- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04725305
BiZactin tonsillectomia lapsiväestössä
BiZactin nielurisaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillectomia on toiseksi yleisin lasten kirurginen toimenpide, ja yli 280 000 tehtiin alle 15-vuotiaille lapsille Yhdysvalloissa vuonna 2010. Lasten nielurisojen poiston yleisimpiä indikaatioita ovat toistuvat infektiot ja obstruktiivinen uniapnea. Vaikka nielurisojen poisto lapsiväestössä on yleensä turvallista ja hyvin siedetty, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät ole harvinaisia, ja leikkauksen jälkeinen kipu, hengityshäiriöt ja nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto ovat tärkeimpiä niistä.
Leikkauksen jälkeistä kipua on kuvattu pääasialliseksi nielurisojen poistoon liittyväksi sairastuvuuden, ja sitä ei useinkaan pystytä hallitsemaan tehokkaasti. Ensimmäisen 24 tunnin jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun on todettu olevan pahempi sähkökauterilla verrattuna kylmäveitsellä tehtyyn dissektioon ja virveliristien poistoon, mikä johtuu ehkä korkeasta lämpötasosta (400 °C - 600 °C). levitetään suoraan risojen alueelle. Sähkökautsu on kuitenkin edelleen yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista johtuen sen hemostaattisista vaikutuksista verisuonten koagulaatiosta leikkaushetkellä. Silti äskettäinen laaja meta-analyysi raportoi primaarisen nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuodon (verenvuoto ensimmäisten 24 tunnin aikana) 2,4 prosentiksi ja sekundaarisen nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuodon (24 tunnin jälkeen) 2,6 prosentiksi, mikä viittaa siihen, että verenvuoto nielurisojen poiston jälkeen on edelleen suhteellisen yleinen ilmiö. Metodologian etsiminen, joka parantaa leikkauksen jälkeistä kipua lisäämättä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, on edelleen aktiivinen tutkimusalue.
Koblaatio, joka luo ionisoidun plasmakerroksen johtamalla bipolaarista radiotaajuista virtaa suolaliuoksen läpi, tarjoaa toisen lähestymistavan. Suolaliuoskastelu tuottaa paljon vähemmän lämpöä verrattuna monopolaariseen huuhtelulaitteeseen, jonka lämpötila on noin 40–70 °C. Koblaatiota voidaan käyttää sekä subkapsulaarisesti että intrakapsulaarisesti. Subkapsulaarinen nielurisojen poisto koblaation kanssa on osoittanut minimaalisen kivun vähenemisen ja saattaa johtaa hieman korkeampaan leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon.
On huomautettu, että kaksisuuntainen poltto voi johtaa pienempään lämpövammaan ja vähentää verenhukkaa, mutta nielurisojen poisto perinteisillä bipolaarisilla pihdeillä johtaa pidempiin toiminta-aikaan. Eräs ryhmä havaitsi, että BiClampin, bipolaarisen verisuonten tiivistyslaitteen, joka oli alun perin suunniteltu kilpirauhasen poistoon, käyttö lyhensi leikkausaikoja ja vähemmän leikkauksen sisäistä verenvuotoa verrattuna sähkökauterointiin. He havaitsivat kuitenkin tapauksia takapilarin perforaatiosta, jonka he katsoivat johtuvan kilpirauhasleikkaukseen tarkoitetun laitteen kaareutumisesta, mikä vaikeutti ylemmän navan leikkaamista. Medtronic on nyt kehittänyt samanlaisen laitteen, joka on suunniteltu käytettäväksi nielurisojen poistossa ja jonka kaareva leuka on tarkoitettu seuraamaan nielurisan ääriviivaa. Äskettäin kehitetyn BiZactin markkinointimateriaalissaan Medtronic kuvaa kaksisuuntaista laitetta, joka mittaa jatkuvasti puristetun kudoksen impedanssia, säätelee energiatasoja reaaliajassa ja pysäyttää automaattisesti energian toimituksen, kun tiiviste on muodostunut. Heidän kirjallisuutensa viittaa siihen, että laite sulkee pysyvästi jopa 3 mm:n verisuonet pienemmillä lämpövaurioilla, mikä johtaa pienempään leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, tehokkaampiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän kipuun.
Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 186 potilasta, todettiin intraoperatiivinen verenhukka
Laitteen ohjeiden mukaan käytössä laitoksessamme laitetta käyttävien kirurgien tiedot osoittivat, että kirurgit havaitsivat suhteellista parannusta seuraavissa verrattuna tavalliseen nielurisojen poistoon:
- Vähemmän havaittu lämpölämmönsiirto ympäröiviin pehmytkudoksiin
- Vasen havaittu verenhukka
- Ylivertainen helppous saada oikea-aikainen hemostaasi
- Nopeampi toiminta-aika
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Risojen liikakasvu ja unihäiriöinen hengitys
- Toistuva tonsilliitti tai nielutulehdus
- Risojen epäsymmetria tai kasvain
- Tonsilla kivet
- Ibuprofeenia pitää pystyä syömään
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia
- Downin oireyhtymä tai muut kraniofacial-oireyhtymät
- Tarkista nielurisojen poistotapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BiZact
Bipolaarinen sähkökirurginen laite, joka käyttää radiotaajuista (RF) energiaa ja painetta leukojensa väliin asetettujen verisuonten liittämiseen, jotka voidaan sitten leikata läpi käyttämällä sisäänrakennettua veistä, joka laukaisee laitteen liipaisimen.
|
Se on kuvattu kuvaamalla bipolaarista laitetta, joka mittaa jatkuvasti puristetun kudoksen impedanssia, säätelee energiatasoja reaaliajassa ja pysäyttää automaattisesti energian toimituksen, kun tiiviste on muodostettu.
Heidän kirjallisuutensa viittaa siihen, että laite sulkee pysyvästi jopa 3 mm:n verisuonet pienemmillä lämpövaurioilla, mikä johtaa vähemmän leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, tehokkaampiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän kipuun.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Sähkökauterissa tonsillelektomiassa (tai diatermiassa) radiotaajuusgeneraattorista tuleva sähkövirta johdetaan kudoksen läpi kahden elektrodin välillä.
Tuloksena oleva korkea lämpötila (400º-600ºC) leikkaa kudoksen ja samalla sulkee verisuonet
|
Tämä menetelmä sisältäisi risojen poistamisen sähkökautistekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Päivystyskäynnit nielurisojen poiston jälkeen sisältävät yleensä huonosti hallitun kivun, kuivumisen ja nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon.
Tutkijat taulukoivat leikkauksen jälkeisiin tekijöihin liittyvien päivystyskäyntien määrän tarkastelemalla nivelrisojen poistopotilaiden kaavioita kahden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
2 kuukautta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka kirjataan millilitroina kaikille potilaille, joille tehdään nielurisojen poisto BiZact-laitteella.
Lisäksi jokainen Bi-zact-laitetta käyttävä kirurgi pitää kirjaa leikkauksensisäisestä verenhukasta millilitroina nielurisaleikkauksissa, joissa käytetään nielurisojen poistoon tavallista sähköpolttoa.
|
Leikkauksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsillektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tonsillectomian jälkeinen verenvuoto on tunnettu nielurisojen poiston komplikaatio.
Tutkijat taulukoivat nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon esiintyvyyden tarkastelemalla ensiapukäynnit leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja seurantakyselyillä ensimmäisellä postoperatiivisella klinikkakäynnillä.
|
2 kuukautta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaita pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa.
Tutkijat pyytävät vanhempaa tai huoltajaa dokumentoimaan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
14 päivää
|
|
Kipulääkedokumentaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Texasin lastensairaalan postoperatiivinen kipuprotokolla sisältää suunnitellut painoon perustuvat ibuprofeeniannokset 6 tunnin välein 5 päivän ajan, asetaminofeenia 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan ja kerta-annoksen deksametasonia tarpeen mukaan annettavaksi leikkauksen jälkeen. päivänä 3, 4 tai 5 läpilyöntikipujen hoitoon.
Potilaita neuvotaan myös käyttämään ibuprofeenia tarpeen mukaan kivun hoitoon ensimmäisten 5 päivän jälkeen.
Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkaa kirjaa asetaminofeenin ja deksametasonin käytöstä sekä ibuprofeenin käytöstä yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
|
Leikkausaika minuutteina kirjataan kaikille potilaille, joille tehdään nielurisaleikkaus BiZact-laitteella.
Lisäksi jokainen BiZact-laitetta käyttävä kirurgi pitää kirjaa leikkausajasta käyttämällä nielurisaleikkauksen tavallista sähköpolttolaitetta.
|
Menettelyn kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .