Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie migdałków metodą BiZact w populacji pediatrycznej

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ronald Vilela, Baylor College of Medicine

Wycięcie migdałków metodą BiZact

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności urządzenia Bizact do wycięcia migdałków w skróceniu czasu operacji i powikłań, które występują po operacji. To urządzenie działa w inny sposób niż standardowe urządzenie, które jest używane do większości wyciętych migdałków. W 2019 roku przeprowadzono badanie na 186 dzieciach i osobach dorosłych stosujących to urządzenie w zabiegach wycięcia migdałków. Wyniki wykazały mniejszą utratę krwi i skrócenie czasu operacji. Jednak odsetek krwawień jako powikłania po operacji był taki sam, jak w przypadku innych procedur stosowanych w wycięciu migdałków

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków jest drugą najczęstszą operacją chirurgiczną u dzieci, z ponad 280 000 wykonanych u dzieci poniżej 15 roku życia w Stanach Zjednoczonych w 2010 roku. Najczęstszymi wskazaniami do usunięcia migdałków u dzieci są nawracające infekcje i obturacyjny bezdech senny. Podczas gdy wycięcie migdałków w populacji pediatrycznej jest na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane, powikłania pooperacyjne nie są rzadkością, wśród których głównymi są ból pooperacyjny, upośledzenie oddychania i krwotok po wycięciu migdałków.

Ból pooperacyjny został opisany jako główna choroba związana z wycięciem migdałków i często jest nieskutecznie kontrolowany. Stwierdzono, że ból wykraczający poza początkowy 24-godzinny okres pooperacyjny jest gorszy w przypadku zastosowania elektrokoagulacji w porównaniu z preparowaniem zimnym nożem i wycięciem migdałków, co prawdopodobnie można przypisać wysokiemu poziomowi ciepła (400 ° C do 600 ° C). aplikowany bezpośrednio na okolice migdałków. Jednak elektrokoagulacja pozostaje jednym z najczęściej stosowanych narzędzi ze względu na jej działanie hemostatyczne poprzez koagulację naczynia w czasie preparowania. Mimo to niedawna duża metaanaliza wykazała częstość pierwotnych krwotoków po usunięciu migdałków (krwawienie w ciągu pierwszych 24 godzin) na poziomie 2,4% i wtórnych krwotoków po usunięciu migdałków (po 24 godzinach) na poziomie 2,6%, co sugeruje, że krwawienie po usunięciu migdałków pozostaje stosunkowo częste zjawisko. Aktywnym obszarem badań pozostaje poszukiwanie metodologii, która łagodzi ból pooperacyjny bez zwiększania ryzyka krwotoku pooperacyjnego.

Koblacja, która tworzy zjonizowaną warstwę plazmy poprzez przepuszczanie bipolarnego prądu o częstotliwości radiowej przez medium solankowe, oferuje inne podejście. Irygacja solą fizjologiczną powoduje znacznie mniej ciepła w porównaniu z kauteryzacją monopolarną, mierząc około 40°C do 70°C. Koblację można stosować zarówno w sposób podtorebkowy, jak i wewnątrztorebkowy. Podtorebkowe wycięcie migdałków z koblacją wykazało minimalne zmniejszenie bólu i może skutkować nieco większym odsetkiem krwotoków pooperacyjnych.

Zwrócono uwagę, że przyżeganie bipolarne może skutkować mniejszym urazem termicznym i mniejszą utratą krwi, jednak wycięcie migdałków przy użyciu tradycyjnych kleszczy bipolarnych prowadzi do dłuższego czasu operacji. Jedna grupa stwierdziła, że ​​zastosowanie BiClamp, bipolarnego urządzenia do zamykania naczyń, pierwotnie zaprojektowanego do wycięcia tarczycy, zapewniło skrócenie czasu operacji i zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego w porównaniu z elektrokauteryzacją. Zauważyli jednak przypadki perforacji tylnego filaru, które przypisywali krzywiźnie urządzenia przeznaczonego do operacji tarczycy, utrudniającej preparowanie górnego bieguna. Firma Medtronic opracowała podobne urządzenie przeznaczone do stosowania w wycięciu migdałków z zakrzywioną szczęką, która ma podążać za konturem łożyska migdałków. W swoich materiałach marketingowych dla niedawno opracowanego BiZact firma Medtronic opisuje urządzenie bipolarne, które w sposób ciągły mierzy impedancję zaciśniętej tkanki, dostosowując poziomy energii w czasie rzeczywistym i automatycznie zatrzymując dostarczanie energii po ustanowieniu uszczelnienia. Ich literatura sugeruje, że urządzenie trwale uszczelnia naczynia do 3 mm z mniejszymi uszkodzeniami termicznymi, co skutkuje mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, bardziej wydajnymi procedurami i prawdopodobnie mniejszym bólem.

W badaniu pilotażowym z udziałem 186 pacjentów wykazano, że śródoperacyjna utrata krwi była niewielka

W przypadku stosowania urządzenia w naszej placówce niezgodnie z zaleceniami, dane uzyskane od chirurgów stosujących urządzenie wykazały, że chirurdzy zauważyli względną poprawę w następujących przypadkach w porównaniu ze standardową wycięciem migdałków:

  1. Mniej odczuwalny transfer ciepła do otaczających tkanek miękkich
  2. Lewa postrzegana utrata krwi
  3. Wyjątkowa łatwość uzyskania szybkiej hemostazy
  4. Szybszy czas operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerost migdałków z zaburzeniami oddychania podczas snu
  • Nawracające zapalenie migdałków lub zapalenie gardła
  • Asymetria migdałków lub nowotwór
  • Kamienie migdałków
  • Musi być w stanie przyjmować ibuprofen

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia
  • Zespół Downa lub inne zespoły twarzoczaszki
  • Przypadki tonsilektomii rewizyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BiZact
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej (RF) do podwiązania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia
Zostało to opisane jako opis bipolarnego urządzenia, które w sposób ciągły mierzy impedancję zaciśniętej tkanki, dostosowując poziomy energii w czasie rzeczywistym i automatycznie zatrzymując dostarczanie energii po ustanowieniu uszczelnienia. Ich literatura sugeruje, że urządzenie trwale uszczelnia naczynia do 3 mm z mniejszymi uszkodzeniami termicznymi, co skutkuje mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, bardziej wydajnymi procedurami i prawdopodobnie mniejszym bólem
Aktywny komparator: Standard opieki
W elektrokauteryzacji tonsilektomii (lub diatermii) prąd elektryczny z generatora częstotliwości radiowej jest przepuszczany przez tkankę między dwiema elektrodami. Powstała wysoka temperatura (400º-600ºC) nacina tkankę i jednocześnie uszczelnia naczynia krwionośne
Ta metoda polegałaby na usunięciu migdałków za pomocą techniki elektrokoagulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wizyty w izbie przyjęć po wycięciu migdałków zwykle wiążą się ze źle kontrolowanym bólem, odwodnieniem i krwotokiem po wycięciu migdałków. Badacze zestawią liczbę wizyt na ostrym dyżurze związanych z czynnikami pooperacyjnymi, przeglądając wykresy pacjentów po usunięciu migdałków dwa miesiące po operacji.
2 miesiące
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie zarejestrowana w mililitrach dla wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków za pomocą urządzenia BiZact. Ponadto każdy chirurg korzystający z urządzenia Bi-zact będzie prowadził zapisy śródoperacyjnej utraty krwi w mililitrach w przypadku wycięcia migdałków przy użyciu standardowej elektrokauteryzacji w przypadku wycięcia migdałków.
Czas trwania operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok po wycięciu migdałków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Krwotok po wycięciu migdałków jest znanym powikłaniem wycięcia migdałków. Badacze zestawią częstość występowania krwotoku po wycięciu migdałków, przeglądając wizyty w izbie przyjęć w okresie pooperacyjnym oraz kwestionariusze uzupełniające podczas pierwszej wizyty w klinice po operacji.
2 miesiące
Poziom bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjenci będą proszeni o prowadzenie dzienniczka bólu. Badacze poproszą rodzica lub opiekuna o udokumentowanie Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera dwa razy dziennie przez czternaście dni.
14 dni
Dokumentacja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
Protokół bólu pooperacyjnego w Texas Children's Hospital obejmuje zaplanowane dawki ibuprofenu zależne od masy ciała co 6 godzin przez 5 dni, acetaminofen co 4-6 godzin w razie potrzeby oraz jednorazową dawkę deksametazonu w razie potrzeby do podania w okresie pooperacyjnym dzień 3, 4 lub 5 w przypadku bólu przebijającego. Pacjenci są również instruowani, aby stosowali ibuprofen w razie potrzeby w przypadku bólu po pierwszych 5 dniach. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dokładną dokumentację stosowania acetaminofenu i deksametazonu oraz stosowania ibuprofenu dłużej niż 5 dni po operacji
5 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas operacji w minutach zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków za pomocą urządzenia BiZact. Dodatkowo, każdy chirurg korzystający z urządzenia BiZact będzie prowadził rejestr czasu operacji przy użyciu standardowej elektrokauteryzacji przy wycięciu migdałków
Czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BiZact

Subskrybuj