- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04725305
BiZact tonzilektomie u dětské populace
BiZact tonzilektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tonzilektomie je druhým nejčastějším dětským chirurgickým zákrokem, v roce 2010 bylo ve Spojených státech amerických provedeno více než 280 000 u dětí mladších 15 let. Mezi nejčastější indikace tonzilektomie u dětí patří opakované infekce a obstrukční spánková apnoe. Zatímco tonzilektomie u pediatrické populace je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, pooperační komplikace nejsou neobvyklé, přičemž hlavními z nich jsou pooperační bolesti, respirační potíže a krvácení po tonzilektomii.
Pooperační bolest byla popsána jako hlavní morbidita spojená s tonzilektomií a je často neúčinně kontrolována. Bolest po počátečním 24hodinovém pooperačním období byla zaznamenána jako horší při použití elektrokauterizace ve srovnání s pitvou studeným nožem a tonzilektomií snare, pravděpodobně způsobenou vysokými úrovněmi tepla (400 °C až 600 °C). aplikuje se přímo na oblast mandlí. Přesto elektrokauterizace zůstává jedním z nejčastěji používaných nástrojů díky svým hemostatickým účinkům prostřednictvím koagulace cévy v době disekce. Nedávná velká metaanalýza přesto uváděla míru primárního krvácení po tonzilektomii (krvácení během prvních 24 hodin) 2,4 % a sekundárního krvácení po tonzilektomii (po 24 hodinách) 2,6 %, což naznačuje, že krvácení po tonzilektomii zůstává poměrně častý jev. Aktivní oblastí výzkumu zůstává hledání metodologie, která by zlepšila pooperační bolest bez zvýšení rizika pooperačního krvácení.
Další přístup nabízí koblace, která vytváří vrstvu ionizovaného plazmatu průchodem bipolárního radiofrekvenčního proudu solným médiem. Irigace solným roztokem má za následek mnohem méně tepla ve srovnání s monopolárním kauterem, měří přibližně 40 °C až 70 °C. Koblaci lze použít jak subkapsulárním, tak intrakapsulárním způsobem. Subkapsulární tonzilektomie s koblací prokázala minimální snížení bolesti a může vést k mírně vyššímu počtu pooperačních krvácení.
Bylo zdůrazněno, že bipolární kauterizace by mohla vést k nižšímu tepelnému poranění a snížené ztrátě krve, avšak tonzilektomie pomocí tradičních bipolárních kleští vede k delším operačním dobám. Jedna skupina zjistila, že použití BiClamp, bipolárního vaskulárního těsnícího zařízení původně navrženého pro tyreoidektomii, poskytlo zkrácené operační časy a méně intraoperačního krvácení ve srovnání s elektrokauterizací. Zaznamenali však případy perforace zadního pilíře, kterou připisovali zakřivení zařízení, které bylo navrženo pro operaci štítné žlázy, což ztěžovalo disekci horního pólu. Společnost Medtronic nyní vyvinula podobné zařízení určené pro použití při tonzilektomii se zakřivenou čelistí, která má sledovat obrys tonzilárního lůžka. Ve svém marketingovém materiálu pro nedávno vyvinutý BiZact popisuje společnost Medtronic bipolární zařízení, které nepřetržitě měří impedanci sevřené tkáně, upravuje úrovně energie v reálném čase a automaticky zastavuje dodávku energie, když je utěsněno. Jejich literatura naznačuje, že zařízení trvale utěsňuje cévy až do 3 mm s menším tepelným poškozením, což má za následek menší intraoperační krevní ztráty, účinnější postupy a možná i menší bolest.
V pilotní studii 186 pacientů byla prokázána intraoperační ztráta krve
V off-label použití zařízení v naší instituci data od chirurgů používajících zařízení ukázala, že chirurgové vnímali relativní zlepšení v dodržování ve srovnání se standardní tonzilektomií:
- Méně vnímaný tepelný přenos tepla do okolních měkkých tkání
- Vlevo vnímaná ztráta krve
- Vynikající snadnost získání včasné hemostázy
- Rychlejší operační čas
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofie mandlí s poruchou dýchání ve spánku
- Opakující se tonzilitida nebo faryngitida
- Asymetrie mandlí nebo novotvar
- Tonsilové kameny
- Musí být schopen užívat ibuprofen
Kritéria vyloučení:
- Poruchy krvácení, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie
- Downův syndrom nebo jiné kraniofaciální syndromy
- Revize případů tonzilektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BiZact
Bipolární elektrochirurgické zařízení, které využívá radiofrekvenční (RF) energii a tlak k podvázání cév vložených mezi jeho čelisti, které pak lze protnout pomocí vestavěného nože nasazeného spouštěčem zařízení
|
Bylo popsáno, jak popisuje bipolární zařízení, které nepřetržitě měří impedanci sevřené tkáně, nastavuje úrovně energie v reálném čase a automaticky zastavuje dodávání energie, když je vytvořeno těsnění.
Jejich literatura naznačuje, že zařízení trvale utěsní cévy až do 3 mm s menším tepelným poškozením, což má za následek menší intraoperační krevní ztráty, efektivnější postupy a možná i menší bolest
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Při elektrokauterizaci tonzilektomie (nebo diatermie) elektrický proud z radiofrekvenčního generátoru prochází tkání mezi dvěma elektrodami.
Výsledná vysoká teplota (400º-600ºC) rozřízne tkáň a současně utěsní krevní cévy
|
Tato metoda by zahrnovala odstranění mandlí pomocí techniky elektrokauterizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 2 měsíce
|
Návštěvy na pohotovosti po tonzilektomii obvykle zahrnují špatně kontrolovanou bolest, dehydrataci a krvácení po tonzilektomii.
Vyšetřovatelé sestaví počet návštěv ER souvisejících s pooperačními faktory tak, že zhodnotí tabulky pacientů s tonzilektomií dva měsíce po operaci.
|
2 měsíce
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Délka operace
|
Peroperační krevní ztráta bude zaznamenána v mililitrech u všech pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí zařízení BiZact.
Kromě toho bude každý chirurg používající zařízení Bi-zact udržovat záznamy o intraoperační ztrátě krve v mililitrech pro tonzilektomie s použitím standardní elektrokauterizace pro tonzilektomii.
|
Délka operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení po tonzilektomii
Časové okno: 2 měsíce
|
Krvácení po tonzilektomii je známou komplikací tonzilektomie.
Vyšetřovatelé zpracují tabulkovou incidenci krvácení po tonzilektomii zhodnocením návštěv na pohotovosti v pooperačním období a prostřednictvím kontrolních dotazníků při první pooperační návštěvě kliniky.
|
2 měsíce
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 14 dní
|
Pacienti budou požádáni, aby si vedli deník bolesti.
Vyšetřovatelé požádají rodiče nebo opatrovníka, aby dvakrát denně po čtrnáct dní zdokumentoval Wong-Bakerovu stupnici bolesti FACES.
|
14 dní
|
|
Dokumentace léků proti bolesti
Časové okno: 5 dní
|
Protokol pooperační bolesti v Texas Children's Hospital zahrnuje plánované dávky ibuprofenu na základě hmotnosti každých 6 hodin po dobu 5 dnů, acetaminofen každých 4-6 hodin podle potřeby a jednorázovou dávku dexametazonu podle potřeby, která má být podána po operaci. 3., 4. nebo 5. den pro průlomovou bolest.
Pacienti jsou také poučeni, aby užívali ibuprofen podle potřeby proti bolesti po prvních 5 dnech.
Účastníci budou instruováni, aby vedli přesné záznamy o použití acetaminofenu a dexamethasonu a použití ibuprofenu déle než 5 dní po operaci.
|
5 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: Délka řízení
|
Operační čas v minutách bude zaznamenán u všech pacientů podstupujících tonzilektomii pomocí zařízení BiZact.
Navíc každý chirurg používající zařízení BiZact bude udržovat záznamy o operačním čase pomocí standardní elektrokauterizace pro tonzilektomii
|
Délka řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-44399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BiZact
-
Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg Hospital...Dokončeno
-
Medtronic - MITGDokončeno