Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiZact Tonsillektomi i den pediatriska befolkningen

25 juli 2024 uppdaterad av: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact Tonsillektomi

Denna studie har utformats för att utvärdera hur effektiv Bizact tonsillektomiapparaten är för att minska operationstid och komplikationer som uppstår efter operation. Denna enhet fungerar på ett annat sätt än standardenheten som används för de flesta tonsillektomier. Under 2019 genomfördes en studie på 186 barn och vuxna som använder denna enhet vid tonsillektomi. Resultaten visade lägre blodförlust och förkortad tid vid operation. Men frekvensen för blödning som en komplikation efter operation var densamma som andra procedurer som används vid tonsillektomi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi är det näst vanligaste pediatriska kirurgiska ingreppet, med mer än 280 000 utförda hos barn under 15 år i USA under 2010. De vanligaste indikationerna för tonsillektomi hos barn är återkommande infektioner och obstruktiv sömnapné. Medan tonsillektomi i den pediatriska populationen i allmänhet är säker och väl tolererad, är postoperativa komplikationer inte ovanliga, med postoperativ smärta, andningsproblem och post-tonsillektomiblödning är de främsta bland dem.

Postoperativ smärta har beskrivits som den huvudsakliga sjukligheten i samband med tonsillektomi och är ofta ineffektivt kontrollerad. Smärta bortom den första 24-timmarsperioden efter operationen har noterats vara värre med användning av elektrokauteri jämfört med kallknivsdissektion och snara tonsillektomi, kanske hänförlig till de höga nivåerna av värme (400 °C till 600 °C) appliceras direkt på tonsillområdet. Ändå är elektrokauteri ett av de mest använda verktygen på grund av dess hemostatiska effekter genom kärlkoagulering vid tidpunkten för dissektion. Ändå rapporterade en ny stor metaanalys frekvensen av primär post-tonsillektomiblödning (blödning inom de första 24 timmarna) vid 2,4 % och sekundär post-tonsillektomiblödning (efter 24 timmar) vid 2,6 %, vilket tyder på att blödning efter tonsillektomi förblir en relativt vanligt förekommande. Sökandet efter en metod som förbättrar postoperativ smärta utan att öka risken för postoperativ blödning är fortfarande ett aktivt forskningsområde.

Coblation, som skapar ett joniserat plasmalager genom att passera en bipolär radiofrekvensström genom ett medium av saltlösning, erbjuder ett annat tillvägagångssätt. Saltvattenbevattningen resulterar i mycket mindre värme jämfört med monopolär kauterisering, som mäter cirka 40°C till 70°C. Koblation kan användas på både subkapsulärt och intrakapsulärt sätt. Subkapsulär tonsillektomi med koblation har visat en minimal minskning av smärta och kan resultera i något högre frekvenser av postoperativa blödningar.

Det har påpekats att bipolär kauterisering kan resultera i lägre termisk skada och minskad blodförlust, men tonsillektomi med traditionell bipolär pincett leder till längre operationstider. En grupp fann att användningen av BiClamp, en bipolär vaskulär tätningsanordning som ursprungligen utformades för tyreoidektomi, gav minskade operationstider och mindre intraoperativ blödning jämfört med elektrokauteri. De noterade dock fall av perforering av den bakre pelaren, som de tillskrev krökningen av enheten som var designad för sköldkörtelkirurgi, vilket gjorde dissektion av den övre polen svårare. Medtronic har nu utvecklat en liknande enhet designad för användning vid tonsillektomi med en krökt käke som är avsedd att följa tonsillbäddens kontur. I sitt marknadsföringsmaterial för det nyligen utvecklade BiZact beskriver Medtronic en bipolär enhet som kontinuerligt mäter impedansen hos fastklämd vävnad, justerar energinivåerna i realtid och automatiskt stoppar energileveransen när en tätning upprättas. Deras litteratur tyder på att enheten permanent tätar kärl upp till 3 mm med mindre termisk skada, vilket resulterar i mindre intraoperativ blodförlust, effektivare procedurer och möjligen mindre smärta.

I en pilotstudie av 186 patienter visades intraoperativ blodförlust vara

Vid off-label användning av enheten på vår institution visade data från kirurger som använde enheten att kirurger upplevde en relativ förbättring av följande jämfört med standardtonsillektomi:

  1. Mindre upplevd termisk värmeöverföring till omgivande mjuka vävnader
  2. Vänster upplevd blodförlust
  3. Överlägsen enkelhet att få hemostas i tid
  4. Snabbare operationstid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tonsillhypertrofi med sömnstörd andning
  • Återkommande tonsillit eller faryngit
  • Tonsilasymmetri eller neoplasm
  • Tonsilstenar
  • Måste kunna ta ibuprofen

Exklusions kriterier:

  • Blödningsrubbningar som von Willebrands sjukdom eller hemofili
  • Downs syndrom eller andra kraniofaciala syndrom
  • Revision tonsillektomi fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BiZact
En bipolär elektrokirurgisk anordning som använder radiofrekvent (RF) energi och tryck för att ligera kärl som är placerade mellan dess käftar som sedan kan tvärs över med hjälp av den inbyggda kniven som används av enhetens utlösare
Det har beskrivits som beskriver en bipolär anordning som kontinuerligt mäter impedansen hos fastklämd vävnad, justerar energinivåer i realtid och automatiskt stoppar energitillförseln när en tätning upprättas. Deras litteratur tyder på att enheten permanent tätar kärl upp till 3 mm med mindre termisk skada, vilket resulterar i mindre intraoperativ blodförlust, effektivare procedurer och möjligen mindre smärta
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vid elektrokauteri-tonsillektomi (eller diatermi) leds elektrisk ström från en radiofrekvensgenerator genom vävnaden mellan två elektroder. Den resulterande höga temperaturen (400º-600ºC) skär vävnaden och förseglar samtidigt blodkärlen
Denna metod skulle involvera avlägsnande av tonsiller med hjälp av elektrokauteriteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akutbesök
Tidsram: 2 månader
Akutbesök efter tonsillektomi involverar vanligtvis dåligt kontrollerad smärta, uttorkning och blödning efter tonsillektomi. Utredarna kommer att tabulera antalet akutbesök relaterade till postoperativa faktorer genom att granska diagram över tonsillektomipatienter två månader efter operationen.
2 månader
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Operationens varaktighet
Intraoperativ blodförlust kommer att registreras i milliliter för alla patienter som genomgår tonsillektomi med hjälp av BiZact-enheten. Dessutom kommer varje kirurg som använder Bi-zact-enheten att föra register över intraoperativ blodförlust i milliliter för tonsillektomier med användning av standard elektrokauteri för tonsillektomi.
Operationens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning efter tonsillektomi
Tidsram: 2 månader
Post-tonsillektomiblödning är en känd komplikation av tonsillektomi. Utredarna kommer att tabulera förekomsten av post-tonsillektomiblödning genom att granska akutmottagningsbesöken under den postoperativa perioden och genom uppföljande frågeformulär vid det första postoperativa klinikbesöket.
2 månader
Smärtnivå
Tidsram: 14 dagar
Patienterna kommer att uppmanas att föra en smärtdagbok. Utredarna kommer att be föräldern eller vårdaren att dokumentera Wong-Baker FACES Pain Rating Scale två gånger om dagen i fjorton dagar.
14 dagar
Dokumentation för smärtstillande medicin
Tidsram: 5 dagar
Postoperativt smärtprotokoll vid Texas Children's Hospital inkluderar schemalagda viktbaserade doser av ibuprofen var 6:e ​​timme i 5 dagar, acetaminophen var 4-6:e timme efter behov och en engångsdos av dexametason efter behov för att ges efter operationen dag 3, 4 eller 5 för genombrottssmärta. Patienterna instrueras också att använda ibuprofen vid behov för smärta efter de första 5 dagarna. Deltagarna kommer att instrueras att föra korrekta register över användning av paracetamol och dexametason och användning av ibuprofen mer än 5 dagar efter operationen
5 dagar
Drifttid
Tidsram: Förfarandets varaktighet
Operationstid i minuter kommer att registreras för alla patienter som genomgår tonsillektomi med hjälp av BiZact-enheten. Dessutom kommer varje kirurg som använder BiZact-enheten att föra register över operationstid med hjälp av standard elektrokauterisering för tonsillektomi
Förfarandets varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera