Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BiZact tonsillectomia a gyermekpopulációban

2024. július 25. frissítette: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

BiZact tonsillectómia

Ezt a tanulmányt annak felmérésére tervezték, hogy a Bizact mandulaeltávolító eszköz mennyire hatékonyan csökkenti a műtéti időt és a műtét után fellépő szövődményeket. Ez az eszköz más módon működik, mint a legtöbb mandulaműtéthez használt szabványos eszköz. 2019-ben egy vizsgálatot végeztek 186 gyermek és felnőtt bevonásával, akik ezt az eszközt mandulaműtétek során használták. Az eredmények alacsonyabb vérveszteséget és rövidebb műtéti időt mutattak. A műtét utáni szövődményként jelentkező vérzések aránya azonban ugyanolyan volt, mint a mandulaműtét során alkalmazott egyéb eljárásoknál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mandulaműtét a második leggyakoribb gyermeksebészeti beavatkozás, 2010-ben több mint 280 000-et hajtottak végre 15 év alatti gyermekeknél az Egyesült Államokban. A gyermekeknél a mandulaműtét leggyakoribb indikációi a visszatérő fertőzések és az obstruktív alvási apnoe. Míg a gyermekpopulációban a mandulaműtét általában biztonságos és jól tolerálható, a posztoperatív szövődmények nem ritkák, ezek közül a legfontosabb a posztoperatív fájdalom, légzési kompromittáció és a mandulaműtét utáni vérzés.

A posztoperatív fájdalmat a mandulaeltávolítással összefüggő fő morbiditásként írták le, és gyakran nem hatékonyan kezelik. Megállapították, hogy a kezdeti 24 órás posztoperatív perióduson túli fájdalom az elektrokauter használatakor rosszabb, mint a hidegkéses disszekció és a pergő mandula eltávolítása esetén, valószínűleg a magas hőszintnek (400 °C és 600 °C között) tudható be. közvetlenül a mandula területére alkalmazzák. Ennek ellenére az elektrokauter továbbra is az egyik leggyakrabban használt eszköz, mivel vérzéscsillapító hatása van az ér koagulációján keresztül a boncolás idején. Ennek ellenére egy közelmúltbeli kiterjedt metaanalízis szerint az elsődleges mandulaműtét utáni vérzés (vérzés az első 24 órában) 2,4%, a másodlagos mandulaműtét utáni vérzés (24 órán túl) pedig 2,6%, ami arra utal, hogy a mandulaműtétet követő vérzés továbbra is viszonylag gyakori előfordulás. Továbbra is aktív kutatási terület marad egy olyan módszer keresése, amely javítja a műtét utáni fájdalmat anélkül, hogy növelné a posztoperatív vérzés kockázatát.

A kobláció, amely ionizált plazmaréteget hoz létre úgy, hogy bipoláris rádiófrekvenciás áramot vezet át sóoldatban, egy másik megközelítést kínál. A sóoldatú öntözés sokkal kevesebb hőt eredményez, mint a monopoláris kauterrel, amely körülbelül 40 °C és 70 °C közötti. A kobláció szubkapszuláris és intrakapszuláris módon egyaránt alkalmazható. A koblációval járó szubkapszuláris mandulaműtét minimális fájdalomcsökkenést mutatott, és valamivel magasabb posztoperatív vérzést eredményezhet.

Rámutattak arra, hogy a bipoláris kauterizálás alacsonyabb hősérülést és csökkent vérveszteséget eredményezhet, azonban a hagyományos bipoláris csipesszel végzett mandulaeltávolítás hosszabb műtéti időt eredményez. Az egyik csoport azt találta, hogy a BiClamp, egy bipoláris érzáró eszköz, amelyet eredetileg pajzsmirigyeltávolításra terveztek, csökkentette a műtéti időt és kevesebb intraoperatív vérzést az elektrokauterrel összehasonlítva. Megfigyelték azonban a hátsó pillér perforációját, amelyet a pajzsmirigyműtétre tervezett eszköz görbületének tulajdonítottak, ami megnehezíti a felső pólus boncolását. A Medtronic most kifejlesztett egy hasonló eszközt, amelyet mandulaeltávolításhoz terveztek, ívelt állkapcsával, amely követi a mandulaágy kontúrját. A közelmúltban kifejlesztett BiZact marketinganyagában a Medtronic egy bipoláris eszközt ír le, amely folyamatosan méri a befogott szövet impedanciáját, valós időben állítja be az energiaszintet, és automatikusan leállítja az energiaszállítást, ha a tömítés létrejön. Irodalmuk szerint az eszköz tartósan lezárja a legfeljebb 3 mm-es ereket, kevesebb hőkárosodással, ami kevesebb intraoperatív vérveszteséget, hatékonyabb eljárásokat és esetleg kevesebb fájdalmat eredményez.

Egy 186 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során intraoperatív vérveszteséget mutattak ki

Intézményünkben az eszköz nem rendeltetésszerű használata során az eszközt használó sebészek adatai azt mutatták, hogy a sebészek a következő relatív javulást észlelték a standard mandulaműtéthez képest:

  1. Kevésbé érzékelhető hőátadás a környező lágyszövetek felé
  2. Bal észlelt vérveszteség
  3. Az időben történő vérzéscsillapítás rendkívül egyszerű
  4. Gyorsabb műtéti idő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mandula hipertrófia alvászavaros légzéssel
  • Ismétlődő mandulagyulladás vagy pharyngitis
  • Mandula aszimmetria vagy neoplazma
  • Mandula kövek
  • Tudnia kell ibuprofént szedni

Kizárási kritériumok:

  • Vérzési rendellenességek, például von Willebrand-kór vagy hemofília
  • Down-szindróma vagy egyéb craniofacialis szindróma
  • Mandulaműtétes esetek felülvizsgálata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BiZact
Bipoláris elektrosebészeti eszköz, amely rádiófrekvenciás (RF) energiát és nyomást alkalmaz az állkapcsai között elhelyezkedő erek lekötésére, amelyeket azután át lehet vágni a beépített késsel, amelyet az eszköz kioldója működtet.
A leírás szerint egy bipoláris eszközt ír le, amely folyamatosan méri a befogott szövet impedanciáját, valós időben állítja be az energiaszintet, és automatikusan leállítja az energiaszállítást, ha a tömítés létrejön. Irodalmuk szerint az eszköz tartósan lezárja az ereket 3 mm-ig, kevesebb hőkárosodással, ami kevesebb intraoperatív vérveszteséget, hatékonyabb eljárásokat és esetleg kevesebb fájdalmat eredményez.
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Elektrokauteres mandulaeltávolítás (vagy diatermia) során a rádiófrekvenciás generátor elektromos áramát vezetik át a szöveten két elektróda között. Az így létrejövő magas hőmérséklet (400º-600ºC) elvágja a szövetet és egyben lezárja az ereket
Ez a módszer magában foglalja a mandulák eltávolítását elektrokauteres technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 2 hónap
A mandulaműtétet követő sürgősségi vizitek gyakran rosszul kontrollált fájdalommal, dehidratációval és mandulaműtét utáni vérzéssel járnak. A vizsgálók táblázatba foglalják a posztoperatív tényezőkkel kapcsolatos sürgősségi vizitek számát a mandulaműtétes betegek diagramjainak áttekintésével két hónappal a műtét után.
2 hónap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama
Az intraoperatív vérveszteséget milliliterben rögzítik a BiZact készülékkel mandulaeltávolításon átesett betegeknél. Ezenkívül a Bi-zact eszközt használó minden sebész nyilvántartást vezet a műtét közbeni vérveszteségről milliliterben a mandulaműtéteknél, a mandulaeltávolításhoz szokásos elektrokauterrel.
A műtét időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandulaműtét utáni vérzés
Időkeret: 2 hónap
A tonsillectómia utáni vérzés a mandulaműtét ismert szövődménye. A vizsgálók táblázatba foglalják a mandulaműtét utáni vérzés előfordulási gyakoriságát a posztoperatív időszakban a sürgősségi vizitek áttekintésével és az első posztoperatív klinikalátogatás utáni kérdőívekkel.
2 hónap
Fájdalom szintje
Időkeret: 14 nap
A betegeknek fájdalomnaplót kell vezetniük. A nyomozók megkérik a szülőt vagy a gondozót, hogy dokumentálja a Wong-Baker FACES Fájdalmat Értékelő Skálát naponta kétszer tizennégy napon keresztül.
14 nap
Fájdalomcsillapító dokumentáció
Időkeret: 5 nap
A Texasi Gyermekkórház posztoperatív fájdalomprotokolájában 5 napon keresztül 6 óránként ibuprofén, szükség szerint 4-6 óránként acetaminofen, valamint szükség szerint egyszeri dexametazon adagolás szerepel a műtét utáni időszakban. 3., 4. vagy 5. napon áttöréses fájdalom esetén. A betegeket arra is utasítják, hogy az első 5 nap után szükség szerint alkalmazzák az ibuprofént a fájdalom enyhítésére. A résztvevőket arra utasítják, hogy vezessenek pontos nyilvántartást az acetaminofen és dexametazon használatáról, valamint az ibuprofén használatáról a műtétet követő 5 napon túl.
5 nap
Üzemelési idő
Időkeret: Az eljárás időtartama
A BiZact készülékkel mandulaeltávolításon átesett összes betegnél a műtéti idő percekben rögzítésre kerül. Ezenkívül a BiZact eszközt használó minden sebész nyilvántartást vezet a műtéti időről, a mandulaműtét során szokásos elektrokauterrel.
Az eljárás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel