- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04725305
BiZact tonsillektomi i den pædiatriske befolkning
BiZact tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tonsillektomi er den næstmest almindelige pædiatriske kirurgiske procedure, med mere end 280.000 udført hos børn under 15 år i USA i 2010. De mest almindelige indikationer for tonsillektomi hos børn omfatter tilbagevendende infektioner og obstruktiv søvnapnø. Mens tonsillektomi i den pædiatriske befolkning generelt er sikker og veltolereret, er postoperative komplikationer ikke ualmindelige, hvor postoperative smerter, respiratorisk kompromittering og post-tonsillektomiblødning er de vigtigste blandt dem.
Postoperative smerter er blevet beskrevet som den vigtigste sygelighed forbundet med tonsillektomi og er ofte ineffektivt kontrolleret. Smerter ud over den første 24-timers postoperative periode er blevet bemærket at være værre ved brug af elektrokauteri sammenlignet med kold-kniv dissektion og snare tonsillektomi, måske tilskrives de høje niveauer af varme (400 °C til 600 °C) påføres direkte på tonsillarområdet. Alligevel forbliver elektrokauteri et af de mest anvendte værktøjer på grund af dets hæmostatiske virkninger gennem karkoagulering på tidspunktet for dissektion. Alligevel rapporterede en nylig stor meta-analyse frekvensen af primær post-tonsillektomiblødning (blødning inden for de første 24 timer) på 2,4 % og sekundær post-tonsillektomiblødning (ud over 24 timer) på 2,6 %, hvilket tyder på, at blødning efter tonsillektomi forbliver en relativt almindelig forekomst. Søgningen efter en metode, der forbedrer postoperativ smerte uden at øge risikoen for postoperativ blødning, er fortsat et aktivt forskningsområde.
Koblation, som skaber et ioniseret plasmalag ved at føre en bipolær radiofrekvensstrøm gennem et saltvandsmedium, tilbyder en anden tilgang. Saltvandsvandingen resulterer i meget mindre varme sammenlignet med monopolær kauterisering, der måler ca. 40°C til 70°C. Koblation kan bruges på både subkapsulær og intrakapsulær måde. Subkapsulær tonsillektomi med koblation har vist et minimalt fald i smerte og kan resultere i lidt højere frekvenser af postoperativ blødning.
Det er blevet påpeget, at bipolar kauterisering kan resultere i lavere termisk skade og reduceret blodtab, men tonsillektomi ved brug af traditionel bipolar pincet fører til længere operationstider. En gruppe fandt, at brugen af BiClamp, en bipolær vaskulær forseglingsanordning, der oprindeligt var designet til thyreoidektomi, gav nedsatte operationstider og mindre intraoperativ blødning sammenlignet med elektrokauteri. De bemærkede dog tilfælde af perforering af posterior søjle, som de tilskrev krumning af den enhed, der var designet til skjoldbruskkirtelkirurgi, hvilket gjorde dissektion af den overordnede pol vanskeligere. Medtronic har nu udviklet en lignende anordning designet til brug ved tonsillektomi med en buet kæbe beregnet til at følge konturen af tonsillæret. I sit markedsføringsmateriale for det nyligt udviklede BiZact beskriver Medtronic en bipolær enhed, der kontinuerligt måler impedansen af fastklemt væv, justerer energiniveauer i realtid og automatisk stopper energitilførsel, når en forsegling er etableret. Deres litteratur tyder på, at enheden permanent forsegler kar op til 3 mm med mindre termisk skade, hvilket resulterer i mindre intraoperativt blodtab, mere effektive procedurer og muligvis mindre smerte.
I en pilotundersøgelse af 186 patienter viste det sig at være intraoperativt blodtab
Ved off-label brug af enheden på vores institution viste data fra kirurger, der brugte enheden, at kirurger oplevede en relativ forbedring i følgende sammenlignet med standard tonsillektomi:
- Mindre opfattet termisk varmeoverførsel til omgivende blødt væv
- Venstre opfattet blodtab
- Overlegen lethed at opnå rettidig hæmostase
- Hurtigere operationstid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tonsilhypertrofi med søvnforstyrret vejrtrækning
- Tilbagevendende tonsillitis eller pharyngitis
- Tonsil asymmetri eller neoplasma
- Tonsil sten
- Skal kunne tage ibuprofen
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili
- Downs syndrom eller andre kraniofaciale syndromer
- Revision tonsillektomi tilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BiZact
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender radiofrekvens(RF) energi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens trigger
|
Det er blevet beskrevet som beskriver en bipolær enhed, der kontinuerligt måler impedans af fastklemt væv, justerer energiniveauer i realtid og automatisk stopper energitilførsel, når en forsegling er etableret.
Deres litteratur tyder på, at enheden permanent forsegler kar op til 3 mm med mindre termisk skade, hvilket resulterer i mindre intraoperativt blodtab, mere effektive procedurer og muligvis mindre smerte
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ved elektrokauteri tonsillektomi (eller diatermi) ledes elektrisk strøm fra en radiofrekvensgenerator gennem vævet mellem to elektroder.
Den resulterende høje temperatur (400º-600ºC) skærer vævet og forsegler samtidig blodkarrene
|
Denne metode indebærer fjernelse af mandler ved hjælp af elektrokauteriseringsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 2 måneder
|
Skadestuebesøg efter tonsillektomi involverer ofte dårligt kontrollerede smerter, dehydrering og blødning efter tonsillektomi.
Efterforskerne vil tabulere antallet af skadestuebesøg relateret til postoperative faktorer ved at gennemgå diagrammer over tonsillektomipatienter to måneder efter operationen.
|
2 måneder
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationens varighed
|
Intraoperativt blodtab vil blive registreret i milliliter for alle patienter, der gennemgår tonsillektomi ved hjælp af BiZact-enheden.
Derudover vil hver kirurg, der bruger Bi-zact-enheden, føre optegnelser over intraoperativt blodtab i milliliter for tonsillektomi ved brug af standard elektrokauteri til tonsillektomi.
|
Operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-tonsillektomi blødning
Tidsramme: 2 måneder
|
Post-tonsillektomi blødning er en kendt komplikation af tonsillektomi.
Efterforskerne vil tabulere forekomsten af post-tonsillektomiblødning ved at gennemgå skadestuebesøg i den postoperative periode og gennem opfølgende spørgeskemaer ved det første postoperative klinikbesøg.
|
2 måneder
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 14 dage
|
Patienterne vil blive bedt om at føre en smertedagbog.
Efterforskerne vil bede forælderen eller viceværten om at dokumentere Wong-Baker FACES Pain Rating Scale to gange om dagen i fjorten dage.
|
14 dage
|
|
Dokumentation for smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ smerteprotokol på Texas Children's Hospital inkluderer planlagte vægtbaserede doser af ibuprofen hver 6. time i 5 dage, acetaminophen hver 4.-6. time efter behov og en engangsdosis af dexamethason efter behov, der skal gives efter operationen dag 3, 4 eller 5 for gennembrudssmerter.
Patienterne instrueres også i at bruge ibuprofen efter behov mod smerter efter de første 5 dage.
Deltagerne vil blive instrueret i at føre nøjagtige registreringer af brug af acetaminophen og dexamethason brug og brug af ibuprofen ud over 5 dage efter operationen
|
5 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Operationstid i minutter vil blive registreret for alle patienter, der gennemgår tonsillektomi ved brug af BiZact-enheden.
Derudover vil hver kirurg, der bruger BiZact-enheden, føre optegnelser over operationstid ved hjælp af standard elektrokauteri til tonsillektomi
|
Procedurens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BiZact
-
Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg...Afsluttet
-
Medtronic - MITGAfsluttetTonsillektomiForenede Stater