- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04725305
Amigdalectomía BiZact en la población pediátrica
Amigdalectomía BiZact
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía es el segundo procedimiento quirúrgico pediátrico más común, con más de 280 000 realizados en niños menores de 15 años en los Estados Unidos en 2010. Las indicaciones más comunes para la amigdalectomía en niños incluyen infecciones recurrentes y apnea obstructiva del sueño. Si bien la amigdalectomía en la población pediátrica es generalmente segura y bien tolerada, las complicaciones posoperatorias no son infrecuentes, siendo las principales el dolor posoperatorio, el compromiso respiratorio y la hemorragia posterior a la amigdalectomía.
El dolor postoperatorio se ha descrito como la principal morbilidad asociada con la amigdalectomía y, a menudo, se controla de manera ineficaz. Se ha observado que el dolor más allá del período posoperatorio inicial de 24 horas empeora con el uso de electrocauterio en comparación con la disección con bisturí frío y la amigdalectomía con asa, quizás atribuible a los altos niveles de calor (400 °C a 600 °C) aplicado directamente a la zona de las amígdalas. Sin embargo, el electrocauterio sigue siendo una de las herramientas utilizadas con mayor frecuencia debido a sus efectos hemostáticos a través de la coagulación de los vasos en el momento de la disección. Aún así, un gran metanálisis reciente informó tasas de hemorragia primaria posterior a la amigdalectomía (sangrado dentro de las primeras 24 horas) del 2,4 % y hemorragia secundaria posterior a la amigdalectomía (más allá de las 24 horas) del 2,6 %, lo que sugiere que el sangrado después de la amigdalectomía sigue siendo un ocurrencia relativamente común. La búsqueda de una metodología que mejore el dolor postoperatorio sin aumentar el riesgo de hemorragia postoperatoria sigue siendo un área activa de investigación.
La coblación, que crea una capa de plasma ionizado al pasar una corriente de radiofrecuencia bipolar a través de un medio de solución salina, ofrece otro enfoque. La irrigación con solución salina genera mucho menos calor en comparación con el cauterio monopolar, que mide aproximadamente entre 40 °C y 70 °C. La coblación se puede utilizar tanto de forma subcapsular como intracapsular. La amigdalectomía subcapsular con coblación ha demostrado una disminución mínima del dolor y puede resultar en tasas ligeramente más altas de hemorragia posoperatoria.
Se ha señalado que la cauterización bipolar podría resultar en una menor lesión térmica y una menor pérdida de sangre, sin embargo, la amigdalectomía con fórceps bipolares tradicionales conduce a tiempos operatorios más prolongados. Un grupo descubrió que el uso de BiClamp, un dispositivo de sellado vascular bipolar diseñado originalmente para la tiroidectomía, proporcionó tiempos quirúrgicos reducidos y menos sangrado intraoperatorio en comparación con el electrocauterio. Sin embargo, notaron casos de perforación del pilar posterior, que atribuyeron a la curvatura del dispositivo que fue diseñado para la cirugía de tiroides, lo que dificulta la disección del polo superior. Medtronic ha desarrollado ahora un dispositivo similar diseñado para su uso en la amigdalectomía con una mandíbula curva destinada a seguir el contorno del lecho amigdalino. En su material de marketing para el BiZact recientemente desarrollado, Medtronic describe un dispositivo bipolar que mide continuamente la impedancia del tejido pinzado, ajustando los niveles de energía en tiempo real y deteniendo automáticamente el suministro de energía cuando se establece un sello. Su literatura sugiere que el dispositivo sella permanentemente los vasos de hasta 3 mm con menos daño térmico, lo que resulta en una menor pérdida de sangre intraoperatoria, procedimientos más eficientes y posiblemente menos dolor.
En un estudio piloto de 186 pacientes, se demostró que la pérdida de sangre intraoperatoria era
En el uso no autorizado del dispositivo en nuestra institución, los datos de los cirujanos que utilizaron el dispositivo mostraron que los cirujanos percibieron una mejora relativa en el seguimiento en comparación con la amigdalectomía estándar:
- Menos transferencia de calor térmico percibida a los tejidos blandos circundantes
- Pérdida de sangre percibida a la izquierda
- Facilidad superior para obtener hemostasia oportuna
- Tiempo operatorio más rápido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertrofia de amígdalas con trastornos respiratorios del sueño
- Amigdalitis o faringitis recurrente
- Asimetría o neoplasia de amígdalas
- Piedras de la amígdala
- Debe poder tomar ibuprofeno
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos como la enfermedad de von Willebrand o la hemofilia
- Síndrome de Down u otros síndromes craneofaciales
- Casos de amigdalectomía de revisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BiZact
Un dispositivo electroquirúrgico bipolar que emplea energía y presión de radiofrecuencia (RF) para ligar los vasos interpuestos entre sus mandíbulas que luego se pueden seccionar usando el bisturí integrado desplegado por el gatillo del dispositivo.
|
Se ha descrito como describe un dispositivo bipolar que mide continuamente la impedancia del tejido pinzado, ajustando los niveles de energía en tiempo real y deteniendo automáticamente el suministro de energía cuando se establece un sello.
Su literatura sugiere que el dispositivo sella permanentemente los vasos de hasta 3 mm con menos daño térmico, lo que resulta en una menor pérdida de sangre intraoperatoria, procedimientos más eficientes y posiblemente menos dolor.
|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
En la amigdalectomía con electrocauterio (o diatermia), la corriente eléctrica de un generador de radiofrecuencia pasa a través del tejido entre dos electrodos.
La alta temperatura resultante (400º-600ºC) corta el tejido y simultáneamente sella los vasos sanguíneos
|
Este método implicaría la eliminación de las amígdalas mediante la técnica de electrocauterio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Las visitas a la sala de emergencias después de la amigdalectomía comúnmente involucran dolor mal controlado, deshidratación y hemorragia posterior a la amigdalectomía.
Los investigadores tabularán el número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con los factores posoperatorios mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes con amigdalectomía dos meses después de la operación.
|
2 meses
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
|
La pérdida de sangre intraoperatoria se registrará en mililitros para todos los pacientes que se sometan a una amigdalectomía con el dispositivo BiZact.
Además, cada cirujano que utilice el dispositivo Bi-zact mantendrá registros de la pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros para amigdalectomías utilizando electrocauterio estándar para amigdalectomías.
|
Duración de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia posamigdalectomía
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La hemorragia posterior a la amigdalectomía es una complicación conocida de la amigdalectomía.
Los investigadores tabularán la incidencia de hemorragia posterior a la amigdalectomía mediante la revisión de las visitas a la sala de emergencias en el período posoperatorio y mediante cuestionarios de seguimiento en la primera visita clínica posoperatoria.
|
2 meses
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se pedirá a los pacientes que lleven un diario del dolor.
Los investigadores le pedirán al padre o cuidador que documente la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES dos veces al día durante catorce días.
|
14 dias
|
|
Documentación de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El protocolo de dolor posoperatorio en el Texas Children's Hospital incluye dosis programadas de ibuprofeno basadas en el peso cada 6 horas durante 5 días, paracetamol cada 4 a 6 horas según sea necesario y una dosis única de dexametasona según sea necesario para administrarse en el posoperatorio. día 3, 4 o 5 para el dolor irruptivo.
También se indica a los pacientes que usen ibuprofeno según sea necesario para el dolor después de los primeros 5 días.
Se indicará a los participantes que mantengan registros precisos del uso de paracetamol y dexametasona, y del uso de ibuprofeno más allá de los 5 días posteriores a la operación.
|
5 dias
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
|
Se registrará el tiempo operatorio en minutos para todos los pacientes que se sometan a amigdalectomía utilizando el dispositivo BiZact.
Además, cada cirujano que use el dispositivo BiZact mantendrá registros del tiempo operatorio usando electrocauterio estándar para amigdalectomía.
|
Duración del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-44399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .