- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725305
Tonsillectomia BiZact nella popolazione pediatrica
Tonsillectomia BiZact
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tonsillectomia è la seconda procedura chirurgica pediatrica più comune, con oltre 280.000 eseguite in bambini di età inferiore ai 15 anni negli Stati Uniti nel 2010. Le indicazioni più comuni per la tonsillectomia nei bambini includono infezioni ricorrenti e apnea ostruttiva del sonno. Mentre la tonsillectomia nella popolazione pediatrica è generalmente sicura e ben tollerata, le complicanze post-operatorie non sono rare, con il dolore post-operatorio, la compromissione respiratoria e l'emorragia post-tonsillectomia in testa.
Il dolore post-operatorio è stato descritto come la principale morbilità associata alla tonsillectomia ed è spesso controllato in modo inefficace. È stato notato che il dolore oltre il periodo post-operatorio iniziale di 24 ore è peggiore con l'uso dell'elettrocauterizzazione rispetto alla dissezione con coltello a freddo e alla tonsillectomia con ansa, forse attribuibile agli alti livelli di calore (da 400 ° C a 600 ° C) applicato direttamente alla zona tonsillare. Eppure l'elettrocauterizzazione rimane uno degli strumenti più frequentemente utilizzati a causa dei suoi effetti emostatici attraverso la coagulazione dei vasi al momento della dissezione. Tuttavia, una recente ampia meta-analisi ha riportato i tassi di emorragia primaria post-tonsillectomia (sanguinamento entro le prime 24 ore) al 2,4% e di emorragia secondaria post-tonsillectomia (oltre le 24 ore) al 2,6%, suggerendo che il sanguinamento dopo tonsillectomia rimane un evento relativamente comune. La ricerca di una metodologia che migliori il dolore post-operatorio senza aumentare il rischio di emorragia post-operatoria rimane un'area di ricerca attiva.
La coblazione, che crea uno strato di plasma ionizzato facendo passare una corrente a radiofrequenza bipolare attraverso un mezzo di soluzione salina, offre un altro approccio. L'irrigazione con soluzione salina produce molto meno calore rispetto al cauterio monopolare, misurando da circa 40°C a 70°C. La coblazione può essere utilizzata sia in modo subcapsulare che intracapsulare. La tonsillectomia sottocapsulare con coblazione ha dimostrato una minima diminuzione del dolore e può provocare tassi leggermente più elevati di emorragia post-operatoria.
È stato sottolineato che il cauterio bipolare potrebbe comportare una minore lesione termica e una ridotta perdita di sangue, tuttavia la tonsillectomia con il tradizionale forcipe bipolare porta a tempi operativi più lunghi. Un gruppo ha scoperto che l'uso di BiClamp, un dispositivo di sigillatura vascolare bipolare originariamente progettato per la tiroidectomia, ha fornito tempi operatori ridotti e meno sanguinamento intraoperatorio rispetto all'elettrocauterizzazione. Hanno notato, tuttavia, casi di perforazione del pilastro posteriore, che hanno attribuito alla curvatura del dispositivo progettato per la chirurgia della tiroide, rendendo più difficile la dissezione del polo superiore. Medtronic ha ora sviluppato un dispositivo simile progettato per l'uso nella tonsillectomia con una mascella curva destinata a seguire il contorno del letto tonsillare. Nel suo materiale di marketing per il BiZact recentemente sviluppato, Medtronic descrive un dispositivo bipolare che misura continuamente l'impedenza del tessuto bloccato, regolando i livelli di energia in tempo reale e interrompendo automaticamente l'erogazione di energia quando viene stabilito un sigillo. La loro letteratura suggerisce che il dispositivo sigilla in modo permanente vasi fino a 3 mm con meno danni termici, con conseguente minore perdita di sangue intraoperatoria, procedure più efficienti e possibilmente meno dolore.
In uno studio pilota su 186 pazienti, è stata dimostrata la perdita di sangue intraoperatoria
Nell'uso off-label del dispositivo presso il nostro istituto, i dati dei chirurghi che utilizzano il dispositivo hanno mostrato che i chirurghi hanno percepito un relativo miglioramento nel seguire rispetto alla tonsillectomia standard:
- Trasferimento di calore termico meno percepito ai tessuti molli circostanti
- Perdita di sangue percepita a sinistra
- Facilità superiore di ottenere un'emostasi tempestiva
- Tempi operativi più rapidi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertrofia delle tonsille con disturbi respiratori del sonno
- Tonsillite o faringite ricorrente
- Asimmetria tonsillare o neoplasia
- Calcoli tonsillari
- Deve essere in grado di prendere l'ibuprofene
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione come la malattia di von Willebrand o l'emofilia
- Sindrome di Down o altre sindromi craniofacciali
- Casi di tonsillectomia di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bizact
Un dispositivo elettrochirurgico bipolare che impiega energia e pressione a radiofrequenza (RF) per legare i vasi interposti tra le sue mascelle che possono quindi essere sezionati utilizzando il coltello integrato distribuito dal grilletto del dispositivo
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È stato descritto come descrive un dispositivo bipolare che misura continuamente l'impedenza del tessuto bloccato, regolando i livelli di energia in tempo reale e interrompendo automaticamente l'erogazione di energia quando viene stabilita una tenuta.
La loro letteratura suggerisce che il dispositivo sigilla in modo permanente vasi fino a 3 mm con meno danni termici, con conseguente minore perdita di sangue intraoperatoria, procedure più efficienti e possibilmente meno dolore
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Nell'elettrocauterizzazione tonsillectomia (o diatermia) la corrente elettrica proveniente da un generatore di radiofrequenza viene fatta passare attraverso il tessuto tra due elettrodi.
L'elevata temperatura risultante (400º-600ºC) taglia il tessuto e contemporaneamente sigilla i vasi sanguigni
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Questo metodo comporterebbe la rimozione delle tonsille utilizzando la tecnica dell'elettrocauterizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Due mesi
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Le visite al pronto soccorso dopo la tonsillectomia comportano comunemente dolore scarsamente controllato, disidratazione ed emorragia post-tonsillectomia.
Gli investigatori tabuleranno il numero di visite di pronto soccorso relative a fattori postoperatori rivedendo i grafici dei pazienti con tonsillectomia due mesi dopo l'intervento.
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Due mesi
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
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La perdita di sangue intraoperatoria verrà registrata in millilitri per tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia utilizzando il dispositivo BiZact.
Inoltre, ogni chirurgo che utilizza il dispositivo Bi-zact conserverà le registrazioni delle perdite ematiche intraoperatorie in millilitri per le tonsillectomie utilizzando l'elettrocauterizzazione standard per la tonsillectomia.
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Durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emorragia post-tonsillectomia
Lasso di tempo: Due mesi
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L'emorragia post-tonsillectomia è una nota complicanza della tonsillectomia.
Gli investigatori tabuleranno l'incidenza dell'emorragia post-tonsillectomia rivedendo le visite al pronto soccorso nel periodo postoperatorio e attraverso questionari di follow-up alla prima visita clinica postoperatoria.
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Due mesi
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ai pazienti verrà chiesto di mantenere un diario del dolore.
Gli investigatori chiederanno al genitore o al tutore di documentare la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale due volte al giorno per quattordici giorni.
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14 giorni
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Documentazione sui farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il protocollo del dolore postoperatorio presso il Texas Children's Hospital include dosi programmate di ibuprofene in base al peso ogni 6 ore per 5 giorni, paracetamolo ogni 4-6 ore secondo necessità e una dose una tantum di desametasone secondo necessità da somministrare nel postoperatorio giorno 3, 4 o 5 per dolore episodico intenso.
I pazienti sono inoltre istruiti a utilizzare l'ibuprofene secondo necessità per il dolore dopo i primi 5 giorni.
I partecipanti saranno istruiti a mantenere registri accurati sull'uso di paracetamolo e desametasone e sull'uso di ibuprofene oltre i 5 giorni dopo l'intervento
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5 giorni
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Il tempo operatorio in minuti verrà registrato per tutti i pazienti sottoposti a tonsillectomia utilizzando il dispositivo BiZact.
Inoltre, ogni chirurgo che utilizza il dispositivo BiZact manterrà registrazioni del tempo operatorio utilizzando l'elettrocauterizzazione standard per la tonsillectomia
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Durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
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- H-44399
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