- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04725305
Amigdalectomia BiZact na população pediátrica
Amigdalectomia BiZact
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amigdalectomia é o segundo procedimento cirúrgico pediátrico mais comum, com mais de 280.000 realizados em crianças menores de 15 anos nos Estados Unidos em 2010. As indicações mais comuns para amigdalectomia em crianças incluem infecções recorrentes e apneia obstrutiva do sono. Embora a amigdalectomia na população pediátrica seja geralmente segura e bem tolerada, as complicações pós-operatórias não são incomuns, sendo a dor pós-operatória, o comprometimento respiratório e a hemorragia pós-amigdalectomia as principais.
A dor pós-operatória tem sido descrita como a principal morbidade associada à amigdalectomia e muitas vezes é ineficazmente controlada. Observou-se que a dor além do período pós-operatório inicial de 24 horas piora com o uso de eletrocautério quando comparada à dissecção com faca fria e amigdalectomia com alça, talvez atribuível aos altos níveis de calor (400 ° C a 600 ° C) aplicado diretamente na área tonsilar. No entanto, o eletrocautério continua sendo uma das ferramentas mais utilizadas devido aos seus efeitos hemostáticos através da coagulação do vaso no momento da dissecção. Ainda assim, uma grande meta-análise recente relatou taxas de hemorragia pós-amigdalectomia primária (sangramento nas primeiras 24 horas) em 2,4% e hemorragia pós-amigdalectomia secundária (além de 24 horas) em 2,6%, sugerindo que o sangramento após a amigdalectomia continua sendo um ocorrência relativamente comum. A busca por uma metodologia que melhore a dor pós-operatória sem aumentar o risco de hemorragia pós-operatória continua sendo uma área ativa de pesquisa.
A coblação, que cria uma camada de plasma ionizado pela passagem de uma corrente de radiofrequência bipolar através de um meio salino, oferece outra abordagem. A irrigação salina resulta em muito menos calor quando comparada à cauterização monopolar, medindo aproximadamente 40°C a 70°C. A coblação pode ser usada tanto na forma subcapsular quanto intracapsular. A amigdalectomia subcapsular com coblação demonstrou uma diminuição mínima da dor e pode resultar em taxas ligeiramente mais altas de hemorragia pós-operatória.
Tem sido apontado que a cauterização bipolar pode resultar em menor lesão térmica e redução da perda de sangue, no entanto, amigdalectomia usando fórceps bipolar tradicional leva a tempos operatórios mais longos. Um grupo descobriu que o uso do BiClamp, um dispositivo de selamento vascular bipolar originalmente projetado para tireoidectomia, proporcionou diminuição do tempo operatório e menos sangramento intraoperatório em comparação com o eletrocautério. Observaram, porém, casos de perfuração do pilar posterior, que atribuíram à curvatura do dispositivo destinado à cirurgia da tireoide, dificultando a dissecção do polo superior. A Medtronic desenvolveu agora um dispositivo semelhante projetado para uso em amigdalectomia com uma mandíbula curvada destinada a seguir o contorno do leito tonsilar. Em seu material de marketing para o BiZact recentemente desenvolvido, a Medtronic descreve um dispositivo bipolar que mede continuamente a impedância do tecido preso, ajustando os níveis de energia em tempo real e interrompendo automaticamente o fornecimento de energia quando uma vedação é estabelecida. Sua literatura sugere que o dispositivo sela permanentemente vasos de até 3 mm com menos danos térmicos, resultando em menos perda de sangue intraoperatória, procedimentos mais eficientes e possivelmente menos dor.
Em um estudo piloto com 186 pacientes, a perda sanguínea intraoperatória demonstrou ser
No uso off label do dispositivo em nossa instituição, os dados dos cirurgiões que usaram o dispositivo mostraram que os cirurgiões perceberam uma melhora relativa no acompanhamento em comparação com a amigdalectomia padrão:
- Transferência de calor térmica menos percebida para os tecidos moles circundantes
- Perda de sangue percebida à esquerda
- Facilidade superior de obter hemostasia oportuna
- Tempo operacional mais rápido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertrofia das amígdalas com distúrbios respiratórios do sono
- Amigdalite ou faringite recorrente
- Assimetria ou neoplasia das amígdalas
- pedras da amígdala
- Deve ser capaz de tomar ibuprofeno
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos, como doença de von Willebrand ou hemofilia
- Síndrome de Down ou outras síndromes craniofaciais
- Casos de amigdalectomia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BiZact
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de radiofrequência (RF) e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser seccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo
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Foi descrito como descreve um dispositivo bipolar que mede continuamente a impedância do tecido preso, ajustando os níveis de energia em tempo real e interrompendo automaticamente o fornecimento de energia quando uma vedação é estabelecida.
Sua literatura sugere que o dispositivo sela permanentemente vasos de até 3 mm com menos danos térmicos, resultando em menos perda de sangue intraoperatória, procedimentos mais eficientes e possivelmente menos dor
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Na amigdalectomia por eletrocautério (ou diatermia), a corrente elétrica de um gerador de radiofrequência é passada através do tecido entre dois eletrodos.
A alta temperatura resultante (400º-600ºC) corta o tecido e simultaneamente sela os vasos sanguíneos
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Este método envolveria a remoção das amígdalas usando a técnica de eletrocautério
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimentos de emergência
Prazo: 2 meses
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As visitas ao pronto-socorro após amigdalectomia geralmente envolvem dor mal controlada, desidratação e hemorragia pós-amigdalectomia.
Os investigadores tabularão o número de consultas de emergência relacionadas a fatores pós-operatórios revisando os prontuários de pacientes com amigdalectomia dois meses após a cirurgia.
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2 meses
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia
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A perda sanguínea intraoperatória será registrada em mililitros para todos os pacientes submetidos a amigdalectomia usando o dispositivo BiZact.
Além disso, cada cirurgião que usar o dispositivo Bi-zact manterá registros de perda sanguínea intraoperatória em mililitros para amigdalectomias utilizando eletrocautério padrão para amigdalectomia.
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Duração da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-amigdalectomia
Prazo: 2 meses
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A hemorragia pós-amigdalectomia é uma complicação conhecida da amigdalectomia.
Os investigadores tabularão a incidência de hemorragia pós-amigdalectomia revisando as visitas ao pronto-socorro no período pós-operatório e por meio de questionários de acompanhamento na primeira visita clínica pós-operatória.
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2 meses
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Nível de dor
Prazo: 14 dias
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Os pacientes serão solicitados a manter um diário de dor.
Os investigadores pedirão aos pais ou cuidadores que documentem a Escala de Avaliação da Dor FACES de Wong-Baker duas vezes por dia durante quatorze dias.
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14 dias
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Documentação de medicação para dor
Prazo: 5 dias
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O protocolo de dor pós-operatória no Texas Children's Hospital inclui doses programadas de ibuprofeno baseadas no peso a cada 6 horas por 5 dias, acetaminofeno a cada 4-6 horas conforme necessário e uma dose única de dexametasona conforme necessário para ser administrada no pós-operatório dia 3, 4 ou 5 para dor irruptiva.
Os pacientes também são instruídos a usar ibuprofeno conforme necessário para dor após os primeiros 5 dias.
Os participantes serão instruídos a manter registros precisos do uso de acetaminofeno e uso de dexametasona e uso de ibuprofeno além de 5 dias de pós-operatório
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5 dias
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Tempo operacional
Prazo: Duração do procedimento
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O tempo operatório em minutos será registrado para todos os pacientes submetidos a amigdalectomia usando o dispositivo BiZact.
Além disso, cada cirurgião que usar o dispositivo BiZact manterá registros do tempo operatório usando eletrocautério padrão para amigdalectomia
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
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- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
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- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-44399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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