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BiZact 扁桃体切除术在儿科人群中的应用

2024年7月25日 更新者:Ronald Vilela、Baylor College of Medicine

BiZact 扁桃体切除术

本研究旨在评估 Bizact 扁桃体切除术设备在减少手术时间和术后并发症方面的效果。 该设备的操作方式不同于用于大多数扁桃体切除术的标准设备。 2019 年,一项在 186 名儿童和成人中使用该设备进行扁桃体切除术的研究进行了研究。 结果显示手术失血量减少,时间缩短。 然而,手术后并发症出血的发生率与扁桃体切除术中使用的其他手术相同

研究概览

详细说明

扁桃体切除术是第二常见的儿科手术,2010 年在美国 15 岁以下的儿童中进行了超过 280,000 例手术。 儿童扁桃体切除术最常见的适应症包括反复感染和阻塞性睡眠呼吸暂停。 虽然在儿科人群中进行扁桃体切除术通常是安全且耐受性良好的,但术后并发症并不少见,其中最主要的是术后疼痛、呼吸系统损害和扁桃体切除术后出血。

术后疼痛已被描述为与扁桃体切除术相关的主要并发症,并且通常无法有效控制。 与冷刀解剖和圈套扁桃体切除术相比,术后最初 24 小时后的疼痛已被注意到使用电灼更严重,这可能是由于高温(400 °C 至 600 °C)直接应用于扁桃体区域。 然而,电烙术仍然是最常用的工具之一,因为它在解剖时通过血管凝固产生止血作用。 尽管如此,最近的一项大型荟萃分析报告了原发性扁桃体切除术后出血(前 24 小时内出血)的发生率为 2.4%,继发性扁桃体切除术后出血(超过 24 小时)的发生率为 2.6%,这表明扁桃体切除术后出血仍然比较常见的现象。 寻找一种可以改善术后疼痛而不增加术后出血风险的方法仍然是一个活跃的研究领域。

Coblation 通过将双极射频电流通过盐水介质来创建电离等离子体层,提供了另一种方法。 与单极烧灼相比,盐水冲洗产生的热量要少得多,大约为 40°C 至 70°C。 低温消融可用于包膜下和囊内方式。 带低温消融的囊下扁桃体切除术已证明疼痛减轻极小,并可能导致术后出血率略高。

有人指出,双极烧灼可减少热损伤并减少失血,但使用传统双极钳进行扁桃体切除术会导致手术时间更长。 一组发现,与电烙术相比,使用最初设计用于甲状腺切除术的双极血管密封装置 BiClamp 可缩短手术时间并减少术中出血。 然而,他们注意到后柱穿孔的情况,他们将其归因于为甲状腺手术设计的装置的弯曲,使得上极的解剖更加困难。 Medtronic 现在已经开发出一种类似的设备,设计用于扁桃体切除术,其弯曲的下颌旨在遵循扁桃体床的轮廓。 在其最近开发的 BiZact 的营销材料中,美敦力描述了一种双极装置,它可以连续测量夹紧组织的阻抗,实时调整能量水平,并在密封建立时自动停止能量输送。 他们的文献表明,该装置可永久密封最大 3 毫米的血管,热损伤较小,从而减少术中失血,提高手术效率,并可能减轻疼痛。

在 186 名患者的初步研究中,术中失血显示

在我们机构的标签外使用该设备时,使用该设备的外科医生的数据显示,与标准扁桃体切除术相比,外科医生认为以下情况相对有所改善:

  1. 较少感知到的热传递到周围的软组织
  2. 左侧自觉失血
  3. 非常容易获得及时止血
  4. 更快的手术时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 扁桃体肥大伴睡眠呼吸紊乱
  • 复发性扁桃体炎或咽炎
  • 扁桃体不对称或肿瘤
  • 扁桃体结石
  • 必须能够服用布洛芬

排除标准:

  • 出血性疾病,如血管性血友病或血友病
  • 唐氏综合症或其他颅面综合症
  • 修正扁桃体切除术病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BiZact
一种双极电外科设备,采用射频 (RF) 能量和压力来结扎夹在其钳口之间的血管,然后可以使用由设备触发器部署的内置刀横切
它被描述为描述一种双极装置,该装置连续测量夹紧组织的阻抗,实时调整能量水平并在建立密封时自动停止能量输送。 他们的文献表明,该装置可永久密封最大 3 毫米的血管,热损伤较小,从而减少术中失血,提高手术效率,并可能减轻疼痛
有源比较器:护理标准
在电灼扁桃体切除术(或透热疗法)中,来自射频发生器的电流通过两个电极之间的组织。 由此产生的高温 (400º-600ºC) 会切割组织并同时封闭血管
这种方法将涉及使用电灼技术去除扁桃体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊室就诊
大体时间:2个月
扁桃体切除术后的急诊室就诊通常涉及疼痛控制不佳、脱水和扁桃体切除术后出血。 研究人员将通过审查术后两个月扁桃体切除术患者的图表,将与术后因素相关的急诊就诊次数制成表格。
2个月
术中失血
大体时间:手术时间
使用 BiZact 设备接受扁桃体切除术的所有患者的术中失血量将以毫升为单位进行记录。 此外,每位使用 Bi-zact 设备的外科医生都将保留使用标准电烙术进行扁桃体切除术的术中失血量(以毫升为单位)的记录。
手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扁桃体切除术后出血
大体时间:2个月
扁桃体切除术后出血是扁桃体切除术的已知并发症。 研究人员将通过回顾术后期间的急诊室就诊情况和术后第一次门诊就诊时的随访问卷,将扁桃体切除术后出血的发生率制成表格。
2个月
疼痛程度
大体时间:14天
将要求患者保留疼痛日记。 调查人员将要求父母或看护人记录 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表,每天两次,持续十四天。
14天
止痛药文件
大体时间:5天
得克萨斯儿童医院的术后疼痛方案包括按体重计划的布洛芬剂量,每 6 小时服用一次,持续 5 天,根据需要每 4-6 小时服用一次对乙酰氨基酚,以及根据需要在术后给予一次性剂量的地塞米松第 3、4 或 5 天出现突破性疼痛。 还指示患者在前 5 天后根据需要使用布洛芬来缓解疼痛。 将指示参与者准确记录对乙酰氨基酚和地塞米松的使用情况,以及术后 5 天后布洛芬的使用情况
5天
工作时间
大体时间:手术时间
将使用 BiZact 设备记录所有接受扁桃体切除术的患者的手术时间(以分钟为单位)。 此外,每位使用 BiZact 设备的外科医生都将使用标准电烙术记录扁桃体切除术的手术时间
手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月6日

初级完成 (实际的)

2024年7月25日

研究完成 (实际的)

2024年7月25日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月25日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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