Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiZactin tonsillectomia lapsiväestössä

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZactin nielurisaleikkaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, kuinka tehokkaasti Bizactin nielurisaleikkauslaite vähentää leikkausaikaa ja komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tämä laite toimii eri tavalla kuin tavallinen laite, jota käytetään useimmissa nielurisaleikkauksissa. Vuonna 2019 tehtiin tutkimus 186 lapselle ja aikuiselle, jotka käyttivät tätä laitetta nielurisojen poistoleikkauksissa. Tulokset osoittivat pienemmän verenhukan ja lyhentyneen leikkausajan. Verenvuoto komplikaatioina leikkauksen jälkeen oli kuitenkin sama kuin muissa nielurisaleikkauksessa käytettävissä toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tonsillectomia on toiseksi yleisin lasten kirurginen toimenpide, ja yli 280 000 tehtiin alle 15-vuotiaille lapsille Yhdysvalloissa vuonna 2010. Lasten nielurisojen poiston yleisimpiä indikaatioita ovat toistuvat infektiot ja obstruktiivinen uniapnea. Vaikka nielurisojen poisto lapsiväestössä on yleensä turvallista ja hyvin siedetty, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät ole harvinaisia, ja leikkauksen jälkeinen kipu, hengityshäiriöt ja nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto ovat tärkeimpiä niistä.

Leikkauksen jälkeistä kipua on kuvattu pääasialliseksi nielurisojen poistoon liittyväksi sairastuvuuden, ja sitä ei useinkaan pystytä hallitsemaan tehokkaasti. Ensimmäisen 24 tunnin jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun on todettu olevan pahempi sähkökauterilla verrattuna kylmäveitsellä tehtyyn dissektioon ja virveliristien poistoon, mikä johtuu ehkä korkeasta lämpötasosta (400 °C - 600 °C). levitetään suoraan risojen alueelle. Sähkökautsu on kuitenkin edelleen yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista johtuen sen hemostaattisista vaikutuksista verisuonten koagulaatiosta leikkaushetkellä. Silti äskettäinen laaja meta-analyysi raportoi primaarisen nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuodon (verenvuoto ensimmäisten 24 tunnin aikana) 2,4 prosentiksi ja sekundaarisen nielurisaleikkauksen jälkeisen verenvuodon (24 tunnin jälkeen) 2,6 prosentiksi, mikä viittaa siihen, että verenvuoto nielurisojen poiston jälkeen on edelleen suhteellisen yleinen ilmiö. Metodologian etsiminen, joka parantaa leikkauksen jälkeistä kipua lisäämättä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskiä, ​​on edelleen aktiivinen tutkimusalue.

Koblaatio, joka luo ionisoidun plasmakerroksen johtamalla bipolaarista radiotaajuista virtaa suolaliuoksen läpi, tarjoaa toisen lähestymistavan. Suolaliuoskastelu tuottaa paljon vähemmän lämpöä verrattuna monopolaariseen huuhtelulaitteeseen, jonka lämpötila on noin 40–70 °C. Koblaatiota voidaan käyttää sekä subkapsulaarisesti että intrakapsulaarisesti. Subkapsulaarinen nielurisojen poisto koblaation kanssa on osoittanut minimaalisen kivun vähenemisen ja saattaa johtaa hieman korkeampaan leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon.

On huomautettu, että kaksisuuntainen poltto voi johtaa pienempään lämpövammaan ja vähentää verenhukkaa, mutta nielurisojen poisto perinteisillä bipolaarisilla pihdeillä johtaa pidempiin toiminta-aikaan. Eräs ryhmä havaitsi, että BiClampin, bipolaarisen verisuonten tiivistyslaitteen, joka oli alun perin suunniteltu kilpirauhasen poistoon, käyttö lyhensi leikkausaikoja ja vähemmän leikkauksen sisäistä verenvuotoa verrattuna sähkökauterointiin. He havaitsivat kuitenkin tapauksia takapilarin perforaatiosta, jonka he katsoivat johtuvan kilpirauhasleikkaukseen tarkoitetun laitteen kaareutumisesta, mikä vaikeutti ylemmän navan leikkaamista. Medtronic on nyt kehittänyt samanlaisen laitteen, joka on suunniteltu käytettäväksi nielurisojen poistossa ja jonka kaareva leuka on tarkoitettu seuraamaan nielurisan ääriviivaa. Äskettäin kehitetyn BiZactin markkinointimateriaalissaan Medtronic kuvaa kaksisuuntaista laitetta, joka mittaa jatkuvasti puristetun kudoksen impedanssia, säätelee energiatasoja reaaliajassa ja pysäyttää automaattisesti energian toimituksen, kun tiiviste on muodostunut. Heidän kirjallisuutensa viittaa siihen, että laite sulkee pysyvästi jopa 3 mm:n verisuonet pienemmillä lämpövaurioilla, mikä johtaa pienempään leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, tehokkaampiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän kipuun.

Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 186 potilasta, todettiin intraoperatiivinen verenhukka

Laitteen ohjeiden mukaan käytössä laitoksessamme laitetta käyttävien kirurgien tiedot osoittivat, että kirurgit havaitsivat suhteellista parannusta seuraavissa verrattuna tavalliseen nielurisojen poistoon:

  1. Vähemmän havaittu lämpölämmönsiirto ympäröiviin pehmytkudoksiin
  2. Vasen havaittu verenhukka
  3. Ylivertainen helppous saada oikea-aikainen hemostaasi
  4. Nopeampi toiminta-aika

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Risojen liikakasvu ja unihäiriöinen hengitys
  • Toistuva tonsilliitti tai nielutulehdus
  • Risojen epäsymmetria tai kasvain
  • Tonsilla kivet
  • Ibuprofeenia pitää pystyä syömään

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia
  • Downin oireyhtymä tai muut kraniofacial-oireyhtymät
  • Tarkista nielurisojen poistotapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BiZact
Bipolaarinen sähkökirurginen laite, joka käyttää radiotaajuista (RF) energiaa ja painetta leukojensa väliin asetettujen verisuonten liittämiseen, jotka voidaan sitten leikata läpi käyttämällä sisäänrakennettua veistä, joka laukaisee laitteen liipaisimen.
Se on kuvattu kuvaamalla bipolaarista laitetta, joka mittaa jatkuvasti puristetun kudoksen impedanssia, säätelee energiatasoja reaaliajassa ja pysäyttää automaattisesti energian toimituksen, kun tiiviste on muodostettu. Heidän kirjallisuutensa viittaa siihen, että laite sulkee pysyvästi jopa 3 mm:n verisuonet pienemmillä lämpövaurioilla, mikä johtaa vähemmän leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, tehokkaampiin toimenpiteisiin ja mahdollisesti vähemmän kipuun.
Active Comparator: Hoidon standardi
Sähkökauterissa tonsillelektomiassa (tai diatermiassa) radiotaajuusgeneraattorista tuleva sähkövirta johdetaan kudoksen läpi kahden elektrodin välillä. Tuloksena oleva korkea lämpötila (400º-600ºC) leikkaa kudoksen ja samalla sulkee verisuonet
Tämä menetelmä sisältäisi risojen poistamisen sähkökautistekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päivystyskäynnit nielurisojen poiston jälkeen sisältävät yleensä huonosti hallitun kivun, kuivumisen ja nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon. Tutkijat taulukoivat leikkauksen jälkeisiin tekijöihin liittyvien päivystyskäyntien määrän tarkastelemalla nivelrisojen poistopotilaiden kaavioita kahden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
2 kuukautta
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksen sisäinen verenhukka kirjataan millilitroina kaikille potilaille, joille tehdään nielurisojen poisto BiZact-laitteella. Lisäksi jokainen Bi-zact-laitetta käyttävä kirurgi pitää kirjaa leikkauksensisäisestä verenhukasta millilitroina nielurisaleikkauksissa, joissa käytetään nielurisojen poistoon tavallista sähköpolttoa.
Leikkauksen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tonsillektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tonsillectomian jälkeinen verenvuoto on tunnettu nielurisojen poiston komplikaatio. Tutkijat taulukoivat nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon esiintyvyyden tarkastelemalla ensiapukäynnit leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja seurantakyselyillä ensimmäisellä postoperatiivisella klinikkakäynnillä.
2 kuukautta
Kivun taso
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaita pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa. Tutkijat pyytävät vanhempaa tai huoltajaa dokumentoimaan Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikon kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
14 päivää
Kipulääkedokumentaatio
Aikaikkuna: 5 päivää
Texasin lastensairaalan postoperatiivinen kipuprotokolla sisältää suunnitellut painoon perustuvat ibuprofeeniannokset 6 tunnin välein 5 päivän ajan, asetaminofeenia 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan ja kerta-annoksen deksametasonia tarpeen mukaan annettavaksi leikkauksen jälkeen. päivänä 3, 4 tai 5 läpilyöntikipujen hoitoon. Potilaita neuvotaan myös käyttämään ibuprofeenia tarpeen mukaan kivun hoitoon ensimmäisten 5 päivän jälkeen. Osallistujia neuvotaan pitämään tarkkaa kirjaa asetaminofeenin ja deksametasonin käytöstä sekä ibuprofeenin käytöstä yli 5 päivää leikkauksen jälkeen
5 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Leikkausaika minuutteina kirjataan kaikille potilaille, joille tehdään nielurisaleikkaus BiZact-laitteella. Lisäksi jokainen BiZact-laitetta käyttävä kirurgi pitää kirjaa leikkausajasta käyttämällä nielurisaleikkauksen tavallista sähköpolttolaitetta.
Menettelyn kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa