- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04725305
BiZact Tonsillektomie in der pädiatrischen Population
BiZact Tonsillektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tonsillektomie ist der zweithäufigste chirurgische Eingriff bei Kindern, mit mehr als 280.000 durchgeführten Eingriffen bei Kindern unter 15 Jahren in den Vereinigten Staaten im Jahr 2010. Die häufigsten Indikationen für eine Tonsillektomie bei Kindern sind rezidivierende Infektionen und obstruktive Schlafapnoe. Während die Tonsillektomie in der pädiatrischen Population im Allgemeinen sicher und gut verträglich ist, sind postoperative Komplikationen nicht ungewöhnlich, wobei postoperative Schmerzen, Beeinträchtigung der Atemwege und Blutungen nach der Tonsillektomie die wichtigsten sind.
Postoperativer Schmerz wurde als Hauptmorbidität im Zusammenhang mit einer Tonsillektomie beschrieben und wird oft nur unzureichend kontrolliert. Es wurde festgestellt, dass die Schmerzen über die ersten 24 Stunden nach der Operation hinaus bei der Verwendung von Elektrokauterisation im Vergleich zur Cold-Knife-Dissektion und Schlingen-Tonsillektomie schlimmer sind, was möglicherweise auf die hohe Hitze (400 ° C bis 600 ° C) zurückzuführen ist. direkt auf den Tonsillenbereich aufgetragen. Dennoch bleibt die Elektrokauterisation aufgrund ihrer hämostatischen Wirkung durch die Gefäßkoagulation zum Zeitpunkt der Dissektion eines der am häufigsten verwendeten Werkzeuge. Dennoch berichtete eine kürzlich durchgeführte große Metaanalyse über die Raten von primären Blutungen nach Tonsillektomie (Blutungen innerhalb der ersten 24 Stunden) bei 2,4 % und sekundären Blutungen nach Tonsillektomie (über 24 Stunden) bei 2,6 %, was darauf hindeutet, dass Blutungen nach Tonsillektomie eine bleiben relativ häufig vorkommen. Die Suche nach einer Methodik, die postoperative Schmerzen verbessert, ohne das Risiko postoperativer Blutungen zu erhöhen, bleibt ein aktives Forschungsgebiet.
Coblation, die eine ionisierte Plasmaschicht erzeugt, indem ein bipolarer Hochfrequenzstrom durch ein Kochsalzmedium geleitet wird, bietet einen anderen Ansatz. Die Spülung mit Kochsalzlösung führt im Vergleich zur monopolaren Kauterisation zu viel weniger Hitze, die etwa 40 °C bis 70 °C misst. Coblation kann sowohl auf subkapsuläre als auch auf intrakapsuläre Weise verwendet werden. Die subkapsuläre Tonsillektomie mit Coblation hat eine minimale Schmerzlinderung gezeigt und kann zu etwas höheren postoperativen Blutungsraten führen.
Es wurde darauf hingewiesen, dass die bipolare Kauterisation zu einer geringeren thermischen Schädigung und einem geringeren Blutverlust führen könnte, die Tonsillektomie mit herkömmlichen bipolaren Pinzetten jedoch zu längeren Operationszeiten führt. Eine Gruppe stellte fest, dass die Verwendung von BiClamp, einem ursprünglich für die Thyreoidektomie entwickelten bipolaren Gefäßversiegelungsgerät, im Vergleich zur Elektrokauterisation zu kürzeren Operationszeiten und weniger intraoperativen Blutungen führte. Sie stellten jedoch Fälle von Perforationen der hinteren Säule fest, die sie auf die Krümmung des Geräts zurückführten, das für die Schilddrüsenchirurgie entwickelt wurde, was die Dissektion des oberen Pols erschwerte. Medtronic hat jetzt ein ähnliches Gerät entwickelt, das für den Einsatz bei der Tonsillektomie mit einem gekrümmten Kiefer entwickelt wurde, das der Kontur des Tonsillenbetts folgen soll. In seinem Marketingmaterial für das kürzlich entwickelte BiZact beschreibt Medtronic ein bipolares Gerät, das kontinuierlich die Impedanz des geklemmten Gewebes misst, die Energieniveaus in Echtzeit anpasst und die Energiezufuhr automatisch stoppt, wenn eine Versiegelung hergestellt ist. Ihre Literatur legt nahe, dass das Gerät Gefäße bis zu 3 mm mit weniger thermischen Schäden dauerhaft versiegelt, was zu weniger intraoperativem Blutverlust, effizienteren Verfahren und möglicherweise weniger Schmerzen führt.
In einer Pilotstudie mit 186 Patienten wurde ein intraoperativer Blutverlust nachgewiesen
Bei der Off-Label-Nutzung des Geräts an unserer Einrichtung zeigten Daten von Chirurgen, die das Gerät verwendeten, dass die Chirurgen im Vergleich zur Standard-Tonsillektomie eine relative Verbesserung im Folgenden wahrnahmen:
- Weniger wahrgenommene thermische Wärmeübertragung auf das umgebende Weichgewebe
- Linker wahrgenommener Blutverlust
- Hervorragende Leichtigkeit, um eine rechtzeitige Blutstillung zu erreichen
- Schnellere Operationszeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tonsillenhypertrophie mit Schlafstörungen bei der Atmung
- Wiederkehrende Tonsillitis oder Pharyngitis
- Mandelasymmetrie oder Neubildung
- Mandelsteine
- Muss Ibuprofen einnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie
- Down-Syndrom oder andere kraniofaziale Syndrome
- Revision Tonsillektomie Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BiZact
Ein bipolares elektrochirurgisches Gerät, das Hochfrequenz(HF)-Energie und Druck einsetzt, um Gefäße zu ligieren, die zwischen seinen Backen liegen, die dann mit dem eingebauten Messer durchtrennt werden können, das durch den Geräteauslöser eingesetzt wird
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Es wurde beschrieben, dass es ein bipolares Gerät beschreibt, das kontinuierlich die Impedanz von geklemmtem Gewebe misst, die Energiepegel in Echtzeit anpasst und die Energiezufuhr automatisch stoppt, wenn eine Abdichtung hergestellt ist.
Ihre Literatur legt nahe, dass das Gerät Gefäße bis zu 3 mm mit weniger thermischen Schäden dauerhaft versiegelt, was zu weniger intraoperativem Blutverlust, effizienteren Verfahren und möglicherweise weniger Schmerzen führt
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Bei der Elektrokauter-Tonsillektomie (oder Diathermie) wird elektrischer Strom von einem Hochfrequenzgenerator zwischen zwei Elektroden durch das Gewebe geleitet.
Die dabei entstehende hohe Temperatur (400º-600ºC) schneidet das Gewebe und verschließt gleichzeitig die Blutgefäße
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Diese Methode würde die Entfernung von Mandeln unter Verwendung einer Elektrokauterisationstechnik beinhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Monate
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Besuche in der Notaufnahme nach einer Tonsillektomie sind häufig mit schlecht kontrollierten Schmerzen, Dehydrierung und Blutungen nach der Tonsillektomie verbunden.
Die Ermittler werden die Anzahl der ER-Besuche im Zusammenhang mit postoperativen Faktoren tabellieren, indem sie die Diagramme von Tonsillektomie-Patienten zwei Monate nach der Operation überprüfen.
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2 Monate
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Der intraoperative Blutverlust wird bei allen Patienten, die sich einer Tonsillektomie unter Verwendung des BiZact-Geräts unterziehen, in Millilitern aufgezeichnet.
Darüber hinaus führt jeder Chirurg, der das Bizact-Gerät verwendet, Aufzeichnungen über den intraoperativen Blutverlust in Millilitern für Tonsillektomien unter Verwendung von Standard-Elektrokautern für Tonsillektomien.
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Dauer der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung nach Tonsillektomie
Zeitfenster: 2 Monate
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Blutungen nach der Tonsillektomie sind eine bekannte Komplikation der Tonsillektomie.
Die Ermittler werden die Inzidenz von Post-Tonsillektomie-Blutungen tabellieren, indem sie die Besuche in der Notaufnahme in der postoperativen Phase und durch Follow-up-Fragebögen beim ersten postoperativen Klinikbesuch überprüfen.
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2 Monate
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Patienten werden gebeten, ein Schmerztagebuch zu führen.
Die Ermittler werden die Eltern oder Betreuer bitten, die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala vierzehn Tage lang zweimal täglich zu dokumentieren.
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14 Tage
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Dokumentation von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 5 Tage
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Das postoperative Schmerzprotokoll im Texas Children's Hospital umfasst geplante gewichtsbasierte Dosen von Ibuprofen alle 6 Stunden für 5 Tage, Paracetamol alle 4-6 Stunden nach Bedarf und eine einmalige Dosis Dexamethason nach Bedarf zur postoperativen Verabreichung Tag 3, 4 oder 5 für Durchbruchschmerzen.
Die Patienten werden auch angewiesen, Ibuprofen nach Bedarf gegen Schmerzen nach den ersten 5 Tagen zu verwenden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, genaue Aufzeichnungen über die Verwendung von Paracetamol und Dexamethason sowie über die Verwendung von Ibuprofen über 5 Tage nach der Operation hinaus zu führen
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5 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Die Operationszeit in Minuten wird für alle Patienten aufgezeichnet, die sich einer Tonsillektomie unter Verwendung des BiZact-Geräts unterziehen.
Darüber hinaus führt jeder Chirurg, der das BiZact-Gerät verwendet, Aufzeichnungen über die Operationszeit mit Standard-Elektrokauterisation für die Tonsillektomie
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Dauer des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-44399
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur BiZact
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Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg Hospital...AbgeschlossenTonsillektomieDänemark
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Medtronic - MITGAbgeschlossenTonsillektomieVereinigte Staaten