- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04725305
소아 인구의 BiZact 편도선 절제술
BiZact 편도선 절제술
연구 개요
상세 설명
편도선 절제술은 2010년 미국에서 15세 미만의 어린이에게 280,000건 이상이 시행된 두 번째로 흔한 소아 외과 수술입니다. 소아 편도선 절제술의 가장 흔한 적응증은 재발성 감염과 폐쇄성 수면 무호흡증입니다. 소아 인구의 편도선 절제술은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하지만 수술 후 합병증은 드물지 않으며 수술 후 통증, 호흡 손상 및 편도선 절제술 후 출혈이 가장 중요합니다.
수술 후 통증은 편도선 절제술과 관련된 주요 이환율로 설명되었으며 종종 비효율적으로 제어됩니다. 수술 후 초기 24시간 이후의 통증은 냉칼 해부 및 올가미 편도선 절제술과 비교할 때 전기소작술을 사용할 때 더 악화되는 것으로 나타났으며, 아마도 높은 수준의 열(400 °C ~ 600 °C) 때문일 수 있습니다. 편도선 영역에 직접 적용됩니다. 그러나 전기 소작은 해부 시 혈관 응고를 통한 지혈 효과로 인해 가장 자주 사용되는 도구 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 최근의 대규모 메타 분석에서는 일차 편도선 절제술 후 출혈(처음 24시간 이내 출혈)의 비율이 2.4%, 이차 편도선 절제술 후 출혈(24시간 이후)의 비율이 2.6%로 보고되어 편도선 절제술 후 출혈이 비교적 흔한 일. 수술 후 출혈의 위험을 증가시키지 않으면서 수술 후 통증을 개선하는 방법론에 대한 검색은 여전히 활발한 연구 영역으로 남아 있습니다.
식염수 매체를 통해 양극성 무선 주파수 전류를 통과시켜 이온화된 플라즈마 층을 생성하는 Coblation은 또 다른 접근 방식을 제공합니다. 식염수 관개는 약 40°C ~ 70°C로 측정되는 단극 소작술과 비교할 때 훨씬 적은 열을 발생시킵니다. Coblation은 subcapsular 및 intracapsular 방식 모두에서 사용할 수 있습니다. 코블레이션을 이용한 피막하 편도선 절제술은 통증이 최소한으로 감소하는 것으로 나타났으며 수술 후 출혈률이 약간 높아질 수 있습니다.
양극성 소작술은 열손상을 줄이고 혈액 손실을 줄일 수 있지만 전통적인 양극성 겸자를 사용하는 편도선 절제술은 수술 시간이 길어진다는 지적이 있습니다. 한 그룹은 원래 갑상선 절제술을 위해 고안된 양극성 혈관 봉합 장치인 BiClamp를 사용하여 전기 소작에 비해 수술 시간이 단축되고 수술 중 출혈이 적다는 사실을 발견했습니다. 그러나 그들은 갑상선 수술을 위해 고안된 장치의 곡률로 인한 후방 기둥 천공의 사례에 주목하여 상부 기둥의 해부를 더 어렵게 만들었습니다. Medtronic은 이제 편도선 기저부의 윤곽을 따라가도록 의도된 구부러진 턱이 있는 편도선 절제술에 사용하도록 설계된 유사한 장치를 개발했습니다. 최근 개발된 BiZact의 마케팅 자료에서 Medtronic은 고정된 조직의 임피던스를 지속적으로 측정하고 실시간으로 에너지 수준을 조정하며 봉인이 설정되면 자동으로 에너지 전달을 중지하는 바이폴라 장치에 대해 설명합니다. 그들의 문헌은 장치가 더 적은 열 손상으로 최대 3mm까지 혈관을 영구적으로 밀봉하여 수술 중 혈액 손실이 적고 절차가 더 효율적이며 통증이 더 적을 수 있다고 제안합니다.
186명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 수술 중 실혈은 다음과 같은 것으로 나타났습니다.
우리 기관에서 장치의 오프 라벨 사용에서 장치를 사용하는 외과의의 데이터에 따르면 외과의는 표준 편도선 절제술과 비교하여 다음과 같은 측면에서 상대적인 개선을 인식했습니다.
- 주변 연조직에 덜 감지되는 열 전달
- 왼쪽 감지 실혈
- 시기적절한 지혈 획득의 탁월한 용이성
- 더 빠른 수술 시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 장애 호흡을 동반한 편도 비대
- 재발성 편도염 또는 인두염
- 편도선 비대칭 또는 신생물
- 편도 결석
- 이부프로펜을 복용할 수 있어야 함
제외 기준:
- 폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 출혈 장애
- 다운 증후군 또는 기타 두개안면 증후군
- 재편성 편도선 절제술 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이작트
고주파(RF) 에너지와 압력을 사용하여 턱 사이에 삽입된 혈관을 결찰한 다음 장치 트리거에 의해 배치된 내장 나이프를 사용하여 절개할 수 있는 양극성 전기 수술 장치
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클램핑된 조직의 임피던스를 지속적으로 측정하고 실시간으로 에너지 레벨을 조정하며 봉인이 설정되면 에너지 전달을 자동으로 중지하는 바이폴라 장치를 설명하는 것으로 설명되었습니다.
그들의 문헌은 장치가 더 적은 열 손상으로 최대 3mm까지 혈관을 영구적으로 밀봉하여 수술 중 혈액 손실이 적고 절차가 더 효율적이며 통증이 더 적을 수 있다고 제안합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
전기 소작 편도선 절제술(또는 투열 요법)에서는 고주파 발생기의 전류가 두 전극 사이의 조직을 통과합니다.
그 결과 높은 온도(400º-600ºC)는 조직을 절단하는 동시에 혈관을 밀봉합니다.
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이 방법은 전기 소작 기술을 사용하여 편도선을 제거하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 2 개월
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편도선 절제술 후 응급실 방문은 일반적으로 잘 조절되지 않는 통증, 탈수 및 편도선 절제술 후 출혈을 수반합니다.
조사관은 수술 2개월 후 편도선 절제술 환자의 차트를 검토하여 수술 후 요인과 관련된 응급실 방문 횟수를 표로 작성할 것입니다.
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2 개월
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수술 중 실혈
기간: 수술 기간
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BiZact 장치를 사용하여 편도선 절제술을 받는 모든 환자의 수술 중 혈액 손실은 밀리리터로 기록됩니다.
또한 Bi-zact 장치를 사용하는 각 의사는 편도선 절제술을 위한 표준 전기소작술을 사용하여 편도선 절제술을 위한 수술 중 실혈 기록을 밀리리터 단위로 유지합니다.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도선 절제술 후 출혈
기간: 2 개월
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편도선 절제술 후 출혈은 편도선 절제술의 알려진 합병증입니다.
조사관은 수술 후 기간에 응급실 방문을 검토하고 첫 번째 수술 후 클리닉 방문에서 후속 설문지를 통해 편도선 절제술 후 출혈의 발생률을 표로 만들 것입니다.
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2 개월
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통증 정도
기간: 14 일
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환자는 통증 일기를 유지하도록 요청받을 것입니다.
조사관은 부모 또는 보호자에게 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 14일 동안 하루에 두 번 기록하도록 요청할 것입니다.
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14 일
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진통제 문서
기간: 5 일
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Texas Children's Hospital의 수술 후 통증 프로토콜에는 5일 동안 6시간마다 이부프로펜, 필요에 따라 4-6시간마다 아세트아미노펜, 필요에 따라 덱사메타손 1회 투여가 포함됩니다. 돌발성 통증의 경우 3, 4 또는 5일.
환자는 또한 처음 5일 후 통증에 대해 필요에 따라 이부프로펜을 사용하도록 지시받습니다.
참가자는 수술 후 5일 이후에도 아세트아미노펜 및 덱사메타손 사용과 이부프로펜 사용에 대한 정확한 기록을 유지하도록 지시받습니다.
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5 일
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운영 시간
기간: 절차 기간
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BiZact 장치를 사용하여 편도선 절제술을 받는 모든 환자의 수술 시간(분)이 기록됩니다.
또한 BiZact 장치를 사용하는 각 의사는 편도선 절제술을 위한 표준 전기소작술을 사용하여 수술 시간 기록을 유지합니다.
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절차 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
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바이작트에 대한 임상 시험
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Medical University of Vienna완전한출혈 | 이비인후과 질환 | 수술 후 통증 | 수술--합병증 | 수술 후 출혈 | 편도선 절제술 | 만성 편도선염 | 손질오스트리아