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Amigdalectomía BiZact en la población pediátrica

25 de julio de 2024 actualizado por: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

Amigdalectomía BiZact

Este estudio ha sido diseñado para evaluar qué tan efectivo es el dispositivo de amigdalectomía Bizact para reducir el tiempo de operación y las complicaciones que ocurren después de la cirugía. Este dispositivo funciona de manera diferente al dispositivo estándar que se usa para la mayoría de las amigdalectomías. En 2019 se realizó un estudio en 186 niños y adultos utilizando este dispositivo en amigdalectomías. Los resultados mostraron una menor pérdida de sangre y un tiempo más corto en la cirugía. Sin embargo, la tasa de sangrado como complicación después de la cirugía fue la misma que la de otros procedimientos que se utilizan en la amigdalectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amigdalectomía es el segundo procedimiento quirúrgico pediátrico más común, con más de 280 000 realizados en niños menores de 15 años en los Estados Unidos en 2010. Las indicaciones más comunes para la amigdalectomía en niños incluyen infecciones recurrentes y apnea obstructiva del sueño. Si bien la amigdalectomía en la población pediátrica es generalmente segura y bien tolerada, las complicaciones posoperatorias no son infrecuentes, siendo las principales el dolor posoperatorio, el compromiso respiratorio y la hemorragia posterior a la amigdalectomía.

El dolor postoperatorio se ha descrito como la principal morbilidad asociada con la amigdalectomía y, a menudo, se controla de manera ineficaz. Se ha observado que el dolor más allá del período posoperatorio inicial de 24 horas empeora con el uso de electrocauterio en comparación con la disección con bisturí frío y la amigdalectomía con asa, quizás atribuible a los altos niveles de calor (400 °C a 600 °C) aplicado directamente a la zona de las amígdalas. Sin embargo, el electrocauterio sigue siendo una de las herramientas utilizadas con mayor frecuencia debido a sus efectos hemostáticos a través de la coagulación de los vasos en el momento de la disección. Aún así, un gran metanálisis reciente informó tasas de hemorragia primaria posterior a la amigdalectomía (sangrado dentro de las primeras 24 horas) del 2,4 % y hemorragia secundaria posterior a la amigdalectomía (más allá de las 24 horas) del 2,6 %, lo que sugiere que el sangrado después de la amigdalectomía sigue siendo un ocurrencia relativamente común. La búsqueda de una metodología que mejore el dolor postoperatorio sin aumentar el riesgo de hemorragia postoperatoria sigue siendo un área activa de investigación.

La coblación, que crea una capa de plasma ionizado al pasar una corriente de radiofrecuencia bipolar a través de un medio de solución salina, ofrece otro enfoque. La irrigación con solución salina genera mucho menos calor en comparación con el cauterio monopolar, que mide aproximadamente entre 40 °C y 70 °C. La coblación se puede utilizar tanto de forma subcapsular como intracapsular. La amigdalectomía subcapsular con coblación ha demostrado una disminución mínima del dolor y puede resultar en tasas ligeramente más altas de hemorragia posoperatoria.

Se ha señalado que la cauterización bipolar podría resultar en una menor lesión térmica y una menor pérdida de sangre, sin embargo, la amigdalectomía con fórceps bipolares tradicionales conduce a tiempos operatorios más prolongados. Un grupo descubrió que el uso de BiClamp, un dispositivo de sellado vascular bipolar diseñado originalmente para la tiroidectomía, proporcionó tiempos quirúrgicos reducidos y menos sangrado intraoperatorio en comparación con el electrocauterio. Sin embargo, notaron casos de perforación del pilar posterior, que atribuyeron a la curvatura del dispositivo que fue diseñado para la cirugía de tiroides, lo que dificulta la disección del polo superior. Medtronic ha desarrollado ahora un dispositivo similar diseñado para su uso en la amigdalectomía con una mandíbula curva destinada a seguir el contorno del lecho amigdalino. En su material de marketing para el BiZact recientemente desarrollado, Medtronic describe un dispositivo bipolar que mide continuamente la impedancia del tejido pinzado, ajustando los niveles de energía en tiempo real y deteniendo automáticamente el suministro de energía cuando se establece un sello. Su literatura sugiere que el dispositivo sella permanentemente los vasos de hasta 3 mm con menos daño térmico, lo que resulta en una menor pérdida de sangre intraoperatoria, procedimientos más eficientes y posiblemente menos dolor.

En un estudio piloto de 186 pacientes, se demostró que la pérdida de sangre intraoperatoria era

En el uso no autorizado del dispositivo en nuestra institución, los datos de los cirujanos que utilizaron el dispositivo mostraron que los cirujanos percibieron una mejora relativa en el seguimiento en comparación con la amigdalectomía estándar:

  1. Menos transferencia de calor térmico percibida a los tejidos blandos circundantes
  2. Pérdida de sangre percibida a la izquierda
  3. Facilidad superior para obtener hemostasia oportuna
  4. Tiempo operatorio más rápido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertrofia de amígdalas con trastornos respiratorios del sueño
  • Amigdalitis o faringitis recurrente
  • Asimetría o neoplasia de amígdalas
  • Piedras de la amígdala
  • Debe poder tomar ibuprofeno

Criterio de exclusión:

  • Trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia
  • Síndrome de Down u otros síndromes craneofaciales
  • Casos de amigdalectomía de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BiZact
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía y presión de radiofrecuencia (RF) para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar usando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.
Se ha descrito como describe un dispositivo bipolar que mide continuamente la impedancia del tejido pinzado, ajustando los niveles de energía en tiempo real y deteniendo automáticamente el suministro de energía cuando se establece un sello. Su literatura sugiere que el dispositivo sella permanentemente los vasos de hasta 3 mm con menos daño térmico, lo que resulta en una menor pérdida de sangre intraoperatoria, procedimientos más eficientes y posiblemente menos dolor.
Comparador activo: Estándar de cuidado
En la amigdalectomía con electrocauterio (o diatermia), la corriente eléctrica de un generador de radiofrecuencia pasa a través del tejido entre dos electrodos. La alta temperatura resultante (400º-600ºC) corta el tejido y simultáneamente sella los vasos sanguíneos
Este método implicaría la eliminación de las amígdalas mediante la técnica de electrocauterio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 meses
Las visitas a la sala de emergencias después de la amigdalectomía comúnmente involucran dolor mal controlado, deshidratación y hemorragia posterior a la amigdalectomía. Los investigadores tabularán el número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con los factores posoperatorios mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes con amigdalectomía dos meses después de la operación.
2 meses
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
La pérdida de sangre intraoperatoria se registrará en mililitros para todos los pacientes que se sometan a una amigdalectomía con el dispositivo BiZact. Además, cada cirujano que utilice el dispositivo Bi-zact mantendrá registros de la pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros para amigdalectomías utilizando electrocauterio estándar para amigdalectomías.
Duración de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posamigdalectomía
Periodo de tiempo: 2 meses
La hemorragia posterior a la amigdalectomía es una complicación conocida de la amigdalectomía. Los investigadores tabularán la incidencia de hemorragia posterior a la amigdalectomía mediante la revisión de las visitas a la sala de emergencias en el período posoperatorio y mediante cuestionarios de seguimiento en la primera visita clínica posoperatoria.
2 meses
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
Se pedirá a los pacientes que lleven un diario del dolor. Los investigadores le pedirán al padre o cuidador que documente la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES dos veces al día durante catorce días.
14 dias
Documentación de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
El protocolo de dolor posoperatorio en el Texas Children's Hospital incluye dosis programadas de ibuprofeno basadas en el peso cada 6 horas durante 5 días, paracetamol cada 4 a 6 horas según sea necesario y una dosis única de dexametasona según sea necesario para administrarse en el posoperatorio. día 3, 4 o 5 para el dolor irruptivo. También se indica a los pacientes que usen ibuprofeno según sea necesario para el dolor después de los primeros 5 días. Se indicará a los participantes que mantengan registros precisos del uso de paracetamol y dexametasona, y del uso de ibuprofeno más allá de los 5 días posteriores a la operación.
5 dias
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Se registrará el tiempo operatorio en minutos para todos los pacientes que se sometan a amigdalectomía utilizando el dispositivo BiZact. Además, cada cirujano que use el dispositivo BiZact mantendrá registros del tiempo operatorio usando electrocauterio estándar para amigdalectomía.
Duración del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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