- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04725305
Тонзиллэктомия BiZact у детей
BiZact Тонзиллэктомия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия является второй по распространенности педиатрической хирургической процедурой: в 2010 году в США было выполнено более 280 000 операций у детей в возрасте до 15 лет. Наиболее частые показания к тонзиллэктомии у детей включают рецидивирующие инфекции и синдром обструктивного апноэ во сне. В то время как тонзиллэктомия в педиатрической популяции, как правило, безопасна и хорошо переносится, послеоперационные осложнения не являются редкостью, главными из которых являются послеоперационная боль, нарушение дыхания и кровотечение после тонзиллэктомии.
Послеоперационная боль была описана как основное заболевание, связанное с тонзиллэктомией, и часто неэффективно контролируется. Было отмечено, что боль за пределами начальных 24-часового послеоперационного периода усиливается при использовании электрокоагуляции по сравнению с диссекцией холодным ножом и петлевой тонзиллэктомией, что, возможно, связано с высокими уровнями тепла (от 400 ° C до 600 ° C). наносится непосредственно на область миндалин. Тем не менее электрокоагуляция остается одним из наиболее часто используемых инструментов из-за ее гемостатического эффекта за счет коагуляции сосудов во время диссекции. Тем не менее, недавний крупный метаанализ сообщил о частоте первичных кровотечений после тонзиллэктомии (кровотечение в течение первых 24 часов) в 2,4% и вторичных кровотечений после тонзиллэктомии (спустя 24 часа) в 2,6%, что позволяет предположить, что кровотечение после тонзиллэктомии остается относительно частое явление. Поиск методологии, уменьшающей послеоперационную боль без увеличения риска послеоперационного кровотечения, остается активной областью исследований.
Коблация, которая создает слой ионизированной плазмы путем пропускания биполярного радиочастотного тока через солевой раствор, предлагает еще один подход. Ирригация физиологическим раствором приводит к гораздо меньшему нагреву по сравнению с монополярным прижиганием, измеряя примерно от 40°C до 70°C. Коблация может использоваться как субкапсулярно, так и интракапсулярно. Подкапсульная тонзиллэктомия с коблацией продемонстрировала минимальное уменьшение боли и может привести к несколько более высокой частоте послеоперационных кровотечений.
Было указано, что биполярная коагуляция может привести к меньшему термическому повреждению и уменьшению кровопотери, однако тонзиллэктомия с использованием традиционных биполярных щипцов приводит к увеличению времени операции. Одна группа обнаружила, что использование BiClamp, биполярного устройства для герметизации сосудов, первоначально разработанного для тиреоидэктомии, обеспечивает сокращение продолжительности операции и меньшее интраоперационное кровотечение по сравнению с электрокоагуляцией. Однако они отметили случаи перфорации заднего столба, которые они приписали искривлению устройства, разработанного для хирургии щитовидной железы, что затрудняло диссекцию верхнего полюса. В настоящее время компания Medtronic разработала аналогичное устройство, предназначенное для использования при тонзиллэктомии, с изогнутой челюстью, повторяющей контуры миндалинового ложа. В своих маркетинговых материалах для недавно разработанного BiZact компания Medtronic описывает биполярное устройство, которое непрерывно измеряет импеданс пережатой ткани, регулирует уровни энергии в режиме реального времени и автоматически прекращает подачу энергии при установлении шва. Их литература предполагает, что устройство навсегда запечатывает сосуды до 3 мм с меньшим термическим повреждением, что приводит к меньшей интраоперационной кровопотере, более эффективным процедурам и, возможно, меньшей боли.
В пилотном исследовании 186 пациентов было показано, что интраоперационная кровопотеря
При использовании устройства не по прямому назначению в нашем учреждении данные хирургов, использующих устройство, показали, что хирурги почувствовали относительное улучшение следующих параметров по сравнению со стандартной тонзиллэктомией:
- Меньшая воспринимаемая теплопередача окружающим мягким тканям
- Левая предполагаемая потеря крови
- Превосходная простота получения своевременного гемостаза
- Более быстрое время операции
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гипертрофия миндалин с нарушением дыхания во сне
- Рецидивирующий тонзиллит или фарингит
- Асимметрия или новообразование миндалин
- Камни миндалин
- Должен уметь принимать ибупрофен
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови, такие как болезнь фон Виллебранда или гемофилия.
- Синдром Дауна или другие черепно-лицевые синдромы
- Случаи ревизионной тонзиллэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиЗакт
Биполярное электрохирургическое устройство, использующее радиочастотную (РЧ) энергию и давление для лигирования сосудов, расположенных между его браншами, которые затем можно рассечь с помощью встроенного ножа, выдвигаемого спусковым крючком устройства.
|
Он был описан как описывает биполярное устройство, которое непрерывно измеряет импеданс зажатой ткани, регулируя уровни энергии в режиме реального времени и автоматически прекращая подачу энергии, когда соединение установлено.
Их литература предполагает, что устройство навсегда запечатывает сосуды до 3 мм с меньшим термическим повреждением, что приводит к меньшей интраоперационной кровопотере, более эффективным процедурам и, возможно, меньшей боли.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
При электрокоагуляционной тонзиллэктомии (или диатермии) электрический ток от радиочастотного генератора пропускают через ткань между двумя электродами.
Возникающая при этом высокая температура (400º-600ºC) разрезает ткани и одновременно запечатывает кровеносные сосуды.
|
Этот метод предполагает удаление миндалин с помощью электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Посещения отделения неотложной помощи после тонзиллэктомии обычно связаны с плохо контролируемой болью, обезвоживанием и кровотечением после тонзиллэктомии.
Исследователи сведут в таблицу количество посещений скорой помощи, связанных с послеоперационными факторами, изучив карты пациентов с тонзиллэктомией через два месяца после операции.
|
2 месяца
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
Интраоперационная кровопотеря будет регистрироваться в миллилитрах для всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию с использованием устройства BiZact.
Кроме того, каждый хирург, использующий устройство Bi-zact, будет вести учет интраоперационной кровопотери в миллилитрах при тонзиллэктомии с использованием стандартной электрокоагуляции для тонзиллэктомии.
|
Продолжительность операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение после тонзиллэктомии
Временное ограничение: 2 месяца
|
Посттонзиллэктомическое кровотечение является известным осложнением тонзиллэктомии.
Исследователи сведут в таблицу частоту кровотечения после тонзиллэктомии, проанализировав посещения отделений неотложной помощи в послеоперационном периоде и с помощью контрольных анкет при первом послеоперационном посещении клиники.
|
2 месяца
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Пациентов попросят вести дневник боли.
Исследователи попросят родителя или опекуна документировать шкалу оценки боли Wong-Baker FACES два раза в день в течение четырнадцати дней.
|
14 дней
|
|
Документация по обезболивающим препаратам
Временное ограничение: 5 дней
|
Протокол послеоперационной боли в Детской больнице Техаса включает запланированные дозы ибупрофена в зависимости от массы тела каждые 6 часов в течение 5 дней, ацетаминофен каждые 4-6 часов по мере необходимости и однократную дозу дексаметазона, которую необходимо вводить в послеоперационном периоде. день 3, 4 или 5 для прорывной боли.
Пациентов также проинструктировали использовать ибупрофен по мере необходимости для обезболивания после первых 5 дней.
Участники будут проинструктированы вести точные записи об использовании ацетаминофена и дексаметазона, а также об использовании ибупрофена в течение 5 дней после операции.
|
5 дней
|
|
Время работы
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Время операции в минутах будет зарегистрировано для всех пациентов, перенесших тонзиллэктомию с использованием устройства BiZact.
Кроме того, каждый хирург, использующий устройство BiZact, будет вести учет времени операции с использованием стандартной электрокоагуляции при тонзиллэктомии.
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-44399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .