Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонзиллэктомия BiZact у детей

25 июля 2024 г. обновлено: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact Тонзиллэктомия

Это исследование было разработано, чтобы оценить, насколько эффективно устройство Bizact для тонзиллэктомии сокращает время операции и осложнения, возникающие после операции. Это устройство работает иначе, чем стандартное устройство, которое используется для большинства тонзиллэктомий. В 2019 году было проведено исследование у 186 детей и взрослых с применением этого аппарата при тонзиллэктомиях. Результаты показали меньшую кровопотерю и сокращение времени операции. Однако частота кровотечений как осложнений после операции была такой же, как и при других процедурах, используемых при тонзиллэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Тонзиллэктомия является второй по распространенности педиатрической хирургической процедурой: в 2010 году в США было выполнено более 280 000 операций у детей в возрасте до 15 лет. Наиболее частые показания к тонзиллэктомии у детей включают рецидивирующие инфекции и синдром обструктивного апноэ во сне. В то время как тонзиллэктомия в педиатрической популяции, как правило, безопасна и хорошо переносится, послеоперационные осложнения не являются редкостью, главными из которых являются послеоперационная боль, нарушение дыхания и кровотечение после тонзиллэктомии.

Послеоперационная боль была описана как основное заболевание, связанное с тонзиллэктомией, и часто неэффективно контролируется. Было отмечено, что боль за пределами начальных 24-часового послеоперационного периода усиливается при использовании электрокоагуляции по сравнению с диссекцией холодным ножом и петлевой тонзиллэктомией, что, возможно, связано с высокими уровнями тепла (от 400 ° C до 600 ° C). наносится непосредственно на область миндалин. Тем не менее электрокоагуляция остается одним из наиболее часто используемых инструментов из-за ее гемостатического эффекта за счет коагуляции сосудов во время диссекции. Тем не менее, недавний крупный метаанализ сообщил о частоте первичных кровотечений после тонзиллэктомии (кровотечение в течение первых 24 часов) в 2,4% и вторичных кровотечений после тонзиллэктомии (спустя 24 часа) в 2,6%, что позволяет предположить, что кровотечение после тонзиллэктомии остается относительно частое явление. Поиск методологии, уменьшающей послеоперационную боль без увеличения риска послеоперационного кровотечения, остается активной областью исследований.

Коблация, которая создает слой ионизированной плазмы путем пропускания биполярного радиочастотного тока через солевой раствор, предлагает еще один подход. Ирригация физиологическим раствором приводит к гораздо меньшему нагреву по сравнению с монополярным прижиганием, измеряя примерно от 40°C до 70°C. Коблация может использоваться как субкапсулярно, так и интракапсулярно. Подкапсульная тонзиллэктомия с коблацией продемонстрировала минимальное уменьшение боли и может привести к несколько более высокой частоте послеоперационных кровотечений.

Было указано, что биполярная коагуляция может привести к меньшему термическому повреждению и уменьшению кровопотери, однако тонзиллэктомия с использованием традиционных биполярных щипцов приводит к увеличению времени операции. Одна группа обнаружила, что использование BiClamp, биполярного устройства для герметизации сосудов, первоначально разработанного для тиреоидэктомии, обеспечивает сокращение продолжительности операции и меньшее интраоперационное кровотечение по сравнению с электрокоагуляцией. Однако они отметили случаи перфорации заднего столба, которые они приписали искривлению устройства, разработанного для хирургии щитовидной железы, что затрудняло диссекцию верхнего полюса. В настоящее время компания Medtronic разработала аналогичное устройство, предназначенное для использования при тонзиллэктомии, с изогнутой челюстью, повторяющей контуры миндалинового ложа. В своих маркетинговых материалах для недавно разработанного BiZact компания Medtronic описывает биполярное устройство, которое непрерывно измеряет импеданс пережатой ткани, регулирует уровни энергии в режиме реального времени и автоматически прекращает подачу энергии при установлении шва. Их литература предполагает, что устройство навсегда запечатывает сосуды до 3 мм с меньшим термическим повреждением, что приводит к меньшей интраоперационной кровопотере, более эффективным процедурам и, возможно, меньшей боли.

В пилотном исследовании 186 пациентов было показано, что интраоперационная кровопотеря

При использовании устройства не по прямому назначению в нашем учреждении данные хирургов, использующих устройство, показали, что хирурги почувствовали относительное улучшение следующих параметров по сравнению со стандартной тонзиллэктомией:

  1. Меньшая воспринимаемая теплопередача окружающим мягким тканям
  2. Левая предполагаемая потеря крови
  3. Превосходная простота получения своевременного гемостаза
  4. Более быстрое время операции

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гипертрофия миндалин с нарушением дыхания во сне
  • Рецидивирующий тонзиллит или фарингит
  • Асимметрия или новообразование миндалин
  • Камни миндалин
  • Должен уметь принимать ибупрофен

Критерий исключения:

  • Нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
  • Синдром Дауна или другие черепно-лицевые синдромы
  • Случаи ревизионной тонзиллэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БиЗакт
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную (РЧ) энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
Он был описан как описывает биполярное устройство, которое непрерывно измеряет импеданс зажатой ткани, регулируя уровни энергии в режиме реального времени и автоматически прекращая подачу энергии, когда соединение установлено. Их литература предполагает, что устройство навсегда запечатывает сосуды до 3 мм с меньшим термическим повреждением, что приводит к меньшей интраоперационной кровопотере, более эффективным процедурам и, возможно, меньшей боли.
Активный компаратор: Стандарт заботы
При электрокоагуляционной тонзиллэктомии (или диатермии) электрический ток от радиочастотного генератора пропускают через ткань между двумя электродами. Возникающая при этом высокая температура (400º-600ºC) разрезает ткани и одновременно запечатывает кровеносные сосуды.
Этот метод предполагает удаление миндалин с помощью электрокоагуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 месяца
Посещения отделения неотложной помощи после тонзиллэктомии обычно связаны с плохо контролируемой болью, обезвоживанием и кровотечением после тонзиллэктомии. Исследователи сведут в таблицу количество посещений скорой помощи, связанных с послеоперационными факторами, изучив карты пациентов с тонзиллэктомией через два месяца после операции.
2 месяца
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции
Интраоперационная кровопотеря будет регистрироваться в миллилитрах для всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию с использованием устройства BiZact. Кроме того, каждый хирург, использующий устройство Bi-zact, будет вести учет интраоперационной кровопотери в миллилитрах при тонзиллэктомии с использованием стандартной электрокоагуляции для тонзиллэктомии.
Продолжительность операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение после тонзиллэктомии
Временное ограничение: 2 месяца
Посттонзиллэктомическое кровотечение является известным осложнением тонзиллэктомии. Исследователи сведут в таблицу частоту кровотечения после тонзиллэктомии, проанализировав посещения отделений неотложной помощи в послеоперационном периоде и с помощью контрольных анкет при первом послеоперационном посещении клиники.
2 месяца
Уровень боли
Временное ограничение: 14 дней
Пациентов попросят вести дневник боли. Исследователи попросят родителя или опекуна документировать шкалу оценки боли Wong-Baker FACES два раза в день в течение четырнадцати дней.
14 дней
Документация по обезболивающим препаратам
Временное ограничение: 5 дней
Протокол послеоперационной боли в Детской больнице Техаса включает запланированные дозы ибупрофена в зависимости от массы тела каждые 6 часов в течение 5 дней, ацетаминофен каждые 4-6 часов по мере необходимости и однократную дозу дексаметазона, которую необходимо вводить в послеоперационном периоде. день 3, 4 или 5 для прорывной боли. Пациентов также проинструктировали использовать ибупрофен по мере необходимости для обезболивания после первых 5 дней. Участники будут проинструктированы вести точные записи об использовании ацетаминофена и дексаметазона, а также об использовании ибупрофена в течение 5 дней после операции.
5 дней
Время работы
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
Время операции в минутах будет зарегистрировано для всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию с использованием устройства BiZact. Кроме того, каждый хирург, использующий устройство BiZact, будет вести учет времени операции с использованием стандартной электрокоагуляции при тонзиллэктомии.
Продолжительность процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться