Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiZact tonsillektomi i den pædiatriske befolkning

25. juli 2024 opdateret af: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact tonsillektomi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, hvor effektiv Bizact tonsillektomi-apparatet er til at reducere operationstid og komplikationer, der opstår efter operationen. Denne enhed fungerer på en anden måde end den standardanordning, der bruges til de fleste tonsillektomier. I 2019 blev der udført en undersøgelse af 186 børn og voksne, der brugte denne enhed til tonsillektomi. Resultaterne viste lavere blodtab og kortere tid i operationen. Hyppigheden for blødning som en komplikation efter operation var dog den samme som andre procedurer, der bruges ved tonsillektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi er den næstmest almindelige pædiatriske kirurgiske procedure, med mere end 280.000 udført hos børn under 15 år i USA i 2010. De mest almindelige indikationer for tonsillektomi hos børn omfatter tilbagevendende infektioner og obstruktiv søvnapnø. Mens tonsillektomi i den pædiatriske befolkning generelt er sikker og veltolereret, er postoperative komplikationer ikke ualmindelige, hvor postoperative smerter, respiratorisk kompromittering og post-tonsillektomiblødning er de vigtigste blandt dem.

Postoperative smerter er blevet beskrevet som den vigtigste sygelighed forbundet med tonsillektomi og er ofte ineffektivt kontrolleret. Smerter ud over den første 24-timers postoperative periode er blevet bemærket at være værre ved brug af elektrokauteri sammenlignet med kold-kniv dissektion og snare tonsillektomi, måske tilskrives de høje niveauer af varme (400 °C til 600 °C) påføres direkte på tonsillarområdet. Alligevel forbliver elektrokauteri et af de mest anvendte værktøjer på grund af dets hæmostatiske virkninger gennem karkoagulering på tidspunktet for dissektion. Alligevel rapporterede en nylig stor meta-analyse frekvensen af ​​primær post-tonsillektomiblødning (blødning inden for de første 24 timer) på 2,4 % og sekundær post-tonsillektomiblødning (ud over 24 timer) på 2,6 %, hvilket tyder på, at blødning efter tonsillektomi forbliver en relativt almindelig forekomst. Søgningen efter en metode, der forbedrer postoperativ smerte uden at øge risikoen for postoperativ blødning, er fortsat et aktivt forskningsområde.

Koblation, som skaber et ioniseret plasmalag ved at føre en bipolær radiofrekvensstrøm gennem et saltvandsmedium, tilbyder en anden tilgang. Saltvandsvandingen resulterer i meget mindre varme sammenlignet med monopolær kauterisering, der måler ca. 40°C til 70°C. Koblation kan bruges på både subkapsulær og intrakapsulær måde. Subkapsulær tonsillektomi med koblation har vist et minimalt fald i smerte og kan resultere i lidt højere frekvenser af postoperativ blødning.

Det er blevet påpeget, at bipolar kauterisering kan resultere i lavere termisk skade og reduceret blodtab, men tonsillektomi ved brug af traditionel bipolar pincet fører til længere operationstider. En gruppe fandt, at brugen af ​​BiClamp, en bipolær vaskulær forseglingsanordning, der oprindeligt var designet til thyreoidektomi, gav nedsatte operationstider og mindre intraoperativ blødning sammenlignet med elektrokauteri. De bemærkede dog tilfælde af perforering af posterior søjle, som de tilskrev krumning af den enhed, der var designet til skjoldbruskkirtelkirurgi, hvilket gjorde dissektion af den overordnede pol vanskeligere. Medtronic har nu udviklet en lignende anordning designet til brug ved tonsillektomi med en buet kæbe beregnet til at følge konturen af ​​tonsillæret. I sit markedsføringsmateriale for det nyligt udviklede BiZact beskriver Medtronic en bipolær enhed, der kontinuerligt måler impedansen af ​​fastklemt væv, justerer energiniveauer i realtid og automatisk stopper energitilførsel, når en forsegling er etableret. Deres litteratur tyder på, at enheden permanent forsegler kar op til 3 mm med mindre termisk skade, hvilket resulterer i mindre intraoperativt blodtab, mere effektive procedurer og muligvis mindre smerte.

I en pilotundersøgelse af 186 patienter viste det sig at være intraoperativt blodtab

Ved off-label brug af enheden på vores institution viste data fra kirurger, der brugte enheden, at kirurger oplevede en relativ forbedring i følgende sammenlignet med standard tonsillektomi:

  1. Mindre opfattet termisk varmeoverførsel til omgivende blødt væv
  2. Venstre opfattet blodtab
  3. Overlegen lethed at opnå rettidig hæmostase
  4. Hurtigere operationstid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tonsilhypertrofi med søvnforstyrret vejrtrækning
  • Tilbagevendende tonsillitis eller pharyngitis
  • Tonsil asymmetri eller neoplasma
  • Tonsil sten
  • Skal kunne tage ibuprofen

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Downs syndrom eller andre kraniofaciale syndromer
  • Revision tonsillektomi tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BiZact
Et bipolært elektrokirurgisk apparat, der anvender radiofrekvens(RF) energi og tryk til at ligere kar indskudt mellem dets kæber, som derefter kan gennemskæres ved hjælp af den indbyggede kniv, som udløses af enhedens trigger
Det er blevet beskrevet som beskriver en bipolær enhed, der kontinuerligt måler impedans af fastklemt væv, justerer energiniveauer i realtid og automatisk stopper energitilførsel, når en forsegling er etableret. Deres litteratur tyder på, at enheden permanent forsegler kar op til 3 mm med mindre termisk skade, hvilket resulterer i mindre intraoperativt blodtab, mere effektive procedurer og muligvis mindre smerte
Aktiv komparator: Standard for pleje
Ved elektrokauteri tonsillektomi (eller diatermi) ledes elektrisk strøm fra en radiofrekvensgenerator gennem vævet mellem to elektroder. Den resulterende høje temperatur (400º-600ºC) skærer vævet og forsegler samtidig blodkarrene
Denne metode indebærer fjernelse af mandler ved hjælp af elektrokauteriseringsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadestuebesøg
Tidsramme: 2 måneder
Skadestuebesøg efter tonsillektomi involverer ofte dårligt kontrollerede smerter, dehydrering og blødning efter tonsillektomi. Efterforskerne vil tabulere antallet af skadestuebesøg relateret til postoperative faktorer ved at gennemgå diagrammer over tonsillektomipatienter to måneder efter operationen.
2 måneder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationens varighed
Intraoperativt blodtab vil blive registreret i milliliter for alle patienter, der gennemgår tonsillektomi ved hjælp af BiZact-enheden. Derudover vil hver kirurg, der bruger Bi-zact-enheden, føre optegnelser over intraoperativt blodtab i milliliter for tonsillektomi ved brug af standard elektrokauteri til tonsillektomi.
Operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-tonsillektomi blødning
Tidsramme: 2 måneder
Post-tonsillektomi blødning er en kendt komplikation af tonsillektomi. Efterforskerne vil tabulere forekomsten af ​​post-tonsillektomiblødning ved at gennemgå skadestuebesøg i den postoperative periode og gennem opfølgende spørgeskemaer ved det første postoperative klinikbesøg.
2 måneder
Smerteniveau
Tidsramme: 14 dage
Patienterne vil blive bedt om at føre en smertedagbog. Efterforskerne vil bede forælderen eller viceværten om at dokumentere Wong-Baker FACES Pain Rating Scale to gange om dagen i fjorten dage.
14 dage
Dokumentation for smertestillende medicin
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ smerteprotokol på Texas Children's Hospital inkluderer planlagte vægtbaserede doser af ibuprofen hver 6. time i 5 dage, acetaminophen hver 4.-6. time efter behov og en engangsdosis af dexamethason efter behov, der skal gives efter operationen dag 3, 4 eller 5 for gennembrudssmerter. Patienterne instrueres også i at bruge ibuprofen efter behov mod smerter efter de første 5 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at føre nøjagtige registreringer af brug af acetaminophen og dexamethason brug og brug af ibuprofen ud over 5 dage efter operationen
5 dage
Driftstid
Tidsramme: Procedurens varighed
Operationstid i minutter vil blive registreret for alle patienter, der gennemgår tonsillektomi ved brug af BiZact-enheden. Derudover vil hver kirurg, der bruger BiZact-enheden, føre optegnelser over operationstid ved hjælp af standard elektrokauteri til tonsillektomi
Procedurens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BiZact

Abonner