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Tonsillectomia BiZact nella popolazione pediatrica

25 luglio 2024 aggiornato da: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

Tonsillectomia BiZact

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia del dispositivo per tonsillectomia Bizact nel ridurre il tempo operatorio e le complicanze che si verificano dopo l'intervento chirurgico. Questo dispositivo funziona in modo diverso rispetto al dispositivo standard utilizzato per la maggior parte delle tonsillectomie. Nel 2019 è stato condotto uno studio su 186 bambini e adulti che utilizzavano questo dispositivo nelle tonsillectomie. I risultati hanno mostrato una minore perdita di sangue e un tempo di intervento chirurgico ridotto. Tuttavia, il tasso di sanguinamento come complicazione dopo l'intervento chirurgico era lo stesso di altre procedure utilizzate nella tonsillectomia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia è la seconda procedura chirurgica pediatrica più comune, con oltre 280.000 eseguite in bambini di età inferiore ai 15 anni negli Stati Uniti nel 2010. Le indicazioni più comuni per la tonsillectomia nei bambini includono infezioni ricorrenti e apnea ostruttiva del sonno. Mentre la tonsillectomia nella popolazione pediatrica è generalmente sicura e ben tollerata, le complicanze post-operatorie non sono rare, con il dolore post-operatorio, la compromissione respiratoria e l'emorragia post-tonsillectomia in testa.

Il dolore post-operatorio è stato descritto come la principale morbilità associata alla tonsillectomia ed è spesso controllato in modo inefficace. È stato notato che il dolore oltre il periodo post-operatorio iniziale di 24 ore è peggiore con l'uso dell'elettrocauterizzazione rispetto alla dissezione con coltello a freddo e alla tonsillectomia con ansa, forse attribuibile agli alti livelli di calore (da 400 ° C a 600 ° C) applicato direttamente alla zona tonsillare. Eppure l'elettrocauterizzazione rimane uno degli strumenti più frequentemente utilizzati a causa dei suoi effetti emostatici attraverso la coagulazione dei vasi al momento della dissezione. Tuttavia, una recente ampia meta-analisi ha riportato i tassi di emorragia primaria post-tonsillectomia (sanguinamento entro le prime 24 ore) al 2,4% e di emorragia secondaria post-tonsillectomia (oltre le 24 ore) al 2,6%, suggerendo che il sanguinamento dopo tonsillectomia rimane un evento relativamente comune. La ricerca di una metodologia che migliori il dolore post-operatorio senza aumentare il rischio di emorragia post-operatoria rimane un'area di ricerca attiva.

La coblazione, che crea uno strato di plasma ionizzato facendo passare una corrente a radiofrequenza bipolare attraverso un mezzo di soluzione salina, offre un altro approccio. L'irrigazione con soluzione salina produce molto meno calore rispetto al cauterio monopolare, misurando da circa 40°C a 70°C. La coblazione può essere utilizzata sia in modo subcapsulare che intracapsulare. La tonsillectomia sottocapsulare con coblazione ha dimostrato una minima diminuzione del dolore e può provocare tassi leggermente più elevati di emorragia post-operatoria.

È stato sottolineato che il cauterio bipolare potrebbe comportare una minore lesione termica e una ridotta perdita di sangue, tuttavia la tonsillectomia con il tradizionale forcipe bipolare porta a tempi operativi più lunghi. Un gruppo ha scoperto che l'uso di BiClamp, un dispositivo di sigillatura vascolare bipolare originariamente progettato per la tiroidectomia, ha fornito tempi operatori ridotti e meno sanguinamento intraoperatorio rispetto all'elettrocauterizzazione. Hanno notato, tuttavia, casi di perforazione del pilastro posteriore, che hanno attribuito alla curvatura del dispositivo progettato per la chirurgia della tiroide, rendendo più difficile la dissezione del polo superiore. Medtronic ha ora sviluppato un dispositivo simile progettato per l'uso nella tonsillectomia con una mascella curva destinata a seguire il contorno del letto tonsillare. Nel suo materiale di marketing per il BiZact recentemente sviluppato, Medtronic descrive un dispositivo bipolare che misura continuamente l'impedenza del tessuto bloccato, regolando i livelli di energia in tempo reale e interrompendo automaticamente l'erogazione di energia quando viene stabilito un sigillo. La loro letteratura suggerisce che il dispositivo sigilla in modo permanente vasi fino a 3 mm con meno danni termici, con conseguente minore perdita di sangue intraoperatoria, procedure più efficienti e possibilmente meno dolore.

In uno studio pilota su 186 pazienti, è stata dimostrata la perdita di sangue intraoperatoria

Nell'uso off-label del dispositivo presso il nostro istituto, i dati dei chirurghi che utilizzano il dispositivo hanno mostrato che i chirurghi hanno percepito un relativo miglioramento nel seguire rispetto alla tonsillectomia standard:

  1. Trasferimento di calore termico meno percepito ai tessuti molli circostanti
  2. Perdita di sangue percepita a sinistra
  3. Facilità superiore di ottenere un'emostasi tempestiva
  4. Tempi operativi più rapidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertrofia delle tonsille con disturbi respiratori del sonno
  • Tonsillite o faringite ricorrente
  • Asimmetria tonsillare o neoplasia
  • Calcoli tonsillari
  • Deve essere in grado di prendere l'ibuprofene

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione come la malattia di von Willebrand o l'emofilia
  • Sindrome di Down o altre sindromi craniofacciali
  • Casi di tonsillectomia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bizact
Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia e pressione a radiofrequenza (RF) per legare i vasi interposti tra le sue mascelle che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato distribuito dal grilletto del dispositivo
È stato descritto come descrive un dispositivo bipolare che misura continuamente l'impedenza del tessuto bloccato, regolando i livelli di energia in tempo reale e interrompendo automaticamente l'erogazione di energia quando viene stabilita una tenuta. La loro letteratura suggerisce che il dispositivo sigilla in modo permanente vasi fino a 3 mm con meno danni termici, con conseguente minore perdita di sangue intraoperatoria, procedure più efficienti e possibilmente meno dolore
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Nell'elettrocauterizzazione tonsillectomia (o diatermia) la corrente elettrica proveniente da un generatore di radiofrequenza viene fatta passare attraverso il tessuto tra due elettrodi. L'elevata temperatura risultante (400º-600ºC) taglia il tessuto e contemporaneamente sigilla i vasi sanguigni
Questo metodo comporterebbe la rimozione delle tonsille utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due mesi
Le visite al pronto soccorso dopo la tonsillectomia comportano comunemente dolore scarsamente controllato, disidratazione ed emorragia post-tonsillectomia. Gli investigatori tabuleranno il numero di visite di pronto soccorso relative a fattori postoperatori rivedendo i grafici dei pazienti con tonsillectomia due mesi dopo l'intervento.
Due mesi
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
La perdita di sangue intraoperatoria verrà registrata in millilitri per tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia utilizzando il dispositivo BiZact. Inoltre, ogni chirurgo che utilizza il dispositivo Bi-zact conserverà le registrazioni delle perdite ematiche intraoperatorie in millilitri per le tonsillectomie utilizzando l'elettrocauterizzazione standard per la tonsillectomia.
Durata dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia post-tonsillectomia
Lasso di tempo: Due mesi
L'emorragia post-tonsillectomia è una nota complicanza della tonsillectomia. Gli investigatori tabuleranno l'incidenza dell'emorragia post-tonsillectomia rivedendo le visite al pronto soccorso nel periodo postoperatorio e attraverso questionari di follow-up alla prima visita clinica postoperatoria.
Due mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un diario del dolore. Gli investigatori chiederanno al genitore o al tutore di documentare la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale due volte al giorno per quattordici giorni.
14 giorni
Documentazione sui farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 5 giorni
Il protocollo del dolore postoperatorio presso il Texas Children's Hospital include dosi programmate di ibuprofene in base al peso ogni 6 ore per 5 giorni, paracetamolo ogni 4-6 ore secondo necessità e una dose una tantum di desametasone secondo necessità da somministrare nel postoperatorio giorno 3, 4 o 5 per dolore episodico intenso. I pazienti sono inoltre istruiti a utilizzare l'ibuprofene secondo necessità per il dolore dopo i primi 5 giorni. I partecipanti saranno istruiti a mantenere registri accurati sull'uso di paracetamolo e desametasone e sull'uso di ibuprofene oltre i 5 giorni dopo l'intervento
5 giorni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durata della procedura
Il tempo operatorio in minuti verrà registrato per tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia utilizzando il dispositivo BiZact. Inoltre, ogni chirurgo che utilizza il dispositivo BiZact manterrà registrazioni del tempo operatorio utilizzando l'elettrocauterizzazione standard per la tonsillectomia
Durata della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bizact

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