14 dager
Smertestillende dokumentasjon
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ smerteprotokoll ved Texas Children's Hospital inkluderer planlagte vektbaserte doser av ibuprofen hver 6. time i 5 dager, acetaminophen hver 4.-6. time etter behov, og en engangsdose av deksametason etter behov for å gis etter operasjonen. dag 3, 4 eller 5 for gjennombruddssmerter. Pasienter instrueres også om å bruke ibuprofen etter behov for smerte etter de første 5 dagene. Deltakerne vil bli instruert om å føre nøyaktige registreringer av bruk av paracetamol og deksametason, og bruk av ibuprofen utover 5 dager etter operasjonen
5 dager
Operasjonstid
Tidsramme: Varighet av prosedyren
Driftstiden i minutter vil bli registrert for alle pasienter som gjennomgår tonsillektomi med BiZact-enheten. I tillegg vil hver kirurg som bruker BiZact-enheten holde oversikt over operasjonstid ved bruk av standard elektrokauteri for tonsillektomi
Varighet av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere