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Amigdalectomia BiZact na população pediátrica

25 de julho de 2024 atualizado por: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

Amigdalectomia BiZact

Este estudo foi elaborado para avaliar a eficácia do dispositivo de amigdalectomia Bizact na redução do tempo cirúrgico e das complicações que ocorrem após a cirurgia. Este dispositivo opera de maneira diferente do dispositivo padrão usado para a maioria das amigdalectomias. Em 2019, foi realizado um estudo em 186 crianças e adultos que utilizaram este dispositivo em tonsilectomias. Os resultados mostraram menor perda de sangue e menor tempo de cirurgia. No entanto, a taxa de sangramento como complicação após a cirurgia foi a mesma de outros procedimentos usados ​​na amigdalectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amigdalectomia é o segundo procedimento cirúrgico pediátrico mais comum, com mais de 280.000 realizados em crianças menores de 15 anos nos Estados Unidos em 2010. As indicações mais comuns para amigdalectomia em crianças incluem infecções recorrentes e apneia obstrutiva do sono. Embora a amigdalectomia na população pediátrica seja geralmente segura e bem tolerada, as complicações pós-operatórias não são incomuns, sendo a dor pós-operatória, o comprometimento respiratório e a hemorragia pós-amigdalectomia as principais.

A dor pós-operatória tem sido descrita como a principal morbidade associada à amigdalectomia e muitas vezes é ineficazmente controlada. Observou-se que a dor além do período pós-operatório inicial de 24 horas piora com o uso de eletrocautério quando comparada à dissecção com faca fria e amigdalectomia com alça, talvez atribuível aos altos níveis de calor (400 ° C a 600 ° C) aplicado diretamente na área tonsilar. No entanto, o eletrocautério continua sendo uma das ferramentas mais utilizadas devido aos seus efeitos hemostáticos através da coagulação do vaso no momento da dissecção. Ainda assim, uma grande meta-análise recente relatou taxas de hemorragia pós-amigdalectomia primária (sangramento nas primeiras 24 horas) em 2,4% e hemorragia pós-amigdalectomia secundária (além de 24 horas) em 2,6%, sugerindo que o sangramento após a amigdalectomia continua sendo um ocorrência relativamente comum. A busca por uma metodologia que melhore a dor pós-operatória sem aumentar o risco de hemorragia pós-operatória continua sendo uma área ativa de pesquisa.

A coblação, que cria uma camada de plasma ionizado pela passagem de uma corrente de radiofrequência bipolar através de um meio salino, oferece outra abordagem. A irrigação salina resulta em muito menos calor quando comparada à cauterização monopolar, medindo aproximadamente 40°C a 70°C. A coblação pode ser usada tanto na forma subcapsular quanto intracapsular. A amigdalectomia subcapsular com coblação demonstrou uma diminuição mínima da dor e pode resultar em taxas ligeiramente mais altas de hemorragia pós-operatória.

Tem sido apontado que a cauterização bipolar pode resultar em menor lesão térmica e redução da perda de sangue, no entanto, amigdalectomia usando fórceps bipolar tradicional leva a tempos operatórios mais longos. Um grupo descobriu que o uso do BiClamp, um dispositivo de selamento vascular bipolar originalmente projetado para tireoidectomia, proporcionou diminuição do tempo operatório e menos sangramento intraoperatório em comparação com o eletrocautério. Observaram, porém, casos de perfuração do pilar posterior, que atribuíram à curvatura do dispositivo destinado à cirurgia da tireoide, dificultando a dissecção do polo superior. A Medtronic desenvolveu agora um dispositivo semelhante projetado para uso em amigdalectomia com uma mandíbula curvada destinada a seguir o contorno do leito tonsilar. Em seu material de marketing para o BiZact recentemente desenvolvido, a Medtronic descreve um dispositivo bipolar que mede continuamente a impedância do tecido preso, ajustando os níveis de energia em tempo real e interrompendo automaticamente o fornecimento de energia quando uma vedação é estabelecida. Sua literatura sugere que o dispositivo sela permanentemente vasos de até 3 mm com menos danos térmicos, resultando em menos perda de sangue intraoperatória, procedimentos mais eficientes e possivelmente menos dor.

Em um estudo piloto com 186 pacientes, a perda sanguínea intraoperatória demonstrou ser

No uso off label do dispositivo em nossa instituição, os dados dos cirurgiões que usaram o dispositivo mostraram que os cirurgiões perceberam uma melhora relativa no acompanhamento em comparação com a amigdalectomia padrão:

  1. Transferência de calor térmica menos percebida para os tecidos moles circundantes
  2. Perda de sangue percebida à esquerda
  3. Facilidade superior de obter hemostasia oportuna
  4. Tempo operacional mais rápido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertrofia das amígdalas com distúrbios respiratórios do sono
  • Amigdalite ou faringite recorrente
  • Assimetria ou neoplasia das amígdalas
  • pedras da amígdala
  • Deve ser capaz de tomar ibuprofeno

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos, como doença de von Willebrand ou hemofilia
  • Síndrome de Down ou outras síndromes craniofaciais
  • Casos de amigdalectomia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BiZact
Um dispositivo eletrocirúrgico bipolar que emprega energia de radiofrequência (RF) e pressão para ligar os vasos interpostos entre suas mandíbulas, que podem então ser seccionados usando a faca embutida implantada pelo gatilho do dispositivo
Foi descrito como descreve um dispositivo bipolar que mede continuamente a impedância do tecido preso, ajustando os níveis de energia em tempo real e interrompendo automaticamente o fornecimento de energia quando uma vedação é estabelecida. Sua literatura sugere que o dispositivo sela permanentemente vasos de até 3 mm com menos danos térmicos, resultando em menos perda de sangue intraoperatória, procedimentos mais eficientes e possivelmente menos dor
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Na amigdalectomia por eletrocautério (ou diatermia), a corrente elétrica de um gerador de radiofrequência é passada através do tecido entre dois eletrodos. A alta temperatura resultante (400º-600ºC) corta o tecido e simultaneamente sela os vasos sanguíneos
Este método envolveria a remoção das amígdalas usando a técnica de eletrocautério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimentos de emergência
Prazo: 2 meses
As visitas ao pronto-socorro após amigdalectomia geralmente envolvem dor mal controlada, desidratação e hemorragia pós-amigdalectomia. Os investigadores tabularão o número de consultas de emergência relacionadas a fatores pós-operatórios revisando os prontuários de pacientes com amigdalectomia dois meses após a cirurgia.
2 meses
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia
A perda sanguínea intraoperatória será registrada em mililitros para todos os pacientes submetidos a amigdalectomia usando o dispositivo BiZact. Além disso, cada cirurgião que usar o dispositivo Bi-zact manterá registros de perda sanguínea intraoperatória em mililitros para amigdalectomias utilizando eletrocautério padrão para amigdalectomia.
Duração da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-amigdalectomia
Prazo: 2 meses
A hemorragia pós-amigdalectomia é uma complicação conhecida da amigdalectomia. Os investigadores tabularão a incidência de hemorragia pós-amigdalectomia revisando as visitas ao pronto-socorro no período pós-operatório e por meio de questionários de acompanhamento na primeira visita clínica pós-operatória.
2 meses
Nível de dor
Prazo: 14 dias
Os pacientes serão solicitados a manter um diário de dor. Os investigadores pedirão aos pais ou cuidadores que documentem a Escala de Avaliação da Dor FACES de Wong-Baker duas vezes por dia durante quatorze dias.
14 dias
Documentação de medicação para dor
Prazo: 5 dias
O protocolo de dor pós-operatória no Texas Children's Hospital inclui doses programadas de ibuprofeno baseadas no peso a cada 6 horas por 5 dias, acetaminofeno a cada 4-6 horas conforme necessário e uma dose única de dexametasona conforme necessário para ser administrada no pós-operatório dia 3, 4 ou 5 para dor irruptiva. Os pacientes também são instruídos a usar ibuprofeno conforme necessário para dor após os primeiros 5 dias. Os participantes serão instruídos a manter registros precisos do uso de acetaminofeno e uso de dexametasona e uso de ibuprofeno além de 5 dias de pós-operatório
5 dias
Tempo operacional
Prazo: Duração do procedimento
O tempo operatório em minutos será registrado para todos os pacientes submetidos a amigdalectomia usando o dispositivo BiZact. Além disso, cada cirurgião que usar o dispositivo BiZact manterá registros do tempo operatório usando eletrocautério padrão para amigdalectomia
Duração do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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