- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04725305
BiZact Tonsillektomi i den pediatriska befolkningen
BiZact Tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonsillektomi är det näst vanligaste pediatriska kirurgiska ingreppet, med mer än 280 000 utförda hos barn under 15 år i USA under 2010. De vanligaste indikationerna för tonsillektomi hos barn är återkommande infektioner och obstruktiv sömnapné. Medan tonsillektomi i den pediatriska populationen i allmänhet är säker och väl tolererad, är postoperativa komplikationer inte ovanliga, med postoperativ smärta, andningsproblem och post-tonsillektomiblödning är de främsta bland dem.
Postoperativ smärta har beskrivits som den huvudsakliga sjukligheten i samband med tonsillektomi och är ofta ineffektivt kontrollerad. Smärta bortom den första 24-timmarsperioden efter operationen har noterats vara värre med användning av elektrokauteri jämfört med kallknivsdissektion och snara tonsillektomi, kanske hänförlig till de höga nivåerna av värme (400 °C till 600 °C) appliceras direkt på tonsillområdet. Ändå är elektrokauteri ett av de mest använda verktygen på grund av dess hemostatiska effekter genom kärlkoagulering vid tidpunkten för dissektion. Ändå rapporterade en ny stor metaanalys frekvensen av primär post-tonsillektomiblödning (blödning inom de första 24 timmarna) vid 2,4 % och sekundär post-tonsillektomiblödning (efter 24 timmar) vid 2,6 %, vilket tyder på att blödning efter tonsillektomi förblir en relativt vanligt förekommande. Sökandet efter en metod som förbättrar postoperativ smärta utan att öka risken för postoperativ blödning är fortfarande ett aktivt forskningsområde.
Coblation, som skapar ett joniserat plasmalager genom att passera en bipolär radiofrekvensström genom ett medium av saltlösning, erbjuder ett annat tillvägagångssätt. Saltvattenbevattningen resulterar i mycket mindre värme jämfört med monopolär kauterisering, som mäter cirka 40°C till 70°C. Koblation kan användas på både subkapsulärt och intrakapsulärt sätt. Subkapsulär tonsillektomi med koblation har visat en minimal minskning av smärta och kan resultera i något högre frekvenser av postoperativa blödningar.
Det har påpekats att bipolär kauterisering kan resultera i lägre termisk skada och minskad blodförlust, men tonsillektomi med traditionell bipolär pincett leder till längre operationstider. En grupp fann att användningen av BiClamp, en bipolär vaskulär tätningsanordning som ursprungligen utformades för tyreoidektomi, gav minskade operationstider och mindre intraoperativ blödning jämfört med elektrokauteri. De noterade dock fall av perforering av den bakre pelaren, som de tillskrev krökningen av enheten som var designad för sköldkörtelkirurgi, vilket gjorde dissektion av den övre polen svårare. Medtronic har nu utvecklat en liknande enhet designad för användning vid tonsillektomi med en krökt käke som är avsedd att följa tonsillbäddens kontur. I sitt marknadsföringsmaterial för det nyligen utvecklade BiZact beskriver Medtronic en bipolär enhet som kontinuerligt mäter impedansen hos fastklämd vävnad, justerar energinivåerna i realtid och automatiskt stoppar energileveransen när en tätning upprättas. Deras litteratur tyder på att enheten permanent tätar kärl upp till 3 mm med mindre termisk skada, vilket resulterar i mindre intraoperativ blodförlust, effektivare procedurer och möjligen mindre smärta.
I en pilotstudie av 186 patienter visades intraoperativ blodförlust vara
Vid off-label användning av enheten på vår institution visade data från kirurger som använde enheten att kirurger upplevde en relativ förbättring av följande jämfört med standardtonsillektomi:
- Mindre upplevd termisk värmeöverföring till omgivande mjuka vävnader
- Vänster upplevd blodförlust
- Överlägsen enkelhet att få hemostas i tid
- Snabbare operationstid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonsillhypertrofi med sömnstörd andning
- Återkommande tonsillit eller faryngit
- Tonsilasymmetri eller neoplasm
- Tonsilstenar
- Måste kunna ta ibuprofen
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar som von Willebrands sjukdom eller hemofili
- Downs syndrom eller andra kraniofaciala syndrom
- Revision tonsillektomi fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BiZact
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder radiofrekvent (RF) energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar som sedan kan tvärs över med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare
|
Det har beskrivits som beskriver en bipolär anordning som kontinuerligt mäter impedansen hos fastklämd vävnad, justerar energinivåer i realtid och automatiskt stoppar energitillförseln när en tätning upprättas.
Deras litteratur tyder på att enheten permanent tätar kärl upp till 3 mm med mindre termisk skada, vilket resulterar i mindre intraoperativ blodförlust, effektivare procedurer och möjligen mindre smärta
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vid elektrokauteri-tonsillektomi (eller diatermi) leds elektrisk ström från en radiofrekvensgenerator genom vävnaden mellan två elektroder.
Den resulterande höga temperaturen (400º-600ºC) skär vävnaden och förseglar samtidigt blodkärlen
|
Denna metod skulle involvera avlägsnande av tonsiller med hjälp av elektrokauteriteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök
Tidsram: 2 månader
|
Akutbesök efter tonsillektomi involverar vanligtvis dåligt kontrollerad smärta, uttorkning och blödning efter tonsillektomi.
Utredarna kommer att tabulera antalet akutbesök relaterade till postoperativa faktorer genom att granska diagram över tonsillektomipatienter två månader efter operationen.
|
2 månader
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Intraoperativ blodförlust kommer att registreras i milliliter för alla patienter som genomgår tonsillektomi med hjälp av BiZact-enheten.
Dessutom kommer varje kirurg som använder Bi-zact-enheten att föra register över intraoperativ blodförlust i milliliter för tonsillektomier med användning av standard elektrokauteri för tonsillektomi.
|
Operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning efter tonsillektomi
Tidsram: 2 månader
|
Post-tonsillektomiblödning är en känd komplikation av tonsillektomi.
Utredarna kommer att tabulera förekomsten av post-tonsillektomiblödning genom att granska akutmottagningsbesöken under den postoperativa perioden och genom uppföljande frågeformulär vid det första postoperativa klinikbesöket.
|
2 månader
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 14 dagar
|
Patienterna kommer att uppmanas att föra en smärtdagbok.
Utredarna kommer att be föräldern eller vårdaren att dokumentera Wong-Baker FACES Pain Rating Scale två gånger om dagen i fjorton dagar.
|
14 dagar
|
|
Dokumentation för smärtstillande medicin
Tidsram: 5 dagar
|
Postoperativt smärtprotokoll vid Texas Children's Hospital inkluderar schemalagda viktbaserade doser av ibuprofen var 6:e timme i 5 dagar, acetaminophen var 4-6:e timme efter behov och en engångsdos av dexametason efter behov för att ges efter operationen dag 3, 4 eller 5 för genombrottssmärta.
Patienterna instrueras också att använda ibuprofen vid behov för smärta efter de första 5 dagarna.
Deltagarna kommer att instrueras att föra korrekta register över användning av paracetamol och dexametason och användning av ibuprofen mer än 5 dagar efter operationen
|
5 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: Förfarandets varaktighet
|
Operationstid i minuter kommer att registreras för alla patienter som genomgår tonsillektomi med hjälp av BiZact-enheten.
Dessutom kommer varje kirurg som använder BiZact-enheten att föra register över operationstid med hjälp av standard elektrokauterisering för tonsillektomi
|
Förfarandets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .