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BiZact Tonsillektomie in der pädiatrischen Population

25. Juli 2024 aktualisiert von: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact Tonsillektomie

Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, wie effektiv das Bizact-Gerät für die Tonsillektomie bei der Reduzierung der Operationszeit und der nach der Operation auftretenden Komplikationen ist. Dieses Gerät funktioniert anders als das Standardgerät, das für die meisten Tonsillektomien verwendet wird. Im Jahr 2019 wurde eine Studie mit 186 Kindern und Erwachsenen durchgeführt, die dieses Gerät bei Tonsillektomien verwendeten. Die Ergebnisse zeigten einen geringeren Blutverlust und eine verkürzte OP-Zeit. Die Rate für Blutungen als Komplikation nach der Operation war jedoch die gleiche wie bei anderen Verfahren, die bei der Tonsillektomie angewendet werden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie ist der zweithäufigste chirurgische Eingriff bei Kindern, mit mehr als 280.000 durchgeführten Eingriffen bei Kindern unter 15 Jahren in den Vereinigten Staaten im Jahr 2010. Die häufigsten Indikationen für eine Tonsillektomie bei Kindern sind rezidivierende Infektionen und obstruktive Schlafapnoe. Während die Tonsillektomie in der pädiatrischen Population im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist, sind postoperative Komplikationen nicht ungewöhnlich, wobei postoperative Schmerzen, Beeinträchtigung der Atemwege und Blutungen nach der Tonsillektomie die wichtigsten sind.

Postoperativer Schmerz wurde als Hauptmorbidität im Zusammenhang mit einer Tonsillektomie beschrieben und wird oft nur unzureichend kontrolliert. Es wurde festgestellt, dass die Schmerzen über die ersten 24 Stunden nach der Operation hinaus bei der Verwendung von Elektrokauterisation im Vergleich zur Cold-Knife-Dissektion und Schlingen-Tonsillektomie schlimmer sind, was möglicherweise auf die hohe Hitze (400 ° C bis 600 ° C) zurückzuführen ist. direkt auf den Tonsillenbereich aufgetragen. Dennoch bleibt die Elektrokauterisation aufgrund ihrer hämostatischen Wirkung durch die Gefäßkoagulation zum Zeitpunkt der Dissektion eines der am häufigsten verwendeten Werkzeuge. Dennoch berichtete eine kürzlich durchgeführte große Metaanalyse über die Raten von primären Blutungen nach Tonsillektomie (Blutungen innerhalb der ersten 24 Stunden) bei 2,4 % und sekundären Blutungen nach Tonsillektomie (über 24 Stunden) bei 2,6 %, was darauf hindeutet, dass Blutungen nach Tonsillektomie eine bleiben relativ häufig vorkommen. Die Suche nach einer Methodik, die postoperative Schmerzen verbessert, ohne das Risiko postoperativer Blutungen zu erhöhen, bleibt ein aktives Forschungsgebiet.

Coblation, die eine ionisierte Plasmaschicht erzeugt, indem ein bipolarer Hochfrequenzstrom durch ein Kochsalzmedium geleitet wird, bietet einen anderen Ansatz. Die Spülung mit Kochsalzlösung führt im Vergleich zur monopolaren Kauterisation zu viel weniger Hitze, die etwa 40 °C bis 70 °C misst. Coblation kann sowohl auf subkapsuläre als auch auf intrakapsuläre Weise verwendet werden. Die subkapsuläre Tonsillektomie mit Coblation hat eine minimale Schmerzlinderung gezeigt und kann zu etwas höheren postoperativen Blutungsraten führen.

Es wurde darauf hingewiesen, dass die bipolare Kauterisation zu einer geringeren thermischen Schädigung und einem geringeren Blutverlust führen könnte, die Tonsillektomie mit herkömmlichen bipolaren Pinzetten jedoch zu längeren Operationszeiten führt. Eine Gruppe stellte fest, dass die Verwendung von BiClamp, einem ursprünglich für die Thyreoidektomie entwickelten bipolaren Gefäßversiegelungsgerät, im Vergleich zur Elektrokauterisation zu kürzeren Operationszeiten und weniger intraoperativen Blutungen führte. Sie stellten jedoch Fälle von Perforationen der hinteren Säule fest, die sie auf die Krümmung des Geräts zurückführten, das für die Schilddrüsenchirurgie entwickelt wurde, was die Dissektion des oberen Pols erschwerte. Medtronic hat jetzt ein ähnliches Gerät entwickelt, das für den Einsatz bei der Tonsillektomie mit einem gekrümmten Kiefer entwickelt wurde, das der Kontur des Tonsillenbetts folgen soll. In seinem Marketingmaterial für das kürzlich entwickelte BiZact beschreibt Medtronic ein bipolares Gerät, das kontinuierlich die Impedanz des geklemmten Gewebes misst, die Energieniveaus in Echtzeit anpasst und die Energiezufuhr automatisch stoppt, wenn eine Versiegelung hergestellt ist. Ihre Literatur legt nahe, dass das Gerät Gefäße bis zu 3 mm mit weniger thermischen Schäden dauerhaft versiegelt, was zu weniger intraoperativem Blutverlust, effizienteren Verfahren und möglicherweise weniger Schmerzen führt.

In einer Pilotstudie mit 186 Patienten wurde ein intraoperativer Blutverlust nachgewiesen

Bei der Off-Label-Nutzung des Geräts an unserer Einrichtung zeigten Daten von Chirurgen, die das Gerät verwendeten, dass die Chirurgen im Vergleich zur Standard-Tonsillektomie eine relative Verbesserung im Folgenden wahrnahmen:

  1. Weniger wahrgenommene thermische Wärmeübertragung auf das umgebende Weichgewebe
  2. Linker wahrgenommener Blutverlust
  3. Hervorragende Leichtigkeit, um eine rechtzeitige Blutstillung zu erreichen
  4. Schnellere Operationszeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tonsillenhypertrophie mit Schlafstörungen bei der Atmung
  • Wiederkehrende Tonsillitis oder Pharyngitis
  • Mandelasymmetrie oder Neubildung
  • Mandelsteine
  • Muss Ibuprofen einnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Blutgerinnungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie
  • Down-Syndrom oder andere kraniofaziale Syndrome
  • Revision Tonsillektomie Fälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiZact
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Hochfrequenz(HF)-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Backen liegen, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird
Es wurde beschrieben, dass es ein bipolares Gerät beschreibt, das kontinuierlich die Impedanz von geklemmtem Gewebe misst, die Energiepegel in Echtzeit anpasst und die Energiezufuhr automatisch stoppt, wenn eine Abdichtung hergestellt ist. Ihre Literatur legt nahe, dass das Gerät Gefäße bis zu 3 mm mit weniger thermischen Schäden dauerhaft versiegelt, was zu weniger intraoperativem Blutverlust, effizienteren Verfahren und möglicherweise weniger Schmerzen führt
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Bei der Elektrokauter-Tonsillektomie (oder Diathermie) wird elektrischer Strom von einem Hochfrequenzgenerator zwischen zwei Elektroden durch das Gewebe geleitet. Die dabei entstehende hohe Temperatur (400º-600ºC) schneidet das Gewebe und verschließt gleichzeitig die Blutgefäße
Diese Methode würde die Entfernung von Mandeln unter Verwendung einer Elektrokauterisationstechnik beinhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
Besuche in der Notaufnahme nach einer Tonsillektomie sind häufig mit schlecht kontrollierten Schmerzen, Dehydrierung und Blutungen nach der Tonsillektomie verbunden. Die Ermittler werden die Anzahl der ER-Besuche im Zusammenhang mit postoperativen Faktoren tabellieren, indem sie die Diagramme von Tonsillektomie-Patienten zwei Monate nach der Operation überprüfen.
2 Monate
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation
Der intraoperative Blutverlust wird bei allen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unter Verwendung des BiZact-Geräts unterziehen, in Millilitern aufgezeichnet. Darüber hinaus führt jeder Chirurg, der das Bizact-Gerät verwendet, Aufzeichnungen über den intraoperativen Blutverlust in Millilitern für Tonsillektomien unter Verwendung von Standard-Elektrokautern für Tonsillektomien.
Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung nach Tonsillektomie
Zeitfenster: 2 Monate
Blutungen nach der Tonsillektomie sind eine bekannte Komplikation der Tonsillektomie. Die Ermittler werden die Inzidenz von Post-Tonsillektomie-Blutungen tabellieren, indem sie die Besuche in der Notaufnahme in der postoperativen Phase und durch Follow-up-Fragebögen beim ersten postoperativen Klinikbesuch überprüfen.
2 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen. Die Ermittler werden die Eltern oder Betreuer bitten, die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala vierzehn Tage lang zweimal täglich zu dokumentieren.
14 Tage
Dokumentation von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Tage
Das postoperative Schmerzprotokoll im Texas Children's Hospital umfasst geplante gewichtsbasierte Dosen von Ibuprofen alle 6 Stunden für 5 Tage, Paracetamol alle 4-6 Stunden nach Bedarf und eine einmalige Dosis Dexamethason nach Bedarf zur postoperativen Verabreichung Tag 3, 4 oder 5 für Durchbruchschmerzen. Die Patienten werden auch angewiesen, Ibuprofen nach Bedarf gegen Schmerzen nach den ersten 5 Tagen zu verwenden. Die Teilnehmer werden angewiesen, genaue Aufzeichnungen über die Verwendung von Paracetamol und Dexamethason sowie über die Verwendung von Ibuprofen über 5 Tage nach der Operation hinaus zu führen
5 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Die Operationszeit in Minuten wird für alle Patienten aufgezeichnet, die sich einer Tonsillektomie unter Verwendung des BiZact-Geräts unterziehen. Darüber hinaus führt jeder Chirurg, der das BiZact-Gerät verwendet, Aufzeichnungen über die Operationszeit mit Standard-Elektrokauterisation für die Tonsillektomie
Dauer des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BiZact

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