- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04725305
BiZact tonsillectomia a gyermekpopulációban
BiZact tonsillectómia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtét a második leggyakoribb gyermeksebészeti beavatkozás, 2010-ben több mint 280 000-et hajtottak végre 15 év alatti gyermekeknél az Egyesült Államokban. A gyermekeknél a mandulaműtét leggyakoribb indikációi a visszatérő fertőzések és az obstruktív alvási apnoe. Míg a gyermekpopulációban a mandulaműtét általában biztonságos és jól tolerálható, a posztoperatív szövődmények nem ritkák, ezek közül a legfontosabb a posztoperatív fájdalom, légzési kompromittáció és a mandulaműtét utáni vérzés.
A posztoperatív fájdalmat a mandulaeltávolítással összefüggő fő morbiditásként írták le, és gyakran nem hatékonyan kezelik. Megállapították, hogy a kezdeti 24 órás posztoperatív perióduson túli fájdalom az elektrokauter használatakor rosszabb, mint a hidegkéses disszekció és a pergő mandula eltávolítása esetén, valószínűleg a magas hőszintnek (400 °C és 600 °C között) tudható be. közvetlenül a mandula területére alkalmazzák. Ennek ellenére az elektrokauter továbbra is az egyik leggyakrabban használt eszköz, mivel vérzéscsillapító hatása van az ér koagulációján keresztül a boncolás idején. Ennek ellenére egy közelmúltbeli kiterjedt metaanalízis szerint az elsődleges mandulaműtét utáni vérzés (vérzés az első 24 órában) 2,4%, a másodlagos mandulaműtét utáni vérzés (24 órán túl) pedig 2,6%, ami arra utal, hogy a mandulaműtétet követő vérzés továbbra is viszonylag gyakori előfordulás. Továbbra is aktív kutatási terület marad egy olyan módszer keresése, amely javítja a műtét utáni fájdalmat anélkül, hogy növelné a posztoperatív vérzés kockázatát.
A kobláció, amely ionizált plazmaréteget hoz létre úgy, hogy bipoláris rádiófrekvenciás áramot vezet át sóoldatban, egy másik megközelítést kínál. A sóoldatú öntözés sokkal kevesebb hőt eredményez, mint a monopoláris kauterrel, amely körülbelül 40 °C és 70 °C közötti. A kobláció szubkapszuláris és intrakapszuláris módon egyaránt alkalmazható. A koblációval járó szubkapszuláris mandulaműtét minimális fájdalomcsökkenést mutatott, és valamivel magasabb posztoperatív vérzést eredményezhet.
Rámutattak arra, hogy a bipoláris kauterizálás alacsonyabb hősérülést és csökkent vérveszteséget eredményezhet, azonban a hagyományos bipoláris csipesszel végzett mandulaeltávolítás hosszabb műtéti időt eredményez. Az egyik csoport azt találta, hogy a BiClamp, egy bipoláris érzáró eszköz, amelyet eredetileg pajzsmirigyeltávolításra terveztek, csökkentette a műtéti időt és kevesebb intraoperatív vérzést az elektrokauterrel összehasonlítva. Megfigyelték azonban a hátsó pillér perforációját, amelyet a pajzsmirigyműtétre tervezett eszköz görbületének tulajdonítottak, ami megnehezíti a felső pólus boncolását. A Medtronic most kifejlesztett egy hasonló eszközt, amelyet mandulaeltávolításhoz terveztek, ívelt állkapcsával, amely követi a mandulaágy kontúrját. A közelmúltban kifejlesztett BiZact marketinganyagában a Medtronic egy bipoláris eszközt ír le, amely folyamatosan méri a befogott szövet impedanciáját, valós időben állítja be az energiaszintet, és automatikusan leállítja az energiaszállítást, ha a tömítés létrejön. Irodalmuk szerint az eszköz tartósan lezárja a legfeljebb 3 mm-es ereket, kevesebb hőkárosodással, ami kevesebb intraoperatív vérveszteséget, hatékonyabb eljárásokat és esetleg kevesebb fájdalmat eredményez.
Egy 186 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során intraoperatív vérveszteséget mutattak ki
Intézményünkben az eszköz nem rendeltetésszerű használata során az eszközt használó sebészek adatai azt mutatták, hogy a sebészek a következő relatív javulást észlelték a standard mandulaműtéthez képest:
- Kevésbé érzékelhető hőátadás a környező lágyszövetek felé
- Bal észlelt vérveszteség
- Az időben történő vérzéscsillapítás rendkívül egyszerű
- Gyorsabb műtéti idő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandula hipertrófia alvászavaros légzéssel
- Ismétlődő mandulagyulladás vagy pharyngitis
- Mandula aszimmetria vagy neoplazma
- Mandula kövek
- Tudnia kell ibuprofént szedni
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek, például von Willebrand-kór vagy hemofília
- Down-szindróma vagy egyéb craniofacialis szindróma
- Mandulaműtétes esetek felülvizsgálata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BiZact
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát és nyomást alkalmaz az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután át lehet vágni a beépített késsel, amelyet az eszköz kioldója működtet.
|
A leírás szerint egy bipoláris eszközt ír le, amely folyamatosan méri a befogott szövet impedanciáját, valós időben állítja be az energiaszintet, és automatikusan leállítja az energiaszállítást, ha a tömítés létrejön.
Irodalmuk szerint az eszköz tartósan lezárja az ereket 3 mm-ig, kevesebb hőkárosodással, ami kevesebb intraoperatív vérveszteséget, hatékonyabb eljárásokat és esetleg kevesebb fájdalmat eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Elektrokauteres mandulaeltávolítás (vagy diatermia) során a rádiófrekvenciás generátor elektromos áramát vezetik át a szöveten két elektróda között.
Az így létrejövő magas hőmérséklet (400º-600ºC) elvágja a szövetet és egyben lezárja az ereket
|
Ez a módszer magában foglalja a mandulák eltávolítását elektrokauteres technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 2 hónap
|
A mandulaműtétet követő sürgősségi vizitek gyakran rosszul kontrollált fájdalommal, dehidratációval és mandulaműtét utáni vérzéssel járnak.
A vizsgálók táblázatba foglalják a posztoperatív tényezőkkel kapcsolatos sürgősségi vizitek számát a mandulaműtétes betegek diagramjainak áttekintésével két hónappal a műtét után.
|
2 hónap
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama
|
Az intraoperatív vérveszteséget milliliterben rögzítik a BiZact készülékkel mandulaeltávolításon átesett betegeknél.
Ezenkívül a Bi-zact eszközt használó minden sebész nyilvántartást vezet a műtét közbeni vérveszteségről milliliterben a mandulaműtéteknél, a mandulaeltávolításhoz szokásos elektrokauterrel.
|
A műtét időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandulaműtét utáni vérzés
Időkeret: 2 hónap
|
A tonsillectómia utáni vérzés a mandulaműtét ismert szövődménye.
A vizsgálók táblázatba foglalják a mandulaműtét utáni vérzés előfordulási gyakoriságát a posztoperatív időszakban a sürgősségi vizitek áttekintésével és az első posztoperatív klinikalátogatás utáni kérdőívekkel.
|
2 hónap
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: 14 nap
|
A betegeknek fájdalomnaplót kell vezetniük.
A nyomozók megkérik a szülőt vagy a gondozót, hogy dokumentálja a Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skálát naponta kétszer tizennégy napon keresztül.
|
14 nap
|
|
Fájdalomcsillapító dokumentáció
Időkeret: 5 nap
|
A Texasi Gyermekkórház posztoperatív fájdalomprotokolájában 5 napon keresztül 6 óránként ibuprofén, szükség szerint 4-6 óránként acetaminofen, valamint szükség szerint egyszeri dexametazon adagolás szerepel a műtét utáni időszakban. 3., 4. vagy 5. napon áttöréses fájdalom esetén.
A betegeket arra is utasítják, hogy az első 5 nap után szükség szerint alkalmazzák az ibuprofént a fájdalom enyhítésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vezessenek pontos nyilvántartást az acetaminofen és dexametazon használatáról, valamint az ibuprofén használatáról a műtétet követő 5 napon túl.
|
5 nap
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Az eljárás időtartama
|
A BiZact készülékkel mandulaeltávolításon átesett összes betegnél a műtéti idő percekben rögzítésre kerül.
Ezenkívül a BiZact eszközt használó minden sebész nyilvántartást vezet a műtéti időről, a mandulaműtét során szokásos elektrokauterrel.
|
Az eljárás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-44399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .