- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04725305
Wycięcie migdałków metodą BiZact w populacji pediatrycznej
Wycięcie migdałków metodą BiZact
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wycięcie migdałków jest drugą najczęstszą operacją chirurgiczną u dzieci, z ponad 280 000 wykonanych u dzieci poniżej 15 roku życia w Stanach Zjednoczonych w 2010 roku. Najczęstszymi wskazaniami do usunięcia migdałków u dzieci są nawracające infekcje i obturacyjny bezdech senny. Podczas gdy wycięcie migdałków w populacji pediatrycznej jest na ogół bezpieczne i dobrze tolerowane, powikłania pooperacyjne nie są rzadkością, wśród których głównymi są ból pooperacyjny, upośledzenie oddychania i krwotok po wycięciu migdałków.
Ból pooperacyjny został opisany jako główna choroba związana z wycięciem migdałków i często jest nieskutecznie kontrolowany. Stwierdzono, że ból wykraczający poza początkowy 24-godzinny okres pooperacyjny jest gorszy w przypadku zastosowania elektrokoagulacji w porównaniu z preparowaniem zimnym nożem i wycięciem migdałków, co prawdopodobnie można przypisać wysokiemu poziomowi ciepła (400 ° C do 600 ° C). aplikowany bezpośrednio na okolice migdałków. Jednak elektrokoagulacja pozostaje jednym z najczęściej stosowanych narzędzi ze względu na jej działanie hemostatyczne poprzez koagulację naczynia w czasie preparowania. Mimo to niedawna duża metaanaliza wykazała częstość pierwotnych krwotoków po usunięciu migdałków (krwawienie w ciągu pierwszych 24 godzin) na poziomie 2,4% i wtórnych krwotoków po usunięciu migdałków (po 24 godzinach) na poziomie 2,6%, co sugeruje, że krwawienie po usunięciu migdałków pozostaje stosunkowo częste zjawisko. Aktywnym obszarem badań pozostaje poszukiwanie metodologii, która łagodzi ból pooperacyjny bez zwiększania ryzyka krwotoku pooperacyjnego.
Koblacja, która tworzy zjonizowaną warstwę plazmy poprzez przepuszczanie bipolarnego prądu o częstotliwości radiowej przez medium solankowe, oferuje inne podejście. Irygacja solą fizjologiczną powoduje znacznie mniej ciepła w porównaniu z kauteryzacją monopolarną, mierząc około 40°C do 70°C. Koblację można stosować zarówno w sposób podtorebkowy, jak i wewnątrztorebkowy. Podtorebkowe wycięcie migdałków z koblacją wykazało minimalne zmniejszenie bólu i może skutkować nieco większym odsetkiem krwotoków pooperacyjnych.
Zwrócono uwagę, że przyżeganie bipolarne może skutkować mniejszym urazem termicznym i mniejszą utratą krwi, jednak wycięcie migdałków przy użyciu tradycyjnych kleszczy bipolarnych prowadzi do dłuższego czasu operacji. Jedna grupa stwierdziła, że zastosowanie BiClamp, bipolarnego urządzenia do zamykania naczyń, pierwotnie zaprojektowanego do wycięcia tarczycy, zapewniło skrócenie czasu operacji i zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego w porównaniu z elektrokauteryzacją. Zauważyli jednak przypadki perforacji tylnego filaru, które przypisywali krzywiźnie urządzenia przeznaczonego do operacji tarczycy, utrudniającej preparowanie górnego bieguna. Firma Medtronic opracowała podobne urządzenie przeznaczone do stosowania w wycięciu migdałków z zakrzywioną szczęką, która ma podążać za konturem łożyska migdałków. W swoich materiałach marketingowych dla niedawno opracowanego BiZact firma Medtronic opisuje urządzenie bipolarne, które w sposób ciągły mierzy impedancję zaciśniętej tkanki, dostosowując poziomy energii w czasie rzeczywistym i automatycznie zatrzymując dostarczanie energii po ustanowieniu uszczelnienia. Ich literatura sugeruje, że urządzenie trwale uszczelnia naczynia do 3 mm z mniejszymi uszkodzeniami termicznymi, co skutkuje mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, bardziej wydajnymi procedurami i prawdopodobnie mniejszym bólem.
W badaniu pilotażowym z udziałem 186 pacjentów wykazano, że śródoperacyjna utrata krwi była niewielka
W przypadku stosowania urządzenia w naszej placówce niezgodnie z zaleceniami, dane uzyskane od chirurgów stosujących urządzenie wykazały, że chirurdzy zauważyli względną poprawę w następujących przypadkach w porównaniu ze standardową wycięciem migdałków:
- Mniej odczuwalny transfer ciepła do otaczających tkanek miękkich
- Lewa postrzegana utrata krwi
- Wyjątkowa łatwość uzyskania szybkiej hemostazy
- Szybszy czas operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerost migdałków z zaburzeniami oddychania podczas snu
- Nawracające zapalenie migdałków lub zapalenie gardła
- Asymetria migdałków lub nowotwór
- Kamienie migdałków
- Musi być w stanie przyjmować ibuprofen
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia
- Zespół Downa lub inne zespoły twarzoczaszki
- Przypadki tonsilektomii rewizyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BiZact
Dwubiegunowe urządzenie elektrochirurgiczne wykorzystujące energię i ciśnienie o częstotliwości radiowej (RF) do podwiązania naczyń umieszczonych między jego szczękami, które można następnie przeciąć za pomocą wbudowanego noża uruchamianego przez spust urządzenia
|
Zostało to opisane jako opis bipolarnego urządzenia, które w sposób ciągły mierzy impedancję zaciśniętej tkanki, dostosowując poziomy energii w czasie rzeczywistym i automatycznie zatrzymując dostarczanie energii po ustanowieniu uszczelnienia.
Ich literatura sugeruje, że urządzenie trwale uszczelnia naczynia do 3 mm z mniejszymi uszkodzeniami termicznymi, co skutkuje mniejszą śródoperacyjną utratą krwi, bardziej wydajnymi procedurami i prawdopodobnie mniejszym bólem
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
W elektrokauteryzacji tonsilektomii (lub diatermii) prąd elektryczny z generatora częstotliwości radiowej jest przepuszczany przez tkankę między dwiema elektrodami.
Powstała wysoka temperatura (400º-600ºC) nacina tkankę i jednocześnie uszczelnia naczynia krwionośne
|
Ta metoda polegałaby na usunięciu migdałków za pomocą techniki elektrokoagulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wizyty w izbie przyjęć po wycięciu migdałków zwykle wiążą się ze źle kontrolowanym bólem, odwodnieniem i krwotokiem po wycięciu migdałków.
Badacze zestawią liczbę wizyt na ostrym dyżurze związanych z czynnikami pooperacyjnymi, przeglądając wykresy pacjentów po usunięciu migdałków dwa miesiące po operacji.
|
2 miesiące
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie zarejestrowana w mililitrach dla wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków za pomocą urządzenia BiZact.
Ponadto każdy chirurg korzystający z urządzenia Bi-zact będzie prowadził zapisy śródoperacyjnej utraty krwi w mililitrach w przypadku wycięcia migdałków przy użyciu standardowej elektrokauteryzacji w przypadku wycięcia migdałków.
|
Czas trwania operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok po wycięciu migdałków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Krwotok po wycięciu migdałków jest znanym powikłaniem wycięcia migdałków.
Badacze zestawią częstość występowania krwotoku po wycięciu migdałków, przeglądając wizyty w izbie przyjęć w okresie pooperacyjnym oraz kwestionariusze uzupełniające podczas pierwszej wizyty w klinice po operacji.
|
2 miesiące
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pacjenci będą proszeni o prowadzenie dzienniczka bólu.
Badacze poproszą rodzica lub opiekuna o udokumentowanie Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera dwa razy dziennie przez czternaście dni.
|
14 dni
|
|
Dokumentacja leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 5 dni
|
Protokół bólu pooperacyjnego w Texas Children's Hospital obejmuje zaplanowane dawki ibuprofenu zależne od masy ciała co 6 godzin przez 5 dni, acetaminofen co 4-6 godzin w razie potrzeby oraz jednorazową dawkę deksametazonu w razie potrzeby do podania w okresie pooperacyjnym dzień 3, 4 lub 5 w przypadku bólu przebijającego.
Pacjenci są również instruowani, aby stosowali ibuprofen w razie potrzeby w przypadku bólu po pierwszych 5 dniach.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dokładną dokumentację stosowania acetaminofenu i deksametazonu oraz stosowania ibuprofenu dłużej niż 5 dni po operacji
|
5 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Czas operacji w minutach zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów poddawanych wycięciu migdałków za pomocą urządzenia BiZact.
Dodatkowo, każdy chirurg korzystający z urządzenia BiZact będzie prowadził rejestr czasu operacji przy użyciu standardowej elektrokauteryzacji przy wycięciu migdałków
|
Czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Baugh RF, Archer SM, Mitchell RB, Rosenfeld RM, Amin R, Burns JJ, Darrow DH, Giordano T, Litman RS, Li KK, Mannix ME, Schwartz RH, Setzen G, Wald ER, Wall E, Sandberg G, Patel MM; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Clinical practice guideline: tonsillectomy in children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jan;144(1 Suppl):S1-30. doi: 10.1177/0194599810389949.
- Hall MJ, Schwartzman A, Zhang J, Liu X. Ambulatory Surgery Data From Hospitals and Ambulatory Surgery Centers: United States, 2010. Natl Health Stat Report. 2017 Feb;(102):1-15.
- Nunez DA, Provan J, Crawford M. Postoperative tonsillectomy pain in pediatric patients: electrocautery (hot) vs cold dissection and snare tonsillectomy--a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;126(7):837-41. doi: 10.1001/archotol.126.7.837.
- Jones DT, Kenna MA, Guidi J, Huang L, Johnston PR, Licameli GR. Comparison of postoperative pain in pediatric patients undergoing coblation tonsillectomy versus cautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Jun;144(6):972-7. doi: 10.1177/0194599811400369. Epub 2011 Apr 4.
- Heidemann CH, Wallen M, Aakesson M, Skov P, Kjeldsen AD, Godballe C. Post-tonsillectomy hemorrhage: assessment of risk factors with special attention to introduction of coblation technique. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2009 Jul;266(7):1011-5. doi: 10.1007/s00405-008-0834-2. Epub 2008 Oct 25.
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Medtronic Brief: More efficient tonsillectomies. Boulder Colorado, 2017. Retrieved from http://www.medtronic.com/content/dam/covidien/library/us/en/product/vessel-sealing/bizact-tonsillectomy-device-product-information-kit.pdf, 9/23/18.
- Rosenfeld RM, Green RP. Tonsillectomy and adenoidectomy: changing trends. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1990 Mar;99(3 Pt 1):187-91.
- Pizzuto MP, Brodsky L, Duffy L, Gendler J, Nauenberg E. A comparison of microbipolar cautery dissection to hot knife and cold knife cautery tonsillectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2000 May 30;52(3):239-46. doi: 10.1016/s0165-5876(00)00293-7.
- Krishnan G, Stepan L, Du C, Padhye V, Bassiouni A, Dharmawardana N, Ooi EH, Krishnan S. Tonsillectomy using the BiZact: A pilot study in 186 children and adults. Clin Otolaryngol. 2019 May;44(3):392-396. doi: 10.1111/coa.13273. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BiZact
-
University of CalgaryNieznanyWycięcie migdałków
-
Line Schiøtt NissenAalborg University Hospital; Sygehus Lillebaelt; Sonderborg Hospital; Esbjerg Hospital...Zakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyWycięcie migdałkówStany Zjednoczone