Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BiZact tonzilektomie u dětské populace

25. července 2024 aktualizováno: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact tonzilektomie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, jak efektivní je zařízení pro tonzilektomii Bizact při zkrácení operačního času a komplikací, které nastanou po operaci. Toto zařízení funguje jiným způsobem než standardní zařízení, které se používá pro většinu tonzilektomií. V roce 2019 byla provedena studie u 186 dětí a dospělých používajících tento přístroj při tonzilektomii. Výsledky ukázaly nižší krevní ztráty a zkrácení doby operace. Míra krvácení jako komplikace po operaci však byla stejná jako u jiných postupů, které se používají při tonzilektomii

Přehled studie

Detailní popis

Tonzilektomie je druhým nejčastějším dětským chirurgickým zákrokem, v roce 2010 bylo ve Spojených státech amerických provedeno více než 280 000 u dětí mladších 15 let. Mezi nejčastější indikace tonzilektomie u dětí patří opakované infekce a obstrukční spánková apnoe. Zatímco tonzilektomie u pediatrické populace je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, pooperační komplikace nejsou neobvyklé, přičemž hlavními z nich jsou pooperační bolesti, respirační potíže a krvácení po tonzilektomii.

Pooperační bolest byla popsána jako hlavní morbidita spojená s tonzilektomií a je často neúčinně kontrolována. Bolest po počátečním 24hodinovém pooperačním období byla zaznamenána jako horší při použití elektrokauterizace ve srovnání s pitvou studeným nožem a tonzilektomií snare, pravděpodobně způsobenou vysokými úrovněmi tepla (400 °C až 600 °C). aplikuje se přímo na oblast mandlí. Přesto elektrokauterizace zůstává jedním z nejčastěji používaných nástrojů díky svým hemostatickým účinkům prostřednictvím koagulace cévy v době disekce. Nedávná velká metaanalýza přesto uváděla míru primárního krvácení po tonzilektomii (krvácení během prvních 24 hodin) 2,4 % a sekundárního krvácení po tonzilektomii (po 24 hodinách) 2,6 %, což naznačuje, že krvácení po tonzilektomii zůstává poměrně častý jev. Aktivní oblastí výzkumu zůstává hledání metodologie, která by zlepšila pooperační bolest bez zvýšení rizika pooperačního krvácení.

Další přístup nabízí koblace, která vytváří vrstvu ionizovaného plazmatu průchodem bipolárního radiofrekvenčního proudu solným médiem. Irigace solným roztokem má za následek mnohem méně tepla ve srovnání s monopolárním kauterem, měří přibližně 40 °C až 70 °C. Koblaci lze použít jak subkapsulárním, tak intrakapsulárním způsobem. Subkapsulární tonzilektomie s koblací prokázala minimální snížení bolesti a může vést k mírně vyššímu počtu pooperačních krvácení.

Bylo zdůrazněno, že bipolární kauterizace by mohla vést k nižšímu tepelnému poranění a snížené ztrátě krve, avšak tonzilektomie pomocí tradičních bipolárních kleští vede k delším operačním dobám. Jedna skupina zjistila, že použití BiClamp, bipolárního vaskulárního těsnícího zařízení původně navrženého pro tyreoidektomii, poskytlo zkrácené operační časy a méně intraoperačního krvácení ve srovnání s elektrokauterizací. Zaznamenali však případy perforace zadního pilíře, kterou připisovali zakřivení zařízení, které bylo navrženo pro operaci štítné žlázy, což ztěžovalo disekci horního pólu. Společnost Medtronic nyní vyvinula podobné zařízení určené pro použití při tonzilektomii se zakřivenou čelistí, která má sledovat obrys tonzilárního lůžka. Ve svém marketingovém materiálu pro nedávno vyvinutý BiZact popisuje společnost Medtronic bipolární zařízení, které nepřetržitě měří impedanci sevřené tkáně, upravuje úrovně energie v reálném čase a automaticky zastavuje dodávku energie, když je utěsněno. Jejich literatura naznačuje, že zařízení trvale utěsňuje cévy až do 3 mm s menším tepelným poškozením, což má za následek menší intraoperační krevní ztráty, účinnější postupy a možná i menší bolest.

V pilotní studii 186 pacientů byla prokázána intraoperační ztráta krve

V off-label použití zařízení v naší instituci data od chirurgů používajících zařízení ukázala, že chirurgové vnímali relativní zlepšení v dodržování ve srovnání se standardní tonzilektomií:

  1. Méně vnímaný tepelný přenos tepla do okolních měkkých tkání
  2. Vlevo vnímaná ztráta krve
  3. Vynikající snadnost získání včasné hemostázy
  4. Rychlejší operační čas

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertrofie mandlí s poruchou dýchání ve spánku
  • Opakující se tonzilitida nebo faryngitida
  • Asymetrie mandlí nebo novotvar
  • Tonsilové kameny
  • Musí být schopen užívat ibuprofen

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie
  • Downův syndrom nebo jiné kraniofaciální syndromy
  • Revize případů tonzilektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BiZact
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá radiofrekvenční (RF) energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože nasazeného spouštěčem zařízení
Bylo popsáno, jak popisuje bipolární zařízení, které nepřetržitě měří impedanci sevřené tkáně, nastavuje úrovně energie v reálném čase a automaticky zastavuje dodávání energie, když je vytvořeno těsnění. Jejich literatura naznačuje, že zařízení trvale utěsní cévy až do 3 mm s menším tepelným poškozením, což má za následek menší intraoperační krevní ztráty, efektivnější postupy a možná i menší bolest
Aktivní komparátor: Standartní péče
Při elektrokauterizaci tonzilektomie (nebo diatermie) elektrický proud z radiofrekvenčního generátoru prochází tkání mezi dvěma elektrodami. Výsledná vysoká teplota (400º-600ºC) rozřízne tkáň a současně utěsní krevní cévy
Tato metoda by zahrnovala odstranění mandlí pomocí techniky elektrokauterizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 2 měsíce
Návštěvy na pohotovosti po tonzilektomii obvykle zahrnují špatně kontrolovanou bolest, dehydrataci a krvácení po tonzilektomii. Vyšetřovatelé sestaví počet návštěv ER souvisejících s pooperačními faktory tak, že zhodnotí tabulky pacientů s tonzilektomií dva měsíce po operaci.
2 měsíce
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Délka operace
Peroperační krevní ztráta bude zaznamenána v mililitrech u všech pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí zařízení BiZact. Kromě toho bude každý chirurg používající zařízení Bi-zact udržovat záznamy o intraoperační ztrátě krve v mililitrech pro tonzilektomie s použitím standardní elektrokauterizace pro tonzilektomii.
Délka operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po tonzilektomii
Časové okno: 2 měsíce
Krvácení po tonzilektomii je známou komplikací tonzilektomie. Vyšetřovatelé zpracují tabulkovou incidenci krvácení po tonzilektomii zhodnocením návštěv na pohotovosti v pooperačním období a prostřednictvím kontrolních dotazníků při první pooperační návštěvě kliniky.
2 měsíce
Úroveň bolesti
Časové okno: 14 dní
Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník bolesti. Vyšetřovatelé požádají rodiče nebo opatrovníka, aby dvakrát denně po čtrnáct dní zdokumentoval Wong-Bakerovu stupnici bolesti FACES.
14 dní
Dokumentace léků proti bolesti
Časové okno: 5 dní
Protokol pooperační bolesti v Texas Children's Hospital zahrnuje plánované dávky ibuprofenu na základě hmotnosti každých 6 hodin po dobu 5 dnů, acetaminofen každých 4-6 hodin podle potřeby a jednorázovou dávku dexametazonu podle potřeby, která má být podána po operaci. 3., 4. nebo 5. den pro průlomovou bolest. Pacienti jsou také poučeni, aby užívali ibuprofen podle potřeby proti bolesti po prvních 5 dnech. Účastníci budou instruováni, aby vedli přesné záznamy o použití acetaminofenu a dexamethasonu a použití ibuprofenu déle než 5 dní po operaci.
5 dní
Provozní doba
Časové okno: Délka řízení
Operační čas v minutách bude zaznamenán u všech pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí zařízení BiZact. Navíc každý chirurg používající zařízení BiZact bude udržovat záznamy o operačním čase pomocí standardní elektrokauterizace pro tonzilektomii
Délka řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiZact

Předplatit